- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912503
Sammenligning av prøveopprettingsmatrise fabrikasjonsmetoder
Sammenlignende analyse om den dimensjonale nøyaktigheten av overføring av diagnostisk prøveomferanse utført med fire forskjellige metoder for prøveinnrettingsmatrisefabrikasjon: en in vivo -studie
Denne observasjonsanalytiske in vivo-studien hadde som mål å vurdere dimensjons nøyaktigheten av restaureringer av diagnostisk studie fremstilt gjennom fire forskjellige teknikker: kondensasjonssilikonmatrise uten ekstern skall, tilsetning polyvinylsiloksan (PVS) -silikonmatrise med en ekstern harpiksbasert skall, og en transparent pvs-silon-matrise matrise.
Metoder: Pasienter (n = 20) med behov for fremre estetisk rehabilitering av øvre tenner ble rekruttert. Kliniske og radiografiske undersøkelser, intraoral skanning og Dental CAD -programvare ble brukt til å designe en virtuell diagnostisk voksing. En 3D -trykt vokset støpt ble oppnådd, og fire forskjellige matriser ble fremstilt. Forsøksrestaureringer ble utført ved bruk av kalibrerte materialer, og intraorale skanninger ble tatt for hver restaurering. Lineære og volumetriske avvik ble evaluert ved bruk av programvare for omvendt ingeniørjustering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreliggende studie var en observasjonsanalytisk in vivo -studie godkjent av CEIM (Comité de ética de Investigación Con Medicamentos) ved International University of Catalunya.
Pasientrekrutteringen ble utført blant pasienter fra Clínica Universitaria Odontológica (CUO) med behov for en estetisk rehabilitering av de fremre øvre tennene.
Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for utvalget var følgende:
Inkluderingskriterier
- Pasienter mellom 18 og 70 år gamle.
- Pasienter som opprettholder de seks øvre fremre tennene.
- Pasienter som trenger en additiv gjenopprettende rehabilitering. Eksklusjonskriterier
- Pasienter med avtagbare proteser.
- Pasienter med en fraværende øvre fremre tann.
- Pasienter med bukkal tilbøyelighet til noen av de seks øvre fremre tennene.
All informasjonen til studien ble levert til pasientene før de signerer og innhentet informasjonen om samtykke.
Studiedesign Hver pasient gjennomgikk en primær diagnostisk fase, som inkluderte kliniske og radiografiske undersøkelser, ekstraoral og intraoral fotografering og intraoral skanning (iOS) (Trios3, 3Shape) for å oppnå standard tessellasjonsspråk (STL) filer. STL -filer ble importert til en Dental CAD (Computert Assisted Design) Software (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) for å designe en virtuell diagnostisk voksing for de 6 maxillary fremre tennene. CAD-designet ble utført av samme operatør for hvert tilfelle, og en harpikstrykt støping av voksing ble fremstilt ved bruk av Additive Manufacturing (AM) -teknologi med en 3D-utskriftsmaskin (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) ved bruk av Model Resin (Aqua-Gray 4K Printer Resin, Phrozen Technology). Den 3D -trykte voksede støpet ble introdusert i et ultralyd alkoholbad (96%) i 5 minutter, tørket og herdet i et ultrafiolett herdekammer (7 minutter og 7 minutter nedsenket i glyseringel) (Wash & Cure Machine 2.0, Anycubic 3D -utskrift).
Hver diagnostisk vokset trykt rollebesetning ble deretter digitalisert ved bruk av den samme intraorale skanning (Trios3, 3Shape) for å oppnå referansemodellen STL -filer som ble brukt som kontrollgruppe for studien.
Fire forskjellige typer matriser ble fremstilt fra den diagnostiske voksende trykte støpt av samme operatør: kondensasjonssilikonmatrise, tilsetning PVS-silikonmatrise med ekstern harpiksbasert skall, gjennomsiktig tilsetning PVS-silonmatrise med ekstern vakuumskall og en CAD/CAM (datamaskinassistent) kombinasjonsmatriks.
Kondensasjonssilikonmatrise: base- og katalysatorpasta, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) ble blandet og påført over den voksende trykte rollebesetningen som sikret en generell jevn fordeling av materialet Buccally og inisally over rollebesetningen som garanterer en minimal tykkelse på 8-10mm. Innstillingstiden som er gitt av stoffet ble respektert. Etter at kondensasjonssilikonmatrisen ble målt, markert og trimmet ved bruk av en tannmodell -trimmer (dobbelthjulet -tannmodell trimmer, Dentaurum Inc.) for å oppnå en 6 mm tykkelse på matrisen.
Til slutt ble et vakuumskall fremstilt over det endelige volumet av kondensasjonssilikonmatrisen for å gjenskape materialfordelingen og tykkelsen for fremstilling av de andre matrisene.
Tilsetning PVS-silikonmatrise: En to-trinns silikonteknikk for vasketilsetning ble tatt i bruk ved bruk av poly-vinylsiloksanmateriale, 60 Shore A (Aquasil, Dentsply Sirona). Først ble en avstandsstykke påført over den trykte voksede støpt og kittet silikon ble pakket inne i det tidligere fabrikerte vakuumskallet. Etter innstillingstiden som er gitt av fabricant, ble matrisen og avstandsstykket fjernet fra støpet, og lyset silikon ble hellet for å redusere den voksede støpt. Når innstilt PVS-silikonmatrise ble fjernet fra vakuumskallet og interproksimale områder trimmet ved hjelp av en skalpell. Til slutt ble et lag med harpiksbasert skall (triade lysbærende brett, bindestykke) påført og kurert over PVS silikonmatrise.
Gjennomsiktig tilsetning PVS-silikonmatrise: PVS-silikonet, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) hellet inni vakuumskallet som tidligere er produsert og relatert over den voksede støpt. Etter innstillingstiden som ble gitt av stoffet, ble rollebesetningen fjernet og et hull ble utført inskisk til hver vokset tann ved hjelp av en bur for å sette inn et spiss av flytbar komposittharpiks.
CAD/CAM-kombinasjonsmatrise: For det første ble en 3D-trykt harpiksmatrise designet (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) og trykt (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) ved bruk Senere ble et PVS-silikonmateriale med lavt land, 60 Shore A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) brukt til å redusere AM-matrisen. Den stive matrisen ville veilede relinasjonsprosessen takket være tannstøttede distale stopp og bukkale åpninger for visuell vurdering av riktig montering.
Auto-polymerisasjons bisakrylmateriale (LuxAtemp Star, DMG) ble brukt til å utføre forsøksgjenoppretting for kondensasjonssilikonmatrise, tilsetning PVS-silikonmatrise med ekstern harpiksbasert skall og CAD/CAM-kombinasjonsmatrise. Lyshåret flytende kompositt-resin (Filtek Flow, 3M tannprodukter) ble brukt til å utføre prøveoppretting for gjennomsiktig tilsetning PVS-silikonmatrise. Begrunnelsen bak ved bruk av forskjellige materialer står på det materielle utvalget som vanligvis er valgt av klinikere for hver matrise.
I samme utnevnelse ble restaureringer av 4 utnevnelser utført til hver pasient ved bruk av de fire forskjellige matrisene. Den intraorale skanne STL -filen, som tidligere ble registrert i diagnostisk avtale, ble duplisert og området som tilsvarer de 6 fremre tennene ble trimmet praktisk talt, denne prosedyren ble utført 4 ganger. Hver prøveoppretting ble utført og deretter skannet over de trimmede STL -filene.
Totalt 100 STL -filer ble anskaffet. Fire intraorale skanninger per gruppe ble oppnådd for hver pasient. Kontrollgruppen var den intraorale skanningen av den trykte voksede rollebesetningen som ble brukt som en referanse STL -fil.
Nøyaktigheten av hver teknikk ble beregnet ut fra avviket mellom iOS for hver prøve -restaureringsskanning og referanse STL.
