망막염 안료 (RP)에서 8.8m JCELL (FAMZERETCEL)의 단일 유리 체내 주사의 안전성
2026년 7월 28일 업데이트: jCyte, Inc
망막염 안료 (RP)의 치료를위한 JCELL (FAMZERETCEL)의 단일 유리 체내 주사 안전에 대한 무작위, 마스크 제어 2 상 2 단계 시험.
이 연구는 RP를 가진 성인 대상체의 코호트에서 6 개월 연구 기간 동안 880 만 (8.8m)의 망막 전구체 세포를 포함하는 JCELL (FAMZERETCEL)의 단일 주사의 안전성을 평가합니다.
또한, 시각 기능의 변화는 가짜 처리 된 대조군과 비교하여 활성 처리 그룹 (8.8M JCELL) 사이의 6 개월에 평가 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90074
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, 미국, 92697
- Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retina Consultants Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreo Retinal Associates
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJRetina
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas: Bellaire Retina Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas: San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Retina Group of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 다음 임상 결과 중 2 개 이상에 의해 뒷받침되는 RP의 임상 진단 : (1) 공식적인 시야 테스트에 대한 말초 시력 상실, (2) 야간 실명 증상 또는 딤 광에 조정하기 어려움 또는 (3) RP와 일치하는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 외부 망막 부축.
- 전기 론적 촬영 (ERG)은 방해받을 수 없거나 심각하게 감소 된로드 반응 (ERG 실험실에 대한 표준 값의 하한 한계의 30% 미만으로 정의 됨)을 포함하여 RP의 진단을 지원하는 결과 (즉, 장기간의 암시 적 관여) 및 사물 손실보다 더 큰로드를 보장합니다.
- 주제 연령은 18 세 이상 및 동의 서명시 60 세 ≤ 60 세.
- 계선 간 BCVA 불균형 ≤ 15 글자.
- 연구 눈에서 중앙 서브 필드 두께 (CST) ≥ 130 µm.
- BCVA는 55 글자를 넘지 않으며 연구 눈에서 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시험 프로토콜을 사용하여 1 글자를 사용하지 않습니다.
- 반자동 운동 시각 필드에서 4 (4) 또는 5 (5)의 고정 점수에 의해 지시 된 바와 같이, 연구 눈과 확실하게 고정하는 능력.
- 연구 눈의 베토벤 시스템을 사용하여 최소 1 개의 공간 주파수에서 1.28의 최소 기준 대비 감도 판독 값에서 최소 2 개의 신뢰할 수있는 시험을 기록하는 능력.
- 중앙 아일랜드 시야 영역 (고정에 연속 된 중앙 섬), 반자동 900 (표적 크기 V4E)을 사용하여 반자동화 된 운동 시야 (KVF)에 의해 평가 된 바와 같이, 연구 눈에서 ≥ 50.3 geg2 (~ Central Island 시야 직경 ≥ 8 °)의 반응 시간이 꺼져 있습니다.
- 필요한 모든 학습 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 기꺼이 참석하고 연구 프로토콜 평가 지침을 따르고 필요한 경우 항공 여행, HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 포함하여 사전 동의를 제공 할 의지.
- 이용 가능한 결과로 이전에 수행되지 않은 경우 인간 백혈구 항원 (HLA) 타이핑에 대한 혈액 샘플을 제공하려는 의지.
- 이용 가능한 결과로 이전에 수행되지 않은 경우 RP 유전자 돌연변이 타이핑에 대한 테스트에 동의하는 의지.
- 적절한 장기 기능.
- 음성 활성 감염성 질병 스크린 (B 형 간염, C, 인간 면역 결핍 바이러스 [HIV])에 의한 활성 감염).
- 가임 잠재력의 여성 대상은 입국 (치료 전)시 음성 임신 검사 (소변 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀)가 있어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 JCELL 주사 후 최소 12 개월 동안 의학적으로 받아 들여진 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 파트너가 가임을 부여하는 잠재력을 가진 남성 환자의 경우 의학적으로 받아 들여진 피임법을 사용하려는 의지가 있습니다.
제외 기준 :
- N- 아세틸 시스테인 (NAC) 연구를 제외하고 지난 6 개월 내에 약물 중재의 임상 시험에 참여.
- 비 승인, 실험적, 조사 또는 신경 보호제 치료 (전신, 국소, 내 유리 체내) 또는 이전의 JCYTE 임상 시험을 포함하여 어느 눈의 장치를 사용한 안구 치료의 병력. NAC 치료 이력이있는 개인은 7 일의 세척 기간 (기준선 시험 전) 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 대상은 현재 모유 수유/펌핑이거나 연구 치료 후 12 개월 동안 모유 수유/펌프를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 JCELL 주사 후 12 개월 미만 임신을 할 예정입니다.
- 젠타 마이신에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 디메틸 설폭 사이드 (DMSO)에 대한 부작용의 병력.
- 연구 무작위 배정 6 개월 이내에 코르티코 스테로이드 (전신, 주변, 세균 내 또는 내 유리 체내) 또는 기존의 안구 상태를 치료하기 위해 이들 제제의 사용에 대한 예상 필요성을 이용한 이전의 안구 치료.
- RP 이외의 모든 눈 질환 또는 병리학의 병력에 대한 임상 적 증거는 시각적 기능, 테스트 절차, 임상 시험 종점 측정 및/또는 연구 결과를 손상시킬 수있는 연구 눈에서 병리의 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 연구 눈에서 RP 이외의 모든 안과 질환 또는 병리의 병력에 대한 임상 적 증거는 시각 기능, 시험 절차, 임상 시험 종점 측정 및/또는 연구 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 금지 된 요법의 동시 사용.
- 시험에서 황반에 주목받는 망막/망막 색소 상피 (RPE) 이상이 hydroxychloroquine 또는 chloroquine (plaquenil); 펜 토산 다 폴리 설페이트 나트륨 [PPS] (Elmiron); 및 인터페론 (Intron A, Roferon-A, IFN-Alpha, Alpha Interferon).
- 정신 건강 문제는 치매, 정신 분열증, 약물에 대한 안정적으로 통제되지 않는 경우 치매, 정신 분열증, 양극성 장애, 입원 또는 입원 환자 치료의 병력이 있거나 연구 기간에 대한 연구 요구 사항을 충분히 통제 할 수 있도록 약물에 대한 충분히 통제 할 수없는 경우, 연구 기간 동안의 약물에 대한 충분히 통제 할 수없는 경우, 연구 테스트 및/또는 검사를 안정적으로 수행하는 것을 막을 가능성이 있습니다.
- 제어되지 않은 혈압은 수축기 압력> 180mmHg 및/또는 이완기 혈압> 110mmHg로 정의되며, 대상은 쉬고 있습니다.
- 전신 스테로이드 또는 면역 억제제로 지속적으로 치료 해야하는 만성 전신 질환.
- 조사자 판단에 따른 연구 참여를 방해하는 질병의 병력, 완화되지 않거나 치료되지 않은 것으로 간주되는 모든 유형의 암을 포함하여 (임신성 당뇨병의 병력), 신부전, 뇌졸중, 일시적 인 허혈성 공격 (TIA), 전신 면제 상태, 일시적인 면제 장애가 적정되지 않은 상태로 관리되지 않는 모든 유형의 암 장애가 포함됩니다.
- 확인 된 활성 감염에 대한 현재 전신 치료.
- 공동 파트너가 가임자가 잠재력이있는 남성 환자의 경우, JCELL 주사 후 최소 12 개월 동안 리듬 방법을 포함하지 않고 의학적으로 받아 들여진 피임법을 사용하려는 의지가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 처리 된 제어
각 통제 대상의 연구 눈에 모의 주입이 수행됩니다.
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시린지의 중심지를 눈에 대고 바늘이없는 시린지의 중심을 눌러 유리 체내 주사를 모방합니다.
가짜 대조군에 무작위 배정 된 대상체는 마취제의 적용을 포함하여 치료 직전에 활성 치료 그룹과 동일한 준비를 거친다.
