Оценка концентрации ANT3310 и Meropenem в легких у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие в соответствии с требованиями и ограничениями, перечисленными в ICF и в протоколе.
• Участникам должно быть от 18 до 55 лет, оба инклюзивных, на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона 18,0-32,0 кг/м2 (как включительно), так и веса тела> 50,0 кг (110 фунтов) при скрининге.
• Контрацептивное использование женщин или мужчин должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Здоровые участники, как это определено в результате отсутствия доказательств какого -либо активного или хронического заболевания после подробной медицинской и хирургической истории, ЭКГ с 12 лидами, жизненно важных признаков, физического обследования, спирометрии при скрининге (FEV1> 80% прогнозируемых) и клинические лабораторные испытания на скрининге и день -1.
• Здоровые участники с жизненно важными признаками на скрининге и день -1 в пределах нормальных диапазонов: температура барабанного тела: ≥ 35,5 ° C и ≤ 37,5 ° C; Скорость импульса покоя ≥ 50 ударов в минуту (BPM) и ≤ 100 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление (SBP) ≥ 90 и ≤ 139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (DBP) ≥ 50 и ≤ 89 мм рт. В день -1 кровяное давление и частота пульса должны находиться в пределах нормальных диапазонов или не в клинически значимого диапазона, согласно решению исследователя.
• Индивидуальная оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR): [(CKD-EPI ÷ 1,73) × BSA] ≥ 90 мл/мин и <160 мл/мин для мужчин или <150 мл/мин для женщин при скрининге.
• Достаточный венозный доступ для I.V. Инфузия и выборки PK.

Критерии исключения:

• History of any clinically relevant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrine, hematologic, neuromuscular or allergic disease(s), metabolic disorder, cancer (may have had basal or squamous cell carcinoma of skin or cervix so long as surgically removed or deemed cured by cryotherapy, laser therapy, Конизация и т. Д. С стабильностью в течение последних двух лет).
• История или наличие хронической болезни легких.
• Медицинское расстройство, состояние или история такого, что, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность участника участвовать в этом исследовании.
• Наличие любого острого заболевания, включая фебрильные заболевания с температурой> 37,8 ° C (> 100,0 ° F), в течение 7 дней после базовой линии (день -1 до 1).
• Известные тяжелые аллергии, неаллергические лекарственные реакции или множественная лекарственная аллергия, требующая внутриназальных или системных кортикостероидов в любое время года или в истории любой анафилактической реакции.
• Известная гиперчувствительность к меропенеме и / или ANT3310 или любым из экспиниента инфузионного раствора.
• Известная история клинически значимой гиперчувствительности или крапивниц, или тяжелая аллергическая реакция на антибиотики β-лактама (то есть пенициллин, цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
• История значительного кровотечения в течение последних 3 месяцев.
• История Covid-19 в течение трех (3) месяцев до проверки.
• История эпилепсии (или известного судорожного расстройства), поражения мозга или другие значительные неврологические расстройства.
• История синдрома Гилберта.
• История любых тяжелых суперинфекций, связанных с антибиотиками, таких как Clostridium difficile Colitis и/или частые грибковые вагинальные инфекции.
• Противопоказания к бронхоальвеолярной лаваже или подозреваемой непереносимости к лекарствам, необходимым для бронхоскопии, гипоксемии, реактивного заболевания дыхательных путей или астмы, нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда за последние 6 месяцев, сердечная недостаточность и тяжелые гемостатические изменения. Анатомические или ожидаемые технические трудности, которые предотвратят бронхоскопия или процедуру BAL. Аллергия на лидокаин.