Ant3310: n ja meropeneemin pitoisuuden arviointi keuhkoissa terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ICF: ssä ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten mukaisesti.
• Osallistujien on oltava 18–55 -vuotiaita, molemmat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
• Kehon massaindeksi (BMI) alueella 18.0-32.0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) että ruumiinpaino> 50,0 kg (110 IBS) seulonnassa.
• Naisten tai miesten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia ​​paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
• Terveet osallistujat, jotka on määritelty mahdollisista aktiivisista tai kroonisista sairauksista yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, 12 -johdon EKG: n, elintärkeiden merkintöjen, fyysisen tutkimuksen, spirometrian seurauksena seulonnassa (FEV1> 80% ennustetusta) ja kliiniset laboratoriotestit seulonnassa ja päivä -1.
• Terveet osallistujat, joilla on elintärkeitä merkkejä seulonnassa ja päivä -1 normaaleissa alueilla: tympaninen kehon lämpötila: ≥ 35,5 ° C ja ≤ 37,5 ° C; Lepopulssin lepääminen ≥ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ≤ 100 bpm; Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 90 ja ≤ 139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 50 ja ≤ 89 mmHg, otettu makuulla asennossa vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen. Päivänä -1 verenpaineen ja pulssin on oltava normaalien alueiden sisällä tai ei kliinisesti merkitsevä alue tutkijan arvioinnin mukaan.
• Yksilöity arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR): [(CKD-EPI ÷ 1,73) × BSA] ≥ 90 ml/min ja <160 ml/min miehillä tai <150 ml/min naisilla naisilla seulonnassa.
• Riittävä laskimoiden pääsy i.v. Infuusio- ja PK -näytteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien kliinisesti merkityksellisten maha -suolikanavan, munuaisten, maksa-, keuhkoputkien, neurologisten, psykiatristen, sydän- ja verisuoni-, endokriinisten, hematologisten, neuromuskulaaristen tai allergisten sairauksien, metabolisten häiriöiden, syövän, syövän (syövän (salauskoulun solurarsinooman, keuhkojen tai painosten, hematologisten, neurologisten, psykiatristen, sydän- ja verisuoni-, endokriinisten, hematologisten, neuromuskulaaristen tai allergisten sairauksien (t). vakauteen viimeisen kahden vuoden aikana).
• Kroonisen keuhkosairauden historia tai läsnäolo.
• Lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka olisi - tutkijan mielestä - vaarantaisi osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
• Kaikkien akuutin sairauksien läsnäolo, mukaan lukien kuumeinen sairaus lämpötilan kanssa> 37,8 ° C (> 100,0 ° F), 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta (päivä -1 päivään 1).
• Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useita lääkeallergioita, jotka vaativat intranasaalisia tai systeemisiä kortikosteroideja milloin tahansa vuoden aikana tai minkä tahansa anafylaktisen reaktion historiaa.
• Tunnettu yliherkkyys meropeneemille ja / / ANT3310: lle tai jollekin infuusioliuoksen apuaineista.
• Kliinisesti merkitsevä yliherkkyys tai urtikaria tai vaikea allerginen reaktio P-laktaamin antibiooteille (ts. Penisilliini, kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami) historia.
• Merkittävän verenvuodon historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
• COVID-19: n historia kolmen (3) kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Epilepsian historia (tai tunnettu kohtaushäiriö), aivovauriot tai muut merkittävät neurologiset häiriöt.
• Gilbertin oireyhtymän historia.
• Kaikkien vakavien antibioottien assosioituneiden superinfektioiden, kuten Clostridium difficile -koliitin, historia ja/tai toistuvat sieni-emättimen infektiot.
• Bronkoalveolaarisen huuhtelun tai epäiltyjen lääkkeiden epäillyn kestävyyden vasta -aiheet, jotka ovat välttämättömiä bronkoskopialle, hypoksemialle, reaktiiviselle hengitysteiden sairaudelle tai astmalle, epävakaalle anginalle tai akuutiksi sydäninfarktille viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminnassa ja vakavissa hemostaattisissa muutoksissa. Anatomiset tai odotetut tekniset vaikeudet, jotka estäisivät bronkoskopian tai BAL -menettelyn. Allergiat lidokaiinille.