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Comparaison des méthodes de fabrication de la matrice de restauration des essais

31 mars 2025 mis à jour par: Universitat Internacional de Catalunya

Analyse comparative sur la précision dimensionnelle de la restauration de la restauration des essais diagnostiques effectuée avec quatre méthodes différentes pour la fabrication de la matrice de restauration des essais: une étude in vivo

Cette étude observationnelle analytique in vivo visait à évaluer la précision dimensionnelle des restaurations de diagnostics des essais fabriquées via quatre techniques différentes: matrice de silicone de condensation sans obus externe, addition en polyvinylylsiloxane (PVS) - matrice-silicone avec une coquille de combinaison externe avec une coquille externe / ajout de la combinaison pvs-silicone, avec une coquille externe, et une combinaison de combinaison pvs-silicone, avec une coquille externe, et une combinaison PVS-Silicon matrice.

Méthodes: Les patients (n = 20) ont besoin de réhabilitation esthétique des dents supérieures antérieures ont été recrutées. Les examens cliniques et radiographiques, le balayage intra-oral et les logiciels de CAO dentaire ont été utilisés pour concevoir une cire de diagnostic virtuel. Un plâtre ciré imprimé en 3D a été obtenu et quatre matrices différentes ont été fabriquées. Des restaurations d'essai ont été effectuées à l'aide de matériaux calibrés et des analyses intra-orales ont été prises pour chaque restauration. Les écarts linéaires et volumétriques ont été évalués à l'aide du logiciel d'alignement de l'ingénierie inverse

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude était une étude d'analyse observationnelle in vivo approuvée par le CEIM (Comité de Ética de Investigación Con Medicamentos) de l'Université internationale de Catalunya.

Le recrutement des patients a été effectué chez les patients de la Clínica Universitaria odontológica (CUO) qui a besoin d'une réhabilitation esthétique des dents supérieures antérieures.

Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'échantillon étaient les suivants:

Critères d'inclusion

  • Patients âgés de 18 à 70 ans.
  • Les patients qui entretiennent les six dents antérieures supérieures.
  • Les patients ont besoin d'une réhabilitation réparatrice additive. Critères d'exclusion
  • Patients avec des prothèses amovibles.
  • Patients avec une dent antérieure supérieure absente.
  • Les patients présentant une inclination buccale de l'une des six dents antérieures supérieures.

Toutes les informations de l'étude ont été livrées aux patients avant de signer et d'obtenir le formulaire de consentement d'informations.

Conception de l'étude Chaque patient a subi une phase de diagnostic primaire, qui comprenait des examens cliniques et radiographiques, la photographie extra-orale et intra-orale et la numérisation intra-orale (IOS) (Trios3, 3Shape) pour obtenir des fichiers de langage standard de la tettellation (STL). Les fichiers STL ont été importés dans un logiciel CAD dentaire (conception assistée calculée) (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) pour concevoir une cire de diagnostic virtuelle pour les 6 dents antérieures maxillaires. La conception CAO a été réalisée par le même opérateur pour chaque cas et une distribution imprimée en résine a été fabriquée en utilisant une technologie de fabrication additive (AM) avec une machine à imprimer 3D (Phrozen Mini 4K, Technology Phrozen) à l'aide de la résine modèle (Aqua-Gray 4K Imprimante Resin, Phrozen Technology). Le plâtre ciré imprimé en 3D a été introduit dans un bain d'alcool à ultrasons (96%) pendant 5 minutes, séché et durci dans une chambre de durcissement ultraviolette (7 minutes et 7 minutes immergées dans du gel de glycérine) (Wash & Cure Machine 2.0, anycubic 3D Printing).

Chaque moulage imprimé ciré diagnostique a ensuite été numérisé en utilisant le même balayage intraoral (Trios3, 3Shape) pour obtenir les fichiers STL du modèle de référence utilisés comme groupe témoin pour l'étude.

Quatre types de matrices différents ont été fabriqués à partir de la cire de cire de diagnostic coulée par le même opérateur: matrice de silicone de condensation, ajout de matrice PVS-silicone avec coque à base de résine externe, ajout transparent PVS-Silicone Matrix avec une matrice de combinaison externe et une matrice de combinaison CAD / CAM (assasissement informatique).

Matrice de silicone de condensation: Base et pâte de catalyseur, 85 rivage A (Zetalabor, Zhermack) ont été mélangées et appliquées sur la distribution imprimée à la cire assurant une distribution globale uniforme du matériau buccalement et incisivement sur la distribution garantissant une épaisseur minimale de 8-10 mm. Le temps de réglage conseillé par le tissu a été respecté. Après, la matrice de silicone de condensation a été mesurée, marquée et taillée, en utilisant une coupe-dents dentaire (coupe-tram dentaire à double roue, Dentaurum Inc.) pour obtenir une épaisseur de 6 mm de la matrice.

Enfin, une coque à vide a été fabriquée sur le volume final de la matrice de silicone de condensation pour reproduire la distribution et l'épaisseur du matériau pour la fabrication des autres matrices.

Ajout de la matrice PVS-Silicone: une technique de silicone d'addition de lavage en deux étapes a été adoptée en utilisant un matériau poly-vinylsiloxane, 60 rivage A (Aquasil, dentsply sirona). Tout d'abord, une entretoise a été appliquée sur le plâtre ciré imprimé et le silicone de mastic a été emballé à l'intérieur de la coquille d'aspiration précédemment fabriquée. Après le temps de réglage conseillé par le tissu, la matrice et l'espaceur ont été retirées du plâtre et le silicone léger a été versé pour relier le moulage ciré. Une fois, le réglage de la matrice PVS-Silicone a été retiré de la coque à vide et des zones interproximales coupées à l'aide d'un scalpel. Enfin, une couche de coquille à base de résine (plateaux en coupe légère de Triad, dentsply) a été appliqué et durci sur la matrice de silicone PVS.

Ajout transparent Matrice PVS-Silicone: le PVS-Silicone, 53 rivage A (Elite Glass, Zhermack) versé à l'intérieur de la coquille d'aspirateur précédemment fabriquée et relissée sur le plâtre ciré. Après le temps de réglage conseillé par le tissu, le moulage a été retiré et un trou a été effectué incisisellement à chaque dent ciré à l'aide d'un bourf afin d'insérer une pointe de résine composite fluide.

Matrice de combinaison CAD / CAM: Premièrement, une matrice de résine imprimée en 3D a été conçue (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) et imprimée (Phrozen Mini 4K, Technology Phrozen) en utilisant une résine biocompatible claire (RETOL CARIT, HARZ LABS), offrant une conception de la résistance PVS-SILICone et dentaire dentaire. Plus tard, un matériau PVS-Silicone à faible puissance, 60 rive A (lumière Aquasil, dentsply sirona) a été utilisé pour relier la matrice AM. La matrice rigide guiderait le processus de relâche grâce aux arrêts distaux soutenus dentaires et aux ouvertures buccales pour l'évaluation visuelle de l'ajustement approprié.

Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice.

Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes. Le fichier STL de balayage intraoral, précédemment enregistré dans le rendez-vous de diagnostic, a été dupliqué et la zone correspondant aux 6 dents antérieures a été coupée pratiquement, cette procédure a été exécutée 4 fois. Chaque restauration d'essai a été effectuée puis numérisée sur les fichiers STL garnies.

Un total de 100 fichiers STL ont été acquis. Quatre scans intraoraux par groupe ont été obtenus pour chaque patient. Le groupe témoin était le balayage intraoral de la distribution cire imprimée qui a été utilisée comme fichier STL de référence.

La précision de chaque technique a été calculée à partir de l'écart entre l'iOS de chaque analyse de restauration de l'essai et la référence STL.

Chaque restauration d'essai iOS (addition, condensation, claire, combinée) a été importée et alignée sur la distribution STL de référence de commande du moulage imprimé ciré en utilisant l'algorithme "le mieux ajusté" d'un logiciel d'ingénierie inverse non dentaire (CX Geomagic Control X). Les écarts volumétriques, limités à la zone de cire de diagnostic, ont été mesurés à l'aide de la valeur RMS. Les écarts linéaires ont été calculés en mesurant la distance en 4 points (cervical, médial, médial inférieur et incisial) sur l'aspect buccal de chaque dent ciré, de 13 à 23, entre le fichier STL de restauration de l'essai et le fichier de contrôle STL.

Toutes les mesures ont été enregistrées dans une page Excel.

Analyse statistique Après avoir analysé la normalité, le test de Levene sera utilisé pour démontrer qu'il existe une différence statistiquement significative entre les écarts-types linéaires et volumétriques mesurés (p <0,05) ou non. Des tests non paramétriques de Kruskal-Wallis (K-W) et de Mann-Whitney (M-W) seront effectués pour évaluer les différences statistiques dans les écarts linéaires et volumétriques dans les groupes étudiés, la signification statistique sera fixée à P <0,05 avec un intervalle de confiance de 95%.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant la clinique dentaire universitaire

La description

  • Patients âgés de 18 à 70 ans.
  • Les patients qui entretiennent les six dents antérieures supérieures.
  • Les patients ont besoin de réhabilitation réparatrice additive. Critères d'exclusion
  • Patients avec des prothèses amovibles.
  • Patients avec une dent antérieure supérieure absente.
  • Les patients présentant une inclination buccale de l'une des six dents antérieures supérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Matrice de silicone de condensation
La pâte de base et de catalyseur, 85 rives A (Zetalabor, Zhermack) a été mélangée et appliquée sur le plâtre imprimé de cire assurant une distribution globale uniforme du matériau de manière buccale et incisive sur la distribution garantissant une épaisseur minimale de 8 à 10 mm. Le temps de réglage conseillé par le tissu a été respecté. Après, la matrice de silicone de condensation a été mesurée, marquée et taillée, en utilisant une coupe-dents dentaire (coupe-tram dentaire à double roue, Dentaurum Inc.) pour obtenir une épaisseur de 6 mm de la matrice. Enfin, une coque à vide a été fabriquée sur le volume final de la matrice de silicone de condensation pour reproduire la distribution et l'épaisseur du matériau pour la fabrication des autres matrices.

Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice.

Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes.

Ajout de la matrice PVS-Silicone
Une technique de silicone en deux étapes de mastic en deux étapes a été adoptée en utilisant un matériau poly-vinylsiloxane, 60 rivage A (Aquasil, dentsply sirona). Tout d'abord, une entretoise a été appliquée sur le plâtre ciré imprimé et le silicone de mastic a été emballé à l'intérieur de la coquille d'aspiration précédemment fabriquée. Après le temps de réglage conseillé par le tissu, la matrice et l'espaceur ont été retirées du plâtre et le silicone léger a été versé pour relier le moulage ciré. Une fois, le réglage de la matrice PVS-Silicone a été retiré de la coque à vide et des zones interproximales coupées à l'aide d'un scalpel. Enfin, une couche de coquille à base de résine (plateaux en coupe légère de Triad, dentsply) a été appliqué et durci sur la matrice de silicone PVS.

Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice.

Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes.

Ajout transparent Matrice PVS-Silicone
Le PVS-Silicone, 53 rives A (Verre d'élite, Zhermack) a versé à l'intérieur de la coquille d'aspiration précédemment fabriquée et relissée sur le moulage ciré. Après le temps de réglage conseillé par le tissu, le moulage a été retiré et un trou a été effectué incisisellement à chaque dent ciré à l'aide d'un bourf afin d'insérer une pointe de résine composite fluide.

Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice.

Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes.

Matrice de combinaison CAD / CAM
Tout d'abord, une matrice de résine imprimée en 3D a été conçue (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) et imprimée (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) en utilisant une résine biocompatible claire (Dental Clear Labs), qui a reproduit le design par diagnostic diagnostique. Plus tard, un matériau PVS-Silicone à faible puissance, 60 rive A (lumière Aquasil, dentsply sirona) a été utilisé pour relier la matrice AM. La matrice rigide guiderait le processus de relâche grâce aux arrêts distaux soutenus dentaires et aux ouvertures buccales pour l'évaluation visuelle de l'ajustement approprié.

Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice.

Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence volumétrique
Délai: Depuis l'inscription, le patient a subi les différentes procédures en un mois. Les quatre procédures ont été livrées au patient le même jour, l'une après l'autre, dans un ordre déterminé par la randomisation
. Chaque restauration d'essai iOS (addition, condensation, claire, combinée) a été importée et alignée sur la distribution STL de référence de commande du moulage imprimé ciré en utilisant l'algorithme "le mieux ajusté" d'un logiciel d'ingénierie inverse non dentaire (CX Geomagic Control X). Les écarts volumétriques, limités à la zone de cire de diagnostic, ont été mesurés à l'aide de la valeur RMS.
Depuis l'inscription, le patient a subi les différentes procédures en un mois. Les quatre procédures ont été livrées au patient le même jour, l'une après l'autre, dans un ordre déterminé par la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REST-ECL-2020-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toute la documentation de l'étude sera incluse dans une publication prévue pour être publiée à la fin de l'étude. Après cela, toutes les informations (protocole d'étude, consentement éclairé, résultats) seront téléchargés dans un référentiel public de l'UIC

Délai de partage IPD

Date de début: septembre 2025

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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