Test wydajności klinicznej pozaorornej terapii promieniowej i skoncentrowanej fali uderzeniowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zespołem tunelu nadgarstka
Skuteczność promieniowej i skoncentrowanej terapii zewnątrzorganicznej fali uderzeniowej u pacjentów z zespołem wiary nadgarstka WIRH. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie zaślgowane przez obserwator
Celem projektu jest przetestowanie skuteczności pozakorporowej terapii fali uderzeniowej (promieniowa + skupiona) na wynikach klinicznych u pacjentów z zespołem tunelu nadgarstka (CTS). Wykazano już, że terapia fali uderzeniowej jest potencjalnie skuteczna w literaturze. Jednak do tej pory nie wiadomo, że test zarówno typów fal uderzeniowych w jednym protodzie, a okres obserwacji w poprzednich badaniach ustalono na maksymalnie 24 tygodnie.
W związku z tym badanie to jest planowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie badane. 60 pacjentów zostanie przypisanych do dwóch rodzajów fal uderzeniowych, a okres obserwacji planowany jest na 32 tygodnie.
Badanie zostanie przeprowadzone w Institute for Physical Medicine and Rehabilitation w szpitalu uniwersyteckim Krems i St. Pölten. Rekrutacja odbędzie się za pośrednictwem odpowiednich klinik ambulatoryjnych CTS oddziałów, a także poprzez prywatne praktyki (ortopedy, lekarze ogólni, neurolodzy itp.). Kryteria włączenia i wykluczenia są sprawdzane, zanim podmiot zostanie uwzględniony w badaniu, a prędkość przewodzenia nerwu (NCV) jest podkreślana jako metoda diagnostyczna.
Po uwzględnieniu pacjenta w badaniu lub podpisaniu formularza zgody gromadzone są odpowiednie dane demograficzne, medyczne i osobowe (procedura pseudonimizowana). Następnie wykonywane są pomiary związane z badaniami (sonografia nerwowa, kwestionariusz tunelu nadgarstka bostońskiego, wizualna skala analogowa). Egzaminy wyjściowe i badania kontrolne są przeprowadzane przez tego samego lekarza (zaślepione), podczas gdy późniejsze lekarze fali uderzeniowej jest wykonywane przez drugiego lekarza.
Po badaniach wyjściowych pacjent jest losowo przydzielony do jednej z dwóch grup fal uderzeniowych i otrzymuje pięć sesji terapii fali uderzeniowej w odstępie tygodnia. Impulsy i częstotliwość obu zabiegów są identyczne (odpowiednio 2000 i 5 Hz). Intensywność wynosi XX pasek w grupie promieniowej i 0,05 mJ/mm² w grupie skoncentrowanej.
Szczegółowe oceny kontrolne, w tym wszystkie pomiary wyjściowe, zostaną przeprowadzone 16 i 32 tygodnie po pierwszej terapii fali uderzeniowej. W 8 i 24 tygodniach kwestionariusz (bostońskie kwestionariusz tunelu nadgarstka; VAS) zostanie również wysłany do pacjenta.
Pacjenci z dwustronnymi klinicznymi CTS będą służyć jako grupa kontrolna. W takim przypadku bardziej objawowa ręka zostanie przypisana do grupy leczenia fali uderzeniowej, podczas gdy druga ręka będzie służyć jako kontrola. Oznacza to brak leczenia, ale wszystkie pomiary będą wykonywane w taki sam sposób jak w grupach badanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wszystkich płci
- w wieku powyżej 18 lat
Cierpia z powodu łagodnego do umiarkowanego zespołu tunelu nadgarstka z typowymi objawami, takimi jak ból, parestezja lub drobne zaburzenia motoryczne:
- Bardzo łagodny (stopień 1): prędkość przewodzenia nerwu czuciowego lekko zmniejszyła orsulower z kontrolą przeciwną.
- łagodny (stopień 2): dystalne opóźnienie motoryczne <4,5 ms i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego <40 m/s
- Umiarkowane (klasa 3): dystalne opóźnienie silnika między 4,5 a 6,5 ms i zachowaną amplitudę nerwu czuciowego.
- Uwzględniono również pacjentów z obustronnymi CTS, podczas gdy mniej objawowa ręka również zostanie oceniona, ale nie otrzymują terapii.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim CTS (dystalne opóźnienie motoryczne powyżej 6,5 ms lub nieobecne potencjały czuciowe);
- Wcześniejsza terapia (nawet nocne szyny) dla CTS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecność wspólnych chorób ogólnoustrojowych, które znane są wpływ na układ nerwów obwodowych, takich jak cukrzyca, polineuropatia Orabuve C2 konsumpcja
- Poopugiczne CTS
- Pacjenci z poważnym uszkodzeniem nadgarstka w historii medycznej (np. Złamanie promienia) lub wcześniejsze uszkodzenie nerwu środkowego i zespołu ściskającego zlokalizowanego bliższego nerwu środkowego
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak defibrylatory lub rozruszniki serca
- Kobiety w ciąży
- Nerwy mediana dwudzielnego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skoncentrowana terapia fali uderzeniowej
Ramię to obejmuje 30 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zespołem tunelu nadgarstka, którzy otrzymają terapię z ukierunkowaną terapią fali uderzeniową
|
Leczenie mediany nerwowej na poziomie tunelu nadgarstka z skoncentrowaną terapią fal uderzeniowych 1500 impulsami, 5 Hz i 0,05 mJ/mm²
|
|
Aktywny komparator: Radialna terapia fali uderzeniowej
Ramię to obejmuje 30 pacjentów z łagodnym do umiarkowanym zespołem tunelu nadgarstka, którzy otrzymają terapię z terapią promieniową falą uderzeniową
|
Leczenie mediany nerwowej na poziomie tunelu nadgarstka z promieniową terapią fal uderzeniowych 1500 impulsami, 5 Hz i 1,5 barami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny numerycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
Pacjent zostanie poproszony o kategoryzację jego bólu i parestezji w skali liczbowej między 0 a 10.
|
Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston
Ramy czasowe: Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
Kwestionariusz w celu oceny objawów i ograniczenia funkcjonalnego codziennych czynności u pacjentów z CTS
|
Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
Dystalne opóźnienie silnika (DML): Elektroda do oceny włókien motorycznych nerwu środkowego zostanie nakładana na brzuch mięśni mięśni ówczesnych.
Ortodromowa stymulacja motoryczna zostanie wykonana 6,5 centymetra proksyma L od miejsca rejestrującego na wysokości nadgarstka z pojedynczym impulsem elektrycznym.
Czas między stymulacją a początkowym zakresem potencjału USCompoundm RespondingCompoundm (CMAP) i nazwy dml.
|
Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
|
Neurosonografia nerwu mediana
Ramy czasowe: Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
|
Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
|
Parametry badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
-Sensoryczne prędkość przewodzenia nerwu: Elektroda pierścieniowa (katoda) umieszcza się na palcu wskazującym na wysokości proksymalnego stawu międzypaliczkowego.
Mediana nerwu będzie stymulowana elektrycznie przeciwdromicznie na tej samej wysokości nadgarstka jak w pomiarze DML (około 13-14 centymetrów proksymalnych od miejsca rejestrowania).
Do obliczania prędkości przewodzenia nerwu konieczna jest znajomość dokładnej odległości między stymulacją a miejscem zapisu nerwu, a zatem będzie mierzona
|
Od rejestracji do 32 tygodni po pierwszej sesji fali uderzeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS3-EK-1/222-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .