Klinische efficiëntietests van extracorporale radiale en gerichte schokgolftherapie bij patiënten met een mild tot matig carpaal tunnelsyndroom
Werkzaamheid van radiale en gerichte extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met een carpale tunnelsyndrom. Een multicentrische, gerandomiseerde waarnemer-blote studie
Het doel van het project is om de werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie (radiaal + gefocust) te testen op klinische resultaten bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom (CTS). Schokgolftherapie is al in de literatuur potentieel effectief aangetoond. Tot op heden zijn er echter geen studies bekend die beide schokgolftypen in één protocol testen, en de follow-up periode in de vorige studies werd vastgesteld op maximaal 24 weken.
Bijgevolg is deze studie gepland als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, onderzoeker-blinde studie. 60 proefpersonen worden toegewezen aan de twee schokgolftypen en de follow-upperiode is gepland voor 32 weken.
De studie zal worden uitgevoerd bij het Institute for Physical Medicine and Rehabilitation in het University Hospital Krems en St. Pölten. Werving zal plaatsvinden via de respectieve CTS -poliklinieken van de afdelingen, evenals door privépraktijk (orthopedisten, huisartsen, neurologen, enz.). De inclusie- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd voordat het onderwerp in de studie is opgenomen, waarbij zenuwgeleidingssnelheid (NCV) wordt benadrukt als een diagnostische methode.
Nadat de patiënt is opgenomen in het onderzoek of tekenen van het toestemmingsformulier, worden de relevante demografische, medische en persoonlijke gegevens verzameld (pseudonimiseerde procedure). Studiegerelateerde metingen worden vervolgens uitgevoerd (zenuwhonografie, Boston Carpal Tunnel Questionnaire, visuele analoge schaal). De basisonderzoeken en vervolgonderzoeken worden elk uitgevoerd door dezelfde arts (blind), terwijl de daaropvolgende schokgolftherapie wordt uitgevoerd door een tweede arts.
Na de basisonderzoeken wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee schokgolfgroepen en ontvangt hij vijf schokgolftherapiesessies een week uit elkaar. De pulsen en frequentie van beide behandelingen zijn identiek (respectievelijk 2000 en 5 Hz). De intensiteit is XX BAR in de radiale groep en 0,05 MJ/mm² in de gefocuste groep.
Gedetailleerde vervolgbeoordelingen, inclusief alle basismetingen, worden 16 en 32 weken na de eerste schokgolftherapie uitgevoerd. Op weken 8 en 24 zal een vragenlijst (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; VAS) ook naar de patiënt worden gestuurd.
Patiënten met bilaterale klinische CT's zullen als controlegroep dienen. In dit geval wordt de meer symptomatische hand toegewezen aan een schokgolfbehandelingsgroep, terwijl de andere hand als controle zal dienen. Dit betekent geen behandeling, maar alle metingen zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de studiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle geslachten
- ouder dan 18 jaar
Lijdend aan mild tot matig carpaal tunnelsyndroom met typische symptomen zoals pijn, paresthesie of fijne motorische aandoeningen:
- Zeer mild (graad 1): sensorische zenuwgeleidingssnelheid verminderd mildelijk of sloercompared tot de contralaterale zijde.
- Milde (graad 2): distale motorlatentie <4,5 ms en sensorische zenuwgeleidingssnelheid <40 m/s
- Matig (graad 3): distale motorlatentie tussen 4,5 en 6,5 ms en bewaarde sensorische zenuwamplitude.
- Patiënten met bilaterale CT's worden ook opgenomen, terwijl de minder symptomatische hand ook zal worden beoordeeld, maar geen therapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige CT's (distale motorlatentie boven 6,5 ms of afwezige sensorische potentialen);
- Eerdere therapie (zelfs nachtspalken) voor CT's in de afgelopen zes maanden
- De aanwezigheid van veel voorkomende systemische ziekten, die invloed hebben op het perifere zenuwstelsel, zoals diabetes mellitus, polyneuropathie orabusisch C2 -consumptie
- Postchirurgische CT's
- Patiënten met ernstig letsel van de pols in de medische geschiedenis (bijv. straalfractuur) of eerdere schade aan de mediane zenuw en meer proximaal gelegen compressiesyndroom van de mediane zenuw
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals defibrillators of pacemakers
- Zwangere vrouwen
- Bifid mediane zenuw;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gerichte schokgolftherapie
Deze arm omvat 30 patiënten met een milde tot matige carpale tunnelsyndrom die therapie krijgen met gerichte schokgolftherapie
|
Behandeling van de nervus mediaan op het niveau van de carpale tunnel met gerichte schokgolftherapie met 1500 impulsen, 5 Hz en 0,05 MJ/mm²
|
|
Actieve vergelijker: Radiale schokgolftherapie
Deze arm omvat 30 patiënten met een milde tot matige carpale tunnelsyndrom die therapie krijgen met radiale schokgolftherapie
|
Behandeling van de nervus mediaan op het niveau van de carpale tunnel met radiale schokgolftherapie met 1500 impulsen, 5 Hz en 1,5 bar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn pijn en paresthesie op een numerieke schaal tussen 0 en 10 te categoriseren.
|
Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
|
Boston carpale tunnelvragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
Vragenlijst om de symptomen en functionele beperking bij dagelijkse activiteiten te evalueren bij patiënten met CTS
|
Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingstudieparameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
Distale motorlatentie (DML): de elektrode voor het beoordelen van de motorische vezels van de mediane zenuw zal worden toegepast op de spierbuik van de Thenar -spieren.
De orthodromische motorische stimulatie zal 6,5 centimeter proxima L worden uitgevoerd naar de opnameplaats op het hoogtepunt van de pols met een enkele elektrische impuls.
De tijd tussen stimulatie en de initiële opname van de responsieCompoundm UsClea Ction Potential (CMAP) is hij DML.
|
Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
|
Neurosonografie van de mediane zenuw
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
|
Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
|
Zenuwgeleidingstudieparameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
-Sensorische zenuwgeleidingssnelheid: een ringelektrode (kathode) wordt op de wijsvinger geplaatst op de hoogte van het proximale interfalangeale gewricht.
De mediane zenuw zal antidromisch elektrisch worden gestimuleerd op dezelfde hoogte op de pols als bij DML-meting (ongeveer 13-14 centimeter proximaal voor de opnameplaats).
Voor de berekening van de zenuwgeleidingssnelheid is de kennis van de exacte afstand tussen de stimulatie en de opnameplaats van de zenuw noodzakelijk en zal daarom meten zijn
|
Van de inschrijving tot 32 weken na de eerste shockwave -sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekte
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- GS3-EK-1/222-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .