- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912503
Sammenligning af Matrix Matrix -metoder
Sammenligningsanalyse om den dimensionelle nøjagtighed af diagnostisk forsøgsgendannelse af overførsel udført med fire forskellige metoder til forsøgsopgavningsmatrixfremstilling: En in vivo -undersøgelse
Denne observationsanalytiske in vivo-undersøgelse havde til formål at vurdere den dimensionelle nøjagtighed af diagnostiske forsøgsrestaureringer fremstillet gennem fire forskellige teknikker: kondens silikonmatrix uden ekstern skal, tilsætning polyvinylsiloxan (PV'er) -silicone matrix med en ekstern harpiks-baseret skal, gennemsigtig tilsætning pvs-Silicone-matrix med en ekstern vacuum shell, og en Cad-kombination.
Metoder: Patienter (n = 20), der har behov for anterior øvre tænder æstetisk rehabilitering blev rekrutteret. Kliniske og radiografiske undersøgelser, intraoral scanning og tand CAD -software blev brugt til at designe en virtuel diagnostisk voksning. En 3D -trykt vokset støbning blev opnået, og fire forskellige matrixer blev fremstillet. Forsøgsregistreringer blev udført under anvendelse af kalibrerede materialer, og intraorale scanninger blev taget for hver restaurering. Lineære og volumetriske uoverensstemmelser blev evalueret ved hjælp af reverse engineering -justeringssoftware
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse var en observationsanalytisk in vivo -undersøgelse godkendt af CEIM (Comité de ética de Investigación con Medicamentos) fra International University of Catalunya.
Patientens rekruttering blev udført blandt patienter fra Clínica Universitaria Odontológica (CUO) med behov for en æstetisk rehabilitering af de forreste øvre tænder.
Inkluderings- og ekskluderingskriterierne for prøven var følgende:
Inkluderingskriterier
- Patienter mellem 18 og 70 år gamle.
- Patienter, der opretholder de seks øvre anterior tænder.
- Patienter, der har behov for en additiv genoprettende rehabilitering. Ekskluderingskriterier
- Patienter med aftagelige proteser.
- Patienter med en fraværende øvre anterior tand.
- Patienter med en bukkal tilbøjelighed til nogen af de seks øvre anterior tænder.
Alle oplysninger fra undersøgelsen blev leveret til patienterne, før de underskrev og indhentede formularen Inform Consent.
Undersøgelsesdesign hver patient gennemgik en primær diagnostisk fase, der omfattede kliniske og radiografiske undersøgelser, ekstraoral og intraoral fotografering og intraoral scanning (iOS) (TRIOS3, 3Shape) for at opnå standard Tessellation Language (STL) filer. STL -filer blev importeret til en Dental CAD (Computed Assisted Design) -software (EXOCAD DentalCAD; EXOCAD GMBH) til at designe en virtuel diagnostisk voksning til de 6 maxillære anterior tænder. CAD-designet blev udført af den samme operatør for hvert tilfælde, og en harpiks-trykt støbning af voksen blev fremstillet ved hjælp af additivfremstilling (AM) -teknologi med en 3D-udskrivningsmaskine (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) ved hjælp af modelharpiks (Aqua-Gray 4K Printer RaSin, Phrozen Technology). Den 3D -trykte voksede rollebesætning blev introduceret i et ultralyds alkoholbad (96%) i 5 minutter, tørret og helbredt i et ultraviolet hærdningskammer (7 minutter og 7 minutter nedsænket i glyceringel) (WASH Machine 2.0, Anycubisk 3D -udskrivning).
Hver diagnostisk vokset trykt rollebesætning blev derefter digitaliseret under anvendelse af den samme intraorale scanning (TRIOS3, 3Shape) for at opnå de referencemodel STL -filer, der blev anvendt som kontrolgruppe til undersøgelsen.
Fire forskellige typer matrixer blev fremstillet af den diagnostiske voksning, der blev trykt støbt af den samme operatør: kondens silikonmatrix, tilsætning PVS-silicone-matrix med ekstern harpiksbaseret skal, gennemsigtig tilsætning af PVS-silicone-matrix med ekstern vakuumskal og en CAD/CAM (computerassisteret bearbejdning) kombination matrix.
Kondens silikonematrix: base- og katalysatorpasta, 85 land A (Zetalabor, Zhermack) blev blandet og påført over den voksende trykte støbning, hvilket sikrede en samlet jævn fordeling af det materielle buccally og incisalt over støbningen, der garanterede en minimal tykkelse på 8-10 mm. Den indstillingstid, der blev anbefalet af stoffet, blev respekteret. Efter blev kondens silikonematrix målt, markeret og trimmet ved anvendelse af en tandmodeltrimmer (dobbelthjulets tandmodel trimmer, Dentaurum Inc.) for at opnå en 6 mm tykkelse af matrixen.
Endelig blev en vakuumskal fremstillet over det endelige volumen af kondens silikonematrix for at gentage materialedistributionen og tykkelsen til fremstilling af de andre matrixer.
Tilføjelse af PVS-silicone-matrix: En to-trins Pitty Wash-tilsætning af silikone-teknik blev vedtaget under anvendelse af poly-vinylsiloxanmateriale, 60 land A (Aquasil, Dentsply Sirona). Først blev der anvendt en afstandsholder over den trykte voksede støbning, og den kitt silikone blev pakket inde i det tidligere fabrikerede vakuumskal. Efter den indstillingstid, der blev anbefalet af stoffet, blev matrixen og afstandsstykket fjernet fra støbningen, og den lette silikone blev hældt for at lindre den voksede støbning. Når det blev indstillet, blev PVS-silikonmatrixen fjernet fra vakuumskallen, og de interproximale områder trimmes ved hjælp af en skalpell. Endelig blev et lag af harpiksbaseret skal (Triad Light-hængende bakker, Dentsply) påført og helbredt over PVS-silikonematrixen.
Gennemsigtig tilsætning PVS-silicone-matrix: PVS-silikonen, 53 kyst A (elite glas, zhermack) hældes inde i vakuumskalen, der tidligere var fremstillet og genindført over den voksede støbning. Efter den indstillingstid, der blev anbefalet af stoffet, blev rollebesætningen fjernet, og et hul blev udført incisalt til hver vokset tand ved hjælp af en bur for at indsætte et spids af flowerbar sammensat harpiks.
CAD/CAM-kombinationsmatrix: For det første blev en 3D-trykt harpiksmatrix designet (EXOCAD DentalCAD; EXOCAD GMBH) og trykt (phrozen mini 4K, phrozen-teknologi) ved hjælp af et klart biokompatibelt harpiks (tandlæge, der har laboratoriet), der giver et kalibreret og lige så distribueret rum til PVS-SILICON-materialet, der gengiver diagnosticeringen af diagnosticeret design. Senere blev et lavt kyst PVS-silicone-materiale, 60 kyst A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) anvendt til at lindre AM-matrixen. Den stive matrix ville guide genindvindingsprocessen takket være tandstøttede distale stop og bukkale åbninger til visuel vurdering af korrekt montering.
Auto-polymerisation Bisacrylmateriale (Luxatemp-stjerne, DMG) blev anvendt til at udføre forsøgsgendannelse for kondens silikonmatrix, tilsætning PVS-silicone-matrix med ekstern harpiksbaseret skal og CAD/CAM-kombinationsmatrix. Lethuret flowable komposit-resin (Filtek Flow, 3M tandprodukter) blev brugt til at udføre forsøgsopgaver for gennemsigtig tilsætning PVS-silicone matrix. Begrundelsen bag anvendelse af forskellige materiale står på det materielle valg, der normalt er valgt af klinikere for hver matrix.
I den samme aftale blev der udført 4 forsøgsregistreringer til hver patient ved anvendelse af de fire forskellige matrixer. Den intraorale scannings -STL -fil, der tidligere blev registreret i den diagnostiske aftale, blev duplikeret, og det område, der svarede til de 6 anterior tænder, blev beskåret praktisk talt, blev denne procedure udført 4 gange. Hver restaurering af forsøg blev udført og derefter scannet over de trimmede STL -filer.
I alt blev 100 STL -filer erhvervet. Fire intraorale scanninger pr. Gruppe blev opnået for hver patient. Kontrolgruppen var den intraorale scanning af den trykte voksede rollebesætning, der blev brugt som en reference STL -fil.
Nøjagtigheden af hver teknik blev beregnet ud fra uoverensstemmelsen mellem iOS for hver forsøgs restaureringsscanning og referencen STL.
Hver iOS-prøve-restaurering (tilføjelse, kondens, klar, kombineret) blev importeret og tilpasset kontrolreferencen STL-støbning af den voksede trykte rollebesætning ved hjælp af den "bedste pasform" -algoritme af en ikke-tandlæge-reverse engineering-software (CX Geomagic Control X). Volumetriske uoverensstemmelser, begrænset til det diagnostiske voksområde, blev målt under anvendelse af RMS -værdien. Lineære uoverensstemmelser blev beregnet til måling af afstanden i 4 point (cervikal, medial, lavere medial og incisal) på det bukkale aspekt af hver voksede tand fra 13 til 23, mellem den prøve -restaurering STL -fil og kontrol -STL -filen.
Alle målinger blev registreret til en Excel -side.
Statistisk analyse Efter analyse af normalitet vil Levene's test blive brugt til at demonstrere, om der er en statistisk signifikant forskel blandt de målte lineære og volumetriske uoverensstemmelser 'standardafvigelser (P <0,05) eller ej. Ikke-parametriske Kruskal-Wallis (K-W) og Mann-Whitney (M-W) -test vil blive udført for at vurdere statistiske forskelle i de lineære og volumetriske uoverensstemmelser i den undersøgte grupper, statistisk signifikans vil blive sat til P <0,05 med et konfidensinterval på 95%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Patienter mellem 18 og 70 år gamle.
- Patienter, der opretholder de seks øvre anterior tænder.
- Patienter med behov for additiv genoprettende rehabilitering. Ekskluderingskriterier
- Patienter med aftagelige proteser.
- Patienter med en fraværende øvre anterior tand.
- Patienter med en bukkal tilbøjelighed til nogen af de seks øvre anterior tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kondens silikonematrix
Base- og katalysatorpasta, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) blev blandet og påført over den voksende trykte støbning, hvilket sikrede en samlet jævn fordeling af den materielle buccally og incisalt over støbningen, der garanterede en minimal tykkelse på 8-10 mm.
Den indstillingstid, der blev anbefalet af stoffet, blev respekteret.
Efter blev kondens silikonematrix målt, markeret og trimmet ved anvendelse af en tandmodeltrimmer (dobbelthjulets tandmodel trimmer, Dentaurum Inc.) for at opnå en 6 mm tykkelse af matrixen.
Endelig blev en vakuumskal fremstillet over det endelige volumen af kondens silikonematrix for at gentage materialedistributionen og tykkelsen til fremstilling af de andre matrixer.
|
Auto-polymerisation Bisacrylmateriale (Luxatemp-stjerne, DMG) blev anvendt til at udføre forsøgsgendannelse for kondens silikonmatrix, tilsætning PVS-silicone-matrix med ekstern harpiksbaseret skal og CAD/CAM-kombinationsmatrix. Lethuret flowable komposit-resin (Filtek Flow, 3M tandprodukter) blev brugt til at udføre forsøgsopgaver for gennemsigtig tilsætning PVS-silicone matrix. Begrundelsen bag anvendelse af forskellige materiale står på det materielle valg, der normalt er valgt af klinikere for hver matrix. I den samme aftale blev der udført 4 forsøgsregistreringer til hver patient ved anvendelse af de fire forskellige matrixer. |
|
Tilføjelse PVS-silicone-matrix
En to-trins Pitty Wash-tilsætning af silikone-teknik blev vedtaget under anvendelse af poly-vinylsiloxanmateriale, 60 land A (Aquasil, Dentsply Sirona).
Først blev der anvendt en afstandsholder over den trykte voksede støbning, og den kitt silikone blev pakket inde i det tidligere fabrikerede vakuumskal.
Efter den indstillingstid, der blev anbefalet af stoffet, blev matrixen og afstandsstykket fjernet fra støbningen, og den lette silikone blev hældt for at lindre den voksede støbning.
Når det blev indstillet, blev PVS-silikonmatrixen fjernet fra vakuumskallen, og de interproximale områder trimmes ved hjælp af en skalpell.
Endelig blev et lag af harpiksbaseret skal (Triad Light-hængende bakker, Dentsply) påført og helbredt over PVS-silikonematrixen.
|
Auto-polymerisation Bisacrylmateriale (Luxatemp-stjerne, DMG) blev anvendt til at udføre forsøgsgendannelse for kondens silikonmatrix, tilsætning PVS-silicone-matrix med ekstern harpiksbaseret skal og CAD/CAM-kombinationsmatrix. Lethuret flowable komposit-resin (Filtek Flow, 3M tandprodukter) blev brugt til at udføre forsøgsopgaver for gennemsigtig tilsætning PVS-silicone matrix. Begrundelsen bag anvendelse af forskellige materiale står på det materielle valg, der normalt er valgt af klinikere for hver matrix. I den samme aftale blev der udført 4 forsøgsregistreringer til hver patient ved anvendelse af de fire forskellige matrixer. |
|
Gennemsigtig tilføjelse PVS-Silicone Matrix
PVS-silikonen, 53 kyst A (elite glas, zhermack) hældte inde i vakuumskalen, der tidligere var fremstillet og omsluttet over den voksede rollebesætning.
Efter den indstillingstid, der blev anbefalet af stoffet, blev rollebesætningen fjernet, og et hul blev udført incisalt til hver vokset tand ved hjælp af en bur for at indsætte et spids af flowerbar sammensat harpiks.
|
Auto-polymerisation Bisacrylmateriale (Luxatemp-stjerne, DMG) blev anvendt til at udføre forsøgsgendannelse for kondens silikonmatrix, tilsætning PVS-silicone-matrix med ekstern harpiksbaseret skal og CAD/CAM-kombinationsmatrix. Lethuret flowable komposit-resin (Filtek Flow, 3M tandprodukter) blev brugt til at udføre forsøgsopgaver for gennemsigtig tilsætning PVS-silicone matrix. Begrundelsen bag anvendelse af forskellige materiale står på det materielle valg, der normalt er valgt af klinikere for hver matrix. I den samme aftale blev der udført 4 forsøgsregistreringer til hver patient ved anvendelse af de fire forskellige matrixer. |
|
CAD/CAM -kombinationsmatrix
Først blev en 3D-trykt harpiksmatrix designet (EXOCAD DentalCAD; EXOCAD GMBH) og trykt (phrozen mini 4K, phrozen-teknologi) ved hjælp af en klar biokompatibel harpiks (tandlæge, harz-laboratorier), hvilket tilvejebringer en kalibreret og lige så fordelt plads til PVS-silicone-materialet, derobde den diagnostiske Waxed Design.
Senere blev et lavt kyst PVS-silicone-materiale, 60 kyst A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) anvendt til at lindre AM-matrixen.
Den stive matrix ville guide genindvindingsprocessen takket være tandstøttede distale stop og bukkale åbninger til visuel vurdering af korrekt montering.
|
Auto-polymerisation Bisacrylmateriale (Luxatemp-stjerne, DMG) blev anvendt til at udføre forsøgsgendannelse for kondens silikonmatrix, tilsætning PVS-silicone-matrix med ekstern harpiksbaseret skal og CAD/CAM-kombinationsmatrix. Lethuret flowable komposit-resin (Filtek Flow, 3M tandprodukter) blev brugt til at udføre forsøgsopgaver for gennemsigtig tilsætning PVS-silicone matrix. Begrundelsen bag anvendelse af forskellige materiale står på det materielle valg, der normalt er valgt af klinikere for hver matrix. I den samme aftale blev der udført 4 forsøgsregistreringer til hver patient ved anvendelse af de fire forskellige matrixer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk uoverensstemmelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennemgik patienten de forskellige procedurer inden for en måned. De fire procedurer blev leveret til patienten samme dag, den ene efter den anden, i en rækkefølge bestemt af randomiseringen
|
. Hver iOS-prøve-restaurering (tilføjelse, kondens, klar, kombineret) blev importeret og tilpasset kontrolreferencen STL-støbning af den voksede trykte rollebesætning ved hjælp af den "bedste pasform" -algoritme af en ikke-tandlæge-reverse engineering-software (CX Geomagic Control X).
Volumetriske uoverensstemmelser, begrænset til det diagnostiske voksområde, blev målt under anvendelse af RMS -værdien.
|
Fra tilmelding gennemgik patienten de forskellige procedurer inden for en måned. De fire procedurer blev leveret til patienten samme dag, den ene efter den anden, i en rækkefølge bestemt af randomiseringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-ECL-2020-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restaurering af tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten