- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912503
Porównanie metod wytwarzania matrycy przywracania próbnego
Analiza porównawcza dotycząca dokładności wymiarowej przenoszenia odbudowy badań diagnostycznych wykonanych za pomocą czterech różnych metod wytwarzania matrycy przywracania prób: badanie in vivo
To obserwacyjne analityczne badanie in vivo miało na celu ocenę dokładności wymiarowej przywracania badań diagnostycznych wytworzonych za pomocą czterech różnych technik: matryca silikonowa kondensacyjna bez zewnętrznej skorupy, dodatkowa macierz poliwinylosiloksanu (PVS) -silicone macierz z zewnętrzną kombinacją żywiczną.
Metody: Pacjenci (n = 20) w potrzebie przedniej rehabilitacji estetycznej zębów przednich górnych zębów. Do zaprojektowania wirtualnego woskowania diagnostycznego zastosowano badania kliniczne i radiograficzne, skanowanie wewnątrzustne i oprogramowanie Dental CAD. Uzyskano woskowaną odlew 3D i wytworzono cztery różne matryce. Uzupełnienia próbne przeprowadzono przy użyciu skalibrowanych materiałów i wykonano skany wewnątrzustne dla każdej restauracji. Rozbieżności liniowe i objętościowe oceniono za pomocą oprogramowania do wyrównania inżynierii odwrotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie było obserwacyjnym analitycznym badaniem in vivo zatwierdzonym przez CEIM (Comité de ética de Investigación Con Medicamentos) z Międzynarodowego Uniwersytetu w Catalalunya.
Rekrutacja pacjentów została przeprowadzona wśród pacjentów z Clínica Universitaria Odontológica (CUO) potrzebującej estetycznej rehabilitacji przednich górnych zębów.
Kryteria włączenia i wykluczenia próbki były następujące:
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, którzy utrzymują sześć górnych zębów przednich.
- Pacjenci potrzebujący addytywnej rehabilitacji odbudowującej. Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z usuwalnymi protezami.
- Pacjenci z nieobecnym górnym przednią zęgą.
- Pacjenci z nachyleniem policzkowym dowolnego z sześciu górnych przednich zębów.
Wszystkie informacje z badania zostały dostarczone pacjentom przed podpisaniem i uzyskaniem formularza zgody.
Projekt badania każdy pacjent przeszedł pierwotną fazę diagnostyczną, która obejmowała badania kliniczne i radiograficzne, fotografię elektroniczną i wewnątrzustną oraz skanowanie wewnątrzustne (iOS) (triOS3, 3Shape) w celu uzyskania standardowych plików języka tessellacji (STL). Pliki STL zostały zaimportowane do oprogramowania Dental CAD (obliczonego projektowania wspomaganego) (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) w celu zaprojektowania wirtualnego woskowania diagnostycznego dla 6 przednich zębów szczękowych. Projekt CAD został wykonany przez tego samego operatora dla każdego obudowy, a odrujnia woskowania z nadrukiem żywicy została wytworzona za pomocą technologii produkującej addytywne (AM) z maszyną do drukowania 3D (technologia Phrozen Mini 4K, technologia Phrozen). Woskowana odlew 3D została wprowadzona do ultradźwiękowej kąpieli alkoholowej (96%) przez 5 minut, wysuszono i wyleczono w komorze utwardzania ultrafioletowego (7 minut i 7 minut zanurzonych w żelu glicerynowym) (Wash & Cure Machine 2.0, Anycubic 3D Printing).
Każda diagnostyczna woskowana odlew została następnie zdigitalizowana przy użyciu tego samego skanowania wewnątrzustnego (trios3, 3Shape) w celu uzyskania plików STL modelu referencyjnego używanego jako grupa kontrolna do badania.
Cztery różne rodzaje matryc zostały wytworzone z diagnostycznej drukowanej woskowania przez tego samego operatora: matryca silikonowa kondensacyjna, dodatkowa matryca PVS-slilikonowa z zewnętrzną matrycą opartą na żywicy, przezroczystą dodatkową matrycę PVS-silicon z zewnętrzną skorupą próżniową i CAD/CAM.
Matryca silikonowa kondensacyjna: pasta podstawowa i katalizator, 85 brzeg A (Zetalabor, Zhermack) mieszano i nakładano nad woskowaną odlewaną obsadą zapewniającą ogólny równomierny rozkład materiału materiału i przypadkowo nad obsadą, gwarantując minimalną grubość 8-10 mm. Szanowany był czas ustalany przez producenta. Po zmierzonej, oznaczonej i przyciętej matrycy kondensacji, przy użyciu modelu dentystycznego (podwójny model dentystyczny, Dentaurum Inc.) w celu uzyskania grubości 6 mm matrycy.
Na koniec wytwarzono skorupę próżniową nad końcową objętością matrycy silikonowej kondensacji w celu powtórzenia rozkładu i grubości materiału w celu wytwarzania innych macierzy.
Dodatkowa matryca PVS-silicon: dwustopniowa technika silikonowa dodawania kutonu przyjęto przy użyciu materiału poli-winylosiloksanu, 60 brzegu A (Aquasil, Dentsply Sirona). Najpierw nadrukowano nadrukowaną odlew, a kitty silikonu zapakowano wewnątrz wcześniej wyprodukowanej skorupy próżniowej. Po ustalaniu czasu zalecanego przez producenta matryca i dystans usunięto z odlewu, a lekki silikon wylano, aby polegać na woskowanej odlewie. Po ustawieniu macierz PVS-Silicone usunięto ze skorupy próżniowej, a obszary międzyprzewodowe obszyto za pomocą skalpela. Wreszcie nałożono warstwę powłoki na bazie żywicy (tacy triady, dentsply) zastosowano i utwardzono nad matrycą silikonową PVS.
Przezroczysta dodatek macierz PVS-Silicone: PVS-Silicone, 53 brzeg A (elitarne szkło, zhermack) wlane wewnątrz skorupy próżniowej wcześniej wyprodukowanej i polegającej na woskowanej odlewie. Po ustalaniu czasu zalecanym przez wykonawcę odlew został usunięty i udzielono otwór do każdego zęba woskowanego za pomocą BUR w celu włożenia czubka płynnej żywicy kompozytowej.
Matryca kombinacji CAD/CAM: Po pierwsze, zaprojektowano macierz żywicy z nadrukiem 3D (Exocad dentalcad; Exocad GmbH) i wydrukowana (Phrozen Mini 4K, technologia Phrozen) przy użyciu wyraźnej biokompatybilnej żywicy (Dental Clear, Harz Labs) zapewniająca kalibrowaną i równo rozproszoną przestrzeń PVS-silikonową, która reprodukcja diagnostyczna. Później niskobrązowy materiał PVS-slilikonowy, 60 brzegu A (Aquasil Light, Dentsply sirona) zastosowano do relinowania matrycy AM. Sztywna matryca poprowadziłaby proces uzależnienia dzięki dystalnym przystankom wspieranym dentystycznym i otworom policzkowym do wizualnej oceny właściwego dopasowania.
Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy.
W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy. Plik wewnątrzustny SCAN STL, wcześniej zarejestrowany na spotkaniu diagnostycznym, został zduplikowany, a obszar odpowiadający 6 zębom przednim został przycięty praktycznie, procedura została wykonana 4 razy. Każda renowacja próbna została wykonana, a następnie zeskanowana przez przycięte pliki STL.
Nabyto w sumie 100 plików STL. Dla każdego pacjenta uzyskano cztery skany wewnątrzustne na grupę. Grupa kontrolna była wewnętrznym skanem drukowanej woskowanej obsady, która została użyta jako referencyjny plik STL.
Dokładność każdej techniki obliczono na podstawie rozbieżności między iOS każdego skanu przywracania próbek a odniesieniem STL.
Każdy próbna przywracanie iOS (dodatek, kondensacja, czyste, połączone) zostało zaimportowane i wyrównane do odniesienia odniesienia STL odlewu STL odlewanej woskowanej odlewu przy użyciu algorytmu „Najlepiej dopasowanego” oprogramowania inżynierii wstecznej (CX Geomagic Control X). Rozbieżności wolumetryczne, ograniczone do diagnostycznego obszaru woskowania, zmierzono za pomocą wartości RMS. Liniowe rozbieżności obliczono mierząc odległość w 4 punktach (szyjka macicy, przyśrodkowa, dolna i siekająca) na aspekcie policzkowym każdego zęba woskowanego, od 13 do 23, między plikiem STL przywracania próbnego a plikiem STL.
Wszystkie pomiary zostały zarejestrowane na stronie Excel.
Analiza statystyczna Po analizie normalności test Levene'a zostanie wykorzystany do wykazania statystycznie istotnej różnicy między zmierzonymi odchyleniami standardowymi rozbieżności liniowych i objętościowych (p <0,05) lub nie. Nieparametryczne testy Kruskal-Wallis (K-W) i Mann-Whitney (M-W) zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic statystycznych w liniowych i objętościowych rozbieżnościach w badanych grupach statystyczna istotność statystyczna zostanie ustalona na P <0,05 z przedziałem ufności 95%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, którzy utrzymują sześć górnych zębów przednich.
- Pacjenci potrzebujący addytywnej rehabilitacji odbudowującej. Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z usuwalnymi protezami.
- Pacjenci z nieobecnym górnym przednią zęgą.
- Pacjenci z nachyleniem policzkowym dowolnego z sześciu górnych przednich zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kondensacja Matryca silikonowa
Baza i pasta katalizatora, 85 brzeg A (Zetalabor, Zhermack) zostały wymieszane i nałożone na woskowaną odlew, zapewniając ogólny równomierny rozkład materiału z tytułu i udzielona nad obsadą, gwarantując minimalną grubość 8-10 mm.
Szanowany był czas ustalany przez producenta.
Po zmierzonej, oznaczonej i przyciętej matrycy kondensacji, przy użyciu modelu dentystycznego (podwójny model dentystyczny, Dentaurum Inc.) w celu uzyskania grubości 6 mm matrycy.
Na koniec wytwarzono skorupę próżniową nad końcową objętością matrycy silikonowej kondensacji w celu powtórzenia rozkładu i grubości materiału w celu wytwarzania innych macierzy.
|
Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy. W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy. |
|
Dodatek PVS-SILILICONE MATRIX
Dwustopniową technikę silikonową dodawaną do prania wzrasta została przyjęta przy użyciu materiału poli-winylosiloksanu, 60 brzegu A (Aquasil, Dentsply Sirona).
Najpierw nadrukowano nadrukowaną odlew, a kitty silikonu zapakowano wewnątrz wcześniej wyprodukowanej skorupy próżniowej.
Po ustalaniu czasu zalecanego przez producenta matryca i dystans usunięto z odlewu, a lekki silikon wylano, aby polegać na woskowanej odlewie.
Po ustawieniu macierz PVS-Silicone usunięto ze skorupy próżniowej, a obszary międzyprzewodowe obszyto za pomocą skalpela.
Wreszcie nałożono warstwę powłoki na bazie żywicy (tacy triady, dentsply) zastosowano i utwardzono nad matrycą silikonową PVS.
|
Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy. W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy. |
|
Przezroczysta MATRIX PVS-SILICONE
PVS-Silicone, 53 brzeg A (elitarne szkło, zhermack) wlewali wcześniej skorupę próżniową i ulegającą woskowanej odlewie.
Po ustalaniu czasu zalecanym przez wykonawcę odlew został usunięty i udzielono otwór do każdego zęba woskowanego za pomocą BUR w celu włożenia czubka płynnej żywicy kompozytowej.
|
Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy. W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy. |
|
Matryca kombinacji CAD/CAM
Po pierwsze, zaprojektowano macierz żywicy z 3D (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) i wydrukowana (Phrozen Mini 4K, technologia Phrozen) przy użyciu wyraźnej biokompatybilnej żywicy (woskowania dentystyczne, laboratorium HARZ), zapewniającą kalibrowaną i równie rozłożoną przestrzeń dla materiału PVS-silicone.
Później niskobrązowy materiał PVS-slilikonowy, 60 brzegu A (Aquasil Light, Dentsply sirona) zastosowano do relinowania matrycy AM.
Sztywna matryca poprowadziłaby proces uzależnienia dzięki dystalnym przystankom wspieranym dentystycznym i otworom policzkowym do wizualnej oceny właściwego dopasowania.
|
Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy. W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność wolumetryczna
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjent przeszedł różne procedury w ciągu miesiąca. Cztery procedury zostały dostarczone pacjentowi tego samego dnia, jeden po drugim, w kolejności określonej przez randomizację
|
. Każdy próbna przywracanie iOS (dodatek, kondensacja, czyste, połączone) zostało zaimportowane i wyrównane do odniesienia odniesienia STL odlewu STL odlewanej woskowanej odlewu przy użyciu algorytmu „Najlepiej dopasowanego” oprogramowania inżynierii wstecznej (CX Geomagic Control X).
Rozbieżności wolumetryczne, ograniczone do diagnostycznego obszaru woskowania, zmierzono za pomocą wartości RMS.
|
Od rejestracji pacjent przeszedł różne procedury w ciągu miesiąca. Cztery procedury zostały dostarczone pacjentowi tego samego dnia, jeden po drugim, w kolejności określonej przez randomizację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .