Teste de eficiência clínica de terapia radial extracorpórea e focada em pacientes com síndrome de túnel carpo leve a moderado
Eficácia da terapia radial e focada extracorpórea de ondas de choque em pacientes com síndroma do túnel carpo. Um estudo multicêntrico e randomizado observador-cego
O objetivo do projeto é testar a eficácia da terapia extracorpórea de ondas de choque (radial + focada) nos resultados clínicos em pacientes com síndrome do túnel do carpo (SCT). A terapia com ondas de choque já demonstrou ser potencialmente eficaz na literatura. No entanto, nenhum estudo é conhecido até o momento que testam os tipos de ondas de choque em um protocolo, e o período de acompanhamento nos estudos anteriores foi estabelecido no máximo de 24 semanas.
Consequentemente, este estudo é planejado como um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e cego do investigador. 60 indivíduos serão atribuídos aos dois tipos de ondas de choque e o período de acompanhamento está programado para 32 semanas.
O estudo será realizado no Instituto de Medicina Física e Reabilitação no Hospital Universitário Krems e St. Pölten. O recrutamento ocorrerá através das respectivas clínicas ambulatoriais do CTS dos departamentos, bem como através de consultório particular (ortopedistas, clínicos gerais, neurologistas etc.). Os critérios de inclusão e exclusão são verificados antes que o sujeito seja incluído no estudo, com a velocidade da condução nervosa (NCV) sendo enfatizada como um método de diagnóstico.
Depois que o paciente é incluído no estudo ou assina o formulário de consentimento, os dados demográficos, médicos e pessoais relevantes são coletados (procedimento pseudonimizado). Medições relacionadas ao estudo são realizadas (sonografia nervosa, questionário de túnel de Boston Carpal, escala visual analógica). Os exames de linha de base e os exames de acompanhamento são realizados pelo mesmo médico (cego), enquanto a terapia de ondas de choque subsequente é realizada por um segundo médico.
Após os exames de linha de base, o paciente é designado aleatoriamente para um dos dois grupos de ondas de choque e recebe cinco sessões de terapia com ondas de choque, uma semana de intervalo. Os pulsos e a frequência de ambos os tratamentos são idênticos (2000 e 5 Hz, respectivamente). A intensidade é a barra XX no grupo radial e 0,05 mJ/mm² no grupo focado.
Avaliações detalhadas de acompanhamento, incluindo todas as medidas de linha de base, serão realizadas 16 e 32 semanas após a primeira terapia com ondas de choque. Nas semanas 8 e 24, um questionário (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; VAS) também será enviado ao paciente.
Pacientes com STC clínico bilateral servirão como grupo controle. Nesse caso, a mão mais sintomática será atribuída a um grupo de tratamento de ondas de choque, enquanto a outra mão servirá como controle. Isso significa que não há tratamento, mas todas as medidas serão realizadas da mesma maneira que nos grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de todos os sexos
- envelhecido acima de 18 anos
Sofrendo de síndrome do túnel do carpo leve a moderado com sintomas típicos, como dor, parestesia ou distúrbios motores finos:
- Muito leve (Grau 1): Velocidade da condução do nervo sensorial Orslower, levemente reduzido, comparado ao lado contralateral.
- leve (grau 2): latência do motor distal <4,5ms e velocidade de condução do nervo sensorial <40 m/s
- Moderado (Grau 3): Latência do motor distal entre 4,5 e 6,5 ms e amplitude do nervo sensorial preservado.
- Pacientes com STC bilateral também serão incluídos, enquanto a mão menos sintomática também será avaliada, mas não receberá terapia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com STC grave (latência motora distal acima de 6,5ms ou potenciais sensoriais ausentes);
- Terapia anterior (até mesmo dores noturnas) para CTs nos últimos seis meses
- A presença de doenças sistêmicas comuns, que têm influência conhecida no sistema nervoso periférico, como diabetes mellitus, polineuropatia orabusiva consumo C2
- CTS pós -cirúrgica
- Pacientes com ferimentos graves do pulso na história médica (por exemplo fratura de raio) ou dano anterior ao nervo mediano e síndrome de compressão localizada mais proximal do nervo mediano
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados, como desfibriladores ou marcapassos
- Mulheres grávidas
- nervo mediano bífido;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia focada em ondas de choque
Este braço inclui 30 pacientes com síndroma do túnel do carpo leve a moderado que receberá terapia com terapia com ondas de choque focadas
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Tratamento do nervus mediano no nível do túnel do carpo com terapia com ondas de choque focadas com 1500 impulsos, 5 Hz e 0,05 mJ/mm²
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Comparador Ativo: Terapia com ondas de choque radial
Este braço inclui 30 pacientes com síndroma do túnel do carpo leve a moderado que receberá terapia com terapia com ondas de choque radial
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Tratamento do nervus mediano no nível do túnel do carpo com terapia com ondas de choque radial com 1500 impulsos, 5 Hz e 1,5 bar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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O paciente será solicitado a categorizar sua dor e parestesia em escala numérica entre 0 e 10.
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desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Questionário de túnel de Boston Carpal
Prazo: desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Questionário para avaliar sintomas e restrição funcional em atividades diárias em pacientes com CTS
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desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de estudo de condução nervosa
Prazo: desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Latência do motor distal (DML): O eletrodo para avaliar as fibras motoras do nervo mediano será aplicado na barriga muscular dos músculos thenar.
A estimulação motora ortodrômica será realizada 6,5 centímetros proxiza L no local de gravação na altura do pulso com um único impulso elétrico.
O tempo entre a estimulação e o aumento inicial do potencial de responsabilidade (CMAP) respondido é chamado de dml.
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desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Neurossonografia do nervo mediano
Prazo: desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Parâmetros de estudo de condução nervosa
Prazo: desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Velocidade da condução do nervo sensorial: um eletrodo de anel (cátodo) é colocado no dedo indicador na altura da articulação interfalangaal proximal.
O nervo mediano será estimulado eletricamente antidromicamente na mesma altura no pulso que na medição de DML (aproximadamente 13-14 centímetros proximais ao local de gravação).
Para o cálculo da velocidade de condução nervosa, é necessário o conhecimento da distância exata entre a estimulação e o local de gravação do nervo e, portanto, será medida
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desde a inscrição até 32 semanas após a primeira sessão do Shockwave
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS3-EK-1/222-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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