- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912503
Comparação dos métodos de fabricação de matriz de restauração de teste
Análise comparativa sobre a precisão dimensional da transferência de restauração de ensaios de diagnóstico realizada com quatro métodos diferentes para fabricação de matriz de restauração de ensaios: um estudo in vivo
Este estudo observacional analítico in vivo teve como objetivo avaliar a precisão dimensional das restaurações de ensaios de diagnóstico fabricados através de quatro técnicas diferentes: matriz de silicone de condensação sem casca externa, adição de polivinilsiloxano (PVS)-smilicone Matrix com uma matriz de cadrix de pvs-silicona externa com uma cravo transparente, adição de pvs-silicona com falha de pv.
Métodos: Foram recrutados pacientes (n = 20) necessitados de reabilitação estética dos dentes superiores anteriores. Exames clínicos e radiográficos, varredura intraoral e software Dental CAD foram usados para projetar uma depilação de diagnóstico virtual. Foi obtido um elenco encerado em 3D e quatro matrizes diferentes foram fabricadas. As restaurações de teste foram realizadas usando materiais calibrados e as varreduras intraorais foram realizadas para cada restauração. As discrepâncias lineares e volumétricas foram avaliadas usando o software de alinhamento de engenharia reversa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi um estudo analítico observacional in vivo aprovado pelo CEIM (Comité de Ética de Investigación Con Medicamentos) da Universidade Internacional de Catalunha.
O recrutamento de pacientes foi realizado entre os pacientes da Clínica Universitaria Odontológica (CuO) que precisam de uma reabilitação estética dos dentes superiores anteriores.
Os critérios de inclusão e exclusão da amostra foram os seguintes:
Critérios de inclusão
- Pacientes entre 18 e 70 anos.
- Pacientes que mantêm os seis dentes anteriores superiores.
- Pacientes que precisam de uma reabilitação restaurativa aditiva. Critérios de exclusão
- Pacientes com próteses removíveis.
- Pacientes com um dente superior superior superior.
- Pacientes com uma inclinação bucal de qualquer um dos seis dentes anteriores superiores.
Todas as informações do estudo foram entregues aos pacientes antes de assinar e obter o formulário de consentimento da informação.
O desenho do estudo para cada paciente foi submetido a uma fase diagnóstica primária, que incluiu exames clínicos e radiográficos, fotografia extraoral e intraoral e varredura intraoral (iOS) (trios3, 3hape) para obter arquivos padrão de linguagem de tesellation (STL). Os arquivos STL foram importados para um software Dental CAD (Computed Assisted Design) (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) para projetar uma depilação de diagnóstico virtual para os 6 dentes anteriores maxilares. O design do CAD foi realizado pelo mesmo operador para cada estojo e um elenco impresso em resina da depilação foi fabricado usando a tecnologia de fabricação aditiva (AM) com uma máquina de impressão 3D (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) usando a resina de modelo (resina aqua-cinza-cinza de impressão, tecnologia Phrozen). O fundido encerado impresso em 3D foi introduzido em um banho de álcool ultrassônico (96%) por 5 minutos, seco e curado em uma câmara de cura ultravioleta (7 minutos e 7 minutos submersos em gel de glicerina) (máquina de lavar e cura 2.0, impressão 3D de Anycubic).
Cada moldado impresso de diagnóstico encerado foi então digitalizado usando a mesma varredura intraoral (trios3, 3hape) para obter os arquivos STL do modelo de referência usados como grupo de controle para o estudo.
Quatro tipos diferentes de matrizes foram fabricados a partir do diagnóstico de cera impressa fundida pelo mesmo operador: matriz de silicone de condensação, matriz de pvs-silicone adicional com concha externa à base de resina, matriz de combinação de pvs-silicone à base de resina transparente com casca de vácuo externa e matriz de combinação de CAD/CAM (Máquina Computador) Assistida).
Matriz de silicone de condensação: Pasta de base e catalisador, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) foram misturados e aplicados sobre o elenco impresso em depilação, garantindo uma distribuição geral uniforme do material buccal e incisuralmente sobre o elenco, garantindo uma espessura mínima de 8 a 10 mm. O tempo de configuração recomendado pelo fabricante foi respeitado. Depois, a matriz de silicone de condensação foi medida, marcada e aparada, usando um aparador de modelo dental (aparador de modelo dental de roda dupla, Dentaurum Inc.) para obter uma espessura de 6 mm da matriz.
Finalmente, uma concha a vácuo foi fabricada sobre o volume final da matriz de silicone da condensação para replicar a distribuição e a espessura do material para a fabricação das outras matrizes.
Adição de matriz de PVS-silicone: Uma técnica de silicone de adição de lavagem de duas etapas foi adotada usando material de poli-vinilsiloxano, 60 costa A (Aquasil, Dentsply Sirona). Primeiro, um espaçador foi aplicado sobre o elenco encerado impresso e o silicone de massa foi embalado dentro da concha de vácuo anteriormente fabricada. Após o tempo de configuração aconselhado pelo fabricante, a matriz e o espaçador foram removidos do elenco e o silicone leve foi derramado para reúnei o elenco encerado. Uma vez definido, a matriz PVS-silicone foi removida da concha a vácuo e as áreas interproximais aparadas usando um bisturi. Finalmente, uma camada de concha à base de resina (bandejas de leve de luz da tríade, Dentsply) foi aplicada e curada sobre a matriz de silicone PVS.
Adição transparente Matriz PVS-Silicone: O PVS-Silicone, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) derramado dentro da concha de vácuo anteriormente fabricada e referenciada sobre o elenco encerado. Após o tempo de configuração recomendado pelo fabricante, o elenco foi removido e um orifício foi realizado incisalmente para cada dente encerado usando uma BUR para inserir uma ponta de resina composta fluida.
CAD/CAM combination matrix: First, a 3D printed resin matrix was designed (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) and printed (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) using a clear biocompatible resin (Dental Clear, Harz Labs) providing a calibrated and equally distributed space for the PVS-silicone material, which reproduced the diagnostic waxed design. Posteriormente, um material PVS-silicone de baixa costa, 60 costa A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) foi usado para reúnei a matriz AM. A matriz rígida guiaria o processo de rejeição, graças a paradas distais apoiadas por odontologia e aberturas bucais para avaliação visual do ajuste adequado.
O material bisacrílico de polimerização automática (estrela de Luxatemp, DMG) foi usada para realizar a restauração de teste para matriz de silicone de condensação, matriz de adição de PVS-silicone com matriz de combinação de concha e CAD/came à base de resina externa. A resina composta fluida curada à luz (fluxo de Filtek, produtos dentários 3M) foi usada para realizar a restauração de tentativas para adição transparente PVS-Silicone Matrix. A lógica por trás do uso de diferentes suportes de material na seleção de material geralmente escolhida pelos médicos para cada matriz.
Na mesma nomeação, foram realizadas restaurações de avaliação de 4 testes para cada paciente usando as quatro matrizes diferentes. O arquivo STL de varredura intraoral, registrado anteriormente na consulta de diagnóstico, foi duplicado e a área correspondente aos 6 dentes anteriores foi aparada virtualmente, esse procedimento foi executado 4 vezes. Cada restauração de teste foi realizada e depois digitalizada sobre os arquivos STL aparados.
Um total de 100 arquivos STL foram adquiridos. Foram obtidos quatro exames intraorais por grupo para cada paciente. O grupo controle era a varredura intraoral do elenco encerado impresso, usado como um arquivo STL de referência.
A precisão de cada técnica foi calculada a partir da discrepância entre o iOS de cada varredura de restauração de teste e o STL de referência.
Cada restauração de teste iOS (adição, condensação, clara, combinada) foi importada e alinhada ao elenco de STL de referência de controle do elenco impresso em encerado usando o algoritmo de "melhor ajuste" de um software de engenharia reversa não dental (controle geomagico de CX X). Discrepâncias volumétricas, limitadas à área de depilação diagnóstica, foram medidas usando o valor RMS. Discrepâncias lineares foram calculadas medindo a distância em 4 pontos (cervical, medial, menor medial e incisal) no aspecto bucal de cada dente encerado, de 13 a 23, entre o arquivo STL de restauração de teste e o arquivo STL de controle.
Todas as medidas foram registradas em uma página do Excel.
Análise estatística Após analisar a normalidade, o teste de Levene será usado para demonstrar se há uma diferença estatisticamente significativa entre os desvios padrão lineares e volumétricos medidos (P <0,05) ou não. Os testes não paramétricos de Kruskal-Wallis (K-W) e Mann-Whitney (M-W) serão realizados para avaliar as diferenças estatísticas nas discrepâncias lineares e volumétricas nos grupos estudados, será definida a significância estatística em p <0,05 com um intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Pacientes entre 18 e 70 anos.
- Pacientes que mantêm os seis dentes anteriores superiores.
- Pacientes que precisam de reabilitação restaurativa aditiva. Critérios de exclusão
- Pacientes com próteses removíveis.
- Pacientes com um dente superior superior superior.
- Pacientes com uma inclinação bucal de qualquer um dos seis dentes anteriores superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Matriz de silicone de condensação
A pasta de base e catalisador, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) foram misturados e aplicados sobre o elenco impresso em depilação, garantindo uma distribuição uniforme geral do material buccal e incisalmente sobre o elenco, garantindo uma espessura mínima de 8 a 10 mm.
O tempo de configuração recomendado pelo fabricante foi respeitado.
Depois, a matriz de silicone de condensação foi medida, marcada e aparada, usando um aparador de modelo dental (aparador de modelo dental de roda dupla, Dentaurum Inc.) para obter uma espessura de 6 mm da matriz.
Finalmente, uma concha a vácuo foi fabricada sobre o volume final da matriz de silicone da condensação para replicar a distribuição e a espessura do material para a fabricação das outras matrizes.
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O material bisacrílico de polimerização automática (estrela de Luxatemp, DMG) foi usada para realizar a restauração de teste para matriz de silicone de condensação, matriz de adição de PVS-silicone com matriz de combinação de concha e CAD/came à base de resina externa. A resina composta fluida curada à luz (fluxo de Filtek, produtos dentários 3M) foi usada para realizar a restauração de tentativas para adição transparente PVS-Silicone Matrix. A lógica por trás do uso de diferentes suportes de material na seleção de material geralmente escolhida pelos médicos para cada matriz. Na mesma nomeação, foram realizadas restaurações de avaliação de 4 testes para cada paciente usando as quatro matrizes diferentes. |
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Adição de matriz PVS-silicone
Uma técnica de silicone de adição de lavagem de duas etapas foi adotada usando material de poli-vinilsiloxano, 60 costa A (Aquasil, Dentsply Sirona).
Primeiro, um espaçador foi aplicado sobre o elenco encerado impresso e o silicone de massa foi embalado dentro da concha de vácuo anteriormente fabricada.
Após o tempo de configuração aconselhado pelo fabricante, a matriz e o espaçador foram removidos do elenco e o silicone leve foi derramado para reúnei o elenco encerado.
Uma vez definido, a matriz PVS-silicone foi removida da concha a vácuo e as áreas interproximais aparadas usando um bisturi.
Finalmente, uma camada de concha à base de resina (bandejas de leve de luz da tríade, Dentsply) foi aplicada e curada sobre a matriz de silicone PVS.
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O material bisacrílico de polimerização automática (estrela de Luxatemp, DMG) foi usada para realizar a restauração de teste para matriz de silicone de condensação, matriz de adição de PVS-silicone com matriz de combinação de concha e CAD/came à base de resina externa. A resina composta fluida curada à luz (fluxo de Filtek, produtos dentários 3M) foi usada para realizar a restauração de tentativas para adição transparente PVS-Silicone Matrix. A lógica por trás do uso de diferentes suportes de material na seleção de material geralmente escolhida pelos médicos para cada matriz. Na mesma nomeação, foram realizadas restaurações de avaliação de 4 testes para cada paciente usando as quatro matrizes diferentes. |
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Adição transparente PVS-Silicone Matrix
O PVS-Silicone, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) derramado dentro da concha de vácuo anteriormente fabricada e referenciada sobre o elenco encerado.
Após o tempo de configuração recomendado pelo fabricante, o elenco foi removido e um orifício foi realizado incisalmente para cada dente encerado usando uma BUR para inserir uma ponta de resina composta fluida.
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O material bisacrílico de polimerização automática (estrela de Luxatemp, DMG) foi usada para realizar a restauração de teste para matriz de silicone de condensação, matriz de adição de PVS-silicone com matriz de combinação de concha e CAD/came à base de resina externa. A resina composta fluida curada à luz (fluxo de Filtek, produtos dentários 3M) foi usada para realizar a restauração de tentativas para adição transparente PVS-Silicone Matrix. A lógica por trás do uso de diferentes suportes de material na seleção de material geralmente escolhida pelos médicos para cada matriz. Na mesma nomeação, foram realizadas restaurações de avaliação de 4 testes para cada paciente usando as quatro matrizes diferentes. |
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Matriz de combinação CAD/CAM
Primeiro, uma matriz de resina impressa em 3D foi projetada (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) e impressa (Frozen Mini 4K, tecnologia Frozen) usando uma resina biocompatível clara (Dental Clear, Harz Labs), que fornece um espaço de água e a pv.
Posteriormente, um material PVS-silicone de baixa costa, 60 costa A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) foi usado para reúnei a matriz AM.
A matriz rígida guiaria o processo de rejeição, graças a paradas distais apoiadas por odontologia e aberturas bucais para avaliação visual do ajuste adequado.
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O material bisacrílico de polimerização automática (estrela de Luxatemp, DMG) foi usada para realizar a restauração de teste para matriz de silicone de condensação, matriz de adição de PVS-silicone com matriz de combinação de concha e CAD/came à base de resina externa. A resina composta fluida curada à luz (fluxo de Filtek, produtos dentários 3M) foi usada para realizar a restauração de tentativas para adição transparente PVS-Silicone Matrix. A lógica por trás do uso de diferentes suportes de material na seleção de material geralmente escolhida pelos médicos para cada matriz. Na mesma nomeação, foram realizadas restaurações de avaliação de 4 testes para cada paciente usando as quatro matrizes diferentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discrepância volumétrica
Prazo: A partir da inscrição, o paciente foi submetido aos diferentes procedimentos dentro de um mês. Os quatro procedimentos foram entregues ao paciente no mesmo dia, um após o outro, em uma ordem determinada pela randomização
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. Cada restauração de teste iOS (adição, condensação, clara, combinada) foi importada e alinhada ao elenco de STL de referência de controle do elenco impresso em encerado usando o algoritmo de "melhor ajuste" de um software de engenharia reversa não dental (controle geomagico de CX X).
Discrepâncias volumétricas, limitadas à área de depilação diagnóstica, foram medidas usando o valor RMS.
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A partir da inscrição, o paciente foi submetido aos diferentes procedimentos dentro de um mês. Os quatro procedimentos foram entregues ao paciente no mesmo dia, um após o outro, em uma ordem determinada pela randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REST-ECL-2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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