건강한 성인 참가자의 폐에서 ANT3310 및 Meropenem의 농도 평가

포함 기준 :

• ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하여 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
• 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 ~ 55 세가되어야합니다.
• 18.0-32.0 범위 내의 체질량 지수 (BMI) 스크리닝시 kg/m2 (포함) 및 체중> 50.0 kg (110 IBS).
• 여성이나 남성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
• 상세한 의료 및 외과 병력, 12- 리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사, 스크리닝 당의 폐활량 측정 (PEV1> 80%) 및 선별 및 -1 일 임상 실험실 검사에 따른 능동적 또는 만성 질환의 증거가없는 건강한 참가자.
• 정상 범위 내에서 선별 검사 및 일 -1 일 -1 일을 가진 건강한 참가자 : 고막 체온 : ≥ 35.5 ° C 및 ≤ 37.5 ° C; 휴식 펄스 속도는 분당 50 비트 이상 (bpm) 및 ≤ 100 bpm; 수축기 혈압 (SBP) ≥ 90 및 ≤ 139 mmHg, 이완기 혈압 (DBP) ≥ 50 및 ≤ 89 mmHg, 적어도 5 분 후에 휴식을 취한 후 앙와위 위치에서 촬영. -1 일에, 혈압과 맥박수는 조사자의 판단에 따라 정상 범위 내에 있거나 임상 적으로 유의 한 범위가 아니어야합니다.
• 개별화 된 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) : [(CKD-EPI ÷ 1.73) × BSA] ≥ 90 mL/min 및 수컷의 경우 <160 mL/분 또는 선별시 암컷의 경우 <150 mL/분.
• I.V.를위한 충분한 정맥 접근 주입 및 PK 샘플링.

제외 기준 :

• 임상 적으로 관련된 위장, 신장, 간, 기관지, 신경경, 신경 학적, 정신과, 심혈관, 내분비, 혈액 학적, 신경 근육 또는 알레르기 성 질환 (들), 대사 장애, 암, 암의 기저 또는 편평 세포 발암종의 역사적 또는 냉소성이 있었을 때, 외과 적으로 멈출 수 있었을 수도 있습니다. 지난 2 년간의 안정성과 함께 연결 등).
• 만성 폐 질환의 병력 또는 존재.
• 조사자의 의견에 따르면이 연구에 참여할 수있는 참가자의 능력을 손상시킬 의료 장애, 상태 또는 이력.
• 기준선의 7 일 (-1 ~ 1 일) 내에 온도> 37.8 ° C (> 100.0 ° F)가있는 열병을 포함한 급성 질환의 존재.
• 알려진 심각한 알레르기, 비 알레르기 약물 반응 또는 연중 내내 또는 아나필락시스 반응의 병력을 필요로하는 비강 내 또는 전신 코르티코 스테로이드를 필요로하는 다중 약물 알레르기.
• Meropenem 및 ANT3310 또는 주입 용액의 부형제에 대한 공지 된 과민증.
• 임상 적으로 유의 한 과민증 또는 두드러기의 알려진 병력, 또는 β- 락탐 항생제에 대한 심각한 알레르기 반응 (즉, 페니실린, 세 팔로 스포린, 카르 바페 em 또는 모노 박탐).
• 지난 3 개월 동안 상당한 출혈의 역사.
• 선별 전 3 개월 이내에 Covid-19의 역사.
• 간질 (또는 알려진 발작 장애), 뇌 병변 또는 기타 중요한 신경계 장애의 병력.
• 길버트 증후군의 역사.
• Clostridium Difficile 대장염 및/또는 빈번한 곰팡이 질 감염과 같은 중증 항생제 관련 초강 감염의 병력.
• 기관지 내시경 검사, 저산소증, 반응성기도 질환 또는 천식, 불안정한 협심증 또는 급성 심근 경색, 심부전 및 심각한 지혈 변경에 필요한 약용 약제 또는 의심 할 수없는 약물에 대한 금기. 기관 지경 검사 또는 BAL 절차를 예방할 수있는 해부학 적 또는 예상되는 기술적 어려움. 리도카인에 대한 알레르기.