Effect van elastische therapeutische taping op pijn na de sternotomie bij bypass-transplantaatchirurgie van de kransslagader
De effectiviteit van elastische therapeutische taping in pijnbeheer na sternotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblind studie bij patiënten die een coronaire slagadergransplantgrafulatie ondergaan
Dit onderzoek is bedoeld om erachter te komen of elastische therapeutische taping kan helpen de pijn te verminderen na hartchirurgie, met name de bypass -enten van de kransslagader (CABG), die wordt gedaan met behulp van een chirurgische snede door de borstbeen (sternotomie). Dit type operatie veroorzaakt vaak pijn die het moeilijk maakt voor patiënten om diep te ademen, rond te bewegen of snel te herstellen. Het beheren van deze pijn op een veilige en effectieve manier is belangrijk voor een betere genezing en kwaliteit van leven.
Elastische therapeutische taping is een methode waarbij speciale rekbare tape op de huid wordt aangebracht om pijn te verminderen en de spieren te ondersteunen. Het wordt al gebruikt voor andere aandoeningen zoals rug- of schouderpijn. In deze studie willen onderzoekers zien of deze tapemethode mensen ook kan helpen om beter te herstellen na hartoperatie door pijn te verlagen, beweging te helpen en slaap en emotioneel welzijn te verbeteren.
Een totaal van 195 deelnemers die een geplande (electieve) CABG -operatie hadden gepland, zullen in de studie worden opgenomen. Mensen zullen in een van de drie groepen worden geplaatst:
Eén groep krijgt echte elastische tape in de buurt van het chirurgische gebied.
Eén groep krijgt nep (placebo) tape die er hetzelfde uitziet, maar geen medisch effect heeft.
De ene groep krijgt een ander soort ondersteunende behandeling in andere lichaamsgebieden.
Noch de patiënten, noch de mensen die de resultaten meten, zullen weten in welke groep elke persoon zich bevindt. Dit wordt een "dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde proef" genoemd, wat de beste manier is om betrouwbare resultaten te krijgen.
De onderzoekers zullen de pijnniveaus van elke deelnemer controleren met behulp van een visuele schaal en zullen ook kijken naar andere dingen zoals zuurstofniveaus, slaapkwaliteit, angst, hoe goed ze bewegen en hoeveel pijngeneeskunde ze gebruiken. Deze controles zullen meerdere keren plaatsvinden in de eerste twee dagen na de operatie.
De taping is veilig en niet-invasief. Sommige mensen kunnen milde huidirritatie ervaren, maar er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht. Deelname is vrijwillig en mensen kunnen het onderzoek op elk moment verlaten. Er worden geen betalingen gedaan aan de deelnemers en alle medische diensten met betrekking tot het onderzoek zullen gratis zijn.
Deze studie wordt ondersteund door Bolu Abant Izzet Baysal University. De resultaten kunnen helpen een nieuwe, drugsvrije optie te bieden voor het beheer van pijn na hartoperatie en kunnen de herstelervaring van patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid van elastische therapeutische taping te beoordelen bij het verminderen van pijn na de sternotomie bij patiënten die electieve coronaire slagadergransplantatie (CABG) ondergaan via de mediane sternotomie. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiaire zorgcentrum en zal 195 deelnemers van 18-75 jaar inschrijven.
Deelnemers worden gerandomiseerd in drie gelijke groepen (n = 65 per groep) met behulp van een door de computer gegenereerde blok randomisatiemethode. Allocatie -verborgenheid wordt gehandhaafd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De interventies worden binnen 6-8 uur na extubatie toegepast op de intensive care en deelnemers worden 48 uur na interventie gevolgd.
Interventiegegevens:
Elastische therapeutische tapinggroep: Kinesio -tape zal bilateraal worden toegepast, ongeveer 3 cm lateraal op de centrotomie -incisie. De tape zal worden toegepast met behulp van gestandaardiseerde protocollen met 25-35% stretch, volgens de spierverborgingstechniek voor pijnverlichting en proprioceptieve input.
Placebo -tapinggroep: Identieke tape wordt op dezelfde locaties toegepast, maar zonder enige rek en zonder therapeutische tapingprincipes te volgen. Deze groep regelt voor de tactiele en visuele stimulus van taping.
Sham-taping (contextuele ondersteuning) groep: tape zal worden toegepast op niet-chirurgische, compenserende gebieden (bijvoorbeeld schouders, paravertebrale regio of intercostale spieren) met behulp van een standaardmethode, maar op locaties die geen verband houden met de chirurgische locatie. Deze groep is bedoeld om te controleren op de psychologische en contextuele effecten van fysieke aanraking en therapeutinteractie.
Alle tapprocedures worden uitgevoerd door gecertificeerde Kinesio -taping -beoefenaars. De tape blijft 48 uur op zijn plaats, tenzij vroege verwijdering vereist is vanwege negatieve huidreacties.
Verblindend:
De studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp. Deelnemers, uitkomstbeoordelaars en data -analisten zullen blind zijn voor groepstoewijzing. Interventieleveranciers zullen niet betrokken zijn bij uitkomstbeoordeling of gegevensanalyse.
Gegevensverzameling en monitoring:
Primaire en secundaire uitkomstgegevens worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan interventie) en op 12, 24 en 48 uur na interventie. Herdentie van de interventie en eventuele bijwerkingen (bijv. Huidirritatie, allergische reactie) zal worden geregistreerd. Een speciale veiligheidsfunctionaris zal controleren op de therapietrouw en onverwachte complicaties.
Statistisch plan:
Alle analyses volgen een intention-to-treat-aanpak. Beschrijvende statistieken zullen de basiskenmerken samenvatten. Normaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Verschillen tussen groepen op elk tijdstip worden geanalyseerd met behulp van eenrichtings-ANOVA- of Kruskal-Wallis-test. Herhaalde metingen ANOVA of Friedman-test worden gebruikt voor tijdelijke vergelijkingen binnen de groep. Bonferroni -correctie past zich aan voor meerdere vergelijkingen. Effectgroottes (Cohen's D, gedeeltelijke Eta Squared) worden berekend.
Ethische overwegingen:
Het studieprotocol is goedgekeurd door de relevante institutionele ethische commissie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. Er worden geen experimentele medicijnen of apparaten gebruikt. De gebruikte tape is CE-gecertificeerd voor medisch gebruik. De studie houdt zich aan de principes van de verklaring van Helsinki en goede richtlijnen voor klinische praktijk.
Deze studie beoogt hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van elastische therapeutische taping als een niet-farmacologische interventie voor het beheren van vroege postoperatieve pijn en het verbeteren van herstelresultaten bij CABG-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turkije (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Ondersteuning van electieve kransslagader bypass -transplantaat (CABG) chirurgie via sternotomie
- In staat om effectief te begrijpen en te communiceren
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dermatologische aandoeningen of open wonden in het sternotomiegebied
- Geschiedenis van allergie voor elastische therapeutische tape of lijmmaterialen
- Diagnose van neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
- Momenteel medicijnen nemen die de pijngevoeligheid aanzienlijk veranderen (bijvoorbeeld neuropathische pijnstillers)
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elastische therapeutische tapinggroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen elastische therapeutische taping (Kinesio Taping) bilateraal toegepast van 3 cm lateraal op de Sternotomy Incision -locatie.
De tape zal worden toegepast met gestandaardiseerde spanning en techniek door een getrainde fysiotherapeut binnen 24 uur na de chirurgie.
De tape blijft 48 uur op zijn plaats.
Het doel is om het therapeutische effect van kinesio -taping op postoperatieve pijn en gerelateerde resultaten te beoordelen.
|
Elastische therapeutische taping is een niet-invasieve methode die een speciaal ontworpen elastische katoenen tape gebruikt die rechtstreeks op de huid wordt aangebracht.
In deze studie wordt het gebruikt om pijnmanagement te ondersteunen na openhartchirurgie (CABG via sternotomie).
De tape wordt in de buurt van de chirurgische locatie aangebracht om de huid voorzichtig op te tillen, wat kan helpen de pijn te verminderen, de bloedsomloop te verbeteren en de genezing te ondersteunen.
De toepassing wordt gedaan door een getrainde fysiotherapeut volgens een gestandaardiseerd tapingprotocol.
De tape blijft maximaal 48 uur op de huid.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tapinggroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen placebo -taping naar hetzelfde gebied (3 cm lateraal naar de sternotomie -incisie), met hetzelfde type tape maar zonder enige spanning of therapeutische intentie.
De tape zal worden toegepast door hetzelfde getrainde team, op een identieke manier visueel, maar zonder mechanische rek.
De tape blijft ook 48 uur op zijn plaats.
Dit helpt bij het controleren van het placebo -effect van de opnameprocedure.
|
In deze groep wordt hetzelfde type elastische tape dat in de therapeutische groep wordt gebruikt, op de huid nabij het chirurgische gebied aangebracht, maar zonder enige rek- of therapeutische techniek.
De tape biedt geen fysieke ondersteuning of beoogde therapeutische effecten.
Het wordt gebruikt om onderzoekers te helpen begrijpen of verbeteringen te wijten zijn aan de opname zelf of gewoon door een interventie te ontvangen.
De tape blijft maximaal 48 uur op zijn plaats en wordt toegepast door getraind personeel met behulp van een gestandaardiseerde, niet-therapeutische methode.
|
|
Sham-vergelijker: Psychosociale steungroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen elastische therapeutische tape die wordt toegepast op niet -gerelateerde gebieden van het lichaam (bijvoorbeeld schouder, rug of intercostale spieren) die niet geassocieerd zijn met het chirurgische gebied.
Het doel is om rekening te houden met contextuele of psychosociale effecten van het ontvangen van een interventie.
De tape zal worden toegepast zonder therapeutische intentie voor de chirurgische pijn en blijft 48 uur op zijn plaats.
|
In deze groep wordt elastische therapeutische tape aangebracht op lichaamsgebieden die niet direct gerelateerd zijn aan de operatie, zoals de schouder-, rug- of ribgebied.
Het doel is niet om pijn op de chirurgische locatie te behandelen, maar om de ervaring van het ontvangen van een fysieke interventie te simuleren.
Deze benadering helpt onderzoekers de potentiële impact van aandacht, verwachting of psychologische ondersteuning te begrijpen met betrekking tot deel uitmaken van een onderzoek.
De tape wordt zachtjes aangebracht zonder therapeutische intentie en blijft tot 48 uur aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (visuele analoge schaal - vas)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Verandering in pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een horizontale lijn van 100 mm waar deelnemers hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste denkbare pijn).
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (spo₂)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Perifere zuurstofverzadiging gemeten met behulp van een pulsoximeter om potentiële ademhalingsverbetering te beoordelen.
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
|
Slaapkwaliteit (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Deelnemers beoordelen hun slaapkwaliteit met behulp van een visuele analoge schaal (0 = zeer slecht, 100 = uitstekend).
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na interventie
|
|
Angstniveau (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Deelnemers beoordelen hun angstniveau met behulp van een visuele analoge schaal (0 = geen angst, 100 = extreme angst).
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
|
Functionele mobiliteit (getimed en go -test)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Tijd (in seconden) genomen door deelnemers om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, om te lopen, terug te lopen en te gaan zitten.
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
|
Analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 0-48 uur na interventie
|
Totale dosering van analgetische medicatie die tijdens de eerste 48 uur na de operatie werd gebruikt.
|
0-48 uur na interventie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van chirurgie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie beoordeeld.
|
Aantal dagen vanaf de datum van operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, zoals gedocumenteerd in het medische dossier van de patiënt.
|
Vanaf de datum van chirurgie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie beoordeeld.
|
|
Vermoeidheid (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Deelnemers beoordelen hun vermoeidheidsniveau op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 "geen vermoeidheid" aangeeft en 100 "extreme vermoeidheid" aangeeft.
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
|
Pijnintensiteit tijdens het hoesten (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Pijn ervaren tijdens hoesten zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 "slechtst mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
|
Pijnintensiteit in rust (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Deelnemers zullen hun rustpijnintensiteit beoordelen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ergste pijn die je denkbaar" is.
|
Basislijn, 12 uur, 24 uur en 48 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Angst stoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-AO-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .