- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912503
Comparación de métodos de fabricación de matriz de restauración de prueba
Análisis comparativo sobre la precisión dimensional de la transferencia de restauración de ensayos de diagnóstico realizado con cuatro métodos diferentes para la fabricación de matriz de restauración de ensayos: un estudio in vivo
Este estudio analítico in vivo analítico de observación tuvo como objetivo evaluar la precisión dimensional de las restauraciones de ensayos de diagnóstico fabricadas a través de cuatro técnicas diferentes: la matriz de silicona de condensación sin caparazón externo, adición de polinilsiloxano (PVS): matriz de mata de silicona con un shell basado en resina externo, matriz de silicona transparente transparente.
Métodos: Se reclutó pacientes (n = 20) que necesitan rehabilitación estética de los dientes superiores anteriores. Se utilizaron exámenes clínicos y radiográficos, escaneo intraoral y software CAD dental para diseñar una depilación de diagnóstico virtual. Se obtuvo un yeso encerado impreso en 3D y se fabricaron cuatro matrices diferentes. Las restauraciones de prueba se realizaron utilizando materiales calibrados, y se tomaron escaneos intraorales para cada restauración. Las discrepancias lineales y volumétricas se evaluaron utilizando el software de alineación de ingeniería inversa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue un estudio analítico in vivo analítico aprobado por el CEIM (Comité de Ética de Investigación Con Medicamentos) de la Universidad Internacional de Catalunya.
El reclutamiento del paciente se llevó a cabo entre los pacientes de la Clínica Universitaria Odontológica (CUO) que necesita una rehabilitación estética de los dientes superiores anteriores.
Los criterios de inclusión y exclusión de la muestra fueron los siguientes:
Criterios de inclusión
- Pacientes entre 18 y 70 años.
- Pacientes que mantienen los seis dientes anteriores superiores.
- Pacientes que necesitan una rehabilitación restaurativa aditiva. Criterios de exclusión
- Pacientes con prótesis removibles.
- Pacientes con un diente anterior superior ausente.
- Pacientes con una inclinación bucal de cualquiera de los seis dientes anteriores superiores.
Toda la información del estudio se entregó a los pacientes antes de firmar y obtener el formulario de consentimiento informativo.
Diseño del estudio Cada paciente se sometió a una fase de diagnóstico primaria, que incluía exámenes clínicos y radiográficos, fotografía extraoral e intraoral y escaneo intraoral (iOS) (TRIOS3, 3SHAPE) para obtener archivos de lenguaje de teselación estándar (STL). Los archivos STL se importaron a un software Dental CAD (diseño asistido calculado) (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) para diseñar una depilación de diagnóstico virtual para los 6 dientes anteriores maxilares. El diseño CAD fue realizado por el mismo operador para cada caso y se fabricó un yeso impreso en resina de la depilación con tecnología de fabricación de aditivos (AM) con una máquina de impresión 3D (Phrozen Mini 4K, Tecnología Phrozen) utilizando resina modelo (resina de impresora 4K Aqua-gris, tecnología Phrozen). El yeso encerado impreso en 3D se introdujo en un baño de alcohol ultrasónico (96%) durante 5 minutos, se secó y se curó en una cámara de curado ultravioleta (7 minutos y 7 minutos sumergido en gel de glicerina) (máquina de lavado y cura 2.0, impresión 3D cualquier cúbica).
Cada elenco impreso encerado de diagnóstico se digitalizó utilizando el mismo escaneo intraoral (TRIOS3, 3SHAPE) para obtener los archivos STL del modelo de referencia utilizados como grupo de control para el estudio.
Se fabricaron cuatro tipos diferentes de matriz a partir de la cáscara de depilación diagnóstica impresa por el mismo operador: matriz de silicona de condensación, matriz de silicona PVS de adición con carcasa externa basada en resina, matriz de silicona de adición transparente con carcasa de vacío externo y una matriz de combinación CAD/CAM (maquinador asistido por computadora).
Matriz de silicona de condensación: la base de base y la pasta de catalizador, 85 costas A (Zetalabor, Zhermack) se mezclaron y aplicaron sobre el fundido impreso de depilación con una distribución uniforme general del material bucal e incisional sobre el fundido que garantiza un espesor mínimo de 8-10 mm. Se respetó el tiempo de ajuste aconsejado por el fabricante. Después, la matriz de silicona de condensación se midió, se marcó y recortó, utilizando una recortadora de modelo dental (Trimmer de modelo dental de doble rueda, Dentaurum Inc.) para obtener un grosor de 6 mm de la matriz.
Finalmente, se fabricó una carcasa de vacío sobre el volumen final de la matriz de silicona de condensación para replicar la distribución del material y el grosor para la fabricación de las otras matrices.
Matriz de PVS-Silicone de adición: se adoptó una técnica de silicona de adición de lavado de masas de dos pasos con material de poli-vinilsiloxano, 60 costas A (Aquasil, Dentsply Sirona). Primero se aplicó un espaciador sobre el yeso encerado impreso y la silicona de masilla se empacó dentro de la carcasa de vacío previamente fabricada. Después del tiempo de ajuste aconsejado por el fabricante, la matriz y el espaciador se retiraron del fundido y se vertió la silicona ligera para revelar el yeso encerado. Una vez establecido, la matriz PVS-Silicone se retiró de la carcasa de vacío y las áreas interproximales recortadas con un bisturí. Finalmente, se aplicó una capa de carcasa a base de resina (bandejas de curación de luz de tríada, Dentsply) y se curó sobre la matriz de silicona PVS.
Matriz PVS-Silicone de adición transparente: la PVS-Silicone, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) vertido dentro de la carcasa de vacío previamente fabricada y reinicada sobre la fundición encerada. Después del tiempo de ajuste aconsejado por el fabricante, se retiró el yeso y se realizó un orificio incisionalmente a cada diente encerado usando una cañada para insertar una punta de resina compuesta fluida.
Matriz de combinación CAD/CAM: Primero, se diseñó una matriz de resina impresa en 3D (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) e impresa (Phrozen Mini 4K, Tecnología Phrozen) utilizando una resina biocompatible clara (Dental Clear, Harz Labs) que proporciona un diseño calibrado e igualmente distribuido para el Material PVS-Silicone de diagnóstico. Más tarde, se usó un material PVS-silicona de baja costa, a 60 costas A (luz de Aquasil, Dentsply Sirona) para reiniciar la matriz de AM. La matriz rígida guiaría el proceso de referencia gracias a las paradas distales respaldadas por dental y las aberturas bucales para la evaluación visual del ajuste adecuado.
El material bisacrílico de auto-polimerización (Luxatemp Star, DMG) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz de silicona de condensación, matriz de PVS-silicona de adición con caparazón externo a base de resina y matriz de combinación CAD/CAM. La resina compuesta fluida curada con luz (Filtek Flow, 3M Dental Products) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz PVS-Silicone de adición transparente. La justificación detrás del uso de diferentes se encuentra en la selección de materiales que generalmente eligen los médicos para cada matriz.
En la misma cita 4, se realizaron restauraciones de prueba a cada paciente utilizando las cuatro matrices diferentes. El archivo STL de escaneo intraoral, previamente registrado en la cita de diagnóstico, se duplicó y el área correspondiente a los 6 dientes anteriores se recortó virtualmente, este procedimiento se ejecutó 4 veces. Cada restauración de prueba se realizó y luego escaneó sobre los archivos STL recortados.
Se adquirieron un total de 100 archivos STL. Se obtuvieron cuatro escaneos intraorales por grupo para cada paciente. El grupo de control fue el escaneo intraoral del yeso encerado impreso que se utilizó como un archivo STL de referencia.
La precisión de cada técnica se calculó a partir de la discrepancia entre las iOS de cada exploración de restauración de prueba y el STL de referencia.
Cada restauración de prueba iOS (adición, condensación, clara, combinada) se importó y se alinó con el fundido de referencia de control del yeso impreso encerado utilizando el algoritmo "mejor ajuste" de un software de ingeniería inversa no dental (control geomágico CX x). Las discrepancias volumétricas, limitadas al área de depilación diagnóstica, se midieron utilizando el valor RMS. Las discrepancias lineales se calcularon midiendo la distancia en 4 puntos (cervical, medial, menor medial e incisal) en el aspecto bucal de cada diente encerado, de 13 a 23, entre el archivo STL de restauración de prueba y el archivo STL de control.
Todas las medidas se registraron en una página de Excel.
Análisis estadístico Después de analizar la normalidad, la prueba de Lvenene se utilizará para demostrar que existe una diferencia estadísticamente significativa entre las desviaciones estándar lineales y volumétricas medidas (P <0.05) o no. Las pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis (K-W) y Mann-Whitney (M-W) se realizarán para evaluar las diferencias estadísticas en las discrepancias lineales y volumétricas en los grupos estudiados, la importancia estadística se establecerá en P <0.05 con un intervalo de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Pacientes entre 18 y 70 años.
- Pacientes que mantienen los seis dientes anteriores superiores.
- Pacientes que necesitan rehabilitación restaurativa aditiva. Criterios de exclusión
- Pacientes con prótesis removibles.
- Pacientes con un diente anterior superior ausente.
- Pacientes con una inclinación bucal de cualquiera de los seis dientes anteriores superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Matriz de silicona de condensación
La base y la pasta de catalizador, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) se mezclaron y aplicaron sobre el fundido impreso de encerado, lo que garantiza una distribución general uniforme del material bucal e incisional sobre el fundido que garantiza un grosor mínimo de 8-10 mm.
Se respetó el tiempo de ajuste aconsejado por el fabricante.
Después, la matriz de silicona de condensación se midió, se marcó y recortó, utilizando una recortadora de modelo dental (Trimmer de modelo dental de doble rueda, Dentaurum Inc.) para obtener un grosor de 6 mm de la matriz.
Finalmente, se fabricó una carcasa de vacío sobre el volumen final de la matriz de silicona de condensación para replicar la distribución del material y el grosor para la fabricación de las otras matrices.
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El material bisacrílico de auto-polimerización (Luxatemp Star, DMG) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz de silicona de condensación, matriz de PVS-silicona de adición con caparazón externo a base de resina y matriz de combinación CAD/CAM. La resina compuesta fluida curada con luz (Filtek Flow, 3M Dental Products) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz PVS-Silicone de adición transparente. La justificación detrás del uso de diferentes se encuentra en la selección de materiales que generalmente eligen los médicos para cada matriz. En la misma cita 4, se realizaron restauraciones de prueba a cada paciente utilizando las cuatro matrices diferentes. |
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Matriz de PVS-Silicone adicional
Se adoptó una técnica de silicona de adición de lavado de dos pasos utilizando material de poli-vinilsiloxano, 60 costas A (Aquasil, Dentsply Sirona).
Primero se aplicó un espaciador sobre el yeso encerado impreso y la silicona de masilla se empacó dentro de la carcasa de vacío previamente fabricada.
Después del tiempo de ajuste aconsejado por el fabricante, la matriz y el espaciador se retiraron del fundido y se vertió la silicona ligera para revelar el yeso encerado.
Una vez establecido, la matriz PVS-Silicone se retiró de la carcasa de vacío y las áreas interproximales recortadas con un bisturí.
Finalmente, se aplicó una capa de carcasa a base de resina (bandejas de curación de luz de tríada, Dentsply) y se curó sobre la matriz de silicona PVS.
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El material bisacrílico de auto-polimerización (Luxatemp Star, DMG) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz de silicona de condensación, matriz de PVS-silicona de adición con caparazón externo a base de resina y matriz de combinación CAD/CAM. La resina compuesta fluida curada con luz (Filtek Flow, 3M Dental Products) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz PVS-Silicone de adición transparente. La justificación detrás del uso de diferentes se encuentra en la selección de materiales que generalmente eligen los médicos para cada matriz. En la misma cita 4, se realizaron restauraciones de prueba a cada paciente utilizando las cuatro matrices diferentes. |
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Matriz de PVS-Silicone de adición transparente
El PVS-Silicone, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) vertió dentro de la carcasa de vacío previamente fabricada y se reinició sobre el yeso encerado.
Después del tiempo de ajuste aconsejado por el fabricante, se retiró el yeso y se realizó un orificio incisionalmente a cada diente encerado usando una cañada para insertar una punta de resina compuesta fluida.
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El material bisacrílico de auto-polimerización (Luxatemp Star, DMG) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz de silicona de condensación, matriz de PVS-silicona de adición con caparazón externo a base de resina y matriz de combinación CAD/CAM. La resina compuesta fluida curada con luz (Filtek Flow, 3M Dental Products) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz PVS-Silicone de adición transparente. La justificación detrás del uso de diferentes se encuentra en la selección de materiales que generalmente eligen los médicos para cada matriz. En la misma cita 4, se realizaron restauraciones de prueba a cada paciente utilizando las cuatro matrices diferentes. |
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Matriz de combinación CAD/CAM
Primero, se diseñó una matriz de resina impresa en 3D (Exocad DentalCad; Exocad GmbH) e impresa (Phrozen Mini 4K, Tecnología Phrozen) utilizando una resina biocompatible clara (Dental Clear, Harz Labs) que proporciona un espacio calibrado y distribuido igualmente para el material de Silicone-Silicone, que el diseño diagnóstico de Waxic.
Más tarde, se usó un material PVS-silicona de baja costa, a 60 costas A (luz de Aquasil, Dentsply Sirona) para reiniciar la matriz de AM.
La matriz rígida guiaría el proceso de referencia gracias a las paradas distales respaldadas por dental y las aberturas bucales para la evaluación visual del ajuste adecuado.
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El material bisacrílico de auto-polimerización (Luxatemp Star, DMG) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz de silicona de condensación, matriz de PVS-silicona de adición con caparazón externo a base de resina y matriz de combinación CAD/CAM. La resina compuesta fluida curada con luz (Filtek Flow, 3M Dental Products) se utilizó para realizar la restauración de prueba para la matriz PVS-Silicone de adición transparente. La justificación detrás del uso de diferentes se encuentra en la selección de materiales que generalmente eligen los médicos para cada matriz. En la misma cita 4, se realizaron restauraciones de prueba a cada paciente utilizando las cuatro matrices diferentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discrepancia volumétrica
Periodo de tiempo: De la inscripción, el paciente se sometió a los diferentes procedimientos dentro de un mes. Los cuatro procedimientos se entregaron al paciente el mismo día, uno tras otro, en un orden determinado por la aleatorización.
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. Cada restauración de prueba iOS (adición, condensación, clara, combinada) se importó y se alinó con el fundido de referencia de control del yeso impreso encerado utilizando el algoritmo "mejor ajuste" de un software de ingeniería inversa no dental (control geomágico CX x).
Las discrepancias volumétricas, limitadas al área de depilación diagnóstica, se midieron utilizando el valor RMS.
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De la inscripción, el paciente se sometió a los diferentes procedimientos dentro de un mes. Los cuatro procedimientos se entregaron al paciente el mismo día, uno tras otro, en un orden determinado por la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REST-ECL-2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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