- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06912503
Сравнение методов изготовления матрицы восстановления испытаний
Сравнительный анализ о точности размерной переноса восстановления диагностических исследований, выполненных с четырьмя различными методами для изготовления матрицы восстановления испытаний: исследование in vivo
Это обсервационное аналитическое исследование in vivo было направлено на оценку точности размерных реставраций диагностических испытаний, изготовленных с помощью четырех различных методов: силиконовая матрица конденсации без внешней оболочки, добавление поливинилсилоксана (PVS) -саликоновое матрицу с внешней оболочкой на основе Resin, Matrix Pvs-Silicone с внешней вакуумной и CAM-COMIX.
Методы: пациенты (n = 20) нуждаются в передней верхней эстетической реабилитации верхних зубов. Клинические и рентгенографические исследования, внутриропольное сканирование и программное обеспечение для стоматологического САПР использовались для разработки виртуального диагностического воска. Был получен 3D -отпечаток вощеный литой, и были изготовлены четыре разных матрица. Испытательные реставрации проводили с использованием калиброванных материалов, а для каждого восстановления проводилось внутриродообразное сканирование. Линейные и объемные расхождения были оценены с использованием программного обеспечения для выравнивания обратного
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было исследовательским аналитическим аналитическим исследованием in vivo, одобренным CEIM (Comité de ética de investigación con Medicamentos) Международного университета Каталонии.
Рекрутирование пациента проводилось среди пациентов из Universitaria Odontológica Clínica Odontológica (CUO), нуждающейся в эстетической реабилитации передних верхних зубов.
Критерии включения и исключения выборки были следующими:
Критерии включения
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты, которые поддерживают шесть верхних передних зубов.
- Пациенты, нуждающиеся в аддитивной восстановительной реабилитации. Критерии исключения
- Пациенты со съемными протезами.
- Пациенты с отсутствующим верхним передним зубом.
- Пациенты с наклоном щека любого из шести верхних передних зубов.
Вся информация исследования была доставлена пациентам до подписания и получения формы согласия информации.
Дизайн исследования Каждый пациент подвергался первичной диагностической фазе, которая включала клинические и рентгенографические исследования, экстраральную и внутрирородистую фотографию и внутриророчное сканирование (iOS) (Trios3, 3Shape) для получения стандартных файлов языка тесселяции (STL). Файлы STL были импортированы в программное обеспечение Dental CAD (Compureted Assisted Design) (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) для разработки виртуального диагностического воску для 6 -верхнечелюстных передних зубов. Конструкция САПР проводилась одним и тем же оператором для каждого случая, и с использованием технологии аддитивного производства (AM) с использованием технологии аддитивного производства (AM) была изготовлена с использованием технологии аддитивного производства (AM) с использованием модельной смолы (Aqua-Gray 4K Printer Lesin, технология Phrozen). Трехмерный напечатанный воском отлив был введен в ультразвуковую алкогольную ванну (96%) в течение 5 минут, сушено и отвержден в ультрафиолетовой камере отверждения (7 минут и 7 минут, погруженных в глицерин) (Wash & Cure Machine 2.0, любая Cubic 3D -печать).
Каждому диагностическому навоенному печатному отлиту затем оцифровали с использованием одного и того же внутриропочного сканирования (Trios3, 3Shape) для получения эталонной модели STL -файлов, используемых в качестве контрольной группы для исследования.
Четыре различных типа матриц были изготовлены из диагностического воскового печатного отливки с помощью одной и той же оператора: конденсационная силиконовая матрица, добавление PVS-силиконовой матрицы с внешней оболочкой на основе смолы, прозрачной матрицей PVS-силикона с внешней вакуумной оболочкой и CAD/CAM (Computer Assisted Machining).
Силиконовая матрица конденсации: основание и катализаторная паста, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) были смешаны и наносили на восковой печатный литой, обеспечивающий общее равномерное распределение материала накапливаемого и резко по сравнению с литой, гарантирующей минимальную толщину 8-10 мм. Время установки, рекомендованное фабрикантом, было уважаемо. После того, как силиконовая матрица конденсации была измерена, отмечена и обрезана с использованием триммера стоматологической модели (двойная стоматологическая стоматологическая модель, Dentaurum Inc.) для получения толщины 6 мм матрицы.
Наконец, вакуумная оболочка была изготовлена на конечном объеме силиконовой матрицы конденсации, чтобы воспроизвести распределение материала и толщину для изготовления других матриц.
Дополнительная матрица PVS-силикона: двухступенчатая силиконовая техника с добавлением замазки с добавлением защелкивалась с использованием поли-винилсилоксанового материала, 60 Shore A (Aquasil, Dentsply Sirona). Сначала был нанесен проставка на печатный вощеный литой, а замазка силикон был упакован в ранее изготовленную вакуумную оболочку. После того, как время настройки, рекомендованное тканиндом, матрица и проставка были удалены из листа, а световой силикон вылили, чтобы привлечь вощеный литой. После установки матрица PVS-силикона была удалена из вакуумной оболочки, а межпоксимальные области подстрижены с использованием скальпеля. Наконец, слой оболочки на основе смолы (триадные подносы с светом, Dentsply) наносили и вылечили над силиконовой матрицей PVS.
Прозрачное добавление PVS-силиконовое матрица: PVS-силикон, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) вылил внутри вакуумной оболочки, ранее изготовленной и переработанной над вощеном литой. После того, как время настройки, рекомендованное тканиндом, был удален литт, и отверстие было зарезано заканчивалось каждому вощеному зубу с использованием BUR, чтобы вставить кончик проточной композитной смолы.
Комбинированная матрица CAD/CAM: во-первых, была разработана матрица с 3D-печатной смолой (ExoCAD DentalCad; Exocad GmbH) и печатная (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) с использованием четкого биосовместимого смолы (Dental Clear Labs), обеспечивающего калиброванное и равномерно распределенное пространство для PVS-Sile-Sile-SiLICOne-Materiator, который реверсирован, который реверс, который реверсирует, что реверсифицированная диагностика, которая реверсированная диагностика, которая реверсированная диагностика, которая реверсирует диагностики. Позже для привлечения матрицы AM использовали низкоубрежный материал PVS-силикона, 60 Shore A (Aquasil Light, Dentsply Sirona). Жесткая матрица будет направлять процесс переработки благодаря дистальным остановкам, поддерживаемым зубами, и проскальки для визуальной оценки правильной подгонки.
Автополимеризация бисакрилового материала (Luxatemp Star, DMG) использовали для выполнения реставрации испытаний для силиконовой матрицы конденсации, матрицы PVS-силикона с добавлением PVS-силикона с внешней смолой и матрицей CAD/CAM. Световой проточный композитный резин (Filtek Flow, 3M-стоматологические продукты) использовали для выполнения реставрации испытаний для прозрачного добавления PVS-силиконовой матрицы. Обоснование использования различных материалов стоит на выборе материала, который обычно выбирается клиницистами для каждой матрицы.
На одном и том же назначении 4 испытания были выполнены каждому пациенту с использованием четырех разных матриц. Внутриоральный файл STL, ранее записанный в диагностическом назначении, был продублирован, и область, соответствующая 6 передним зубам, была обрезана практически, эта процедура была выполнена 4 раза. Каждое восстановление испытаний была выполнена, а затем отсканировано по обрезанным файлам STL.
Всего было получено 100 файлов STL. Для каждого пациента были получены четыре внутрироровые сканирования на группу. Контрольной группой была внутриродовой сканирование напечатанного воскового листа, который использовался в качестве эталонного файла STL.
Точность каждого метода была рассчитана из несоответствия между iOS каждого испытательного сканирования восстановления и эталонной STL.
Каждое испытание реставрации (добавление, конденсация, ясное, комбинированное) было импортировано и выровнен в контрольный эталонный лист STL из-за вощеного печатного листа с использованием алгоритма «наилучшего подгонки» некалоутового программного обеспечения для обратной инженерной инженерии (CX Geomagic Control X). Объемные расхождения, ограниченные диагностической областью воска, были измерены с использованием среднеквадратичного значения. Линейные расхождения рассчитывали измерение расстояния в 4 точках (шейки матки, медиальная, нижняя медиальная и зарезанная) на промежуточном аспекте каждого воскового зуба, от 13 до 23, между файлом STL реставрации испытаний и управляющим файлом STL.
Все измерения были записаны на страницу Excel.
Статистический анализ После анализа нормальности тест Левена будет использоваться для демонстрации того, существует ли статистически значимое различие между измеренными линейными и объемными стандартными отклонениями расхождений (P <0,05) или нет. Непараметрические тесты Крускал-Уоллис (K-W) и Манн-Уитни (M-W) будут выполнены для оценки статистических различий в линейных и объемных расхождениях в исследуемых группах Статистическая значимость будет установлена при P <0,05 с доверительным интервалом 95%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты, которые поддерживают шесть верхних передних зубов.
- Пациенты, нуждающиеся в аддитивной восстановительной реабилитации. Критерии исключения
- Пациенты со съемными протезами.
- Пациенты с отсутствующим верхним передним зубом.
- Пациенты с наклоном щека любого из шести верхних передних зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конденсация силиконовая матрица
Базовая и катализаторная паста, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) были смешаны и нанесены на восковой печатный литой, обеспечивая общее равномерное распределение материала накапливаемо и запускаемое на литье, гарантирующее минимальную толщину 8-10 мм.
Время установки, рекомендованное фабрикантом, было уважаемо.
После того, как силиконовая матрица конденсации была измерена, отмечена и обрезана с использованием триммера стоматологической модели (двойная стоматологическая стоматологическая модель, Dentaurum Inc.) для получения толщины 6 мм матрицы.
Наконец, вакуумная оболочка была изготовлена на конечном объеме силиконовой матрицы конденсации, чтобы воспроизвести распределение материала и толщину для изготовления других матриц.
|
Автополимеризация бисакрилового материала (Luxatemp Star, DMG) использовали для выполнения реставрации испытаний для силиконовой матрицы конденсации, матрицы PVS-силикона с добавлением PVS-силикона с внешней смолой и матрицей CAD/CAM. Световой проточный композитный резин (Filtek Flow, 3M-стоматологические продукты) использовали для выполнения реставрации испытаний для прозрачного добавления PVS-силиконовой матрицы. Обоснование использования различных материалов стоит на выборе материала, который обычно выбирается клиницистами для каждой матрицы. На одном и том же назначении 4 испытания были выполнены каждому пациенту с использованием четырех разных матриц. |
|
Дополнение матрицы PVS-силикона
Двухступенчатая силиконовая техника с добавлением замазской промывки была принята с использованием политивинилсилоксанового материала, 60 берега А (Аквазил, Dentsply Sirona).
Сначала был нанесен проставка на печатный вощеный литой, а замазка силикон был упакован в ранее изготовленную вакуумную оболочку.
После того, как время настройки, рекомендованное тканиндом, матрица и проставка были удалены из листа, а световой силикон вылили, чтобы привлечь вощеный литой.
После установки матрица PVS-силикона была удалена из вакуумной оболочки, а межпоксимальные области подстрижены с использованием скальпеля.
Наконец, слой оболочки на основе смолы (триадные подносы с светом, Dentsply) наносили и вылечили над силиконовой матрицей PVS.
|
Автополимеризация бисакрилового материала (Luxatemp Star, DMG) использовали для выполнения реставрации испытаний для силиконовой матрицы конденсации, матрицы PVS-силикона с добавлением PVS-силикона с внешней смолой и матрицей CAD/CAM. Световой проточный композитный резин (Filtek Flow, 3M-стоматологические продукты) использовали для выполнения реставрации испытаний для прозрачного добавления PVS-силиконовой матрицы. Обоснование использования различных материалов стоит на выборе материала, который обычно выбирается клиницистами для каждой матрицы. На одном и том же назначении 4 испытания были выполнены каждому пациенту с использованием четырех разных матриц. |
|
Прозрачное добавление PVS-силиконовая матрица
PVS-силикон, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) вылил внутрь вакуумной оболочки, ранее изготовленной и переработанной над вощеным литой.
После того, как время настройки, рекомендованное тканиндом, был удален литт, и отверстие было зарезано заканчивалось каждому вощеному зубу с использованием BUR, чтобы вставить кончик проточной композитной смолы.
|
Автополимеризация бисакрилового материала (Luxatemp Star, DMG) использовали для выполнения реставрации испытаний для силиконовой матрицы конденсации, матрицы PVS-силикона с добавлением PVS-силикона с внешней смолой и матрицей CAD/CAM. Световой проточный композитный резин (Filtek Flow, 3M-стоматологические продукты) использовали для выполнения реставрации испытаний для прозрачного добавления PVS-силиконовой матрицы. Обоснование использования различных материалов стоит на выборе материала, который обычно выбирается клиницистами для каждой матрицы. На одном и том же назначении 4 испытания были выполнены каждому пациенту с использованием четырех разных матриц. |
|
Комбинированная матрица CAD/CAM
Во-первых, была разработана матрица с 3D-печатной смолой (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) и печатана (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) с использованием четкой биосовместимой смолы (Dental Clear Labs), обеспечивавшего калиброванное и одинаково распределенное пространство для материала PVS-Silicoone, который репродурировал диагностированное нагнутое пространство.
Позже для привлечения матрицы AM использовали низкоубрежный материал PVS-силикона, 60 Shore A (Aquasil Light, Dentsply Sirona).
Жесткая матрица будет направлять процесс переработки благодаря дистальным остановкам, поддерживаемым зубами, и проскальки для визуальной оценки правильной подгонки.
|
Автополимеризация бисакрилового материала (Luxatemp Star, DMG) использовали для выполнения реставрации испытаний для силиконовой матрицы конденсации, матрицы PVS-силикона с добавлением PVS-силикона с внешней смолой и матрицей CAD/CAM. Световой проточный композитный резин (Filtek Flow, 3M-стоматологические продукты) использовали для выполнения реставрации испытаний для прозрачного добавления PVS-силиконовой матрицы. Обоснование использования различных материалов стоит на выборе материала, который обычно выбирается клиницистами для каждой матрицы. На одном и том же назначении 4 испытания были выполнены каждому пациенту с использованием четырех разных матриц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемное расхождение
Временное ограничение: Из зачисления пациент прошел различные процедуры в течение месяца. Четыре процедуры были доставлены пациенту в тот же день, один за другим, в порядке, определяемом рандомизацией
|
Полем Каждое испытание реставрации (добавление, конденсация, ясное, комбинированное) было импортировано и выровнен в контрольный эталонный лист STL из-за вощеного печатного листа с использованием алгоритма «наилучшего подгонки» некалоутового программного обеспечения для обратной инженерной инженерии (CX Geomagic Control X).
Объемные расхождения, ограниченные диагностической областью воска, были измерены с использованием среднеквадратичного значения.
|
Из зачисления пациент прошел различные процедуры в течение месяца. Четыре процедуры были доставлены пациенту в тот же день, один за другим, в порядке, определяемом рандомизацией
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECL-2020-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .