경증 내지 중등도의 수근관 증후군 환자에서 체외 방사형 및 집중된 충격파 요법의 임상 효율 테스트
환자에서 방사형 및 집중된 차외 충격파 요법의 효능 WIRH 수근 터널 증후군. 다중 중심의 무작위 관찰자 맹검 시험
이 프로젝트의 목적은 수근관 증후군 (CTS) 환자의 임상 결과에 대한 체외 충격파 요법 (방사형 + 집중)의 효능을 테스트하는 것입니다. 충격파 요법은 이미 문헌에서 잠재적으로 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 하나의 프로토콜에서 충격파 유형을 모두 테스트하는 현재까지 알려진 연구는 알려져 있지 않았으며, 이전 연구의 후속 기간은 최대 24 주로 설정되었습니다.
결과적으로,이 연구는 다기관, 전향 적, 무작위, 조사자 맹검 연구로 계획되어 있습니다. 60 명의 피험자가 2 개의 충격파 유형에 할당되며 후속 기간은 32 주 동안 예정되어 있습니다.
이 연구는 University Hospital Krems와 St. Pölten의 물리 의학 및 재활 연구소에서 수행 될 것입니다. 모집은 부서의 각 CTS 외래 환자 클리닉과 개인 실습 (정형 외과 의사, 일반 개업의, 신경과 전문의 등)을 통해 이루어집니다. 포함 및 제외 기준은 피험자가 연구에 포함되기 전에 확인되며 신경 전도 속도 (NCV)는 진단 방법으로 강조됩니다.
환자가 연구에 포함되거나 동의서에 서명 한 후, 관련 인구 통계 학적, 의료 및 개인 데이터가 수집됩니다 (가명화 된 절차). 그런 다음 연구 관련 측정 (신경 초음파 검사, Boston Carpal Tunnel 설문지, 시각적 아날로그 척도)을 수행합니다. 기준선 검사 및 후속 검사는 각각 동일한 의사 (블라인드)에 의해 수행되는 반면, 후속 충격파 요법은 두 번째 의사가 수행합니다.
기준 검사 후, 환자는 2 개의 충격파 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 일주일 간격으로 5 개의 충격파 요법 세션을받습니다. 두 처리의 펄스 및 빈도는 동일합니다 (각각 2000 및 5Hz). 강도는 방사형 그룹의 XX Bar이고 집중된 그룹의 0.05 mJ/mm²입니다.
모든 기준 측정을 포함한 상세한 후속 평가는 첫 번째 충격파 요법 16 주 및 32 주 후에 수행됩니다. 8 주와 24 주에 설문지 (Boston Carpal Tunnel 설문지; VAS)도 환자에게 보내집니다.
양측 임상 CTS 환자는 대조군 역할을합니다. 이 경우, 증상이 더 많은 손이 충격파 처리 그룹에 할당되는 반면, 다른 손은 대조군 역할을합니다. 이것은 치료가 없지만 모든 측정은 연구 그룹과 같은 방식으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 성별 환자
- 18 세 이상
통증, 감각신 또는 미세한 요학 장애와 같은 전형적인 증상을 가진 경증에서 온화한 수근 터널 증후군으로 고통받는 :
- 매우 온화한 (1 등급) : 감각 신경 전도 속도는 대측쪽에 약간의 궤도를 감소시켰다.
- 경증 (2 등급) : 원위 모터 대기 시간 <4,5ms 및 감각 신경 전도 속도 <40 m/s
- 보통 (3 등급) : 4,5 ~ 6,5ms 사이의 원위 운동 대기 시간과 보존 된 감각 신경 진폭.
- 양측 CTS 환자도 포함되는 반면, 증상이 적은 손도 평가되지만 치료는받지 않습니다.
제외 기준 :
- 심한 CTS 환자 (6,5ms 이상 또는 감각 전위가없는 원위 운동 대기 시간);
- 지난 6 개월 이내에 CTS에 대한 사전 치료 (심지어 야간 부목)
- 당뇨병과 같은 말초 신경 시스템에 영향을 미치는 일반적인 전신 질환의 존재
- 수술 후 CT
- 병력에서 손목이 심각한 부상을 입은 환자 (예 : 반경 골절) 또는 중간 신경 및 더 근위 위치에 대한 이전의 손상 중앙 신경의 압축 증후군
- 제세동 기 또는 맥박 조정기와 같은 이식 된 전자 장치를 가진 환자
- 임산부
- 이중 평균 신경;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중된 충격파 요법
이 팔에는 중간 정도 또는 중간 정도의 수근관 증후군이있는 30 명의 환자가 포함되어 있으며, 이는 충격파 요법에 집중된 치료를받을 수 있습니다.
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1500 개의 임펄스, 5Hz 및 0,05 mJ/mm²로 집중된 충격파 요법을 갖는 수근관 수준에서 Nervus medianus의 치료
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활성 비교기: 방사상 충격파 요법
이 팔은 방사형 충격파 요법으로 치료를받을 경증에서 중등도의 수근관 증후군을 가진 30 명의 환자를 포함합니다.
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1500 개의 충동, 5Hz 및 1,5 bar를 갖는 방사상 충격파 요법을 갖는 수근관 수준에서 Nervus medianus의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도
기간: 등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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환자는 0과 10 사이의 숫자 규모로 자신의 통증과 감각을 분류하도록 요청받을 것입니다.
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등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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보스턴 카팔 터널 설문지
기간: 등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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CTS 환자의 일상 활동에서 증상 및 기능 제한을 평가하기위한 설문지
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등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전도 연구 매개 변수
기간: 등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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원위 모터 대기 시간 (DML) : 중간 신경의 모국어 섬유를 평가하기위한 전극은 thear 근육의 근육 배에 적용됩니다.
정형 외과 요인 자극은 단일 전기 충동으로 손목의 높이에있는 기록 부위에 6,5 센티미터를 수행 할 것입니다.
자극과 응답 컴퓨터 사용 전위 (CMAP)의 초기 인식 사이의 시간은 DML입니다.
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등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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중앙 신경의 신경 소생술
기간: 등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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신경 전도 연구 매개 변수
기간: 등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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-민족 신경 전도 속도 : 링 전극 (음극)은 근위 interphalangeal 관절의 높이에서 인덱스 손가락에 놓습니다.
중간 신경은 DML 측정과 같은 손목에서 동일한 높이에서 항전계로 전기적으로 자극 될 것이다 (기록 부위에 근접한 약 13-14 센티미터).
신경 전도 속도의 계산을 위해서는 신경의 자극과 기록 부위 사이의 정확한 거리에 대한 지식이 필요하므로 측정됩니다.
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등록에서 첫 충격파 세션 후 32 주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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