- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912503
Confronto dei metodi di fabbricazione della matrice di restauro di prova
Analisi comparativa sull'accuratezza dimensionale del trasferimento di restauro di prova diagnostico eseguita con quattro diversi metodi per la fabbricazione della matrice di restauro di prova: uno studio in vivo
Questo studio di osservazione analitico in vivo mirava a valutare l'accuratezza dimensionale dei restauri di prova diagnostica fabbricati attraverso quattro diverse tecniche: matrice di silicone di condensazione senza conchiglia esterna, aggiunta di polivinilsiloxano (PVS)-silicone con guscio di camme con matrice di vasca da camme con matrice di vasca da camme esternica con matrice di vasca da camme esternica con matrice di vasca da camme esterno con guscio di vasca da camme esterno con guscio di camme esterno con guscio di camme esterno a matrice camma esterna con guscio di camme esterno embele-mam
Metodi: sono stati reclutati pazienti (n = 20) che necessitano di riabilitazione estetica dei denti superiori anteriori. Gli esami clinici e radiografici, la scansione intraorale e il software CAD dentale sono stati utilizzati per progettare una ceretta diagnostica virtuale. È stato ottenuto un cast cerato stampato in 3D e sono state fabbricate quattro diverse matrici. I restauri di prova sono stati eseguiti utilizzando materiali calibrati e sono state prese scansioni intraorali per ogni restauro. Le discrepanze lineari e volumetriche sono state valutate utilizzando il software di allineamento inversa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato uno studio analitico osservazionale in vivo approvato dal CEIM (Comité de Ética de Investigación Con Medice) dell'Università internazionale di Catalunya.
Il reclutamento dei pazienti è stato effettuato tra i pazienti della Clínica Universitaria Odontológica (CUO) che necessitava di una riabilitazione estetica dei denti superiori anteriori.
I criteri di inclusione ed esclusione del campione erano i seguenti:
Criteri di inclusione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti che mantengono i sei denti anteriori superiori.
- Pazienti che necessitano di una riabilitazione restaurativa additiva. Criteri di esclusione
- Pazienti con protesi rimovibili.
- Pazienti con un dente anteriore superiore assente.
- Pazienti con un'inclinazione buccale di uno dei sei denti anteriori superiori.
Tutte le informazioni dello studio sono state consegnate ai pazienti prima di firmare e ottenere il modulo di consenso delle informazioni.
Progettazione dello studio Ogni paziente ha subito una fase diagnostica primaria, che includeva esami clinici e radiografici, fotografia straordinaria e intraorale e scansione intraorale (IOS) (TRIOS3, 3Shape) per ottenere file di linguaggio di tessellaggio standard (STL). I file STL sono stati importati in un software Dental CAD (Calcolato Assisted Design) (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) per progettare una ceretta diagnostica virtuale per i 6 denti anteriori mascellari. Il design CAD è stato eseguito dallo stesso operatore per ciascun caso e un cast stampato in resina della ceratura è stato fabbricato utilizzando la tecnologia di produzione additiva (AM) con una macchina da stampa 3D (Phrozen Mini 4K, tecnologia Phrozen) utilizzando la resina modello (resina per stampante Aqua-Gray 4K, tecnologia Phrozen). Il cast cerato stampato in 3D è stato introdotto in un bagno di alcol ad ultrasuoni (96%) per 5 minuti, essiccato e curato in una camera di indurimento ultravioletta (7 minuti e 7 minuti immersi in gel di glicerina) (Wash & Cure Machine 2.0, qualsiasi stampa 3D).
Ogni cast stampato in cera diagnostico è stato quindi digitalizzato utilizzando la stessa scansione intraorale (TRIOS3, 3SHAPE) per ottenere i file STL del modello di riferimento utilizzati come gruppo di controllo per lo studio.
Quattro diversi tipi di matrice sono stati fabbricati dalla ceretta diagnostica stampata dal cast dallo stesso operatore: matrice di silicone di condensazione, matrice PVS-Silicone aggiuntiva con guscio esterno a base di resina, matrice di addizioni trasparenti PVS-silicone con guscio di aspirapolvere esterno e matrice di combinazione di macchinine CAD/CAM.
Matrice di silicone di condensazione: pasta di base e catalizzatore, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) sono stati miscelati e applicati sul cast stampato in ceretta garantendo una distribuzione uniforme complessiva del materiale in modo buccale e incisamente sul cast che garantisce uno spessore minimo di 8-10 mm. Il tempo di impostazione consigliato dal tessuto è stato rispettato. Dopo, la matrice di silicone di condensazione è stata misurata, contrassegnata e tagliata, usando un trimmer del modello dentale (trimmer del modello dentale a doppia ruota, Dentaurum Inc.) per ottenere uno spessore di 6 mm della matrice.
Infine, è stato fabbricato un guscio a vuoto sul volume finale della matrice di silicone di condensa per replicare la distribuzione e lo spessore del materiale per la fabbricazione delle altre matrici.
Matrix PVS-Silicone in aggiunta: è stata adottata una tecnica di silicone di addizione di lavaggio in due fasi utilizzando materiale poli-vinilsilossano, 60 Shore A (Aquasil, Dentsply Sirona). Prima è stato applicato un distanziatore sul cast cerato stampato e il silicone stucco è stato imballato all'interno del guscio sotto vuoto precedentemente fabbricato. Dopo il tempo di impostazione consigliato dal tessuto, la matrice e il distanziatore sono stati rimossi dal cast e il silicone leggero è stato versato per collegare il cast cerato. Una volta impostata, la matrice PVS-silicone è stata rimossa dal guscio del vuoto e le aree interprossimali tagliate usando un bisturi. Infine, è stato applicato e curato uno strato di guscio a base di resina (vassoi per curare la luce triade) e curata sulla matrice di silicone PVS.
Aggiunta trasparente Matrix PVS-Silicone: PVS-Silicone, 53 Shore A (vetro d'élite, Zhermack) versato all'interno del guscio del vuoto precedentemente fabbricato e rinunciato al cast cerato. Dopo il tempo di impostazione consigliato dal tessuto, il cast è stato rimosso e un foro è stato eseguito incisamente su ciascun dente cerato usando un BUR per inserire una punta di resina composita a flusso.
Matrix di combinazione CAD/CAM: in primo luogo, è stata progettata una matrice di resina stampata in 3D (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) e stampata (Phrozen Mini 4K, tecnologia Phrozen) utilizzando una resina biocompatibile (reproded. Successivamente è stato usato un materiale PVS-silicone PVS a bassa riva, 60 Shore A (luce dell'acquasile, Dentsply sirona) è stato usato per rinfrescare la matrice AM. La matrice rigida avrebbe guidato il processo di riferimento grazie alle fermate distali supportate da odontoiatria e alle aperture buccali per la valutazione visiva del corretto raccordo.
Il materiale bisacrilico di auto-polimerizzazione (LuxATEMP STAR, DMG) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice di silicone di condensazione, la matrice PVS-Silicone aggiuntiva con guscio esterno a base di resina e matrice di combinazione CAD/CAM. Resina composita a flusso di luce (Flow Filtek, prodotti dentali 3M) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice trasparente per addizione PVS-Silicone. La logica dietro l'uso di materiali diversi si basa sulla selezione del materiale solitamente scelto dai medici per ogni matrice.
Nello stesso appuntamento sono stati eseguiti restauri di prova 4 per ciascun paziente usando le quattro diverse matrici. Il file STL di scansione intraorale, precedentemente registrato nell'appuntamento diagnostico, è stato duplicato e l'area corrispondente ai 6 denti anteriori è stata tagliata virtualmente, questa procedura è stata eseguita 4 volte. Ogni restauro di prova è stato eseguito e quindi scansionato sui file STL tagliati.
Sono stati acquisiti un totale di 100 file STL. Sono state ottenute quattro scansioni intraorali per gruppo per ciascun paziente. Il gruppo di controllo era la scansione intraorale del cast cerato stampato che veniva utilizzato come file STL di riferimento.
L'accuratezza di ciascuna tecnica è stata calcolata dalla discrepanza tra l'iOS di ciascuna scansione di restauro di prova e la STL di riferimento.
Ogni restauro di prova iOS (aggiunta, condensazione, trasparente, combinato) è stato importato e allineato al cast STL di riferimento di controllo del cast stampato cerato utilizzando l'algoritmo "Miglior adattamento" di un software di ingegneria inversa non dentale (CX Geomagic Control X). Le discrepanze volumetriche, limitate all'area di ceretta diagnostica, sono state misurate utilizzando il valore RMS. Sono state calcolate discrepanze lineari misurando la distanza in 4 punti (cervicale, mediale, mediale e incisale) sull'aspetto buccale di ciascun dente cerato, da 13 a 23, tra il file STL di Restauro di prova e il file STL di controllo.
Tutte le misurazioni sono state registrate in una pagina Excel.
Analisi statistica Dopo l'analisi della normalità, il test di Levene verrà utilizzato per dimostrare che c'è una differenza statisticamente significativa tra le deviazioni standard di discrepanze lineari e volumetriche misurate (P <0,05) o no. I test non parametrici di Kruskal-Wallis (K-W) e Mann-Whitney (M-W) saranno eseguiti per valutare le differenze statistiche nelle discrepanze lineari e volumetriche nel significato statistico dei gruppi studiati saranno fissate a p <0,05 con un intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti che mantengono i sei denti anteriori superiori.
- Pazienti che necessitano di riabilitazione restaurativa additiva. Criteri di esclusione
- Pazienti con protesi rimovibili.
- Pazienti con un dente anteriore superiore assente.
- Pazienti con un'inclinazione buccale di uno dei sei denti anteriori superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Matrice di silicone di condensazione
Base e Catalyst Paste, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) sono stati miscelati e applicati sul cast stampato in ceretta garantendo una distribuzione uniforme complessiva del materiale in modo buccale e inciso sul cast garantendo uno spessore minimo di 8-10 mm.
Il tempo di impostazione consigliato dal tessuto è stato rispettato.
Dopo, la matrice di silicone di condensazione è stata misurata, contrassegnata e tagliata, usando un trimmer del modello dentale (trimmer del modello dentale a doppia ruota, Dentaurum Inc.) per ottenere uno spessore di 6 mm della matrice.
Infine, è stato fabbricato un guscio a vuoto sul volume finale della matrice di silicone di condensa per replicare la distribuzione e lo spessore del materiale per la fabbricazione delle altre matrici.
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Il materiale bisacrilico di auto-polimerizzazione (LuxATEMP STAR, DMG) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice di silicone di condensazione, la matrice PVS-Silicone aggiuntiva con guscio esterno a base di resina e matrice di combinazione CAD/CAM. Resina composita a flusso di luce (Flow Filtek, prodotti dentali 3M) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice trasparente per addizione PVS-Silicone. La logica dietro l'uso di materiali diversi si basa sulla selezione del materiale solitamente scelto dai medici per ogni matrice. Nello stesso appuntamento sono stati eseguiti restauri di prova 4 per ciascun paziente usando le quattro diverse matrici. |
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Matrix PVS-Silicone di aggiunta
Una tecnica di silicone ad aggiunta di lavaggio a due passaggi è stata adottata usando materiale poli-vinilsilossano, 60 Shore A (acquasile, dentsply sirona).
Prima è stato applicato un distanziatore sul cast cerato stampato e il silicone stucco è stato imballato all'interno del guscio sotto vuoto precedentemente fabbricato.
Dopo il tempo di impostazione consigliato dal tessuto, la matrice e il distanziatore sono stati rimossi dal cast e il silicone leggero è stato versato per collegare il cast cerato.
Una volta impostata, la matrice PVS-silicone è stata rimossa dal guscio del vuoto e le aree interprossimali tagliate usando un bisturi.
Infine, è stato applicato e curato uno strato di guscio a base di resina (vassoi per curare la luce triade) e curata sulla matrice di silicone PVS.
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Il materiale bisacrilico di auto-polimerizzazione (LuxATEMP STAR, DMG) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice di silicone di condensazione, la matrice PVS-Silicone aggiuntiva con guscio esterno a base di resina e matrice di combinazione CAD/CAM. Resina composita a flusso di luce (Flow Filtek, prodotti dentali 3M) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice trasparente per addizione PVS-Silicone. La logica dietro l'uso di materiali diversi si basa sulla selezione del materiale solitamente scelto dai medici per ogni matrice. Nello stesso appuntamento sono stati eseguiti restauri di prova 4 per ciascun paziente usando le quattro diverse matrici. |
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Matrix PVS-Silicone ad aggiunta trasparente
Il PVS-Silicone, 53 Shore A (vetro d'élite, Zhermack) si versò all'interno del guscio del vuoto precedentemente fabbricato e rinunciato al cast cerato.
Dopo il tempo di impostazione consigliato dal tessuto, il cast è stato rimosso e un foro è stato eseguito incisamente su ciascun dente cerato usando un BUR per inserire una punta di resina composita a flusso.
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Il materiale bisacrilico di auto-polimerizzazione (LuxATEMP STAR, DMG) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice di silicone di condensazione, la matrice PVS-Silicone aggiuntiva con guscio esterno a base di resina e matrice di combinazione CAD/CAM. Resina composita a flusso di luce (Flow Filtek, prodotti dentali 3M) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice trasparente per addizione PVS-Silicone. La logica dietro l'uso di materiali diversi si basa sulla selezione del materiale solitamente scelto dai medici per ogni matrice. Nello stesso appuntamento sono stati eseguiti restauri di prova 4 per ciascun paziente usando le quattro diverse matrici. |
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Matrice di combinazione CAD/CAM
Innanzitutto, è stata progettata una matrice in resina stampata in 3D (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) e stampata (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) utilizzando una resina biocompatibile chiara (Dental Clear, Harz Labs) che fornisce uno spazio calibrato e equalmente distribuito per il materiale PVS-silicone, che ha riprodotto il design in cera diagnosticata.
Successivamente è stato usato un materiale PVS-silicone PVS a bassa riva, 60 Shore A (luce dell'acquasile, Dentsply sirona) è stato usato per rinfrescare la matrice AM.
La matrice rigida avrebbe guidato il processo di riferimento grazie alle fermate distali supportate da odontoiatria e alle aperture buccali per la valutazione visiva del corretto raccordo.
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Il materiale bisacrilico di auto-polimerizzazione (LuxATEMP STAR, DMG) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice di silicone di condensazione, la matrice PVS-Silicone aggiuntiva con guscio esterno a base di resina e matrice di combinazione CAD/CAM. Resina composita a flusso di luce (Flow Filtek, prodotti dentali 3M) è stato utilizzato per eseguire il ripristino della prova per la matrice trasparente per addizione PVS-Silicone. La logica dietro l'uso di materiali diversi si basa sulla selezione del materiale solitamente scelto dai medici per ogni matrice. Nello stesso appuntamento sono stati eseguiti restauri di prova 4 per ciascun paziente usando le quattro diverse matrici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discrepanza volumetrica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione il paziente ha subito le diverse procedure entro un mese. Le quattro procedure sono state consegnate al paziente lo stesso giorno, una dopo l'altra, in un ordine determinato dalla randomizzazione
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. Ogni restauro di prova iOS (aggiunta, condensazione, trasparente, combinato) è stato importato e allineato al cast STL di riferimento di controllo del cast stampato cerato utilizzando l'algoritmo "Miglior adattamento" di un software di ingegneria inversa non dentale (CX Geomagic Control X).
Le discrepanze volumetriche, limitate all'area di ceretta diagnostica, sono state misurate utilizzando il valore RMS.
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Dall'iscrizione il paziente ha subito le diverse procedure entro un mese. Le quattro procedure sono state consegnate al paziente lo stesso giorno, una dopo l'altra, in un ordine determinato dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REST-ECL-2020-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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