Hver prøveoppretting iOS (tillegg, kondensasjon, klar, kombinert) ble importert og tilpasset kontrollreferansen STL-støpt av den voksede trykte rollebesetningen ved hjelp av "Best Fit" -algoritmen til en ikke-DEAL-programvare (CX Geomagic Control X). Volumetriske avvik, begrenset til det diagnostiske voksingsområdet, ble målt ved bruk av RMS -verdien. Lineære avvik ble beregnet som måling av avstanden i 4 punkter (livmorhalsen, medial, lavere medial og incisal) på bukkalaspektet av hver vokset tann, fra 13 til 23, mellom prøveoppretting av STL -filen og kontrollen STL -filen.
Alle målingene ble registrert på en Excel -side.
Statistisk analyse Etter analyse av normalitet vil Levens test bli brukt for å demonstrere at det er en statistisk signifikant forskjell mellom de målte lineære og volumetriske avvikene 'standardavvik (p <0,05) eller ikke. Ikke-parametriske Kruskal-Wallis (K-W) og Mann-Whitney (M-W) tester vil bli utført for å vurdere statistiske forskjeller i de lineære og volumetriske avvikene i de studerte gruppene statistisk betydning vil bli satt til P <0,05 med et konfidensintervall på 95%.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Pasienter mellom 18 og 70 år gamle.
- Pasienter som opprettholder de seks øvre fremre tennene.
- Pasienter som har behov for additiv gjenopprettende rehabilitering. Eksklusjonskriterier
- Pasienter med avtagbare proteser.
- Pasienter med en fraværende øvre fremre tann.
- Pasienter med bukkal tilbøyelighet til noen av de seks øvre fremre tennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kondensasjonssilikonmatrise
Base- og katalysatorpasta, 85 Shore A (Zetalabor, Zhermack) ble blandet og påført over den voksende trykte rollebesetningen, noe som sikret en generell jevn fordeling av materialet bukkalt og inisalt over rollebesetningen som garanterer en minimal tykkelse på 8-10 mm.
Innstillingstiden som er gitt av stoffet ble respektert.
Etter at kondensasjonssilikonmatrisen ble målt, markert og trimmet ved bruk av en tannmodell -trimmer (dobbelthjulet -tannmodell trimmer, Dentaurum Inc.) for å oppnå en 6 mm tykkelse på matrisen.
Til slutt ble et vakuumskall fremstilt over det endelige volumet av kondensasjonssilikonmatrisen for å gjenskape materialfordelingen og tykkelsen for fremstilling av de andre matrisene.
|
Auto-polymerisasjons bisakrylmateriale (LuxAtemp Star, DMG) ble brukt til å utføre forsøksgjenoppretting for kondensasjonssilikonmatrise, tilsetning PVS-silikonmatrise med ekstern harpiksbasert skall og CAD/CAM-kombinasjonsmatrise. Lyshåret flytende kompositt-resin (Filtek Flow, 3M tannprodukter) ble brukt til å utføre prøveoppretting for gjennomsiktig tilsetning PVS-silikonmatrise. Begrunnelsen bak ved bruk av forskjellige materialer står på det materielle utvalget som vanligvis er valgt av klinikere for hver matrise. I samme utnevnelse ble restaureringer av 4 utnevnelser utført til hver pasient ved bruk av de fire forskjellige matrisene. |
|
Tilsetning PVS-silikonmatrise
En totrinns silikon-teknikk for vasketilsetning ble tatt i bruk ved bruk av poly-vinylsiloksanmateriale, 60 Shore A (Aquasil, Dentsply Sirona).
Først ble en avstandsstykke påført over den trykte voksede støpt og kittet silikon ble pakket inne i det tidligere fabrikerte vakuumskallet.
Etter innstillingstiden som er gitt av fabricant, ble matrisen og avstandsstykket fjernet fra støpet, og lyset silikon ble hellet for å redusere den voksede støpt.
Når innstilt PVS-silikonmatrise ble fjernet fra vakuumskallet og interproksimale områder trimmet ved hjelp av en skalpell.
Til slutt ble et lag med harpiksbasert skall (triade lysbærende brett, bindestykke) påført og kurert over PVS silikonmatrise.
|
Auto-polymerisasjons bisakrylmateriale (LuxAtemp Star, DMG) ble brukt til å utføre forsøksgjenoppretting for kondensasjonssilikonmatrise, tilsetning PVS-silikonmatrise med ekstern harpiksbasert skall og CAD/CAM-kombinasjonsmatrise. Lyshåret flytende kompositt-resin (Filtek Flow, 3M tannprodukter) ble brukt til å utføre prøveoppretting for gjennomsiktig tilsetning PVS-silikonmatrise. Begrunnelsen bak ved bruk av forskjellige materialer står på det materielle utvalget som vanligvis er valgt av klinikere for hver matrise. I samme utnevnelse ble restaureringer av 4 utnevnelser utført til hver pasient ved bruk av de fire forskjellige matrisene. |
|
Gjennomsiktig tilsetning PVS-silikonmatrise
PVS-silikonet, 53 Shore A (Elite Glass, Zhermack) strømmet inni vakuumskallet som tidligere er produsert og relatert over den voksede støpt.
Etter innstillingstiden som ble gitt av stoffet, ble rollebesetningen fjernet og et hull ble utført inskisk til hver vokset tann ved hjelp av en bur for å sette inn et spiss av flytbar komposittharpiks.
|
Auto-polymerisasjons bisakrylmateriale (LuxAtemp Star, DMG) ble brukt til å utføre forsøksgjenoppretting for kondensasjonssilikonmatrise, tilsetning PVS-silikonmatrise med ekstern harpiksbasert skall og CAD/CAM-kombinasjonsmatrise. Lyshåret flytende kompositt-resin (Filtek Flow, 3M tannprodukter) ble brukt til å utføre prøveoppretting for gjennomsiktig tilsetning PVS-silikonmatrise. Begrunnelsen bak ved bruk av forskjellige materialer står på det materielle utvalget som vanligvis er valgt av klinikere for hver matrise. I samme utnevnelse ble restaureringer av 4 utnevnelser utført til hver pasient ved bruk av de fire forskjellige matrisene. |
|
CAD/CAM -kombinasjonsmatrise
Først ble en 3D-trykt harpiksmatrise designet (Exocad DentalCAD; Exocad GmbH) og trykt (Phrozen Mini 4K, Phrozen Technology) ved bruk av en klar biokompatibel harpiks (tannklart, HARZ-laboratorier) som gir en kalibrert og den diagnostiske vasken.
Senere ble et PVS-silikonmateriale med lavt land, 60 Shore A (Aquasil Light, Dentsply Sirona) brukt til å redusere AM-matrisen.
Den stive matrisen ville veilede relinasjonsprosessen takket være tannstøttede distale stopp og bukkale åpninger for visuell vurdering av riktig montering.
|
Auto-polymerisasjons bisakrylmateriale (LuxAtemp Star, DMG) ble brukt til å utføre forsøksgjenoppretting for kondensasjonssilikonmatrise, tilsetning PVS-silikonmatrise med ekstern harpiksbasert skall og CAD/CAM-kombinasjonsmatrise. Lyshåret flytende kompositt-resin (Filtek Flow, 3M tannprodukter) ble brukt til å utføre prøveoppretting for gjennomsiktig tilsetning PVS-silikonmatrise. Begrunnelsen bak ved bruk av forskjellige materialer står på det materielle utvalget som vanligvis er valgt av klinikere for hver matrise. I samme utnevnelse ble restaureringer av 4 utnevnelser utført til hver pasient ved bruk av de fire forskjellige matrisene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk avvik
Tidsramme: Fra påmelding gjennomgikk pasienten de forskjellige prosedyrene i løpet av en måned. De fire prosedyrene ble levert til pasienten samme dag, etter hverandre, i en rekkefølge bestemt av randomiseringen
|
. Hver prøveoppretting iOS (tillegg, kondensasjon, klar, kombinert) ble importert og tilpasset kontrollreferansen STL-støpt av den voksede trykte rollebesetningen ved hjelp av "Best Fit" -algoritmen til en ikke-DEAL-programvare (CX Geomagic Control X).
Volumetriske avvik, begrenset til det diagnostiske voksingsområdet, ble målt ved bruk av RMS -verdien.
|
Fra påmelding gjennomgikk pasienten de forskjellige prosedyrene i løpet av en måned. De fire prosedyrene ble levert til pasienten samme dag, etter hverandre, i en rekkefølge bestemt av randomiseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .