Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeen palauttamismatriisin valmistusmenetelmien vertailu

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universitat Internacional de Catalunya

Vertaileva analyysi diagnostisen tutkimuksen palauttamisen mittasuunnitelmasta, joka suoritettiin neljällä erilaisella menetelmällä kokeiden palauttamismatriisin valmistukseen: in vivo -tutkimus

Tämän havainnollisen analyyttisen in vivo -tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida neljää erilaista tekniikkaa valmistettujen diagnostisten tutkimusten palautusten mittatarkkuutta: kondensaatio-silikonimatriisi ilman ulkoista kuorta, lisäys polyvinyylisiloksaani (PVS) -silicone-matriisi ulkoisella hartsipohjaisella kuorella, läpinäkyvällä lisäyksen PVS-liikoni-matriisilla.

Menetelmät: Potilaat (n = 20) tarvittavat ylähampaiden esteettiset kuntoutukset rekrytoitiin. Virtuaalisen diagnostisen vahauksen suunnitteluun käytettiin kliinisiä ja radiografisia tutkimuksia, intraoraalista skannausta ja hammaslääketieteellisiä ohjelmistoja. Saatiin 3D -painettu vahavalettu, ja valmistettiin neljä erilaista matriisia. Kokeen palautukset suoritettiin kalibroitujen materiaalien avulla, ja intraoraaliset skannaukset otettiin jokaiselle kunnostamiselle. Lineaariset ja tilavuuserot arvioitiin käyttämällä käänteistä tekniikan kohdistusohjelmistoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli havainnollista analyyttistä in vivo -tutkimusta, jonka Ceim (Comité de ética de tutkitus Con Medicamentos) on hyväksynyt Catalunyan yliopiston.

Potilaan rekrytointi suoritettiin Clínica Universitariia odontológican (CUO) potilaiden keskuudessa, joka tarvitsi esteettisen kuntoutuksen etuhampaiden etuosan.

Näytteen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

Osallisuuskriteerit

  • 18–70 -vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka ylläpitävät kuutta ylemmän etuhampaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisäaineen palauttavaa kuntoutusta. Syrjäytymiskriteerit
  • Potilaat, joilla on irrotettavia proteeseja.
  • Potilaat, joilla ei ole ylempää etuhampaa.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa kuuden ylempi etuhammas.

Kaikki tutkimuksen tiedot toimitettiin potilaille ennen tietojen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja saamista.

Tutkimuksen suunnittelulle jokaiselle potilaalle tehtiin ensisijainen diagnostinen vaihe, joka sisälsi kliinisiä ja radiografisia tutkimuksia, ekstraoraalisia ja intraoraalisia valokuvauksia ja intraoraalisia skannauksia (IOS) (trios3, 3Shape) tavanomaisen tiesellaatiokielen (STL) tiedostojen saamiseksi. STL -tiedostot tuotiin hammaslääketieteelliseen CAD (laskettu avustettu suunnittelu) -ohjelmistoon (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) virtuaalisen diagnostisen vahauksen suunnitteluun 6 yläosaan etuhampaille. CAD-malli suoritti sama operaattori jokaiselle tapaukselle ja vahaushartsi-painettu valettu valmistettiin käyttämällä lisäainevalmistustekniikkaa (AM) 3D-tulostuskoneella (Phrozen Mini 4K, Phrozen-tekniikka) käyttämällä mallihartsia (Aqua Gray 4K Printer -hartsi, Phrozen-tekniikka). 3D -painettu vahavalettu vietiin ultraääni -alkoholihauteeseen (96%) 5 minuutin ajan, kuivattiin ja kovetettiin ultraviolettien kovetuskammiossa (7 minuuttia ja 7 minuuttia upotettu glyseriinigeeliin) (Wash & Cure Machine 2.0, Anycubic 3D -tulostus).

Jokainen diagnostinen vahatettu painettu CAST digitalisoitiin sitten käyttämällä samaa intraoraalista skannausta (trios3, 3Shape) saadaksesi vertailamalli STL -tiedostot, joita käytettiin tutkimuksen kontrolliryhmänä.

Neljä erityyppistä matriisia valmistettiin saman operaattorin painetusta diagnostisesta vahaus: kondensaatio-silikonimatriisi, lisäys PVS-liikoni-matriisi ulkoisella hartsipohjaisella kuorella, läpinäkyvällä lisäyksen PVS-piikoni-matriisilla ulkoisella tyhjiökuorella ja CAD/CAM (tietokonepuhdistettu työstö) yhdistelmämatriisi.

Kondensaatio Silikonimatriisi: Pohja- ja katalyyttipasta, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) sekoitettiin ja levitettiin vahauspainetun valettuun päälle varmistaen materiaalin yleisen tasaisen jakautumisen bockaalisesti ja selkeästi valettuun, joka takaa minimaalisen paksuuden 8-10 mm. Kampanjan neuvomana asetusaika kunnioitettiin. Sen jälkeen kondensaatio -silikonimatriisi mitattiin, merkittiin ja leikattiin käyttämällä hammasmallin trimmeriä (kaksipyörän hammaslääketieteen trimmeri, dentaurum Inc.) 6 mm: n matriisin paksuuden saamiseksi.

Lopuksi, tyhjiökuori valmistettiin kondensaation silikonimatriisin lopulliseen tilavuuteen materiaalin jakautumisen ja paksuuden toistamiseksi muiden matriisien valmistukseen.

Lisäys PVS-liikonimatriisi: Kaksivaiheinen kittipesu-lisäysi silikonitekniikka hyväksyttiin käyttämällä poly-vinyylsiloksaanimateriaalia, 60 Shore A: ta (Aquasil, Dentsply Sirona). Ensin levitettiin välike painettujen vahavalettujen ja kittien silikoni pakattiin aiemmin valmistetun tyhjiökuoren sisään. Kun valmistaja on neuvonut, matriisi ja välikappale poistettiin valusta ja kevyt silikoni kaadettiin vahatun valun luovuttamiseksi. Kun PVS-liikoni-matriisi oli asetettu, poistettiin tyhjiökuoresta ja proksimaaliset alueet leikattiin skalpilla. Lopuksi levitettiin kerros hartsipohjaista kuorta (kolmiosaavia valonkeräisiä alustoja) ja kovettuneet PVS-silikonimatriisin päälle.

Läpinäkyvä lisäys PVS-liikoni-matriisi: PVS-liikoni, 53 ranta A (eliittilasi, zhermack), joka on kaadettu aikaisemmin valmistetun tyhjiökuoren sisälle ja luokiteltu vahatun valan yli. Kun valmistaja on neuvonut asetusaikaa, valettu poistettiin ja reikä suoritettiin jokaiselle vahatulle hampalle reikä bur -käyttämällä virtauksen komposiitihartsin kärjen asettamiseksi.

CAD/CAM-yhdistelmämatriisi: Ensinnäkin suunniteltiin 3D-painettu hartsimatriisi (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) ja tulostettiin (Phrozen Mini 4K, Phrozen-tekniikka) käyttämällä selkeää biotieteellistä hartsia (hammaslääketiede, Harz Labs), joka tarjoaa Kalibroidun ja tasaisen jakautuneen avaruuden PVS-Silicone-materiaalille. Myöhemmin AM-matriisin luovuttamiseen käytettiin matalan suurta PVS-liikonimateriaalia, 60 Shore A: ta (vesivalo, dentsply sirona). Jäykkä matriisi opastaisi relaatioprosessia hampaiden tukemien distaalisten pysäkkien ja bukcal-aukkojen ansiosta asianmukaisen asennuksen visuaalisen arvioinnin ansiosta.

Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille.

Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia. Aikaisemmin diagnostiseen tapaamiseen aiemmin tallennettu intraoraalinen skannaus STL -tiedosto kopioitiin ja 6 etuhammasta vastaava alue leikattiin käytännössä, tämä toimenpide suoritettiin 4 kertaa. Jokainen kokeilun palauttaminen suoritettiin ja skannattiin sitten leikattujen STL -tiedostojen päälle.

Kaikkiaan 100 STL -tiedostoa hankittiin. Jokaiselle potilaalle saatiin neljä intraoraalista skannausta ryhmää kohti. Kontrolliryhmä oli painetun vahaisen valan sisäinen skannaus, jota käytettiin vertailutiedostona.

Kunkin tekniikan tarkkuus laskettiin eroavuudesta kunkin kokeen palauttamiskannan iOS: n ja referenssi STL: n välillä.

Jokainen kokeen palauttaminen IOS (lisäys, kondensaatio, selkeä, yhdistetty) tuotiin ja kohdistettiin vahatetun painetun valettuun ohjausviite-valettuun käyttämällä ei-hammaslääketieteellisen käänteisen tekniikan ohjelmiston (CX Geomagic Control X) "parhaiten sopivuus" -algoritmia). Volumetriset erot, jotka rajoittuvat diagnostiseen vahausalueelle, mitattiin RMS -arvolla. Laskeutuivat lineaariset erot, jotka mittasivat etäisyyden 4 pisteessä (kohdunkaulan, mediaalinen, alempi mediaalinen ja alkamis) kunkin vahatetun hampaan buccal -näkökulmasta 13 - 23, kokeen restaurointi STL -tiedoston ja Control STL -tiedoston välillä.

Kaikki mittaukset tallennettiin Excel -sivulle.

Tilastollinen analyysi normaalisuuden analysoinnin jälkeen Levenen testiä käytetään osoittamaan, että mitattujen lineaaristen ja tilavuuserojen standardipoikkeamien (p <0,05) tai ei. Ei-parametrinen Kruskal-Wallis (K-W) ja Mann-Whitney (M-W) -testejä suoritetaan tilastollisten erojen arvioimiseksi lineaarisissa ja tilavuuseroja tutkituissa ryhmissä tilastollinen merkitsevyys asetetaan p <0,05: n luotettavuusvälillä 95%.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuvat yliopiston hammasklinikkaan

Kuvaus

  • 18–70 -vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka ylläpitävät kuutta ylemmän etuhampaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisäaineen palauttavaa kuntoutusta. Syrjäytymiskriteerit
  • Potilaat, joilla on irrotettavia proteeseja.
  • Potilaat, joilla ei ole ylempää etuhampaa.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa kuuden ylempi etuhammas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kondensaation silikonimatriisi
Pohja- ja katalyyttipasta, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) sekoitettiin ja levitettiin vahauspainettuun valettuun, varmistaen, että materiaalin yleinen tasainen jakauma bukkasisesti ja selkeästi valettuun takaavat minimaalisen paksuuden 8-10 mm. Kampanjan neuvomana asetusaika kunnioitettiin. Sen jälkeen kondensaatio -silikonimatriisi mitattiin, merkittiin ja leikattiin käyttämällä hammasmallin trimmeriä (kaksipyörän hammaslääketieteen trimmeri, dentaurum Inc.) 6 mm: n matriisin paksuuden saamiseksi. Lopuksi, tyhjiökuori valmistettiin kondensaation silikonimatriisin lopulliseen tilavuuteen materiaalin jakautumisen ja paksuuden toistamiseksi muiden matriisien valmistukseen.

Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille.

Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia.

Lisäys PVS-licone-matriisi
Kaksivaiheinen kittipesu-lisäystekniikka hyväksyttiin käyttämällä poly-vinyylsiloksaanimateriaalia, 60 Shore A (Aquasil, Dentsply Sirona). Ensin levitettiin välike painettujen vahavalettujen ja kittien silikoni pakattiin aiemmin valmistetun tyhjiökuoren sisään. Kun valmistaja on neuvonut, matriisi ja välikappale poistettiin valusta ja kevyt silikoni kaadettiin vahatun valun luovuttamiseksi. Kun PVS-liikoni-matriisi oli asetettu, poistettiin tyhjiökuoresta ja proksimaaliset alueet leikattiin skalpilla. Lopuksi levitettiin kerros hartsipohjaista kuorta (kolmiosaavia valonkeräisiä alustoja) ja kovettuneet PVS-silikonimatriisin päälle.

Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille.

Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia.

Läpinäkyvä lisäys PVS-Silicone Matrix
PVS-liikoni, 53 ranta A (eliittilasi, zhermack) kaadettiin aikaisemmin valmistetun tyhjiökuoren sisälle ja luokiteltiin vahatun valen yli. Kun valmistaja on neuvonut asetusaikaa, valettu poistettiin ja reikä suoritettiin jokaiselle vahatulle hampalle reikä bur -käyttämällä virtauksen komposiitihartsin kärjen asettamiseksi.

Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille.

Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia.

CAD/CAM -yhdistelmämatriisi
Ensin suunniteltiin 3D-painettu hartsimatriisi (Exocad DentalCAD; Exocad GmBH) ja tulostettiin (Phrozen Mini 4K, Phrozen-tekniikka) käyttämällä selkeää bioyhteensopivaa hartsia (hammas selkeä, Harz Labs), joka tarjoaa kalibroidun ja tasaisesti jakautuneen avaruuden PVS-piikoni-materiaalille, joka toisti diagnoosin vahamaisen suunnittelun. Myöhemmin AM-matriisin luovuttamiseen käytettiin matalan suurta PVS-liikonimateriaalia, 60 Shore A: ta (vesivalo, dentsply sirona). Jäykkä matriisi opastaisi relaatioprosessia hampaiden tukemien distaalisten pysäkkien ja bukcal-aukkojen ansiosta asianmukaisen asennuksen visuaalisen arvioinnin ansiosta.

Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille.

Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaalle tehtiin erilaiset toimenpiteet kuukauden sisällä. Neljä toimenpidettä toimitettiin potilaalle samana päivänä, peräkkäin, satunnaistamisen määritetyssä järjestyksessä
. Jokainen kokeen palauttaminen IOS (lisäys, kondensaatio, selkeä, yhdistetty) tuotiin ja kohdistettiin vahatetun painetun valettuun ohjausviite-valettuun käyttämällä ei-hammaslääketieteellisen käänteisen tekniikan ohjelmiston (CX Geomagic Control X) "parhaiten sopivuus" -algoritmia). Volumetriset erot, jotka rajoittuvat diagnostiseen vahausalueelle, mitattiin RMS -arvolla.
Ilmoittautumisesta potilaalle tehtiin erilaiset toimenpiteet kuukauden sisällä. Neljä toimenpidettä toimitettiin potilaalle samana päivänä, peräkkäin, satunnaistamisen määritetyssä järjestyksessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REST-ECL-2020-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen dokumentaatio sisällytetään julkaisuun, joka on tarkoitus julkaista tutkimuksen lopussa. Sen jälkeen kaikki tiedot (tutkimusprotokolla, tietoinen suostumus, tulokset) ladataan UIC: n julkiseen arkistoon

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: Syyskuu 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa