Bewertung der Konzentration von Ant3310 und Meropenem in der Lunge bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den im ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen zu geben.
• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 55 Jahre alt sein.
• Body Mass Index (BMI) im Bereich 18.0-32.0 KG/M2 (sowohl inklusive) und Körpergewicht> 50,0 kg (110 IBs) beim Screening.
• Die Verwendung von Frauen oder Männern sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
• Gesunde Teilnehmer im Sinne des Fehlens von Nachweisen einer aktiven oder chronischen Erkrankung nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, 12 -Haupt -EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Spirometrie beim Screening (FEV1> 80% der vorhergesagten) und klinischen Labortests beim Screening und am Tag -1.
• Gesunde Teilnehmer mit Vitalzeichen beim Screening und am Tag -1 innerhalb der normalen Bereiche: Trommelkörpertemperatur: ≥ 35,5 ° C und ≤ 37,5 ° C; Ruhepulsfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute (BPM) und ≤ 100 bpm; Der systolische Blutdruck (SBP) ≥ 90 und ≤ 139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 50 und ≤ 89 mmHg, eingenommen in Rückenlage, nachdem sie mindestens 5 Minuten ruhen. Am Tag -1 müssen Blutdruck und Pulsfrequenz gemäß den Urteilswerten des Ermittlers innerhalb der normalen Bereiche oder nicht klinisch signifikanten Bereiche liegen.
• Individualisierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR): [(CKD-epi ÷ 1,73) × BSA] ≥ 90 ml/min und <160 ml/min für Männer oder <150 ml/min für Frauen beim Screening.
• Ausreichender venöser Zugang für i.v. Infusions- und PK -Probenahme.

Ausschlusskriterien:

• History of any clinically relevant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrine, hematologic, neuromuscular or allergic disease(s), metabolic disorder, cancer (may have had basal or squamous cell carcinoma of skin or cervix so long as surgically removed or deemed cured by cryotherapy, laser therapy, Konization usw. mit Stabilität in den letzten zwei Jahren).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein chronischer Lungenerkrankungen.
• Medizinische Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers, an dieser Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würde.
• Vorhandensein einer akuten Erkrankung, einschließlich fieberhafter Krankheit mit Temperatur> 37,8 ° C (> 100,0 ° F) innerhalb von 7 Tagen nach dem Ausgangswert (Tag -1 bis Tag 1).
• Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien, die in jeder Jahreszeit oder in der Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion intranasale oder systemische Kortikosteroide erfordern.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meropenem und oder Ant3310 oder einen der Hilfsstoffe der Infusionslösung.
• Bekannte Geschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Urtikarie oder schwerer allergischer Reaktion auf β-Lactam-Antibiotika (d. H. Penicillin, Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
• Vorgeschichte signifikanter Blutungen in den letzten 3 Monaten.
• Geschichte von Covid-19 innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening.
• Geschichte der Epilepsie (oder bekannten Anfallsstörung), Gehirnläsionen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen.
• Geschichte des Gilbert -Syndroms.
• Vorgeschichte von schweren Antibiotika-assoziierten Superinfektionen wie Clostridium difficile Colitis und/oder häufigen Pilz-Vaginalinfektionen.
• Kontraindikationen gegen bronchoalveoläre Lavage oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, die für Bronchoskopie, Hypoxämie, reaktive Atemwegserkrankungen oder Asthma, instabile Angina oder akute Myokardinfarkte in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz und schwere hämostatische Veränderungen erforderlich sind. Anatomische oder erwartete technische Schwierigkeiten, die die Bronchoskopie oder das BAL -Verfahren verhindern würden. Allergien gegen Lidocain.