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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06912503
시험 복원 매트릭스 제조 방법의 비교
진단 시험 복원의 치수 정확도에 대한 비교 분석 시험 복원 매트릭스 제조를위한 4 가지 다른 방법으로 수행 된 4 가지 방법으로 수행 : 생체 내 연구
이 관찰 분석 생체 내 연구는 외부 쉘이없는 응축 실리콘 매트릭스, 첨가 된 폴리 비닐 실록산 (PVS)-외부 수지 기반 쉘 PVS 실리콘 매트릭스를 갖는 폴리 비닐 실록산 (PVS)-실리콘 매트릭스를 갖는 4 가지 기술을 통해 제조 된 진단 시험 복원의 치수 정확도를 평가하는 것을 목표로했다.
방법 : 전방 치아의 미적 재활이 필요한 환자 (n = 20)가 모집되었다. 임상 및 방사선 검사, 구강 내 스캐닝 및 치과 CAD 소프트웨어를 사용하여 가상 진단 왁싱을 설계했습니다. 3D 인쇄 왁스 캐스트를 얻었고, 4 개의 다른 매트릭스를 제조 하였다. 교정 재료를 사용하여 시험 복원을 수행하고 각각의 복원에 대해 구강 내 스캔을 취했다. 리버스 엔지니어링 정렬 소프트웨어를 사용하여 선형 및 체적 불일치를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국제 카탈루냐 대학의 CEIM (Comité de ética de Investigagación Con Medicamentos)에 의해 승인 된 관찰 분석 생체 내 연구였다.
환자 모집은 Clínica Universitaria Odontológica (CUO)의 환자들 사이에서 앞쪽 상부 치아의 미적 재활이 필요한 환자들 사이에서 수행되었다.
샘플의 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준
- 18 세에서 70 세 사이의 환자.
- 6 개의 위쪽 치아를 유지하는 환자.
- 부가적인 회복 재활이 필요한 환자. 제외 기준
- 탈착식 보철물 환자.
- 상부 전방 치아가없는 환자.
- 6 개의 상부 전방 치아 중에서 협측 경향이있는 환자.
연구의 모든 정보는 정보 동의서에 서명하고 얻기 전에 환자에게 전달되었습니다.
연구 설계 각 환자는 임상 및 방사선 검사, 외형 및 구강 내 사진 및 구강 내 스캐닝 (IOS) (TRIO3, 3SHAPE)을 포함하여 1 차 진단 단계를 거쳤습니다. STL 파일은 6 개의 상악 전방 치아에 대한 가상 진단 왁스를 설계하기 위해 치과 CAD (Computed Assisted Design) 소프트웨어 (Exocad Dentalcad; Exocad GMBH)로 가져 왔습니다. CAD 디자인은 각 사례에 대해 동일한 작업자에 의해 수행되었으며 왁스의 수지 인쇄 캐스트는 3D 프린팅 머신 (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology)을 사용하여 AM (Adititive Manufacturing) 기술을 사용하여 제조되었습니다 (Aqua-Gray 4K 프린터 수지, Phrozen 기술). 3D 프린트 왁스 처리 된 캐스트는 5 분 동안 초음파 알코올 욕조 (96%)에 도입되었고, 자외선 경화 챔버 (글리세린 겔에 7 분 및 7 분) (Wash & Cure Machine 2.0, Anycubic 3D Printing)에서 건조시키고 경화시켰다.
그런 다음 각 진단 왁스 인쇄 된 캐스트를 동일한 구강 내 스캐닝 (TRIOS3, 3SHAPE)을 사용하여 디지털화하여 연구의 대조군으로 사용되는 기준 모델 STL 파일을 얻었습니다.
동일한 연산자에 의해 캐스트 된 진단 왁싱 인쇄로부터 4 가지 유형의 매트릭스를 제조 하였다 : 응축 실리콘 매트릭스, 외부 수지 기반 쉘이있는 첨가 된 PVS-Silicone 매트릭스, 외부 진공 쉘이있는 투명한 첨가 PVS-Silicone 행렬 및 CAD/CAM (컴퓨터 보조 가공) 조합 매트릭스.
응축 실리콘 매트릭스 :베이스 및 촉매 페이스트, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack)를 혼합하여 왁싱 인쇄 캐스트 위에 적용하여 8-10mm의 최소 두께를 보장하는 캐스트에 대해 협곡 및 절기의 재료의 전반적인 짝수 분포를 보장했습니다. 제작자가 조언 한 설정 시간이 존중되었습니다. 후, 응축 실리콘 매트릭스를 치과 용 모델 트리머 (Dual Wheel Dental Model Trimmer, Dentaurum Inc.)를 사용하여 6mm 두께의 매트릭스 두께를 얻기 위해 측정, 마킹 및 트리밍 하였다.
마지막으로, 진공 쉘을 응축 실리콘 매트릭스의 최종 부피에 걸쳐 제조하여 다른 매트릭스의 제조를위한 재료 분포 및 두께를 복제 하였다.
첨가 PVS 실리콘 매트릭스 : 2 단계 퍼티 세척 첨가 실리콘 기술은 폴리-비닐 실록산 물질, 60 해안 A (Aquasil, Dentsply Sirona)를 사용하여 채택되었다. 먼저 인쇄 된 왁스 캐스트 위에 스페이서를 적용하고 퍼티 실리콘은 이전에 제조 된 진공 쉘 내부에 포장되었다. 제조제에 의해 조언 된 설정 시간 후, 매트릭스 및 스페이서를 캐스트에서 제거하고 가벼운 실리콘을 부어 왁스 칠한 캐스트를 전달 하였다. 일단 설정되면 PVS-Silicone 매트릭스를 진공 쉘에서 제거하고 메스를 사용하여 산소 주간 영역을 트리밍했습니다. 마지막으로, 수지-기반 쉘 층 (트라이어드 라이트 커싱 트레이, 덴트 플라이스)을 적용하고 PVS 실리콘 매트릭스에 대해 경화시켰다.
투명한 첨가 PVS-Silicone 매트릭스 : PVS-Silicone, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack)는 이전에 제조 된 진공 껍질 내부에 쏟아져 왁스 처리 된 캐스트 위에 쏟아졌습니다. 제조제에 의해 조언 된 설정 시간 후, 캐스트를 제거하고 유동성 복합 수지의 끝을 삽입하기 위해 BUR을 사용하여 각각의 왁스 처리 된 치아에 구멍을 수행 하였다.
CAD/CAM COMBING MATRIX : 먼저, 3D 인쇄 수지 매트릭스가 설계되었고 (Exocad DentalCad; Exocad GmbH), PVS-Silicone을위한 캘리브레이션 및 동일하게 분포 된 공간을 제공하는 명확한 바이오 호환 수지 (Dental Clear, Harz Labs)를 사용하여 인쇄 (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology)를 인쇄했습니다. 나중에 저하 PVS-Silicone 재료, 60 Shore A (Aquasil Light, Dentsply Sirona)를 사용하여 AM 매트릭스를 유출 하였다. 강성 매트릭스는 적절한 피팅의 시각적 평가를 위해 치과 지원 원위 정지 및 협측 개구부 덕분에 신뢰 공정을 안내합니다.
자동 중합 이소 크릴 물질 (LuxAtemp Star, DMG)을 사용하여 응축 실리콘 매트릭스에 대한 시험 복원을 수행하고, 외부 수지 기반 쉘 및 CAD/CAM 조합 매트릭스를 갖는 PVS-Silicone 매트릭스를 첨가 하였다. 경량 유동성 복합 레인 (Filtek Flow, 3M 치과 제품)을 사용하여 투명한 추가 PVS-Silicone 매트릭스를위한 시험 복원을 수행 하였다. 다른 재료를 사용하는 배후의 이론적 근거는 각 매트릭스에 대해 임상의가 일반적으로 선택한 재료 선택에 서 있습니다.
동일한 약속에서 4 개의 상이한 매트릭스를 사용하여 각 환자에게 4 개의 시험 복원이 수행되었다. 이전에 진단 약속에 기록 된 구강 내 스캔 STL 파일은 복제되었고, 6 개의 전방 치아에 해당하는 영역은 사실상 트리밍되었고,이 절차는 4 회 실행되었다. 각 시험 복원을 수행 한 다음 트림 된 STL 파일을 통해 스캔했습니다.
총 100 개의 STL 파일이 획득되었습니다. 각 환자에 대해 그룹당 4 개의 구강 내 스캔이 얻어졌다. 제어 그룹은 참조 STL 파일로 사용 된 인쇄 된 왁스 처리 된 캐스트의 구강 내 스캔이었습니다.
각 기술의 정확도는 각 시험 복원 스캔의 iOS와 기준 STL 사이의 불일치로부터 계산되었습니다.
각각의 시험 복원 iOS (첨가, 응축, 명확성, 결합)를 비공개 역 엔지니어링 소프트웨어 (CX Geomagic Control X)의 "Best Fit"알고리즘을 사용하여 왁스 처리 된 인쇄물의 제어 참조 STL 캐스트에 수입하고 정렬했습니다. 진단 왁싱 영역으로 제한된 체적 불일치는 RMS 값을 사용하여 측정되었습니다. 선형 불일치는 시험 복원 STL 파일과 제어 STL 파일 사이의 각 왁스 처리 된 치아의 협측 측면에서 4 점 (자궁 경부, 중간, 하부 내측 및 절단)에서 거리를 측정하는 것으로 계산되었습니다.
모든 측정 값은 Excel 페이지에 기록되었습니다.
통계 분석 정규성을 분석 한 후 Levene의 테스트는 측정 된 선형 및 체적 불일치의 표준 편차 (p <0.05) 사이에 통계적으로 유의 한 차이가 있음을 보여주는 데 사용됩니다. 비모수 적 Kruskal-Wallis (K-W) 및 Mann-Whitney (M-W) 테스트는 연구 그룹의 선형 및 부피 불일치의 통계적 차이를 평가하기 위해 수행 될 것입니다. 통계적 유의성은 95%의 신뢰 구간으로 p <0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 18 세에서 70 세 사이의 환자.
- 6 개의 위쪽 치아를 유지하는 환자.
- 부가적인 회복 재활이 필요한 환자. 제외 기준
- 탈착식 보철물 환자.
- 상부 전방 치아가없는 환자.
- 6 개의 상부 전방 치아 중에서 협측 경향이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응축 실리콘 매트릭스
베이스 및 촉매 페이스트, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack)를 혼합하여 왁스 인쇄 캐스트 위에 적용하여 두께가 최소 8-10mm의 최소 두께를 보장하는 캐스트 위에 재료의 전반적인 짝수 분포를 보장합니다.
제작자가 조언 한 설정 시간이 존중되었습니다.
후, 응축 실리콘 매트릭스를 치과 용 모델 트리머 (Dual Wheel Dental Model Trimmer, Dentaurum Inc.)를 사용하여 6mm 두께의 매트릭스 두께를 얻기 위해 측정, 마킹 및 트리밍 하였다.
마지막으로, 진공 쉘을 응축 실리콘 매트릭스의 최종 부피에 걸쳐 제조하여 다른 매트릭스의 제조를위한 재료 분포 및 두께를 복제 하였다.
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자동 중합 이소 크릴 물질 (LuxAtemp Star, DMG)을 사용하여 응축 실리콘 매트릭스에 대한 시험 복원을 수행하고, 외부 수지 기반 쉘 및 CAD/CAM 조합 매트릭스를 갖는 PVS-Silicone 매트릭스를 첨가 하였다. 경량 유동성 복합 레인 (Filtek Flow, 3M 치과 제품)을 사용하여 투명한 추가 PVS-Silicone 매트릭스를위한 시험 복원을 수행 하였다. 다른 재료를 사용하는 배후의 이론적 근거는 각 매트릭스에 대해 임상의가 일반적으로 선택한 재료 선택에 서 있습니다. 동일한 약속에서 4 개의 상이한 매트릭스를 사용하여 각 환자에게 4 개의 시험 복원이 수행되었다. |
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추가 PVS-Silicone 매트릭스
2 단계 퍼티 세척 첨가 실리콘 기술은 폴리-비닐 실록산 물질, 60 해안 A (Aquasil, Dentsply Sirona)를 사용하여 채택되었다.
먼저 인쇄 된 왁스 캐스트 위에 스페이서를 적용하고 퍼티 실리콘은 이전에 제조 된 진공 쉘 내부에 포장되었다.
제조제에 의해 조언 된 설정 시간 후, 매트릭스 및 스페이서를 캐스트에서 제거하고 가벼운 실리콘을 부어 왁스 칠한 캐스트를 전달 하였다.
일단 설정되면 PVS-Silicone 매트릭스를 진공 쉘에서 제거하고 메스를 사용하여 산소 주간 영역을 트리밍했습니다.
마지막으로, 수지-기반 쉘 층 (트라이어드 라이트 커싱 트레이, 덴트 플라이스)을 적용하고 PVS 실리콘 매트릭스에 대해 경화시켰다.
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자동 중합 이소 크릴 물질 (LuxAtemp Star, DMG)을 사용하여 응축 실리콘 매트릭스에 대한 시험 복원을 수행하고, 외부 수지 기반 쉘 및 CAD/CAM 조합 매트릭스를 갖는 PVS-Silicone 매트릭스를 첨가 하였다. 경량 유동성 복합 레인 (Filtek Flow, 3M 치과 제품)을 사용하여 투명한 추가 PVS-Silicone 매트릭스를위한 시험 복원을 수행 하였다. 다른 재료를 사용하는 배후의 이론적 근거는 각 매트릭스에 대해 임상의가 일반적으로 선택한 재료 선택에 서 있습니다. 동일한 약속에서 4 개의 상이한 매트릭스를 사용하여 각 환자에게 4 개의 시험 복원이 수행되었다. |
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투명한 첨가 PVS-Silicone 매트릭스
PVS-Silicone, 53 Shore A (엘리트 유리, Zhermack)는 이전에 제조 된 진공 껍질 내부에 쏟아져 왁싱 된 캐스트 위에 쏟아졌습니다.
제조제에 의해 조언 된 설정 시간 후, 캐스트를 제거하고 유동성 복합 수지의 끝을 삽입하기 위해 BUR을 사용하여 각각의 왁스 처리 된 치아에 구멍을 수행 하였다.
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자동 중합 이소 크릴 물질 (LuxAtemp Star, DMG)을 사용하여 응축 실리콘 매트릭스에 대한 시험 복원을 수행하고, 외부 수지 기반 쉘 및 CAD/CAM 조합 매트릭스를 갖는 PVS-Silicone 매트릭스를 첨가 하였다. 경량 유동성 복합 레인 (Filtek Flow, 3M 치과 제품)을 사용하여 투명한 추가 PVS-Silicone 매트릭스를위한 시험 복원을 수행 하였다. 다른 재료를 사용하는 배후의 이론적 근거는 각 매트릭스에 대해 임상의가 일반적으로 선택한 재료 선택에 서 있습니다. 동일한 약속에서 4 개의 상이한 매트릭스를 사용하여 각 환자에게 4 개의 시험 복원이 수행되었다. |
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CAD/CAM 조합 매트릭스
먼저, 3D 인쇄 수지 매트릭스는 (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) 설계되었고 PVS- 실리 코네 재료를위한 캘리브레이션되고 동일하게 분포 된 공간을 제공하는 명확한 바이오 호환 수지 (Dental Clear, Harz Labs)를 사용하여 인쇄 (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology)를 인쇄했습니다.
나중에 저하 PVS-Silicone 재료, 60 Shore A (Aquasil Light, Dentsply Sirona)를 사용하여 AM 매트릭스를 유출 하였다.
강성 매트릭스는 적절한 피팅의 시각적 평가를 위해 치과 지원 원위 정지 및 협측 개구부 덕분에 신뢰 공정을 안내합니다.
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자동 중합 이소 크릴 물질 (LuxAtemp Star, DMG)을 사용하여 응축 실리콘 매트릭스에 대한 시험 복원을 수행하고, 외부 수지 기반 쉘 및 CAD/CAM 조합 매트릭스를 갖는 PVS-Silicone 매트릭스를 첨가 하였다. 경량 유동성 복합 레인 (Filtek Flow, 3M 치과 제품)을 사용하여 투명한 추가 PVS-Silicone 매트릭스를위한 시험 복원을 수행 하였다. 다른 재료를 사용하는 배후의 이론적 근거는 각 매트릭스에 대해 임상의가 일반적으로 선택한 재료 선택에 서 있습니다. 동일한 약속에서 4 개의 상이한 매트릭스를 사용하여 각 환자에게 4 개의 시험 복원이 수행되었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 불일치
기간: 등록에서 환자는 한 달 안에 다른 절차를 겪었습니다. 4 개의 절차는 같은 날에 환자에게 전달되었습니다.
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진단 왁싱 영역으로 제한된 체적 불일치는 RMS 값을 사용하여 측정되었습니다.
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등록에서 환자는 한 달 안에 다른 절차를 겪었습니다. 4 개의 절차는 같은 날에 환자에게 전달되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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