Evaluering av konsentrasjonen av ant3310 og meropenem i lungen hos friske voksne deltakere

Inkluderingskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke i samsvar med kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i protokollen.
• Deltakerne må være 18 til 55 år, begge inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
• Body Mass Index (BMI) innen området 18.0-32.0 kg/m2 (både inkluderende) og kroppsvekt> 50,0 kg (110 IBS) ved screening.
• Prevensjonsbruk av kvinner eller menn bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Friske deltakere som definert av fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, 12 -bly EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse, spirometri ved screening (FEV1> 80% av forutsagt) og kliniske laboratorietester ved screening og dag -1.
• Sunne deltakere med vitale tegn ved screening og dag -1 innenfor de normale områdene: tympanisk kroppstemperatur: ≥ 35,5 ° C og ≤ 37,5 ° C; hvilepuls ≥ 50 slag per minutt (BPM) og ≤ 100 bpm; Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 90 og ≤ 139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 50 og ≤ 89 mmHg, tatt i liggende stilling etter å ha hvilt minst 5 minutter. På dag -1 må blodtrykk og pulsfrekvens være innenfor de normale områdene eller ikke klinisk signifikant område, i henhold til etterforskerens dom.
• Individualisert estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR): [(CKD-EPI ÷ 1,73) × BSA] ≥ 90 ml/min og <160 ml/min for hanner eller <150 ml/min for kvinner ved screening.
• Tilstrekkelig venøs tilgang for i.v. Infusjon og PK -prøvetaking.

Eksklusjonskriterier:

• Historien om enhver klinisk relevant gastrointestinal, nyre, lever, bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrin, hematologisk, nevromuskulær eller allergisk sykdom (S), metabolsk lidelse, så lang tid har hatt basal eller allergisk cellekarsinom eller centers lids -lidelse, lansert terrop som surt som surt som surts sorbolsk lidelse, og er basisk eller allergisk cellekarsin av hud eller centers lids. konisering osv., Med stabilitet de siste to årene).
• Historie eller tilstedeværelse av kronisk lungesykdom.
• Medisinsk lidelse, tilstand eller historie med slike som - etter etterforskerens mening - kompromitterer deltakerens evne til å delta i denne studien.
• Tilstedeværelse av akutt sykdom, inkludert febersykdom med temperatur> 37,8 ° C (> 100,0 ° F), innen 7 dager etter baseline (dag -1 til dag 1).
• Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske medikamentreaksjoner eller flere medikamentallergier som krever intranasal eller systemiske kortikosteroider i løpet av noen tid på året eller historien om anafylaktisk reaksjon.
• Kjent overfølsomhet for meropenem og ELLER ANT3310 eller noen av hjelpestoffene til infusjonsløsningen.
• Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller urticaria, eller alvorlig allergisk reaksjon på ß-laktam-antibiotika (dvs. penicillin, cephalosporin, karbapenem eller monobaktam).
• Historien om betydelig blødning i løpet av de siste tre månedene.
• Historien til Covid-19 innen tre (3) måneder før screening.
• Historie med epilepsi (eller kjent anfallsforstyrrelse), hjerneskader eller andre signifikante nevrologiske lidelser.
• History of Gilbert syndrom.
• Historien om alvorlige antibiotikaassosierte superinfeksjoner, for eksempel Clostridium difficile kolitt og/eller hyppige soppvaginale infeksjoner.
• Kontraindikasjoner for bronkoalveolar skylling eller mistenkt intolerabilitet mot medisiner som er nødvendige for bronkoskopi, hypoksemi, reaktiv luftveissykdom eller astma, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene, hjertesvikt og alvorlige hemostatiske endringer. Anatomiske eller forventede tekniske vanskeligheter som vil forhindre bronkoskopi eller BAL -prosedyre. Allergi mot lidokain.