- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06912503
Kokeen palauttamismatriisin valmistusmenetelmien vertailu
Vertaileva analyysi diagnostisen tutkimuksen palauttamisen mittasuunnitelmasta, joka suoritettiin neljällä erilaisella menetelmällä kokeiden palauttamismatriisin valmistukseen: in vivo -tutkimus
Tämän havainnollisen analyyttisen in vivo -tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida neljää erilaista tekniikkaa valmistettujen diagnostisten tutkimusten palautusten mittatarkkuutta: kondensaatio-silikonimatriisi ilman ulkoista kuorta, lisäys polyvinyylisiloksaani (PVS) -silicone-matriisi ulkoisella hartsipohjaisella kuorella, läpinäkyvällä lisäyksen PVS-liikoni-matriisilla.
Menetelmät: Potilaat (n = 20) tarvittavat ylähampaiden esteettiset kuntoutukset rekrytoitiin. Virtuaalisen diagnostisen vahauksen suunnitteluun käytettiin kliinisiä ja radiografisia tutkimuksia, intraoraalista skannausta ja hammaslääketieteellisiä ohjelmistoja. Saatiin 3D -painettu vahavalettu, ja valmistettiin neljä erilaista matriisia. Kokeen palautukset suoritettiin kalibroitujen materiaalien avulla, ja intraoraaliset skannaukset otettiin jokaiselle kunnostamiselle. Lineaariset ja tilavuuserot arvioitiin käyttämällä käänteistä tekniikan kohdistusohjelmistoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli havainnollista analyyttistä in vivo -tutkimusta, jonka Ceim (Comité de ética de tutkitus Con Medicamentos) on hyväksynyt Catalunyan yliopiston.
Potilaan rekrytointi suoritettiin Clínica Universitariia odontológican (CUO) potilaiden keskuudessa, joka tarvitsi esteettisen kuntoutuksen etuhampaiden etuosan.
Näytteen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
Osallisuuskriteerit
- 18–70 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ylläpitävät kuutta ylemmän etuhampaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäaineen palauttavaa kuntoutusta. Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on irrotettavia proteeseja.
- Potilaat, joilla ei ole ylempää etuhampaa.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa kuuden ylempi etuhammas.
Kaikki tutkimuksen tiedot toimitettiin potilaille ennen tietojen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja saamista.
Tutkimuksen suunnittelulle jokaiselle potilaalle tehtiin ensisijainen diagnostinen vaihe, joka sisälsi kliinisiä ja radiografisia tutkimuksia, ekstraoraalisia ja intraoraalisia valokuvauksia ja intraoraalisia skannauksia (IOS) (trios3, 3Shape) tavanomaisen tiesellaatiokielen (STL) tiedostojen saamiseksi. STL -tiedostot tuotiin hammaslääketieteelliseen CAD (laskettu avustettu suunnittelu) -ohjelmistoon (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) virtuaalisen diagnostisen vahauksen suunnitteluun 6 yläosaan etuhampaille. CAD-malli suoritti sama operaattori jokaiselle tapaukselle ja vahaushartsi-painettu valettu valmistettiin käyttämällä lisäainevalmistustekniikkaa (AM) 3D-tulostuskoneella (Phrozen Mini 4K, Phrozen-tekniikka) käyttämällä mallihartsia (Aqua Gray 4K Printer -hartsi, Phrozen-tekniikka). 3D -painettu vahavalettu vietiin ultraääni -alkoholihauteeseen (96%) 5 minuutin ajan, kuivattiin ja kovetettiin ultraviolettien kovetuskammiossa (7 minuuttia ja 7 minuuttia upotettu glyseriinigeeliin) (Wash & Cure Machine 2.0, Anycubic 3D -tulostus).
Jokainen diagnostinen vahatettu painettu CAST digitalisoitiin sitten käyttämällä samaa intraoraalista skannausta (trios3, 3Shape) saadaksesi vertailamalli STL -tiedostot, joita käytettiin tutkimuksen kontrolliryhmänä.
Neljä erityyppistä matriisia valmistettiin saman operaattorin painetusta diagnostisesta vahaus: kondensaatio-silikonimatriisi, lisäys PVS-liikoni-matriisi ulkoisella hartsipohjaisella kuorella, läpinäkyvällä lisäyksen PVS-piikoni-matriisilla ulkoisella tyhjiökuorella ja CAD/CAM (tietokonepuhdistettu työstö) yhdistelmämatriisi.
Kondensaatio Silikonimatriisi: Pohja- ja katalyyttipasta, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) sekoitettiin ja levitettiin vahauspainetun valettuun päälle varmistaen materiaalin yleisen tasaisen jakautumisen bockaalisesti ja selkeästi valettuun, joka takaa minimaalisen paksuuden 8-10 mm. Kampanjan neuvomana asetusaika kunnioitettiin. Sen jälkeen kondensaatio -silikonimatriisi mitattiin, merkittiin ja leikattiin käyttämällä hammasmallin trimmeriä (kaksipyörän hammaslääketieteen trimmeri, dentaurum Inc.) 6 mm: n matriisin paksuuden saamiseksi.
Lopuksi, tyhjiökuori valmistettiin kondensaation silikonimatriisin lopulliseen tilavuuteen materiaalin jakautumisen ja paksuuden toistamiseksi muiden matriisien valmistukseen.
Lisäys PVS-liikonimatriisi: Kaksivaiheinen kittipesu-lisäysi silikonitekniikka hyväksyttiin käyttämällä poly-vinyylsiloksaanimateriaalia, 60 Shore A: ta (Aquasil, Dentsply Sirona). Ensin levitettiin välike painettujen vahavalettujen ja kittien silikoni pakattiin aiemmin valmistetun tyhjiökuoren sisään. Kun valmistaja on neuvonut, matriisi ja välikappale poistettiin valusta ja kevyt silikoni kaadettiin vahatun valun luovuttamiseksi. Kun PVS-liikoni-matriisi oli asetettu, poistettiin tyhjiökuoresta ja proksimaaliset alueet leikattiin skalpilla. Lopuksi levitettiin kerros hartsipohjaista kuorta (kolmiosaavia valonkeräisiä alustoja) ja kovettuneet PVS-silikonimatriisin päälle.
Läpinäkyvä lisäys PVS-liikoni-matriisi: PVS-liikoni, 53 ranta A (eliittilasi, zhermack), joka on kaadettu aikaisemmin valmistetun tyhjiökuoren sisälle ja luokiteltu vahatun valan yli. Kun valmistaja on neuvonut asetusaikaa, valettu poistettiin ja reikä suoritettiin jokaiselle vahatulle hampalle reikä bur -käyttämällä virtauksen komposiitihartsin kärjen asettamiseksi.
CAD/CAM-yhdistelmämatriisi: Ensinnäkin suunniteltiin 3D-painettu hartsimatriisi (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) ja tulostettiin (Phrozen Mini 4K, Phrozen-tekniikka) käyttämällä selkeää biotieteellistä hartsia (hammaslääketiede, Harz Labs), joka tarjoaa Kalibroidun ja tasaisen jakautuneen avaruuden PVS-Silicone-materiaalille. Myöhemmin AM-matriisin luovuttamiseen käytettiin matalan suurta PVS-liikonimateriaalia, 60 Shore A: ta (vesivalo, dentsply sirona). Jäykkä matriisi opastaisi relaatioprosessia hampaiden tukemien distaalisten pysäkkien ja bukcal-aukkojen ansiosta asianmukaisen asennuksen visuaalisen arvioinnin ansiosta.
Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille.
Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia. Aikaisemmin diagnostiseen tapaamiseen aiemmin tallennettu intraoraalinen skannaus STL -tiedosto kopioitiin ja 6 etuhammasta vastaava alue leikattiin käytännössä, tämä toimenpide suoritettiin 4 kertaa. Jokainen kokeilun palauttaminen suoritettiin ja skannattiin sitten leikattujen STL -tiedostojen päälle.
Kaikkiaan 100 STL -tiedostoa hankittiin. Jokaiselle potilaalle saatiin neljä intraoraalista skannausta ryhmää kohti. Kontrolliryhmä oli painetun vahaisen valan sisäinen skannaus, jota käytettiin vertailutiedostona.
Kunkin tekniikan tarkkuus laskettiin eroavuudesta kunkin kokeen palauttamiskannan iOS: n ja referenssi STL: n välillä.
Jokainen kokeen palauttaminen IOS (lisäys, kondensaatio, selkeä, yhdistetty) tuotiin ja kohdistettiin vahatetun painetun valettuun ohjausviite-valettuun käyttämällä ei-hammaslääketieteellisen käänteisen tekniikan ohjelmiston (CX Geomagic Control X) "parhaiten sopivuus" -algoritmia). Volumetriset erot, jotka rajoittuvat diagnostiseen vahausalueelle, mitattiin RMS -arvolla. Laskeutuivat lineaariset erot, jotka mittasivat etäisyyden 4 pisteessä (kohdunkaulan, mediaalinen, alempi mediaalinen ja alkamis) kunkin vahatetun hampaan buccal -näkökulmasta 13 - 23, kokeen restaurointi STL -tiedoston ja Control STL -tiedoston välillä.
Kaikki mittaukset tallennettiin Excel -sivulle.
Tilastollinen analyysi normaalisuuden analysoinnin jälkeen Levenen testiä käytetään osoittamaan, että mitattujen lineaaristen ja tilavuuserojen standardipoikkeamien (p <0,05) tai ei. Ei-parametrinen Kruskal-Wallis (K-W) ja Mann-Whitney (M-W) -testejä suoritetaan tilastollisten erojen arvioimiseksi lineaarisissa ja tilavuuseroja tutkituissa ryhmissä tilastollinen merkitsevyys asetetaan p <0,05: n luotettavuusvälillä 95%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- 18–70 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ylläpitävät kuutta ylemmän etuhampaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäaineen palauttavaa kuntoutusta. Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on irrotettavia proteeseja.
- Potilaat, joilla ei ole ylempää etuhampaa.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa kuuden ylempi etuhammas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kondensaation silikonimatriisi
Pohja- ja katalyyttipasta, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) sekoitettiin ja levitettiin vahauspainettuun valettuun, varmistaen, että materiaalin yleinen tasainen jakauma bukkasisesti ja selkeästi valettuun takaavat minimaalisen paksuuden 8-10 mm.
Kampanjan neuvomana asetusaika kunnioitettiin.
Sen jälkeen kondensaatio -silikonimatriisi mitattiin, merkittiin ja leikattiin käyttämällä hammasmallin trimmeriä (kaksipyörän hammaslääketieteen trimmeri, dentaurum Inc.) 6 mm: n matriisin paksuuden saamiseksi.
Lopuksi, tyhjiökuori valmistettiin kondensaation silikonimatriisin lopulliseen tilavuuteen materiaalin jakautumisen ja paksuuden toistamiseksi muiden matriisien valmistukseen.
|
Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille. Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia. |
|
Lisäys PVS-licone-matriisi
Kaksivaiheinen kittipesu-lisäystekniikka hyväksyttiin käyttämällä poly-vinyylsiloksaanimateriaalia, 60 Shore A (Aquasil, Dentsply Sirona).
Ensin levitettiin välike painettujen vahavalettujen ja kittien silikoni pakattiin aiemmin valmistetun tyhjiökuoren sisään.
Kun valmistaja on neuvonut, matriisi ja välikappale poistettiin valusta ja kevyt silikoni kaadettiin vahatun valun luovuttamiseksi.
Kun PVS-liikoni-matriisi oli asetettu, poistettiin tyhjiökuoresta ja proksimaaliset alueet leikattiin skalpilla.
Lopuksi levitettiin kerros hartsipohjaista kuorta (kolmiosaavia valonkeräisiä alustoja) ja kovettuneet PVS-silikonimatriisin päälle.
|
Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille. Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia. |
|
Läpinäkyvä lisäys PVS-Silicone Matrix
PVS-liikoni, 53 ranta A (eliittilasi, zhermack) kaadettiin aikaisemmin valmistetun tyhjiökuoren sisälle ja luokiteltiin vahatun valen yli.
Kun valmistaja on neuvonut asetusaikaa, valettu poistettiin ja reikä suoritettiin jokaiselle vahatulle hampalle reikä bur -käyttämällä virtauksen komposiitihartsin kärjen asettamiseksi.
|
Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille. Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia. |
|
CAD/CAM -yhdistelmämatriisi
Ensin suunniteltiin 3D-painettu hartsimatriisi (Exocad DentalCAD; Exocad GmBH) ja tulostettiin (Phrozen Mini 4K, Phrozen-tekniikka) käyttämällä selkeää bioyhteensopivaa hartsia (hammas selkeä, Harz Labs), joka tarjoaa kalibroidun ja tasaisesti jakautuneen avaruuden PVS-piikoni-materiaalille, joka toisti diagnoosin vahamaisen suunnittelun.
Myöhemmin AM-matriisin luovuttamiseen käytettiin matalan suurta PVS-liikonimateriaalia, 60 Shore A: ta (vesivalo, dentsply sirona).
Jäykkä matriisi opastaisi relaatioprosessia hampaiden tukemien distaalisten pysäkkien ja bukcal-aukkojen ansiosta asianmukaisen asennuksen visuaalisen arvioinnin ansiosta.
|
Auto-polymerointialueen bisakryylimateriaalia (Luxatemp-tähti, DMG) käytettiin kokeen palauttamisen suorittamiseen kondensaatio-silikonimatriisin, lisäys PVS-liikonimatriisin kanssa ulkoisella hartsipohjaisella kuorella ja CAD/CAM-yhdistelmämatriisilla. Kevyt kovetettua virtaavaa komposiitiryhmää (Filtek Flow, 3M-hammastuotteita) käytettiin tutkimuksen palauttamisen suorittamiseen läpinäkyvän lisäys PVS-piikonimatriisin varten. Eri materiaalien käyttämisen perusteet seisoo materiaalivalinnassa, jonka kliiniset lääkärit yleensä valitsevat jokaiselle matriisille. Samassa nimityksessä 4 kokeen palautukset suoritettiin jokaiselle potilaalle käyttämällä neljää erilaista matriisia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaalle tehtiin erilaiset toimenpiteet kuukauden sisällä. Neljä toimenpidettä toimitettiin potilaalle samana päivänä, peräkkäin, satunnaistamisen määritetyssä järjestyksessä
|
. Jokainen kokeen palauttaminen IOS (lisäys, kondensaatio, selkeä, yhdistetty) tuotiin ja kohdistettiin vahatetun painetun valettuun ohjausviite-valettuun käyttämällä ei-hammaslääketieteellisen käänteisen tekniikan ohjelmiston (CX Geomagic Control X) "parhaiten sopivuus" -algoritmia).
Volumetriset erot, jotka rajoittuvat diagnostiseen vahausalueelle, mitattiin RMS -arvolla.
|
Ilmoittautumisesta potilaalle tehtiin erilaiset toimenpiteet kuukauden sisällä. Neljä toimenpidettä toimitettiin potilaalle samana päivänä, peräkkäin, satunnaistamisen määritetyssä järjestyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2020-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .