Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod wytwarzania matrycy przywracania próbnego

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitat Internacional de Catalunya

Analiza porównawcza dotycząca dokładności wymiarowej przenoszenia odbudowy badań diagnostycznych wykonanych za pomocą czterech różnych metod wytwarzania matrycy przywracania prób: badanie in vivo

To obserwacyjne analityczne badanie in vivo miało na celu ocenę dokładności wymiarowej przywracania badań diagnostycznych wytworzonych za pomocą czterech różnych technik: matryca silikonowa kondensacyjna bez zewnętrznej skorupy, dodatkowa macierz poliwinylosiloksanu (PVS) -silicone macierz z zewnętrzną kombinacją żywiczną.

Metody: Pacjenci (n = 20) w potrzebie przedniej rehabilitacji estetycznej zębów przednich górnych zębów. Do zaprojektowania wirtualnego woskowania diagnostycznego zastosowano badania kliniczne i radiograficzne, skanowanie wewnątrzustne i oprogramowanie Dental CAD. Uzyskano woskowaną odlew 3D i wytworzono cztery różne matryce. Uzupełnienia próbne przeprowadzono przy użyciu skalibrowanych materiałów i wykonano skany wewnątrzustne dla każdej restauracji. Rozbieżności liniowe i objętościowe oceniono za pomocą oprogramowania do wyrównania inżynierii odwrotnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było obserwacyjnym analitycznym badaniem in vivo zatwierdzonym przez CEIM (Comité de ética de Investigación Con Medicamentos) z Międzynarodowego Uniwersytetu w Catalalunya.

Rekrutacja pacjentów została przeprowadzona wśród pacjentów z Clínica Universitaria Odontológica (CUO) potrzebującej estetycznej rehabilitacji przednich górnych zębów.

Kryteria włączenia i wykluczenia próbki były następujące:

Kryteria włączenia

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci, którzy utrzymują sześć górnych zębów przednich.
  • Pacjenci potrzebujący addytywnej rehabilitacji odbudowującej. Kryteria wykluczenia
  • Pacjenci z usuwalnymi protezami.
  • Pacjenci z nieobecnym górnym przednią zęgą.
  • Pacjenci z nachyleniem policzkowym dowolnego z sześciu górnych przednich zębów.

Wszystkie informacje z badania zostały dostarczone pacjentom przed podpisaniem i uzyskaniem formularza zgody.

Projekt badania każdy pacjent przeszedł pierwotną fazę diagnostyczną, która obejmowała badania kliniczne i radiograficzne, fotografię elektroniczną i wewnątrzustną oraz skanowanie wewnątrzustne (iOS) (triOS3, 3Shape) w celu uzyskania standardowych plików języka tessellacji (STL). Pliki STL zostały zaimportowane do oprogramowania Dental CAD (obliczonego projektowania wspomaganego) (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) w celu zaprojektowania wirtualnego woskowania diagnostycznego dla 6 przednich zębów szczękowych. Projekt CAD został wykonany przez tego samego operatora dla każdego obudowy, a odrujnia woskowania z nadrukiem żywicy została wytworzona za pomocą technologii produkującej addytywne (AM) z maszyną do drukowania 3D (technologia Phrozen Mini 4K, technologia Phrozen). Woskowana odlew 3D została wprowadzona do ultradźwiękowej kąpieli alkoholowej (96%) przez 5 minut, wysuszono i wyleczono w komorze utwardzania ultrafioletowego (7 minut i 7 minut zanurzonych w żelu glicerynowym) (Wash & Cure Machine 2.0, Anycubic 3D Printing).

Każda diagnostyczna woskowana odlew została następnie zdigitalizowana przy użyciu tego samego skanowania wewnątrzustnego (trios3, 3Shape) w celu uzyskania plików STL modelu referencyjnego używanego jako grupa kontrolna do badania.

Cztery różne rodzaje matryc zostały wytworzone z diagnostycznej drukowanej woskowania przez tego samego operatora: matryca silikonowa kondensacyjna, dodatkowa matryca PVS-slilikonowa z zewnętrzną matrycą opartą na żywicy, przezroczystą dodatkową matrycę PVS-silicon z zewnętrzną skorupą próżniową i CAD/CAM.

Matryca silikonowa kondensacyjna: pasta podstawowa i katalizator, 85 brzeg A (Zetalabor, Zhermack) mieszano i nakładano nad woskowaną odlewaną obsadą zapewniającą ogólny równomierny rozkład materiału materiału i przypadkowo nad obsadą, gwarantując minimalną grubość 8-10 mm. Szanowany był czas ustalany przez producenta. Po zmierzonej, oznaczonej i przyciętej matrycy kondensacji, przy użyciu modelu dentystycznego (podwójny model dentystyczny, Dentaurum Inc.) w celu uzyskania grubości 6 mm matrycy.

Na koniec wytwarzono skorupę próżniową nad końcową objętością matrycy silikonowej kondensacji w celu powtórzenia rozkładu i grubości materiału w celu wytwarzania innych macierzy.

Dodatkowa matryca PVS-silicon: dwustopniowa technika silikonowa dodawania kutonu przyjęto przy użyciu materiału poli-winylosiloksanu, 60 brzegu A (Aquasil, Dentsply Sirona). Najpierw nadrukowano nadrukowaną odlew, a kitty silikonu zapakowano wewnątrz wcześniej wyprodukowanej skorupy próżniowej. Po ustalaniu czasu zalecanego przez producenta matryca i dystans usunięto z odlewu, a lekki silikon wylano, aby polegać na woskowanej odlewie. Po ustawieniu macierz PVS-Silicone usunięto ze skorupy próżniowej, a obszary międzyprzewodowe obszyto za pomocą skalpela. Wreszcie nałożono warstwę powłoki na bazie żywicy (tacy triady, dentsply) zastosowano i utwardzono nad matrycą silikonową PVS.

Przezroczysta dodatek macierz PVS-Silicone: PVS-Silicone, 53 brzeg A (elitarne szkło, zhermack) wlane wewnątrz skorupy próżniowej wcześniej wyprodukowanej i polegającej na woskowanej odlewie. Po ustalaniu czasu zalecanym przez wykonawcę odlew został usunięty i udzielono otwór do każdego zęba woskowanego za pomocą BUR w celu włożenia czubka płynnej żywicy kompozytowej.

Matryca kombinacji CAD/CAM: Po pierwsze, zaprojektowano macierz żywicy z nadrukiem 3D (Exocad dentalcad; Exocad GmbH) i wydrukowana (Phrozen Mini 4K, technologia Phrozen) przy użyciu wyraźnej biokompatybilnej żywicy (Dental Clear, Harz Labs) zapewniająca kalibrowaną i równo rozproszoną przestrzeń PVS-silikonową, która reprodukcja diagnostyczna. Później niskobrązowy materiał PVS-slilikonowy, 60 brzegu A (Aquasil Light, Dentsply sirona) zastosowano do relinowania matrycy AM. Sztywna matryca poprowadziłaby proces uzależnienia dzięki dystalnym przystankom wspieranym dentystycznym i otworom policzkowym do wizualnej oceny właściwego dopasowania.

Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy.

W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy. Plik wewnątrzustny SCAN STL, wcześniej zarejestrowany na spotkaniu diagnostycznym, został zduplikowany, a obszar odpowiadający 6 zębom przednim został przycięty praktycznie, procedura została wykonana 4 razy. Każda renowacja próbna została wykonana, a następnie zeskanowana przez przycięte pliki STL.

Nabyto w sumie 100 plików STL. Dla każdego pacjenta uzyskano cztery skany wewnątrzustne na grupę. Grupa kontrolna była wewnętrznym skanem drukowanej woskowanej obsady, która została użyta jako referencyjny plik STL.

Dokładność każdej techniki obliczono na podstawie rozbieżności między iOS każdego skanu przywracania próbek a odniesieniem STL.

Każdy próbna przywracanie iOS (dodatek, kondensacja, czyste, połączone) zostało zaimportowane i wyrównane do odniesienia odniesienia STL odlewu STL odlewanej woskowanej odlewu przy użyciu algorytmu „Najlepiej dopasowanego” oprogramowania inżynierii wstecznej (CX Geomagic Control X). Rozbieżności wolumetryczne, ograniczone do diagnostycznego obszaru woskowania, zmierzono za pomocą wartości RMS. Liniowe rozbieżności obliczono mierząc odległość w 4 punktach (szyjka macicy, przyśrodkowa, dolna i siekająca) na aspekcie policzkowym każdego zęba woskowanego, od 13 do 23, między plikiem STL przywracania próbnego a plikiem STL.

Wszystkie pomiary zostały zarejestrowane na stronie Excel.

Analiza statystyczna Po analizie normalności test Levene'a zostanie wykorzystany do wykazania statystycznie istotnej różnicy między zmierzonymi odchyleniami standardowymi rozbieżności liniowych i objętościowych (p <0,05) lub nie. Nieparametryczne testy Kruskal-Wallis (K-W) i Mann-Whitney (M-W) zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic statystycznych w liniowych i objętościowych rozbieżnościach w badanych grupach statystyczna istotność statystyczna zostanie ustalona na P <0,05 z przedziałem ufności 95%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający do uniwersyteckiej kliniki dentystycznej

Opis

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci, którzy utrzymują sześć górnych zębów przednich.
  • Pacjenci potrzebujący addytywnej rehabilitacji odbudowującej. Kryteria wykluczenia
  • Pacjenci z usuwalnymi protezami.
  • Pacjenci z nieobecnym górnym przednią zęgą.
  • Pacjenci z nachyleniem policzkowym dowolnego z sześciu górnych przednich zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kondensacja Matryca silikonowa
Baza i pasta katalizatora, 85 brzeg A (Zetalabor, Zhermack) zostały wymieszane i nałożone na woskowaną odlew, zapewniając ogólny równomierny rozkład materiału z tytułu i udzielona nad obsadą, gwarantując minimalną grubość 8-10 mm. Szanowany był czas ustalany przez producenta. Po zmierzonej, oznaczonej i przyciętej matrycy kondensacji, przy użyciu modelu dentystycznego (podwójny model dentystyczny, Dentaurum Inc.) w celu uzyskania grubości 6 mm matrycy. Na koniec wytwarzono skorupę próżniową nad końcową objętością matrycy silikonowej kondensacji w celu powtórzenia rozkładu i grubości materiału w celu wytwarzania innych macierzy.

Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy.

W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy.

Dodatek PVS-SILILICONE MATRIX
Dwustopniową technikę silikonową dodawaną do prania wzrasta została przyjęta przy użyciu materiału poli-winylosiloksanu, 60 brzegu A (Aquasil, Dentsply Sirona). Najpierw nadrukowano nadrukowaną odlew, a kitty silikonu zapakowano wewnątrz wcześniej wyprodukowanej skorupy próżniowej. Po ustalaniu czasu zalecanego przez producenta matryca i dystans usunięto z odlewu, a lekki silikon wylano, aby polegać na woskowanej odlewie. Po ustawieniu macierz PVS-Silicone usunięto ze skorupy próżniowej, a obszary międzyprzewodowe obszyto za pomocą skalpela. Wreszcie nałożono warstwę powłoki na bazie żywicy (tacy triady, dentsply) zastosowano i utwardzono nad matrycą silikonową PVS.

Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy.

W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy.

Przezroczysta MATRIX PVS-SILICONE
PVS-Silicone, 53 brzeg A (elitarne szkło, zhermack) wlewali wcześniej skorupę próżniową i ulegającą woskowanej odlewie. Po ustalaniu czasu zalecanym przez wykonawcę odlew został usunięty i udzielono otwór do każdego zęba woskowanego za pomocą BUR w celu włożenia czubka płynnej żywicy kompozytowej.

Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy.

W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy.

Matryca kombinacji CAD/CAM
Po pierwsze, zaprojektowano macierz żywicy z 3D (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) i wydrukowana (Phrozen Mini 4K, technologia Phrozen) przy użyciu wyraźnej biokompatybilnej żywicy (woskowania dentystyczne, laboratorium HARZ), zapewniającą kalibrowaną i równie rozłożoną przestrzeń dla materiału PVS-silicone. Później niskobrązowy materiał PVS-slilikonowy, 60 brzegu A (Aquasil Light, Dentsply sirona) zastosowano do relinowania matrycy AM. Sztywna matryca poprowadziłaby proces uzależnienia dzięki dystalnym przystankom wspieranym dentystycznym i otworom policzkowym do wizualnej oceny właściwego dopasowania.

Auto-polimeryzację materiał bisakrylowy (Luxatemp Star, DMG) zastosowano do przeprowadzenia przywracania próbnej dla matrycy silikonowej kondensacji, dodatkowej matrycy PVS-siliconowej z zewnętrzną matrycą powłoki i matrycy kombinacji CAD/CAM. Do przeprowadzenia przezroczystej matrycy dodatkowej PVS-Silicone-Silicone zastosowano przepływ, przepływającą resundynę kompozytową (przepływ FilTek, produkty dentystyczne 3M). Uzasadnienie stosowania różnych materiałów stoi na selekcji materiału zwykle wybierane przez klinicystów dla każdej matrycy.

W tym samym spotkaniu 4 przeprowadzono uzupełnienia próbne dla każdego pacjenta przy użyciu czterech różnych macierzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżność wolumetryczna
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjent przeszedł różne procedury w ciągu miesiąca. Cztery procedury zostały dostarczone pacjentowi tego samego dnia, jeden po drugim, w kolejności określonej przez randomizację
. Każdy próbna przywracanie iOS (dodatek, kondensacja, czyste, połączone) zostało zaimportowane i wyrównane do odniesienia odniesienia STL odlewu STL odlewanej woskowanej odlewu przy użyciu algorytmu „Najlepiej dopasowanego” oprogramowania inżynierii wstecznej (CX Geomagic Control X). Rozbieżności wolumetryczne, ograniczone do diagnostycznego obszaru woskowania, zmierzono za pomocą wartości RMS.
Od rejestracji pacjent przeszedł różne procedury w ciągu miesiąca. Cztery procedury zostały dostarczone pacjentowi tego samego dnia, jeden po drugim, w kolejności określonej przez randomizację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REST-ECL-2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cała dokumentacja badania zostanie uwzględniona w publikacji planowanej na koniec badania. Następnie wszystkie informacje (protokół badań, świadoma zgoda, wyniki) zostaną przesłane w publicznym repozytorium z UIC

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: wrzesień 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj