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Auswirkung von elastischen therapeutischen Abzügen auf die Schmerzen nach der Sterntomie bei der Bypass-Transplantationoperation der Koronararterienarterie

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Alp Ozel, Abant Izzet Baysal University

Die Wirksamkeit der elastischen therapeutischen Klebeverzögerung bei der Schmerzbehandlung nach der Sternotomie: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, herauszufinden, ob elastische Therapieklappen bei der Herzoperation die Schmerzen verringern können, insbesondere die Bypass -Transplantation (CABG), die mit einem chirurgischen Schnitt durch das Brustbein (Sternotomie) durchgeführt wird. Diese Art der Operation verursacht häufig Schmerzen, die es den Patienten schwer machen, tief zu atmen, sich zu bewegen oder sich schnell zu erholen. Es ist wichtig, diesen Schmerz auf sichere und effektive Weise zu bewältigen, um eine bessere Heilung und Lebensqualität zu erhalten.

Elastic Therapeutic Taping ist eine Methode, bei der ein spezielles dehnes Klebeband auf die Haut aufgetragen wird, um Schmerzen zu reduzieren und die Muskeln zu unterstützen. Es wird bereits für andere Erkrankungen wie Rücken- oder Schulterschmerzen verwendet. In dieser Studie möchten Forscher sehen, ob diese Aufteilsmethode Menschen auch helfen kann, sich nach der Herzoperation besser zu erholen, indem sie Schmerzen senken, Bewegung helfen und den Schlaf und das emotionale Wohlbefinden verbessern.

In der Studie werden insgesamt 195 Teilnehmer, die (elektive) CABG -Operationen geplant haben, in die Studie einbezogen werden. Menschen werden in eine von drei Gruppen eingebaut:

Eine Gruppe wird in der Nähe des chirurgischen Bereichs ein echtes elastisches Klebeband angewendet.

Eine Gruppe erhält ein gefälschtes (Placebo) Band, das gleich aussieht, aber keinen medizinischen Effekt hat.

Eine Gruppe erhält eine andere Art von unterstützender Behandlung in anderen Körperbereichen.

Weder die Patienten noch die Menschen, die die Ergebnisse messen, wissen, in welcher Gruppe sich jede Person befindet. Dies wird als "doppeltblind randomisierte kontrollierte Studie" bezeichnet, was der beste Weg ist, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.

Die Forscher werden die Schmerzniveaus jedes Teilnehmers mithilfe einer visuellen Skala überprüfen und auch andere Dinge wie den Sauerstoffgehalt, die Schlafqualität, die Angst, die Angst, die Bewegung und die Bewegung des Schmerzmittels untersuchen. Diese Überprüfungen werden in den ersten zwei Tagen nach der Operation mehrmals stattfinden.

Das Aufnehmen ist sicher und nicht invasiv. Einige Menschen können milde Hautreizungen aufweisen, aber es werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet. Die Teilnahme ist freiwillig und die Menschen können das Studium jederzeit verlassen. Die Teilnehmer werden keine Zahlungen geleistet, und alle medizinischen Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Studie sind kostenlos.

Diese Studie wird von der Bolu Abant Izzet Baysal University unterstützt. Die Ergebnisse können dazu beitragen, eine neue, medikamentenfreie Option für die Behandlung von Schmerzen nach der Herzoperation zu bieten und die Erholungserfahrung der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von elastischen therapeutischen Abzügen bei der Reduzierung der nachs-Sternotomie-Schmerzen bei Patienten zu reduzieren, die sich einer medianen Sternotomie einer elektiven Koronararterien-Bypass (CABG) unterziehen. Die Studie wird in einem einzigen Tertiärzentrum durchgeführt und 195 Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren einschreiben.

Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierungsmethode in drei gleiche Gruppen (n = 65 pro Gruppe) randomisiert. Die Verschleierung der Zuteilung wird mit versiegelten undurchsichtigen Umschlägen gehalten. Die Interventionen werden innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Extubation in der Intensivstation angewendet, und die Teilnehmer werden 48 Stunden nach der Intervention befolgt.

Interventionsdetails:

Elastic Therapeutic Taping Group: Kinesio Tape wird bilateral angewendet, ungefähr 3 cm lateral zum Sternotomie -Inzision. Das Band wird unter Verwendung standardisierter Protokolle mit 25-35% Dehnung nach der Muskel-Erleichterungstechnik zur Schmerzlinderung und zur propriozeptiven Eingabe angewendet.

Placebo -Aufzeichnungsgruppe: Identisches Band wird an denselben Stellen angewendet, jedoch ohne Dehnung und ohne die Therapieaufzeichnungsprinzipien. Diese Gruppe steuert den taktilen und visuellen Stimulus des Aufnehmens.

Sham Taping (Kontextunterstützung) Gruppe: Das Band wird unter Verwendung einer Standardmethode auf nicht-chirurgische, kompensatorische Bereiche (z. B. Schultern, Paravertebral-Region oder Interkostalmuskeln) angewendet, jedoch an Stellen, die nicht mit der chirurgischen Stelle in Beziehung stehen. Diese Gruppe soll die psychologischen und kontextuellen Wirkungen der physischen Berührung und der Wechselwirkung von Therapeuten kontrollieren.

Alle Aufzeichnungsverfahren werden von zertifizierten Kinesio -Taping -Praktikern durchgeführt. Das Band bleibt 48 Stunden lang an Ort und Stelle, es sei denn, es ist eine frühzeitige Entfernung aufgrund unerwünschter Hautreaktionen erforderlich.

Blendung:

Die Studie verwendet ein doppelblindes Design. Teilnehmer, Ergebnisprüfer und Datenanalysten werden für die Gruppenzuweisung geblendet. Interventionsanbieter werden nicht an der Ergebnisbewertung oder Datenanalyse beteiligt sein.

Datenerfassung und -überwachung:

Primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 12, 24 und 48 Stunden nach der Intervention gesammelt. Die Einhaltung der Intervention und alle unerwünschten Ereignisse (z. B. Hautreizungen, allergische Reaktion) werden aufgezeichnet. Ein engagierter Sicherheitsbeauftragter wird die Protokolleinhaltung und unerwartete Komplikationen überwachen.

Statistischer Plan:

Alle Analysen folgen einem Ansatz für Absicht. Deskriptive Statistiken fassen die Basismerkmale zusammen. Die Normalität wird anhand des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt werden mit einem Einweg-ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test analysiert. Wiederholte Messungen ANOVA- oder Friedman-Test werden für zeitliche Vergleiche innerhalb der Gruppe verwendet. Die Bonferroni -Korrektur wird für mehrere Vergleiche angepasst. Effektgrößen (Cohen's D, Partial ETA Squared) werden berechnet.

Ethische Überlegungen:

Das Studienprotokoll wurde vom zuständigen Institutional Ethics Committee genehmigt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte verwendet. Das verwendete Band ist für den medizinischen Gebrauch CE-zertifiziert. Die Studie hält die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien für gute klinische Praxis.

Diese Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Belege für die Wirksamkeit von elastischen therapeutischen Abzügen als nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung frühzeitiger postoperativer Schmerzen und zur Verbesserung der Erholungsergebnisse bei CABG-Patienten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Türkei (türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahre
  • Untersuchung der Bypass -Transplantat -Operation der Koronararterien der Koronararterie durch Sternotomie
  • In der Lage zu verstehen und effektiv zu kommunizieren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Dermatologischen Bedingungen oder offenen Wunden im Sternotomiebereich
  • Anamnese der Allergie gegen elastisches therapeutisches Klebeband oder Klebstoffmaterialien
  • Diagnose neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Wahrnehmung der Schmerzen beeinflussen können
  • Derzeit einnehmen Medikamente, die die Schmerzempfindlichkeit signifikant verändern (z. B. neuropathische Schmerzmittel)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elastizitätstherapeutikumkleinerschaftsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten elastische Therapeutische Taping (Kinesio Taping), die bilateral 3 cm lateral auf die Sternotomie -Inzisionsstelle angewendet wird. Das Band wird innerhalb von 24 Stunden nach der Kopie nach der Kabine mit standardisierter Spannung und Technik von einem ausgebildeten Physiotherapeuten angewendet. Das Band bleibt 48 Stunden an Ort und Stelle. Ziel ist es, die therapeutische Wirkung des Kinesio -Aufnehmens auf postoperative Schmerzen und damit verbundene Ergebnisse zu bewerten.
Sonstiges: Elastische Therapieklappe
Elastic Therapeutic Taping ist eine nicht-invasive Methode, bei der ein speziell entwickeltes elastisches Baumwollband verwendet, das direkt auf die Haut aufgetragen wird. In dieser Studie wird es verwendet, um das Schmerzmanagement nach Operationen mit offener Herz (CABG über die Sternotomie) zu unterstützen. Das Band wird in der Nähe der chirurgischen Stelle aufgetragen, um die Haut sanft zu heben, was dazu beitragen kann, die Schmerzen zu verringern, die Durchblutung zu verbessern und die Heilung zu unterstützen. Die Anwendung wird von einem geschulten Physiotherapeuten nach einem standardisierten Aufzeichnungsprotokoll durchgeführt. Das Band bleibt bis zu 48 Stunden auf der Haut.
Placebo-Komparator: Placebo -Aufzeichnungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Placebo -Tape in denselben Bereich (3 cm lateral zum Sternotomie -Inzision), wobei dieselbe Art von Klebeband jedoch ohne Spannung oder therapeutische Absicht verwendet wird. Das Band wird von demselben ausgebildeten Team auf identische Weise visuell, jedoch ohne mechanische Dehnung angewendet. Das Band bleibt auch 48 Stunden an Ort und Stelle. Dies wird dazu beitragen, den Placebo -Effekt des Aufzeichnungsverfahrens zu kontrollieren.
Sonstiges: Placebo Elastic Therapeutic Taping
In dieser Gruppe wird die gleiche Art von elastischem Klebeband, das in der therapeutischen Gruppe verwendet wird, in der Nähe des chirurgischen Bereichs auf die Haut aufgetragen, jedoch ohne dehnbare oder therapeutische Technik. Das Band bietet keine körperliche Unterstützung oder beabsichtigte therapeutische Wirkungen. Es wird verwendet, um Forschern zu verstehen, ob Verbesserungen auf das Aufnehmen selbst oder einfach nur durch eine Intervention zurückzuführen sind. Das Band bleibt bis zu 48 Stunden an Ort und Stelle und wird von geschultem Personal mit einer standardisierten, nicht therapeutischen Methode angewendet.
Schein-Komparator: Psychosoziale Unterstützungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein elastisches therapeutisches Band, das in nicht verwandten Regionen des Körpers (z. B. Schulter-, Rücken- oder Interkostalmuskeln) nicht mit dem chirurgischen Bereich assoziiert ist. Ziel ist es, kontextbezogene oder psychosoziale Auswirkungen des Erhalts einer Intervention zu berücksichtigen. Das Band wird ohne therapeutische Absicht für die chirurgischen Schmerzen aufgetragen und bleibt 48 Stunden an Ort und Stelle.
Sonstiges: Therapeutische Aufnahmen auf nicht-chirurgischen Gebieten
In dieser Gruppe wird elastisches therapeutisches Klebeband auf Körperbereiche angewendet, die nicht direkt mit der Operation zusammenhängen, wie z. B. Schulter, Rücken oder Rippenbereich. Ziel ist es nicht, Schmerzen an der chirurgischen Stätte zu behandeln, sondern die Erfahrung mit einer physischen Intervention zu simulieren. Dieser Ansatz hilft den Forschern, die potenziellen Auswirkungen von Aufmerksamkeit, Erwartung oder psychologischer Unterstützung im Zusammenhang mit Teil einer Studie zu verstehen. Das Band wird sanft ohne therapeutische Absicht aufgetragen und bleibt bis zu 48 Stunden eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Die Veränderung der Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mM, bewertet, wobei die Teilnehmer ihre Schmerzen von 0 (kein Schmerz) auf 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewerten.
Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung (Spo₂)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Periphere Sauerstoffsättigung gemessen unter Verwendung eines Pulsoximeters zur Bewertung der potenziellen Atemverbesserung.
Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Schlafqualität (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafqualität mithilfe einer visuellen analogen Skala (0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet).
Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Angststufe (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Die Teilnehmer bewerten ihr Angstniveau mit einer visuellen analogen Skala (0 = keine Angst, 100 = extreme Angst).
Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Funktionelle Mobilität (zeitgesteuert und go test)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Die Zeit (in Sekunden) von den Teilnehmern, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Analgetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Intervention
Gesamtdosis an analgetischen Medikamenten, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet wurden.
0-48 Stunden nach der Intervention
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation.
Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation.
Schwere Müdigkeit (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Die Teilnehmer bewerten ihren Ermüdungsniveau auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 "keine Ermüdung" angibt, und 100 zeigt "extreme Müdigkeit" an.
Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Schmerzintensität beim Husten (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Schmerzen beim Husten werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 "keine Schmerzen" und 100 "schlimmste mögliche Schmerzen" darstellt.
Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Schmerzintensität in Ruhe (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention
Die Teilnehmer bewerten ihre ruhende Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 "kein Schmerz" ist und 100 "schlimmste Schmerz, die man sich vorstellen kann".
Grundlinie, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-AO-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (nicht identifiziert), die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden durch institutionelle Genehmigungsprozesse gemäß den ethischen Richtlinien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zu identifizierten individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt und bleiben auf Anfrage für bis zu 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können den Zugriff auf die nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützenden Dokumente (z. B. Protokoll, SAP, ICF, Analysecode) beantragen, indem sie einen schriftlichen Vorschlag einreichen, der einen klaren Forschungsfragestell- und Analyseplan enthält. Anfragen sollten über institutionelle E -Mails an den Hauptuntersucher gesendet werden. Alle Anfragen werden vom Forschungsteam und dem relevanten Ethikkomitee überprüft. Bei Genehmigung werden die Daten im Rahmen einer formellen Datennutzungsvereinbarung geteilt. Die Daten werden über eine sichere, passwortgeschützte digitale Plattform bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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