Ocena stężenia ANT3310 i MEROPENEM w płucach u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody zgodnie z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokołu.
• Uczestnicy muszą mieć od 18 do 55 lat, oba włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18.0-32.0 kg/m2 (zarówno włączające), jak i masa ciała> 50,0 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego.
• Zastosowanie antykoncepcyjne przez kobiety lub mężczyzn powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
• Zdrowie uczestnicy zdefiniowani przez brak dowodów jakiejkolwiek aktywnej lub przewlekłej choroby po szczegółowej historii medycznej i chirurgicznej, 12 -wiodących EKG, objawach życiowych, badania fizykalnego, spirometrii podczas badań przesiewowych (FEV1> 80% przewidywanych) oraz klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i dnia -1.
• Zdrowi uczestnicy o objawach życiowych na badaniach przesiewowych i dzień -1 w normalnych zakresach: temperatura ciśnienia: ≥ 35,5 ° C i ≤ 37,5 ° C; Szybkość pulsu spoczynkowego ≥ 50 uderzeń na minutę (BPM) i ≤ 100 bpm; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 90 i ≤ 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 50 i ≤ 89 mmHg, pobrane w pozycji na plecach po spoczynku co najmniej 5 minut. W dniu -1 ciśnienie krwi i tętno musi znajdować się w normalnym zakresie lub nie znaczącym klinicznie zakresu, zgodnie z osobą badacza.
• Zindywidualizowana szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR): [(CKD-EPI ÷ 1,73) × BSA] ≥ 90 ml/min i <160 ml/min dla mężczyzn lub <150 ml/min dla samic podczas badania przesiewowego.
• Wystarczający dostęp do żylnej dla I.V. Próbki infuzji i PK.

Kryteria wykluczenia:

• Historia każdego klinicznie istotnego przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzelowo -płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo -naczyniowej, endokrynnej, hematologicznej, neuromięśniowej lub alergicznej choroby (y), zaburzenia metaboliczne, rak (może mieć podstawową lub paszkowinę raka komórek komórek. konfiguracja itp. ze stabilnością na ostatnie dwa lata).
• Historia lub obecność przewlekłej choroby płuc.
• Zaburzenie medyczne, stan lub historia takich - zdaniem badacza - zagraża zdolności uczestnika do uczestnictwa w tym badaniu.
• Obecność jakiejkolwiek ostrej choroby, w tym choroby gorączkowej o temperaturze> 37,8 ° C (> 100,0 ° F), w ciągu 7 dni od wartości wyjściowej (dzień -1 na dzień 1).
• Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje leku lub wiele alergii na leki wymagające donosowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów o każdej porze roku lub historii jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej.
• Znana nadwrażliwość na meropenem i / ANT3310 lub dowolny z substancji roztworu infuzyjnego.
• Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub pokrzywki lub ciężkiej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamu (tj. Penicylina, cefalosporyna, karbapenem lub monobaktam).
• Historia znacznego krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia Covid-19 w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem.
• Historia padaczki (lub znane zaburzenie napadów), zmiany mózgu lub inne znaczące zaburzenia neurologiczne.
• Historia zespołu Gilberta.
• Historia wszelkich ciężkich superinfekcji związanych z antybiotykami, takimi jak Clostridium difficile zapalenie jelita grubego i/lub częste zakażenia pochwy grzybicze.
• Przeciwwskazania do płukania oskrzelowo -pęcherzykowego lub podejrzewano nietolerację do leków niezbędnych do bronchoskopii, hipoksemii, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub astmy, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrym zawopie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolności serca i poważnych zmian hemostatycznych. Anatomiczne lub przewidywane trudności techniczne, które zapobiegałyby procedurom rozdzielczości lub BAL. Alergie na lidokainę.