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실험적: 6.0M jCell 주입
연구 대상 안구에 6.0백만 망막 전구 세포를 단회 유리체강 내 주사
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단일 유리체 내 주사로 6.0백만 개의 망막 전구 세포(RPCs)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6.0M jCell의 유리체강내 주입 안전성
기간: 6개월
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치료 중 발생한 이상반응, 면역원성 및 안전성 시각 평가로 평가됨
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 응답자 속도 (≥ 15 글자)
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 6 개월까지 최상
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6 개월
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BCVA 응답자 속도 (≥ 10 글자)
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 6 개월까지의 BCVA (Best Serfored Volity)에서 최소 10 개의 ETDR 문자 개선을 달성 한 응답자의 비율
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6 개월
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피크 대비 감도 (CS) 응답자 속도 (≥ 0.3 로그 CS)
기간: 6 개월
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최소 0.3 로그 대비 감도 (CS)를 달성 한 응답자의 비율은 치료 후 기준선에서 6 개월까지의 피크 CS에서 개선
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6 개월
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VA LV VFQ-48 이동성 도메인 테스트 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
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VA LV VFQ-48 (VFQ)은 시각 장애에 의해 영향을받는 독서, 이동성 및 기타 일상 생활 활동을 수행하기 어려움에 대한 환자의 자기보고의 변화를 포착하는 데 사용됩니다.
VFQ에는 시각 정보, 읽기, 시각 모터 및 이동성을 포함하여 4 개의 척도가 있습니다.
이 결과 측정에 표시된 데이터는 네 번째 척도, 이동성에 초점을 맞추고 로짓이라고하는 단위로 측정됩니다.
이동성 점수에서 높은 양수 값은 더 나은 기능과 손상이 줄어든 반면, 낮은 또는 네거티브 점수는 더 나쁜 기능 또는 더 많은 손상을 나타냅니다.
VFQ의 이동성 척도의 변화는 6 개월에 피험자의 점수를 얻고 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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6 개월
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VA LV VFQ-48 시각적 능력 (전체) 시험 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
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VA LV VFQ-48 (VFQ)은 시각 장애에 의해 영향을받는 독서, 이동성 및 기타 일상 생활 활동을 수행하기 어려움에 대한 환자의 자기보고의 변화를 포착하는 데 사용됩니다.
VFQ에는 시각 정보, 읽기, 시각 모터 및 이동성을 포함하여 4 개의 척도가 있습니다.
다섯 번째 값인 시각적 능력은 4 개의 척도의 집계 점수이며 로그라는 단위로 측정되며 Raasch 분석을 사용하여 항목 가중치를 기반으로 각 사람에 대해 계산됩니다.
시각적 능력은 방문에서 방문한 주제보고 결과의 변화를 나타내는 데 광범위하게 사용됩니다.
시각적 능력 점수에서 높은 양수 값은 더 나은 기능과 손상이 줄어든 반면, 낮은 또는 네거티브 점수는 더 나쁜 기능 또는 더 많은 손상을 나타냅니다.
VFQ에서 시각적 능력 척도의 변화는 6 개월에 피험자의 점수를 얻고 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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6 개월
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센트럴 아일랜드 시야 영역의 평균 변화
기간: 6 개월
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중앙 섬 시야 영역의 평균 변화 (주변 섬을 제외하고 고정에 인접한 시야)는 기준선에서 치료 후 6 개월까지 반자동 운동 경계에 의해 평가 된 바와 같이.
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6 개월
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EQ-5D-5L 테스트 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성된 일반적인 건강 상태 측정입니다.
첫 번째 부분 (설명 시스템)은 건강을 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)으로 평가하고 건강 상태 프로파일을 생성하는 데 사용할 수있는 설명 프로파일을 제공합니다.
각 건강 상태는 0보다 작은 요약 지수 점수를 할당 할 수 있습니다 (여기서 0은 사망자와 동등한 건강 상태의 값, 죽은 것보다 나쁜 값을 나타내는 음수 값)에서 1 (전체 건강의 가치)로, 높은 점수는 더 높은 건강 유틸리티를 나타냅니다.
설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 지각 된 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)으로 평가하는 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 구성됩니다.
건강 상태 지수 및 EQ VAS 점수의 변화는 6 개월에 피험자의 점수를 받아 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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6 개월
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피크 대비 감도의 평균 변화 (CS)
기간: 6 개월
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치료 후 기준선에서 6 개월까지의 피크 C의 평균 변화
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6 개월
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BCVA의 평균 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 6 개월까지의 BCVA (Best Sencreced Visual Acuity)의 평균 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henry Klassen, MD, PhD, jCyte, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .