Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van proefherstelmatrix Fabricagemethoden

31 maart 2025 bijgewerkt door: Universitat Internacional de Catalunya

Vergelijkende analyse over de dimensionale nauwkeurigheid van het overdragen van diagnostische proefherstel uitgevoerd met vier verschillende methoden voor proefrestauratiematrixfabricage: een in vivo studie

Deze observationele analytische in vivo studie was bedoeld om de dimensionale nauwkeurigheid van diagnostische proefrestauraties te beoordelen die zijn gefabriceerd door vier verschillende technieken: condensatie siliconenmatrix zonder externe shell, toevoeging polyvinylsiloxaan (PVS) -Silicon-matrix met een externe winkels met een externe winkels met een externe weren, transparant, transparant, transparant, transparant, transparant, transparant, transparant, transparant, transparant percentage matrix.

Methoden: Patiënten (n = 20) die esthetische revalidatie van de bovenste tanden nodig hadden, werden aangeworven. Klinische en radiografische onderzoeken, intraorale scanning en tandheelkundige CAD -software werden gebruikt om een ​​virtueel diagnostisch wassen te ontwerpen. Een 3D -geprinte gewaxte cast werd verkregen en vier verschillende matrices werden vervaardigd. Proefrestauraties werden uitgevoerd met behulp van gekalibreerde materialen en intraorale scans werden genomen voor elke restauratie. Lineaire en volumetrische discrepanties werden geëvalueerd met behulp van reverse engineering -uitlijningssoftware

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was een observationele analytische in vivo studie goedgekeurd door de CEIM (Comité de Ética de Investigación Con Medicamentos) van de Internationale Universiteit van Catalunya.

De patiëntenwerving werd uitgevoerd bij patiënten van de Clínica Universitaria Odontológica (CUO) die behoefte heeft aan een esthetische revalidatie van de voorste boventanden.

De inclusie- en uitsluitingscriteria van de steekproef waren de volgende:

Inclusiecriteria

  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
  • Patiënten die de zes bovenste voorste tanden onderhouden.
  • Patiënten die een additieve herstelrevalidatie nodig hebben. Uitsluitingscriteria
  • Patiënten met verwijderbare prothesen.
  • Patiënten met een afwezige bovenste voorste tand.
  • Patiënten met een buccale helling van een van de zes bovenste voorste tanden.

Alle informatie van het onderzoek werd aan de patiënten afgeleverd voordat het ondertekende en het verkrijgen van het informatieformulier voor informatie.

Studieontwerp Elke patiënt onderging een primaire diagnostische fase, die klinische en radiografische onderzoeken, extraorale en intraorale fotografie en intraorale scanning (IOS) (Trios3, 3Shape) omvatte om standaard Tessellation Language (STL) -bestanden te verkrijgen. STL -bestanden werden geïmporteerd in een tandheelkundige CAD -software (Computed Assisted Design) (EXOCAD DENTALCAD; EXOCAD GMBH) om een ​​virtueel diagnostisch wassen te ontwerpen voor de 6 maxillaire voorste tanden. Het CAD-ontwerp werd uitgevoerd door dezelfde operator voor elk geval en een hars-gedrukte cast van de wax werd gefabriceerd met behulp van Additive Manufacturing (AM) -technologie met een 3D-drukmachine (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) met behulp van modelhars (Aqua-Gray 4K Printer Resin, Phrozen Technology). De 3D -geprinte gewaxte cast werd gedurende 5 minuten in een ultrasone alcoholbad (96%) geïntroduceerd, gedroogd en genezen in een ultraviolette uithardingskamer (7 minuten en 7 minuten ondergedompeld in glycerinegel) (Wash & Cure Machine 2.0, AnyCubic 3D -printen).

Elke diagnostische gewaxte afgedrukte cast werd vervolgens gedigitaliseerd met behulp van hetzelfde intraorale scanning (Trios3, 3Shape) om de STL -bestanden van het referentiemodel te verkrijgen dat als controlegroep voor de studie werd gebruikt.

Vier verschillende soorten matrixen werden gefabriceerd uit de diagnostische wax geprint door dezelfde operator: condensatie siliconenmatrix, toevoeging PVS-siliconmatrix met externe hars-gebaseerde shell, transparante toevoeging PVS-siliconmatrix met externe vacuümschaal en een CAD/CAM (computer-combinatie) combinatiematrix.

Condensatie siliconenmatrix: basis- en katalysatorpasta, 85 kust A (Zetalabor, Zhermack) werden gemengd en aangebracht over de waxende gedrukte cast, waardoor een algehele gelijkmatige verdeling van het materiaal buccaal en incisaal over de cast een minimale dikte van 8-10 mm zorgde. De door de stof geadviseerde instelling werd gerespecteerd. Daarna werd de condensatie -siliconenmatrix gemeten, gemarkeerd en getrimd, met behulp van een tandheelkundig model (dubbele wieltandmodel Trimmer, Dentaurum Inc.) om een ​​dikte van 6 mm van de matrix te verkrijgen.

Ten slotte werd een vacuümschaal gefabriceerd over het uiteindelijke volume van de condensatiesiliconenmatrix om de materiaalverdeling en dikte voor de fabricage van de andere matrixen te repliceren.

Toevoeging PVS-Silicon Matrix: een tweestaps stopverf wastoevoeging Siliconentechniek werd aangenomen met behulp van poly-vinylsiloxaanmateriaal, 60 Shore A (Aquasil, Dentsply Sirona). Eerst werd een spacer aangebracht over de gedrukte gewaxte cast en de stopverf siliconen werd verpakt in de eerder gefabriceerde vacuümschaal. Na de instellingstijd geadviseerd door de Fabricant, werden de matrix en de spacer uit de cast verwijderd en werd het lichte siliconen gegoten om de gewaxte cast te relineren. Eenmaal ingesteld werd de PVS-Silicone-matrix uit de vacuümschaal verwijderd en de interproximale gebieden getrimd met een scalpel. Ten slotte werd een laag van harsgebaseerde schaal (triade lichte lakken, Dentsply) aangebracht en uitgehard over de PVS-siliconenmatrix.

Transparante toevoeging PVS-silicon-matrix: de PVS-silicon, 53 kust A (Elite Glass, Zhermack) Goten in de eerder gefabriceerde en gerelateerde over de gewaxte giet in de vacuümschaal. Na de instellingstijd die door de stof werd geadviseerd, werd de cast verwijderd en werd een gat incisaal uitgevoerd in elke gewaxte tand met behulp van een boor om een ​​punt van stroombare composiethars in te voegen.

CAD/CAM-combinatiematrix: Eerst werd een 3D-geprinte harsmatrix ontworpen (EXOCAD DENTALCAD; EXOCAD GMBH) en gedrukt (Phrozen Mini 4K, Phrozen-technologie) met behulp van een duidelijk biocompatibele hars (Dental Clear, Harz Labs) met een gekalibreerde en even verdeelde ruimte voor het PVS-Silic-silic-silic-silic-silic-silic-silic-silic-silic-materiaal, welke de Diagnostic Wouded Design. Later werd een PVS-silicon-materiaal met lage kust, 60 kust A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) gebruikt om de AM-matrix te relineren. De rigide matrix zou het reliningsproces begeleiden dankzij door tandondersteunde distale stops en buccale openingen voor visuele beoordeling van de juiste aanpassing.

Auto-polymerisatie bisacrylmateriaal (Luxatemp Star, DMG) werd gebruikt om de proefherstel voor condensatiesiliconenmatrix, toevoeging PVS-siliconmatrix uit te voeren met externe hars-gebaseerde shell en CAD/CAM-combinatiematrix. Lichtgeslepen stroombare composiet-resin (FILTEK Flow, 3M tandheelkundige producten) werd gebruikt om de proefherstel voor transparante toevoeging PVS-silicon-matrix uit te voeren. De redenering achter het gebruik van verschillende materiaal staat op de materiaalselectie die meestal door clinici voor elke matrix wordt gekozen.

In dezelfde afspraak werden 4 proefrestauraties voor elke patiënt uitgevoerd met behulp van de vier verschillende matrixen. Het Intraoral Scan STL -bestand, eerder opgenomen in de diagnostische afspraak, werd gedupliceerd en het gebied dat overeenkomt met de 6 voorste tanden werd virtueel getrimd, deze procedure werd 4 keer uitgevoerd. Elke proefherstel werd uitgevoerd en vervolgens gescand over de getrimde STL -bestanden.

In totaal werden 100 STL -bestanden verkregen. Vier intraorale scans per groep werden verkregen voor elke patiënt. De controlegroep was de intraorale scan van de gedrukte gewaxte cast die werd gebruikt als een referentie -STL -bestand.

De nauwkeurigheid van elke techniek werd berekend uit de discrepantie tussen de iOS van elke proefherstelscan en de referentie STL.

Elke proefrestauratie iOS (toevoeging, condensatie, helder, gecombineerd) werd geïmporteerd en uitgelijnd met de besturingsreferentie-STL-cast van de gewaxte gedrukte cast met behulp van het "Best Fit" -algoritme van een niet-tandheelkundige reverse engineering-software (CX Geomagic Control X). Volumetrische discrepanties, beperkt tot het diagnostische waxgebied, werden gemeten met behulp van de RMS -waarde. Lineaire discrepanties werden berekend met het meten van de afstand in 4 punten (cervicale, mediale, lagere mediale en incisaal) op het buccale aspect van elke gewaxte tand, van 13 tot 23, tussen het proefherstel STL -bestand en het besturingsstig -bestand.

Alle metingen werden opgenomen in een Excel -pagina.

Statistische analyse Na het analyseren van de normaliteit zal de test van Levene worden gebruikt om aan te tonen of er een statistisch significant verschil is tussen de gemeten lineaire en volumetrische standaardafwijkingen van de discrepanties (p <0,05) of niet. Niet-parametrische Kruskal-Wallis (K-W) en Mann-Whitney (M-W) -tests zullen worden uitgevoerd om statistische verschillen in de lineaire en volumetrische discrepanties in de bestudeerde groepen statistische significantie te beoordelen, zullen worden vastgesteld op P <0,05 met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de universitaire tandheelkundige kliniek bezoeken

Beschrijving

  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
  • Patiënten die de zes bovenste voorste tanden onderhouden.
  • Patiënten die additieve herstelrevalidatie nodig hebben. Uitsluitingscriteria
  • Patiënten met verwijderbare prothesen.
  • Patiënten met een afwezige bovenste voorste tand.
  • Patiënten met een buccale helling van een van de zes bovenste voorste tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Condensatie siliconenmatrix
Basis- en katalysatorpasta, 85 kust A (Zetalabor, Zhermack) werden gemengd en aangebracht over de waxgedrukte cast, waardoor een algehele gelijkmatige verdeling van het materiaal buccaal en incisaal over de cast garandeert die een minimale dikte van 8-10 mm garandeert. De door de stof geadviseerde instelling werd gerespecteerd. Daarna werd de condensatie -siliconenmatrix gemeten, gemarkeerd en getrimd, met behulp van een tandheelkundig model (dubbele wieltandmodel Trimmer, Dentaurum Inc.) om een ​​dikte van 6 mm van de matrix te verkrijgen. Ten slotte werd een vacuümschaal gefabriceerd over het uiteindelijke volume van de condensatiesiliconenmatrix om de materiaalverdeling en dikte voor de fabricage van de andere matrixen te repliceren.

Auto-polymerisatie bisacrylmateriaal (Luxatemp Star, DMG) werd gebruikt om de proefherstel voor condensatiesiliconenmatrix, toevoeging PVS-siliconmatrix uit te voeren met externe hars-gebaseerde shell en CAD/CAM-combinatiematrix. Lichtgeslepen stroombare composiet-resin (FILTEK Flow, 3M tandheelkundige producten) werd gebruikt om de proefherstel voor transparante toevoeging PVS-silicon-matrix uit te voeren. De redenering achter het gebruik van verschillende materiaal staat op de materiaalselectie die meestal door clinici voor elke matrix wordt gekozen.

In dezelfde afspraak werden 4 proefrestauraties voor elke patiënt uitgevoerd met behulp van de vier verschillende matrixen.

Toevoeging pvs-silicone matrix
Een tweestaps stopverf wastoevoeging siliconentechniek werd aangenomen met behulp van poly-vinylsiloxaanmateriaal, 60 kust A (aquasil, dentsply sirona). Eerst werd een spacer aangebracht over de gedrukte gewaxte cast en de stopverf siliconen werd verpakt in de eerder gefabriceerde vacuümschaal. Na de instellingstijd geadviseerd door de Fabricant, werden de matrix en de spacer uit de cast verwijderd en werd het lichte siliconen gegoten om de gewaxte cast te relineren. Eenmaal ingesteld werd de PVS-Silicone-matrix uit de vacuümschaal verwijderd en de interproximale gebieden getrimd met een scalpel. Ten slotte werd een laag van harsgebaseerde schaal (triade lichte lakken, Dentsply) aangebracht en uitgehard over de PVS-siliconenmatrix.

Auto-polymerisatie bisacrylmateriaal (Luxatemp Star, DMG) werd gebruikt om de proefherstel voor condensatiesiliconenmatrix, toevoeging PVS-siliconmatrix uit te voeren met externe hars-gebaseerde shell en CAD/CAM-combinatiematrix. Lichtgeslepen stroombare composiet-resin (FILTEK Flow, 3M tandheelkundige producten) werd gebruikt om de proefherstel voor transparante toevoeging PVS-silicon-matrix uit te voeren. De redenering achter het gebruik van verschillende materiaal staat op de materiaalselectie die meestal door clinici voor elke matrix wordt gekozen.

In dezelfde afspraak werden 4 proefrestauraties voor elke patiënt uitgevoerd met behulp van de vier verschillende matrixen.

Transparante toevoeging PVS-silicone-matrix
De PVS-silicone, 53 kust A (Elite Glass, Zhermack) stroomde in de eerder gefabriceerde en verfijnde vacuümschaal over de gewaxte giet. Na de instellingstijd die door de stof werd geadviseerd, werd de cast verwijderd en werd een gat incisaal uitgevoerd in elke gewaxte tand met behulp van een boor om een ​​punt van stroombare composiethars in te voegen.

Auto-polymerisatie bisacrylmateriaal (Luxatemp Star, DMG) werd gebruikt om de proefherstel voor condensatiesiliconenmatrix, toevoeging PVS-siliconmatrix uit te voeren met externe hars-gebaseerde shell en CAD/CAM-combinatiematrix. Lichtgeslepen stroombare composiet-resin (FILTEK Flow, 3M tandheelkundige producten) werd gebruikt om de proefherstel voor transparante toevoeging PVS-silicon-matrix uit te voeren. De redenering achter het gebruik van verschillende materiaal staat op de materiaalselectie die meestal door clinici voor elke matrix wordt gekozen.

In dezelfde afspraak werden 4 proefrestauraties voor elke patiënt uitgevoerd met behulp van de vier verschillende matrixen.

CAD/CAM -combinatiematrix
Eerst werd een 3D-geprinte harsmatrix ontworpen (EXOCAD DENTALCAD; EXOCAD GMBH) en gedrukt (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) met behulp van een duidelijk biocompatibele hars (tandheelkundig, Harz Labs) met een gekalibreerde en even gedistribueerde ruimte voor het PVS-silicon-materiaal, dat het diagnostisch gewaxt ontwerp. Later werd een PVS-silicon-materiaal met lage kust, 60 kust A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) gebruikt om de AM-matrix te relineren. De rigide matrix zou het reliningsproces begeleiden dankzij door tandondersteunde distale stops en buccale openingen voor visuele beoordeling van de juiste aanpassing.

Auto-polymerisatie bisacrylmateriaal (Luxatemp Star, DMG) werd gebruikt om de proefherstel voor condensatiesiliconenmatrix, toevoeging PVS-siliconmatrix uit te voeren met externe hars-gebaseerde shell en CAD/CAM-combinatiematrix. Lichtgeslepen stroombare composiet-resin (FILTEK Flow, 3M tandheelkundige producten) werd gebruikt om de proefherstel voor transparante toevoeging PVS-silicon-matrix uit te voeren. De redenering achter het gebruik van verschillende materiaal staat op de materiaalselectie die meestal door clinici voor elke matrix wordt gekozen.

In dezelfde afspraak werden 4 proefrestauraties voor elke patiënt uitgevoerd met behulp van de vier verschillende matrixen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische discrepantie
Tijdsspanne: Uit inschrijving onderging de patiënt binnen een maand de verschillende procedures. De vier procedures werden dezelfde dag aan de patiënt geleverd, de ene na de andere, in een volgorde bepaald door de randomisatie
. Elke proefrestauratie iOS (toevoeging, condensatie, helder, gecombineerd) werd geïmporteerd en uitgelijnd met de besturingsreferentie-STL-cast van de gewaxte gedrukte cast met behulp van het "Best Fit" -algoritme van een niet-tandheelkundige reverse engineering-software (CX Geomagic Control X). Volumetrische discrepanties, beperkt tot het diagnostische waxgebied, werden gemeten met behulp van de RMS -waarde.
Uit inschrijving onderging de patiënt binnen een maand de verschillende procedures. De vier procedures werden dezelfde dag aan de patiënt geleverd, de ene na de andere, in een volgorde bepaald door de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REST-ECL-2020-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle documentatie van het onderzoek zal worden opgenomen in een publicatie die aan het einde van de studie wordt gepubliceerd. Daarna zal alle informatie (studieprotocol, geïnformeerde toestemming, resultaten) worden geüpload in een openbare repository van UIC

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: september 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Open toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren