Evaluación de la concentración de Ant3310 y Meropenem en el pulmón en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado firmado de conformidad con los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en el protocolo.
• Los participantes deben tener entre 18 y 55 años, ambos inclusivos, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.0-32.0 Kg/M2 (tanto inclusivo) y peso corporal> 50.0 kg (110 Ibs) en la detección.
• El uso de anticonceptivos por mujeres u hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
• Participantes sanos según lo definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, examen físico, espirometría en la detección (FEV1> 80% de predicción) y pruebas de laboratorio clínico en la detección y día -1.
• Participantes sanos con signos vitales en la detección y día -1 dentro de los rangos normales: temperatura corporal timpánica: ≥ 35.5 ° C y ≤ 37.5 ° C; Velocidad de pulso en reposo ≥ 50 latidos por minuto (BPM) y ≤ 100 lpm; Presión arterial sistólica (SBP) ≥ 90 y ≤ 139 mmHg, presión arterial diastólica (DBP) ≥ 50 y ≤ 89 mmHg, tomada en posición supina después de descansar al menos 5 minutos. En el día -1, la presión arterial y la frecuencia del pulso deben estar dentro de los rangos normales o no un rango clínicamente significativo, según el juicio del investigador.
• Tasa de filtración glomerular estimada individualizada (EGFR): [(CKD-EPI ÷ 1.73) × BSA] ≥ 90 ml/min y <160 ml/min para hombres o <150 ml/min para hembras en la detección.
• Suficiente acceso venoso para i.v. Infusión y muestras de PK.

Criterios de exclusión:

• Historia de cualquier gastrointestinal clínicamente relevante, renal, hepático, broncopulmonar, neurológico, psiquiátrico, cardiovascular, endocrino, hematológico, neuromuscular o enfermedad alérgica (s), cáncer (puede haber tenido un carcinoma de células basal o basura de la piel de la piel o cervix que el tiempo que elimina o la cura quirada por la cuestión o la cura quirada por la cura curada curada, la curria critica, la criada, la criina, la terapéutica crisada, la cutánea, la taloterapia, la cura quirada hasta el tiempo que el tiempo quirúrgado o el quirúrgico, el removido o la considerada por la cura quirúrada, la curria, la curria, la curria, la criada, la criina, la criina, el carcinoma de la piel. etc, con estabilidad durante los últimos dos años).
• Historia o presencia de enfermedad pulmonar crónica.
• El trastorno médico, la condición o el historial de tal que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del participante para participar en este estudio.
• Presencia de cualquier enfermedad aguda, incluida la enfermedad febril con temperatura> 37.8 ° C (> 100.0 ° F), dentro de los 7 días de la línea de base (día -1 hasta el día 1).
• Las alergias graves conocidas, las reacciones de fármacos no alérgicos o múltiples alergias a los medicamentos que requieren corticosteroides intranasales o sistémicos durante cualquier época del año o historia de cualquier reacción anafiláctica.
• Hipersensibilidad conocida a Meropenem y / / / / / o Ant3310 o cualquiera de los excipientes de la solución de infusión.
• Historia conocida de hipersensibilidad o urticaria clínicamente significativa, o reacción alérgica severa a los antibióticos β-lactámicos (es decir, penicilina, cefalosporina, carbapenem o monobactam).
• Historia de sangrado significativo en los últimos 3 meses.
• Historia de Covid-19 dentro de los tres (3) meses anteriores a la detección.
• Historia de epilepsia (o trastorno de convulsiones conocido), lesiones cerebrales u otros trastornos neurológicos significativos.
• Historia del síndrome de Gilbert.
• Historia de cualquier superinfección grave asociada a antibióticos, como la colitis de Clostridium difficile y/o las infecciones vaginales fúngicas frecuentes.
• Las contraindicaciones al lavado broncoalveolar o la sospecha de intolerabilidad a los medicamentos necesarios para la broncoscopia, la hipoxemia, la enfermedad reactiva de las vías respiratorias o el asma, la angina inestable o el infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, la insuficiencia cardíaca y las alteraciones hemostáticas severas. Dificultades técnicas anatómicas o anticipadas que evitarían la broncoscopia o el procedimiento BAL. Alergias a la lidocaína.