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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06912503
Comparaison des méthodes de fabrication de la matrice de restauration des essais
Analyse comparative sur la précision dimensionnelle de la restauration de la restauration des essais diagnostiques effectuée avec quatre méthodes différentes pour la fabrication de la matrice de restauration des essais: une étude in vivo
Cette étude observationnelle analytique in vivo visait à évaluer la précision dimensionnelle des restaurations de diagnostics des essais fabriquées via quatre techniques différentes: matrice de silicone de condensation sans obus externe, addition en polyvinylylsiloxane (PVS) - matrice-silicone avec une coquille de combinaison externe avec une coquille externe / ajout de la combinaison pvs-silicone, avec une coquille externe, et une combinaison de combinaison pvs-silicone, avec une coquille externe, et une combinaison PVS-Silicon matrice.
Méthodes: Les patients (n = 20) ont besoin de réhabilitation esthétique des dents supérieures antérieures ont été recrutées. Les examens cliniques et radiographiques, le balayage intra-oral et les logiciels de CAO dentaire ont été utilisés pour concevoir une cire de diagnostic virtuel. Un plâtre ciré imprimé en 3D a été obtenu et quatre matrices différentes ont été fabriquées. Des restaurations d'essai ont été effectuées à l'aide de matériaux calibrés et des analyses intra-orales ont été prises pour chaque restauration. Les écarts linéaires et volumétriques ont été évalués à l'aide du logiciel d'alignement de l'ingénierie inverse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude était une étude d'analyse observationnelle in vivo approuvée par le CEIM (Comité de Ética de Investigación Con Medicamentos) de l'Université internationale de Catalunya.
Le recrutement des patients a été effectué chez les patients de la Clínica Universitaria odontológica (CUO) qui a besoin d'une réhabilitation esthétique des dents supérieures antérieures.
Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'échantillon étaient les suivants:
Critères d'inclusion
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Les patients qui entretiennent les six dents antérieures supérieures.
- Les patients ont besoin d'une réhabilitation réparatrice additive. Critères d'exclusion
- Patients avec des prothèses amovibles.
- Patients avec une dent antérieure supérieure absente.
- Les patients présentant une inclination buccale de l'une des six dents antérieures supérieures.
Toutes les informations de l'étude ont été livrées aux patients avant de signer et d'obtenir le formulaire de consentement d'informations.
Conception de l'étude Chaque patient a subi une phase de diagnostic primaire, qui comprenait des examens cliniques et radiographiques, la photographie extra-orale et intra-orale et la numérisation intra-orale (IOS) (Trios3, 3Shape) pour obtenir des fichiers de langage standard de la tettellation (STL). Les fichiers STL ont été importés dans un logiciel CAD dentaire (conception assistée calculée) (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) pour concevoir une cire de diagnostic virtuelle pour les 6 dents antérieures maxillaires. La conception CAO a été réalisée par le même opérateur pour chaque cas et une distribution imprimée en résine a été fabriquée en utilisant une technologie de fabrication additive (AM) avec une machine à imprimer 3D (Phrozen Mini 4K, Technology Phrozen) à l'aide de la résine modèle (Aqua-Gray 4K Imprimante Resin, Phrozen Technology). Le plâtre ciré imprimé en 3D a été introduit dans un bain d'alcool à ultrasons (96%) pendant 5 minutes, séché et durci dans une chambre de durcissement ultraviolette (7 minutes et 7 minutes immergées dans du gel de glycérine) (Wash & Cure Machine 2.0, anycubic 3D Printing).
Chaque moulage imprimé ciré diagnostique a ensuite été numérisé en utilisant le même balayage intraoral (Trios3, 3Shape) pour obtenir les fichiers STL du modèle de référence utilisés comme groupe témoin pour l'étude.
Quatre types de matrices différents ont été fabriqués à partir de la cire de cire de diagnostic coulée par le même opérateur: matrice de silicone de condensation, ajout de matrice PVS-silicone avec coque à base de résine externe, ajout transparent PVS-Silicone Matrix avec une matrice de combinaison externe et une matrice de combinaison CAD / CAM (assasissement informatique).
Matrice de silicone de condensation: Base et pâte de catalyseur, 85 rivage A (Zetalabor, Zhermack) ont été mélangées et appliquées sur la distribution imprimée à la cire assurant une distribution globale uniforme du matériau buccalement et incisivement sur la distribution garantissant une épaisseur minimale de 8-10 mm. Le temps de réglage conseillé par le tissu a été respecté. Après, la matrice de silicone de condensation a été mesurée, marquée et taillée, en utilisant une coupe-dents dentaire (coupe-tram dentaire à double roue, Dentaurum Inc.) pour obtenir une épaisseur de 6 mm de la matrice.
Enfin, une coque à vide a été fabriquée sur le volume final de la matrice de silicone de condensation pour reproduire la distribution et l'épaisseur du matériau pour la fabrication des autres matrices.
Ajout de la matrice PVS-Silicone: une technique de silicone d'addition de lavage en deux étapes a été adoptée en utilisant un matériau poly-vinylsiloxane, 60 rivage A (Aquasil, dentsply sirona). Tout d'abord, une entretoise a été appliquée sur le plâtre ciré imprimé et le silicone de mastic a été emballé à l'intérieur de la coquille d'aspiration précédemment fabriquée. Après le temps de réglage conseillé par le tissu, la matrice et l'espaceur ont été retirées du plâtre et le silicone léger a été versé pour relier le moulage ciré. Une fois, le réglage de la matrice PVS-Silicone a été retiré de la coque à vide et des zones interproximales coupées à l'aide d'un scalpel. Enfin, une couche de coquille à base de résine (plateaux en coupe légère de Triad, dentsply) a été appliqué et durci sur la matrice de silicone PVS.
Ajout transparent Matrice PVS-Silicone: le PVS-Silicone, 53 rivage A (Elite Glass, Zhermack) versé à l'intérieur de la coquille d'aspirateur précédemment fabriquée et relissée sur le plâtre ciré. Après le temps de réglage conseillé par le tissu, le moulage a été retiré et un trou a été effectué incisisellement à chaque dent ciré à l'aide d'un bourf afin d'insérer une pointe de résine composite fluide.
Matrice de combinaison CAD / CAM: Premièrement, une matrice de résine imprimée en 3D a été conçue (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) et imprimée (Phrozen Mini 4K, Technology Phrozen) en utilisant une résine biocompatible claire (RETOL CARIT, HARZ LABS), offrant une conception de la résistance PVS-SILICone et dentaire dentaire. Plus tard, un matériau PVS-Silicone à faible puissance, 60 rive A (lumière Aquasil, dentsply sirona) a été utilisé pour relier la matrice AM. La matrice rigide guiderait le processus de relâche grâce aux arrêts distaux soutenus dentaires et aux ouvertures buccales pour l'évaluation visuelle de l'ajustement approprié.
Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice.
Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes. Le fichier STL de balayage intraoral, précédemment enregistré dans le rendez-vous de diagnostic, a été dupliqué et la zone correspondant aux 6 dents antérieures a été coupée pratiquement, cette procédure a été exécutée 4 fois. Chaque restauration d'essai a été effectuée puis numérisée sur les fichiers STL garnies.
Un total de 100 fichiers STL ont été acquis. Quatre scans intraoraux par groupe ont été obtenus pour chaque patient. Le groupe témoin était le balayage intraoral de la distribution cire imprimée qui a été utilisée comme fichier STL de référence.
La précision de chaque technique a été calculée à partir de l'écart entre l'iOS de chaque analyse de restauration de l'essai et la référence STL.
Chaque restauration d'essai iOS (addition, condensation, claire, combinée) a été importée et alignée sur la distribution STL de référence de commande du moulage imprimé ciré en utilisant l'algorithme "le mieux ajusté" d'un logiciel d'ingénierie inverse non dentaire (CX Geomagic Control X). Les écarts volumétriques, limités à la zone de cire de diagnostic, ont été mesurés à l'aide de la valeur RMS. Les écarts linéaires ont été calculés en mesurant la distance en 4 points (cervical, médial, médial inférieur et incisial) sur l'aspect buccal de chaque dent ciré, de 13 à 23, entre le fichier STL de restauration de l'essai et le fichier de contrôle STL.
Toutes les mesures ont été enregistrées dans une page Excel.
Analyse statistique Après avoir analysé la normalité, le test de Levene sera utilisé pour démontrer qu'il existe une différence statistiquement significative entre les écarts-types linéaires et volumétriques mesurés (p <0,05) ou non. Des tests non paramétriques de Kruskal-Wallis (K-W) et de Mann-Whitney (M-W) seront effectués pour évaluer les différences statistiques dans les écarts linéaires et volumétriques dans les groupes étudiés, la signification statistique sera fixée à P <0,05 avec un intervalle de confiance de 95%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Les patients qui entretiennent les six dents antérieures supérieures.
- Les patients ont besoin de réhabilitation réparatrice additive. Critères d'exclusion
- Patients avec des prothèses amovibles.
- Patients avec une dent antérieure supérieure absente.
- Les patients présentant une inclination buccale de l'une des six dents antérieures supérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Matrice de silicone de condensation
La pâte de base et de catalyseur, 85 rives A (Zetalabor, Zhermack) a été mélangée et appliquée sur le plâtre imprimé de cire assurant une distribution globale uniforme du matériau de manière buccale et incisive sur la distribution garantissant une épaisseur minimale de 8 à 10 mm.
Le temps de réglage conseillé par le tissu a été respecté.
Après, la matrice de silicone de condensation a été mesurée, marquée et taillée, en utilisant une coupe-dents dentaire (coupe-tram dentaire à double roue, Dentaurum Inc.) pour obtenir une épaisseur de 6 mm de la matrice.
Enfin, une coque à vide a été fabriquée sur le volume final de la matrice de silicone de condensation pour reproduire la distribution et l'épaisseur du matériau pour la fabrication des autres matrices.
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Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice. Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes. |
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Ajout de la matrice PVS-Silicone
Une technique de silicone en deux étapes de mastic en deux étapes a été adoptée en utilisant un matériau poly-vinylsiloxane, 60 rivage A (Aquasil, dentsply sirona).
Tout d'abord, une entretoise a été appliquée sur le plâtre ciré imprimé et le silicone de mastic a été emballé à l'intérieur de la coquille d'aspiration précédemment fabriquée.
Après le temps de réglage conseillé par le tissu, la matrice et l'espaceur ont été retirées du plâtre et le silicone léger a été versé pour relier le moulage ciré.
Une fois, le réglage de la matrice PVS-Silicone a été retiré de la coque à vide et des zones interproximales coupées à l'aide d'un scalpel.
Enfin, une couche de coquille à base de résine (plateaux en coupe légère de Triad, dentsply) a été appliqué et durci sur la matrice de silicone PVS.
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Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice. Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes. |
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Ajout transparent Matrice PVS-Silicone
Le PVS-Silicone, 53 rives A (Verre d'élite, Zhermack) a versé à l'intérieur de la coquille d'aspiration précédemment fabriquée et relissée sur le moulage ciré.
Après le temps de réglage conseillé par le tissu, le moulage a été retiré et un trou a été effectué incisisellement à chaque dent ciré à l'aide d'un bourf afin d'insérer une pointe de résine composite fluide.
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Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice. Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes. |
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Matrice de combinaison CAD / CAM
Tout d'abord, une matrice de résine imprimée en 3D a été conçue (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) et imprimée (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) en utilisant une résine biocompatible claire (Dental Clear Labs), qui a reproduit le design par diagnostic diagnostique.
Plus tard, un matériau PVS-Silicone à faible puissance, 60 rive A (lumière Aquasil, dentsply sirona) a été utilisé pour relier la matrice AM.
La matrice rigide guiderait le processus de relâche grâce aux arrêts distaux soutenus dentaires et aux ouvertures buccales pour l'évaluation visuelle de l'ajustement approprié.
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Le matériau bisacrylique auto-polymérisation (Luxatemp Star, DMG) a été utilisé pour effectuer la restauration de l'essai pour la matrice de silicone de condensation, une matrice PVS-silicone PVS avec une matrice de combinaison CAD / CAM à base de résine externe. La résine composite flubable à flux léger (flux de filtek, 3M dentaires) a été utilisée pour effectuer la restauration de l'essai pour une matrice PVS-Silicone d'addition transparente. La justification derrière l'utilisation de différents supports de matériaux sur la sélection des matériaux généralement choisie par les cliniciens pour chaque matrice. Dans le même rendez-vous, 4 restaurations d'essai ont été effectuées à chaque patient en utilisant les quatre matrices différentes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence volumétrique
Délai: Depuis l'inscription, le patient a subi les différentes procédures en un mois. Les quatre procédures ont été livrées au patient le même jour, l'une après l'autre, dans un ordre déterminé par la randomisation
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. Chaque restauration d'essai iOS (addition, condensation, claire, combinée) a été importée et alignée sur la distribution STL de référence de commande du moulage imprimé ciré en utilisant l'algorithme "le mieux ajusté" d'un logiciel d'ingénierie inverse non dentaire (CX Geomagic Control X).
Les écarts volumétriques, limités à la zone de cire de diagnostic, ont été mesurés à l'aide de la valeur RMS.
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Depuis l'inscription, le patient a subi les différentes procédures en un mois. Les quatre procédures ont été livrées au patient le même jour, l'une après l'autre, dans un ordre déterminé par la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-ECL-2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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