Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'enregistrement thérapeutique élastique sur la douleur post-sternotomie dans la chirurgie de greffe de pontage coronarien

24 décembre 2025 mis à jour par: Alp Ozel, Abant Izzet Baysal University

L'efficacité de l'enregistrement thérapeutique élastique dans la gestion de la douleur après la sternotomie: une étude randomisée en double aveugle chez les patients subissant une chirurgie de greffe de pontage coronarien

Cette étude de recherche vise à découvrir si un enregistrement thérapeutique élastique peut aider à réduire la douleur après la chirurgie cardiaque, en particulier la greffe de pontage des artères coronariennes (CABG), qui se fait en utilisant une coupe chirurgicale à travers le maternel (sternotomie). Ce type de chirurgie provoque souvent une douleur qui rend difficile pour les patients de respirer profondément, de se déplacer ou de se rétablir rapidement. Gérer cette douleur de manière sûre et efficace est important pour une meilleure guérison et une meilleure qualité de vie.

Un enregistrement thérapeutique élastique est une méthode où un ruban extensible spécial est appliqué sur la peau pour réduire la douleur et soutenir les muscles. Il est déjà utilisé pour d'autres conditions comme le dos ou la douleur à l'épaule. Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si cette méthode d'enregistrement peut également aider les gens à mieux récupérer après la chirurgie cardiaque en abaissant la douleur, en aidant le mouvement et en améliorant le sommeil et le bien-être émotionnel.

Au total, 195 participants qui avaient planifié une chirurgie (élective) de CABG seront inclus dans l'étude. Les gens seront placés dans l'un des trois groupes:

Un groupe obtiendra une véritable bande élastique appliquée près de la zone chirurgicale.

Un groupe obtiendra une fausse bande (placebo) qui a la même apparence mais n'a aucun effet médical.

Un groupe bénéficiera d'un autre type de traitement de soutien dans d'autres zones corporelles.

Ni les patients ni les personnes qui mesurent les résultats ne sauront dans quel groupe se trouve chaque personne. C'est ce qu'on appelle un «essai contrôlé randomisé en double aveugle», qui est le meilleur moyen d'obtenir des résultats fiables.

Les chercheurs vérifieront les niveaux de douleur de chaque participant en utilisant une échelle visuelle et examineront également d'autres choses comme les niveaux d'oxygène, la qualité du sommeil, l'anxiété, la façon dont ils se déplacent et la quantité de douleur qu'ils utilisent. Ces chèques se produiront plusieurs fois au cours des deux premiers jours après la chirurgie.

L'enregistrement est sûr et non invasif. Certaines personnes peuvent ressentir une légère irritation cutanée, mais aucun effet secondaire grave n'est attendu. La participation est volontaire et les gens peuvent quitter l'étude à tout moment. Aucun paiement ne sera effectué aux participants, et tous les services médicaux liés à l'étude seront gratuits.

Cette étude est soutenue par Bolu Abant Izzet Baysal University. Les résultats peuvent aider à offrir une nouvelle option sans médicament pour gérer la douleur après la chirurgie cardiaque et peuvent améliorer l'expérience de récupération des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle, est conçu pour évaluer l'efficacité de l'enregistrement thérapeutique élastique dans la réduction de la douleur post-sternotomie chez les patients subissant une greffe de pontage coronarien électoral (CABG) via une sternotomie médiane. L'étude sera menée dans un seul centre de soins tertiaires et inscrira 195 participants âgés de 18 à 75 ans.

Les participants seront randomisés en trois groupes égaux (n = 65 par groupe) en utilisant une méthode de randomisation en bloc générée par ordinateur. La dissimulation d'allocation sera maintenue à l'aide d'enveloppes opaques scellées. Les interventions seront appliquées dans les 6 à 8 heures suivant l'extubation dans l'unité de soins intensifs, et les participants seront suivis pendant 48 heures après l'intervention.

Détails de l'intervention:

Groupe de bande thérapeutique élastique: le ruban Kinesio sera appliqué bilatéralement, environ 3 cm latéral à l'incision de la sternotomie. La bande sera appliquée à l'aide de protocoles standardisés avec un étirement de 25 à 35%, après la technique de facilitation musculaire pour le soulagement de la douleur et l'apport proprioceptif.

Groupe de tapisse placebo: une bande identique sera appliquée aux mêmes endroits, mais sans tronçon, et sans suivre les principes de bande thérapeutique. Ce groupe contrôle le stimulus tactile et visuel de l'enregistrement.

Groupe de cache-creux (support contextuel): une bande sera appliquée aux zones non chirurgicales et compensatoires (par exemple, les épaules, la région paravertébrale ou les muscles intercostaux) en utilisant une méthode standard, mais dans les endroits sans rapport avec le site chirurgical. Ce groupe est destiné à contrôler les effets psychologiques et contextuels du toucher physique et l'interaction thérapeute.

Toutes les procédures d'enregistrement seront effectuées par des praticiens certifiés de script Kinesio. Le ruban restera en place pendant 48 heures, sauf si l'élimination précoce est nécessaire en raison de réactions cutanées indésirables.

Aveuglant:

L'étude utilise une conception en double aveugle. Les participants, les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront aveugles à l'allocation de groupe. Les fournisseurs d'intervention ne seront pas impliqués dans l'évaluation des résultats ou l'analyse des données.

Collecte et surveillance des données:

Les données de résultats primaires et secondaires seront collectées au départ (avant l'intervention) et à 12, 24 et 48 heures après l'intervention. L'adhésion à l'intervention et à tout événement indésirable (par exemple, l'irritation cutanée, la réaction allergique) sera enregistrée. Un agent de sécurité dédié surveillera l'adhésion au protocole et les complications inattendues.

Plan statistique:

Toutes les analyses suivront une approche en intention de traiter. Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques de base. La normalité sera évaluée à l'aide du test Shapiro-Wilk. Les différences entre les groupes à chaque point dans le temps seront analysées à l'aide d'un test ANOVA ou de Kruskal-Wallis unidirectionnel. Des mesures répétées ANOVA ou Friedman seront utilisées pour des comparaisons temporelles intra-groupe. La correction de Bonferroni s'ajustera pour les comparaisons multiples. La taille des effets (Cohen's D, ETA partiel au carré) sera calculée.

Considérations éthiques:

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel pertinent. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Aucun médicament ou dispositif expérimental ne sera utilisé. La bande utilisée est certifiée CE pour un usage médical. L'étude adhère aux principes de la Déclaration d'Helsinki et de bonnes directives de pratique clinique.

Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité de l'enregistrement thérapeutique élastique en tant qu'intervention non pharmacologique pour gérer une douleur postopératoire précoce et améliorer les résultats de récupération chez les patients atteints de CABG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Turquie (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Subir une chirurgie de greffe de pontage coronarien élective (CABG) via la sternotomie
  • Capable de comprendre et de communiquer efficacement
  • Disposé à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Présence de conditions dermatologiques ou de blessures ouvertes dans la région de la sternotomie
  • Histoire d'allergie à des rubans thérapeutiques élastiques ou des matériaux adhésifs
  • Diagnostic des conditions neurologiques ou psychiatriques qui peuvent affecter la perception de la douleur
  • Prendre actuellement des médicaments qui modifient considérablement la sensibilité à la douleur (par exemple, les médicaments contre la douleur neuropathique)
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de scrutin thérapeutique élastique
Les participants à ce groupe recevront un enregistrement thérapeutique élastique (enregistrement de Kinesio) appliqué bilatéralement 3 cm latéral au site d'incision de la sternotomie. La bande sera appliquée avec une tension et une technique standardisées par un physiothérapeute qualifié dans les 24 heures après la chirurgie du CABG. La bande restera en place pendant 48 heures. L'objectif est d'évaluer l'effet thérapeutique de l'enregistrement de Kinesio sur la douleur postopératoire et les résultats connexes.
Autre: Enregistrement thérapeutique élastique
Le enregistrement thérapeutique élastique est une méthode non invasive qui utilise un ruban de coton élastique spécialement conçu appliqué directement sur la peau. Dans cette étude, il est utilisé pour soutenir la gestion de la douleur après une chirurgie à cœur ouvert (CABG via la sternotomie). Le ruban est appliqué près du site chirurgical pour soulever doucement la peau, ce qui peut aider à réduire la douleur, à améliorer la circulation et à soutenir la guérison. L'application est effectuée par un physiothérapeute formé suivant un protocole de rupture standardisé. Le ruban reste sur la peau jusqu'à 48 heures.
Comparateur placebo: Groupe de rupture de placebo
Les participants à ce groupe recevront un enregistrement placebo dans la même zone (3 cm latérale à l'incision de la sternotomie), en utilisant le même type de bande mais sans aucune tension ni intention thérapeutique. La bande sera appliquée par la même équipe formée, d'une manière identique visuellement, mais sans tronçon mécanique. La bande restera également en place pendant 48 heures. Cela aidera à contrôler l'effet placebo de la procédure de rupture.
Autre: Cuise thérapeutique élastique placebo
Dans ce groupe, le même type de ruban élastique utilisé dans le groupe thérapeutique est appliqué sur la peau près de la zone chirurgicale, mais sans aucune technique d'étirement ou thérapeutique. La bande ne fournit pas de soutien physique ou d'effets thérapeutiques prévus. Il est utilisé pour aider les chercheurs à comprendre si des améliorations sont dues à l'enregistrement lui-même ou simplement à recevoir une intervention. La bande reste en place jusqu'à 48 heures et est appliquée par du personnel formé à l'aide d'une méthode standardisée et non thérapeutique.
Comparateur factice: Groupe de soutien psychosocial
Les participants de ce groupe recevront du ruban thérapeutique élastique appliqué à des régions non apparentées du corps (par exemple, les muscles de l'épaule, du dos ou de l'intercostal) non associés à la zone chirurgicale. Le but est de tenir compte des effets contextuels ou psychosociaux de la réception d'une intervention. La bande sera appliquée sans intention thérapeutique pour la douleur chirurgicale et restera en place pendant 48 heures.
Autre: Enregistrement thérapeutique sur les zones non chirurgicales
Dans ce groupe, du ruban thérapeutique élastique est appliqué aux zones corporelles non directement liées à la chirurgie, telles que l'épaule, le dos ou la zone des côtes. Le but n'est pas de traiter la douleur sur le site chirurgical, mais de simuler l'expérience de la réception d'une intervention physique. Cette approche aide les chercheurs à comprendre l'impact potentiel de l'attention, de l'attente ou du soutien psychologique lié à faire partie d'une étude. La bande est appliquée doucement sans intention thérapeutique et reste jusqu'à 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (échelle visuelle analogique - VAS)
Délai: Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Le changement d'intensité de la douleur sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 100 mm où les participants évaluent leur douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène (spo₂)
Délai: Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
La saturation en oxygène périphérique mesurée à l'aide d'un oxymètre d'impulsion pour évaluer l'amélioration respiratoire potentielle.
Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Qualité du sommeil (EVA)
Délai: Baseline, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Les participants évalueront leur qualité de sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 = très pauvre, 100 = excellent).
Baseline, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Niveau d'anxiété (EVA)
Délai: Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Les participants évalueront leur niveau d'anxiété en utilisant une échelle visuelle analogique (0 = pas d'anxiété, 100 = anxiété extrême).
Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Mobilité fonctionnelle (test chronométré)
Délai: Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Le temps (en quelques secondes) pris par les participants pour sortir d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir en arrière et s'asseoir.
Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Utilisation analgésique
Délai: 0-48 heures après l'intervention
Dosage total des médicaments analgésiques utilisés au cours des 48 premières heures après la chirurgie.
0-48 heures après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Depuis la date de la chirurgie jusqu'à la libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération.
Nombre de jours à compter de la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, comme le documente le dossier médical du patient.
Depuis la date de la chirurgie jusqu'à la libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération.
Gravité de la fatigue (EVA)
Délai: Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Les participants évalueront leur niveau de fatigue sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 indique «pas de fatigue» et 100 indique une «fatigue extrême».
Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Intensité de la douleur pendant la toux (EVA)
Délai: Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
La douleur ressentie pendant la toux sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 représente "aucune douleur" et 100 représente "la pire douleur possible".
Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Intensité de la douleur au repos (EVA)
Délai: Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention
Les participants évalueront leur intensité de douleur au repos en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA), où 0 est "pas de douleur" et 100 est "la pire douleur imaginable".
Ligne de base, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abant Izzet Baysal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIBU-FTR-AO-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (désidentifiées) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront disponibles sur demande raisonnable de chercheurs qualifiés, après la publication. Les données seront partagées par le biais de processus d'approbation institutionnelle conformément aux directives éthiques.

Délai de partage IPD

Les données sur les participants individuels identifiées seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et resteront disponibles jusqu'à 3 ans après demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants indépendants (IPD) et à des documents de support (par exemple, Protocole, SAP, ICF, code analytique) en soumettant une proposition écrite qui comprend une question de recherche claire et un plan d'analyse. Les demandes doivent être envoyées à l'enquêteur principal par e-mail institutionnel. Toutes les demandes seront examinées par l'équipe de recherche et le comité d'éthique pertinent. S'il est approuvé, les données seront partagées dans le cadre d'un accord formel d'utilisation des données. Les données seront fournies via une plate-forme numérique sécurisée et protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner