Kehyksen ulkopuolisen säteittäisen ja keskittyneen iskun aaltoterapian kliininen tehokkuustestaus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen karpaalitunnelin oireyhtymä
Radiaalisen ja keskittyneen kehon ulkopuolisen iskuaallonhoidon tehokkuus potilailla WIRH -karpaalitunnelin oireyhtymä. Monikentrinen, satunnaistettu tarkkailijan sokeita koe
Hankkeen tavoitteena on testata kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian (Radial + keskittyneen) tehokkuus kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on karpaalitunnelin oireyhtymä (CTS). Shock Wave -hoidon on jo osoitettu olevan potentiaalisesti tehokas kirjallisuudessa. Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan tiedetä tutkimuksia, jotka testaavat molemmat sokki-aaltotyypit yhdessä protokollassa, ja edellisten tutkimusten seurantajakso asetettiin korkeintaan 24 viikossa.
Tämän seurauksena tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, tulevaisuuden, satunnaistettuksi, tutkijan sokaiseksi tutkimukseksi. 60 koehenkilöä osoitetaan kahdelle isku-aaltotyypille, ja seurantajakso on suunniteltu 32 viikon ajan.
Tutkimus tehdään fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen instituutissa yliopistosairaalassa Krems ja St. Pölten. Rekrytointi tapahtuu osastojen vastaavien CTS -avohoitoklinikoiden kautta sekä yksityisen käytännön (ortopedistit, yleislääkärit, neurologit jne.). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ennen kuin kohde sisällytetään tutkimukseen, hermojen johtavuudenopeuden (NCV) korostetaan diagnoosimenetelmänä.
Kun potilas on sisällytetty tutkimukseen tai allekirjoittaa suostumuslomakkeen, asiaankuuluva väestö-, lääketieteelliset ja henkilötiedot kerätään (salanimekunta). Sitten suoritetaan tutkimukseen liittyvät mittaukset (hermo-sonografia, Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake, visuaalinen analoginen asteikko). Perustutkimukset ja seurantatutkimukset suoritetaan kukin sama lääkäri (sokea), kun taas seuraava isku-aaltoterapia suorittaa toinen lääkäri.
Perustutkimusten jälkeen potilas on satunnaisesti osoitettu yhdelle kahdesta isku -aaltoryhmästä ja saa viisi iskun aaltohoitoistuntoa viikon välein. Molempien käsittelyjen pulssit ja taajuus ovat identtisiä (vastaavasti 2000 ja 5 Hz). Intensiteetti on XX -palkki radiaaliryhmässä ja 0,05 mJ/mm² keskittyneessä ryhmässä.
Yksityiskohtaiset seurantaarvioinnit, mukaan lukien kaikki lähtötason mittaukset, suoritetaan 16 ja 32 viikkoa ensimmäisen iskun aaltohoidon jälkeen. Viikkojen 8 ja 24 aikana potilaalle lähetetään myös kyselylomake (Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake; VAS).
Potilaat, joilla on kahdenvälinen kliininen CTS, toimii kontrolliryhmänä. Tässä tapauksessa oireellisempi käsi osoitetaan iskun aaltohoitosryhmälle, kun taas toinen käsi toimii kontrollina. Tämä ei tarkoita hoitoa, mutta kaikki mittaukset suoritetaan samalla tavalla kuin tutkimusryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien sukupuolten potilaat
- yli 18 -vuotias
Kärsivät lievästä ja kohtalaisesta karpaalitunnelin oireyhtymästä tyypillisten oireiden, kuten kivun, parestesian tai hienon moottorin häiriöiden kanssa:
- Erittäin lievä (luokka 1): Aistien hermon johtavuuden nopeus vähentynyt lievästi OrSlower -verhoiltu kontralateraaliseen puoleen.
- Lievä (luokka 2): Distaalinen moottorin latenssi <4,5 ms ja aistien hermon johtavuudenopeus <40 m/s
- Kohtalainen (luokka 3): Distaalinen moottorin latenssi välillä 4,5 - 6,5 ms ja säilyneiden aistihermo amplitudi.
- Mukana on myös kahdenvälisiä CTS -potilaita, kun taas vähemmän oireenmukaista käsi arvioidaan, mutta ei saa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea CTS (distaalinen motorinen latenssi yli 6,5 ms tai puuttuvat aistipotentiaalit);
- Aikaisempi hoito (jopa yöpilut) CTS: lle viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Yleisten systeemisten sairauksien läsnäolo, joilla on tiedossa oleva vaikutus perifeeriseen hermostoon, kuten diabetes mellitus, polyneuropatia orabiivinen C2 -kulutus
- Kirurginen CTS
- Potilaat, joilla on ranteen vakava vamma sairaushistoriassa (esim. säteen murtuma) tai aikaisemmat mediaanihermon vauriot ja mediaanihermon proksimaalisempi puristusoireyhtymä
- Potilaat, joilla on implantoidut elektroniset laitteet, kuten defibrillaattorit tai sydämentahdistimet
- Raskaana olevat naiset
- kaksi mediaanihermoa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: keskittynyt shokki -aaltohoito
Tämä käsivarsi sisältää 30 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen karpaalitunnelin oireyhtymä, jotka saavat hoitoa keskittyneellä iskuvalolla
|
Nervus Medianuksen hoito karpaalitunnelin tasolla, jossa on keskittynyt isku -aaltohoito 1500 impulssilla, 5 Hz ja 0,05 mJ/mm²
|
|
Active Comparator: säteittäinen iskun aaltohoito
Tämä käsivarsi sisältää 30 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen karpaalitunneli -oireyhtymä, joka saa hoidon radiaalisella iskuvalolla
|
Nervus Medianus -hoito karpaalitunnelin tasolla säteittäisellä iskun aaltoterapialla 1500 impulssilla, 5 Hz ja 1,5 barilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
Potilasta pyydetään luokittelemaan kipu ja parestesia numeerisella asteikolla välillä 0–10.
|
ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
Kysely oireiden ja toiminnallisen rajoituksen arvioimiseksi päivittäisessä toiminnassa CTS -potilailla
|
ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojohtavuustutkimusparametrit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
Distaalinen motorinen latenssi (DML): Median hermojen moottorikuitujen arviointia koskeva elektrodi levitetään silloisten lihaksen lihaksen vatsaan.
Ortodrominen moottorien stimulaatio suoritetaan 6,5 senttimetriä proxima l tallennuspaikkaan ranteen korkeudessa yhdellä sähköisellä impulssilla.
Aika stimulaation ja reagoivan CompoundM USCLEA -potentiaalin (CMAP) välinen aika on nimeltään he DML.
|
ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
|
Mediaanihermon neurosonografia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
|
ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
|
Hermojohtavuustutkimusparametrit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
-Sensorinen hermojen johtavuusnopeus: rengaselektrodi (katodi) asetetaan etusormeen proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen korkeuteen.
Median hermo stimuloidaan sähköisesti antidromisesti samaan korkeuteen ranteessa kuin DML-mittauksessa (noin 13–14 senttimetriä proksimaalisesti tallennuspaikkaan).
Hermojen johtavuuden nopeuden laskemiseksi stimulaation ja hermon tallennuskohdan välisen tarkan etäisyyden tuntemus on välttämätöntä, ja siksi se mittaa
|
ilmoittautumisesta 32 viikkoon ensimmäisen shokki -istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS3-EK-1/222-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .