- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912503
Porovnání metod výroby matice pro obnovení pokusu
Srovnávací analýza o dimenzionální přesnosti diagnostického přenosu pokusu prováděné se čtyřmi různými metodami pro výrobu matice pokusu: Studie in vivo
This observational analytical in vivo study aimed to assess the dimensional accuracy of diagnostic trial restorations fabricated through four different techniques: condensation silicone matrix without external shell, addition polyvinylsiloxane (PVS)-silicone matrix with an external resin-based shell, transparent addition PVS-silicone matrix with an external vacuum shell, and a CAD/CAM combination matrix.
Metody: Byli přijati pacienti (n = 20), kteří potřebují přední estetické rehabilitace horních zubů. K návrhu virtuálního diagnostického voskování byly použity klinické a radiografické vyšetření, intraorální skenování a software Dental CAD. Bylo získáno 3D tištěné voskované obsazení a byly vyrobeny čtyři různé matrice. Zkušební výplně byly provedeny pomocí kalibrovaných materiálů a pro každou restaurování byly provedeny intraorální skenování. Lineární a objemové nesrovnalosti byly hodnoceny pomocí softwaru pro reverzní inženýrství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla observační analytická studie in vivo schválená CEIM (Comité de Ética de Investinación Con Medicamentos) Mezinárodní univerzity v Katalunya.
Nábor pacienta byl proveden mezi pacienty z Clinica Universityitaria odontológica (CUO), který potřeboval estetickou rehabilitaci předních horních zubů.
Kritéria pro zařazení a vyloučení vzorku byla následující:
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti, kteří udržují šest horních předních zubů.
- Pacienti, kteří potřebují aditivní restorativní rehabilitaci. Kritéria vyloučení
- Pacienti s odnímatelnými protézami.
- Pacienti s nepřítomným horním přednímu zubu.
- Pacienti s bukálním sklonem některého ze šesti horních předních zubů.
Všechny informace o studii byly poskytnuty pacientům před podpisem a získání formuláře pro souhlas s informováním.
Návrh studie Každý pacient podstoupil primární diagnostickou fázi, která zahrnovala klinické a radiografické vyšetření, extraorální a intraorální fotografii a intraorální skenování (IOS) (TIOS3, 3Shape), aby se získaly standardní soubory tessellačního jazyka (STL). Soubory STL byly importovány do softwaru Dental CAD (počítačového asistovaného designu) (ExoCAD DentalCAD; Exocad GmbH) pro návrh virtuálního diagnostického voskování pro 6 maxilárních předních zubů. Konstrukce CAD byl proveden stejným operátorem pro každý případ a kapitál voskování potištěné pryskyřicí bylo vyrobeno pomocí technologie aditivní výroby (AM) s 3D tiskovým strojem (Phrozen Mini 4K, Pmrzed Technology) s použitím modelové pryskyřice (Aqua-Gray 4K tiskárná pryskyřice). 3D vytištěné voskované obsazení bylo zavedeno do ultrazvukové alkoholové lázně (96%) po dobu 5 minut, sušeno a vyléčeno v ultrafialovém vytvrzovacím komoře (7 minut a 7 minut ponořeno do glycerinového gelu) (Wash & Cure Machine 2.0, Anycubic 3D tisk).
Každé diagnostické voskované tištěné obsazení bylo poté digitalizováno pomocí stejného intraorálního skenování (TIOS3, 3SHAPE), aby se získalo soubory referenčního modelu STL použité jako kontrolní skupina pro studii.
Z diagnostického voskovaného tištěného odlitu byly vyrobeny čtyři různé typy matic: silikonová matrice kondenzací, kombinovaná matrice s externím přidáním PVS s vnější vakuovou skořápkou s kondenzací a matice s počítačem (počítačová aparátová matice).
Kondenzační silikonová matrice: Základní a katalyzátorová pasta, 85 pobřeží A (Zetalabor, Zhermack) bylo smícháno a aplikováno přes voskovací tištěné obsazení, což zajistilo celkové rovnoměrné rozložení materiálu bukálně a intericky přes obsazení zaručující minimální tloušťku 8-10 mm. Doba nastavení doporučená Fabricantem byla respektována. Poté, že byla změřena a oříznuta kondenzační silikonová matrice, pomocí zastřihovače dentálního modelu (Trammer dentálního modelu s duálním kola, Dentaurum Inc.) k získání tloušťky 6 mm matrice.
Nakonec byla na konečný objem kondenzační silikonové matrice vyrobena vakuová skořápka, aby se replikovala rozložení a tloušťku materiálu pro výrobu ostatních matic.
Přidání matice PVS-Silikonu: Silikonová technika přidání dvoustupňového mytí byla přijata pomocí poly-vinylsiloxanového materiálu, 60 pobřeží A (Aquasil, Dentsply Sirona). Nejprve byl nanesen na tištěné voskované odlitky a silikon tmel byl zabalen do dříve vyrobeného vakuového skořepiny. Po nastavení doby, kterého se upravila, byly z odlitku odstraněny matice a spacer a lehký silikon byl nalil, aby se uvolnil voskované odlitky. Po nastavení byla matice PVS-Silikonu odstraněna z vakuové skořepiny a meziproximálních oblastí oříznuté pomocí skalpelu. Nakonec byla nanesena a vytvrzena přes silikonová matrice PVS vrstva skořepiny na bázi pryskyřice (trojice vyléčená podnosy, dentsply).
Transparentní přidání matice PVS-Silicone: PVS-Silicon, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) nalitou do vakuové skořepiny dříve vyrobené a relizované přes voskované odlitky. Po nastavení doby, kterým se upravila, byla obsazení odstraněna a byla pro každý voskovaný zub proveden nepříznivě otvor pomocí RUR, aby se vložila špička tekutelné kompozitní pryskyřice.
Kombinovaná matice CAD/CAM: Nejprve byla navržena 3D tištěná pryskyřičná matrice (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) a tištěná (PROUZN MINI 4K, PROUZN TECHNOLOGIE) pomocí jasné biokompatibilní pryskyřice (dentální laboratoře) poskytující kalibrační a rovnoměrně distribuovaný prostor. Později byl k vzdání se AM matice použit PVS-Silikonový materiál s nízkým pobřeží, 60 pobřeží A (Aquasil Light, Dentsply Sirona). Tuhá matice by řídila proces reliningu díky distálním zastávkám podporovaným zubem a bukálním otvorům pro vizuální posouzení správného přizpůsobení.
K provedení zkušebního obnovení pro kondenzační silikonová matrice, přidané matice PVS-Silikonu s externími kombinovanými maticemi na bázi externího pryskyřice a kombinované matice CAD/CAM/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD. Pro provedení zkušební obnovy pro průhlednou přidání PVS-Silikonové matrice byl použit tetkororný kompozitní rezin (Filtek Flow, 3M Dental Products). Důvody za použití různých materiálů stojí na výběru materiálu obvykle zvoleného lékaři pro každou matici.
Ve stejné jmenování bylo každému pacientovi provedeno 4 zkušební výplně pomocí čtyř různých matic. Soubor STL Intraorálního skenování, dříve zaznamenaný v diagnostickém jmenování, byl duplikován a oblast odpovídající 6 předních zubů byla prakticky oříznuta, tento postup byl proveden 4krát. Každá obnova pokusu byla provedena a poté naskenována přes oříznuté soubory STL.
Bylo získáno celkem 100 souborů STL. U každého pacienta byly získány čtyři intraorální skenování na skupinu. Kontrolní skupina byla intraorálním skenováním tištěného voskovaného obsazení, které bylo použito jako referenční soubor STL.
Přesnost každé techniky byla vypočtena z nesrovnalosti mezi iOS každého pokusu o obnovení pokusu a referenčním STL.
Každá zkušební obnova iOS (sčítání, kondenzace, čistá, kombinovaná) byla importována a vyrovnána s referenčním odlivem STL voskovaného tištěného obsazení pomocí algoritmu „Best Fit“ ne-dentálního reverzního inženýrského softwaru (CX Geomagic Control X). Objemové nesrovnalosti, omezené na diagnostickou voskovací oblast, byly měřeny pomocí hodnoty RMS. Byly vypočteny lineární nesrovnalosti měření vzdálenosti ve 4 bodech (děložní, mediální, nižší mediální a řezané) na bukální aspekt každého voskovaného zubu, od 13 do 23, mezi soudním souborem STL pokusů a kontrolním souborem STL.
Všechna měření byla zaznamenána na stránku Excel.
Statistická analýza po analýze normality bude Leveneův test použit k prokázání, že mezi měřenými lineárními a objemovými nesrovnalostmi (P <0,05) existuje statisticky významný rozdíl. Nepparametrické Kruskal-Wallis (K-W) a Mann-Whitney (M-W) budou provedeny za účelem posouzení statistických rozdílů v lineárních a objemových nesrovnalostech ve studovaných skupinách Statistická významnost budou stanovena intervalem spolehlivosti 95%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti, kteří udržují šest horních předních zubů.
- Pacienti, kteří potřebují aditivní restorativní rehabilitaci. Kritéria vyloučení
- Pacienti s odnímatelnými protézami.
- Pacienti s nepřítomným horním přednímu zubu.
- Pacienti s bukálním sklonem některého ze šesti horních předních zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kondenzační silikonová matrice
Základní a katalyzátorová pasta, 85 pobřeží A (Zetalabor, Zhermack) byly smíchány a aplikovány na voskovací potištěné obsazení, což zajistilo celkové rovnoměrné rozdělení materiálu bukálně a inklicky přes obsazení zaručující minimální tloušťku 8-10 mm.
Doba nastavení doporučená Fabricantem byla respektována.
Poté, že byla změřena a oříznuta kondenzační silikonová matrice, pomocí zastřihovače dentálního modelu (Trammer dentálního modelu s duálním kola, Dentaurum Inc.) k získání tloušťky 6 mm matrice.
Nakonec byla na konečný objem kondenzační silikonové matrice vyrobena vakuová skořápka, aby se replikovala rozložení a tloušťku materiálu pro výrobu ostatních matic.
|
K provedení zkušebního obnovení pro kondenzační silikonová matrice, přidané matice PVS-Silikonu s externími kombinovanými maticemi na bázi externího pryskyřice a kombinované matice CAD/CAM/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD. Pro provedení zkušební obnovy pro průhlednou přidání PVS-Silikonové matrice byl použit tetkororný kompozitní rezin (Filtek Flow, 3M Dental Products). Důvody za použití různých materiálů stojí na výběru materiálu obvykle zvoleného lékaři pro každou matici. Ve stejné jmenování bylo každému pacientovi provedeno 4 zkušební výplně pomocí čtyř různých matic. |
|
Přidání matice PVS-Silicone
Byla přijata dvoustupňová přidání silikonové techniky pro mytí z poly-vinylsiloxanu, 60 pobřeží A (Aquasil, Dentsply Sirona).
Nejprve byl nanesen na tištěné voskované odlitky a silikon tmel byl zabalen do dříve vyrobeného vakuového skořepiny.
Po nastavení doby, kterého se upravila, byly z odlitku odstraněny matice a spacer a lehký silikon byl nalil, aby se uvolnil voskované odlitky.
Po nastavení byla matice PVS-Silikonu odstraněna z vakuové skořepiny a meziproximálních oblastí oříznuté pomocí skalpelu.
Nakonec byla nanesena a vytvrzena přes silikonová matrice PVS vrstva skořepiny na bázi pryskyřice (trojice vyléčená podnosy, dentsply).
|
K provedení zkušebního obnovení pro kondenzační silikonová matrice, přidané matice PVS-Silikonu s externími kombinovanými maticemi na bázi externího pryskyřice a kombinované matice CAD/CAM/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD. Pro provedení zkušební obnovy pro průhlednou přidání PVS-Silikonové matrice byl použit tetkororný kompozitní rezin (Filtek Flow, 3M Dental Products). Důvody za použití různých materiálů stojí na výběru materiálu obvykle zvoleného lékaři pro každou matici. Ve stejné jmenování bylo každému pacientovi provedeno 4 zkušební výplně pomocí čtyř různých matic. |
|
Transparentní přidání matice PVS-Silicone
PVS-Silikon, 53 pobřeží A (Elite Glass, Zhermack) nalitou do vakuové skořepiny dříve vyrobené a opětovné opětovné voskované odlitky.
Po nastavení doby, kterým se upravila, byla obsazení odstraněna a byla pro každý voskovaný zub proveden nepříznivě otvor pomocí RUR, aby se vložila špička tekutelné kompozitní pryskyřice.
|
K provedení zkušebního obnovení pro kondenzační silikonová matrice, přidané matice PVS-Silikonu s externími kombinovanými maticemi na bázi externího pryskyřice a kombinované matice CAD/CAM/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD. Pro provedení zkušební obnovy pro průhlednou přidání PVS-Silikonové matrice byl použit tetkororný kompozitní rezin (Filtek Flow, 3M Dental Products). Důvody za použití různých materiálů stojí na výběru materiálu obvykle zvoleného lékaři pro každou matici. Ve stejné jmenování bylo každému pacientovi provedeno 4 zkušební výplně pomocí čtyř různých matic. |
|
Kombinovaná matice CAD/CAM
Nejprve byla navržena 3D tištěná pryskyřičná matrice (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) a tištěná (Phhrozen Mini 4K, Phrozenová technologie) pomocí čiré biokompatibilní pryskyřice (dentální Clear, Harz Labs) poskytující kalibrovaný a stejně distribuovaný prostor pro PVS-silicon materiál.
Později byl k vzdání se AM matice použit PVS-Silikonový materiál s nízkým pobřeží, 60 pobřeží A (Aquasil Light, Dentsply Sirona).
Tuhá matice by řídila proces reliningu díky distálním zastávkám podporovaným zubem a bukálním otvorům pro vizuální posouzení správného přizpůsobení.
|
K provedení zkušebního obnovení pro kondenzační silikonová matrice, přidané matice PVS-Silikonu s externími kombinovanými maticemi na bázi externího pryskyřice a kombinované matice CAD/CAM/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD/CAD. Pro provedení zkušební obnovy pro průhlednou přidání PVS-Silikonové matrice byl použit tetkororný kompozitní rezin (Filtek Flow, 3M Dental Products). Důvody za použití různých materiálů stojí na výběru materiálu obvykle zvoleného lékaři pro každou matici. Ve stejné jmenování bylo každému pacientovi provedeno 4 zkušební výplně pomocí čtyř různých matic. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová nesrovnalost
Časové okno: Od zápisu pacient podstoupil různé postupy do jednoho měsíce. Čtyři postupy byly doručeny pacientovi téhož dne, jeden po druhém, v pořadí určeném randomizací
|
. Každá zkušební obnova iOS (sčítání, kondenzace, čistá, kombinovaná) byla importována a vyrovnána s referenčním odlivem STL voskovaného tištěného obsazení pomocí algoritmu „Best Fit“ ne-dentálního reverzního inženýrského softwaru (CX Geomagic Control X).
Objemové nesrovnalosti, omezené na diagnostickou voskovací oblast, byly měřeny pomocí hodnoty RMS.
|
Od zápisu pacient podstoupil různé postupy do jednoho měsíce. Čtyři postupy byly doručeny pacientovi téhož dne, jeden po druhém, v pořadí určeném randomizací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-2020-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obnova zubů
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
-
Dow University of Health SciencesDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Změna barvy, zub | Chybějící zuby | Selhání protézy, zubní | Otevřete Margin on Tooth RestorationPákistán
Klinické studie na Zařízení pro dodávání matice obnovy zkušebních zkušeností
-
NYU Langone HealthStaženo