Desloratadine/Betamethasone 대 Desloratadine의 고정 복용량 조합의 효능 및 안전성에 대한 확인 연구 (DESCUBRA)
2026년 7월 21일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
알레르기 성 비염 환자의 치료로서 Desloratadine/Betamethasone 대 Desloratadine의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성에 대한 확인 연구
알레르기 성 비염과 관련된 증상에 대한 치료로서 Desloratadine 5 mg / betamethasone 0.25 mg 대 Desloratadine 5 mg 단일 요법의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기위한 Phase IIIB, 종 방향, 다기관, 무작위, 이중 맹검.
연구 개요
상세 설명
비강 증상 변화는 알레르기 성 비염에 대한 총 코 증상 점수 (TNS)를 사용하여 10 일 중재 기간 동안 매일 평가됩니다. 환자는 무작위 배정 방문 중 첫 번째 설문지를 완료 한 다음 환자 일기를 사용하여 취침 전 매일 매일 항목이 이어집니다. 최종 평가는 연구의 치료 종료 방문 중에 완료됩니다.
삶의 질, 글로벌 임상 인상 및 환자 글로벌 평가는 기준선, 5 일 및 10 일차에서 실시 된 직접 방문하는 동안 평가됩니다.
연구 전반에 걸쳐 부작용의 발생률은 치료 그룹에 의해 분석되고 빈도 및 백분율로보고 될 것이다. 이벤트는 빈도, 심각성, 심각성 및 조사 제품과의 관계에 따라 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 연구 입력시 활성 알레르기 성 비염의 임상 진단 (병력 및 신체 검사에 근거).
- 중등도에서 중증의 코 증상이있는 환자, 총 코 증상 점수 (TNS) ≥5.
- 성적으로 활동적인 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 조사자가 결정한 바와 같이 허용 가능한 피임법 (장벽 및/또는 호르몬)의 사용.
- 주요 연구자 또는 치료 의사의 의견에 따르면, 환자는 조사 제품으로 치료할 것으로 표시되며 임상 적 이점을 도출 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 조사 약물이 의학적으로 금기된 환자.
- 활성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 약물 연구, 관련 제품 또는 부형제.
- 지난 주에 코 외상 (수술 또는 우발적)의 역사.
- 긍정적 인 임신 검사, 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 과정에서 임신을 계획하는 여성.
- 감기, 인플루엔자, 폐렴, 기관지염 또는 만성 부비동염과 같은 급성 또는 만성 하부 또는 상부 호흡기 감염.
- 만성 비 알레르기 비염, 약물 유발 비염, 위축성 비염, 호르몬 비염 또는 일방적 인 비염과 같은 비 알레르기 비염의 병력, 병력 또는 환자 인터뷰에서보고 된 바와 같이.
- 비강 다혈증의 병력, 1 차 섬모 이상 운동 증후군 및/또는 호산구 증후군 (NARES)이있는 비 알레르기 성 비염.
- DSM-V 기준에 따른 현재 흡연자 또는 지난해 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
- 발작 장애, 상태 간질 또는 일반화 된 강모성 발작의 병력.
- 병력 또는 환자 인터뷰에서보고 된 바와 같이 만성 간장의 역사.
- 만성 신부전 병력 (사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 M²), 병력 또는 환자 인터뷰에서보고 된 바와 같이.
- 조사자의 견해에 따르면, 예후에 영향을 미치거나 외래 환자 관리에 영향을 미치는 모든 조건은 피험자의 자격을 결정하기 위해 주요 조사관이 평가해야합니다.
- 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수있는 모든 종류의 중증, 진보적, 불안정 또는 진행된 질병의 병력.
- 종양학 환자 (기저 세포 피부암 환자 제외) 또는 조사자의 견해로는 정신 건강 장애가있는 환자를 포함하여 1 년 미만의 예후가 좋지 않거나 기대 수명을 가진 심각한 질병 환자.
- 조사 치료 또는 지난 2 주 내에 임상 연구에 참여하는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여.
- 연구에 참여할 수있는 환자 (예 : 연구 센터 또는 스폰서 직원, 수감 된 개인 등).
- 활성 COVID-19 감염을 암시하는 증상 (예 : 열, 기침, 호흡 곤란) 및/또는 지난 14 일 동안 의심되거나 확인 된 COVID-19 사례 및/또는 긍정적 인 COVID-19 검사와의 접촉.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A : Desloratadine 5 mg + Betamethasone 0.25 mg
10 일 동안 하루에 1 개의 정제를 구두로 투여합니다.
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1 정, 하루에 한 번 5mg / 0.25 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B : Desloratadine 5 mg
10 일 동안 하루에 1 개의 정제를 구두로 투여합니다.
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하루에 한 번, 하루에 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹에 의한 10 일 중재 기간과 기준선에 비해 TNS의 변화의 크기 비교.
기간: 10 일
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총 코 증상 점수 (TNS)는 환자, 특히 알레르기 성 비염으로 고통받는 환자의 코 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 측정입니다. 알레르기 성 비염의 4 가지 기본 증상과 같은 재채기, 비염 (코 점액 분비물), 코 가려움증 (가려움증) 및 코 폐쇄 (호흡 곤란)의 4 가지 추기경 증상을 평가합니다. 평가에 따르면 증상의 크기는 다음과 같이 분류 될 수 있습니다. 연구원은 증상 개선을 평가하기 위해 각 방문 및 후속 전화시 환자에게 TNSS 점수를 적용합니다. 임상 시험이 끝나면 변화의 크기가 측정되고 치료 그룹간에 비교 될 것입니다. |
10 일
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Adverse events will be measured and compared between treatment groups.
기간: 10 days
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To describe the frequency, intensity and causality of the adverse events presented during the clinical trial by treatment group.
The adverse events will be registered by the patient in the diary record.
Each adverse event will be followed up at the discretion of the researcher.
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10 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 중재의 5 일 및 10 일 에이 결과에 대한 수정 된 리 커트 척도에서 점수의 변화로 측정 된 삶의 질을 비교하십시오.
기간: 10 일
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삶의 질에 대한 리 커트 규모는 의견, 태도 또는 행동을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
그것은 진술이나 질문으로 구성되며, 일련의 6 가지 답변 진술이 이어집니다.
삶의 질은 방문 할 때마다 주요 수사관 또는 지정된 의사가 평가해야합니다.
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10 일
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기준선과 비교하여 중재의 5 일 및 10 일에 치료 그룹 별 CGI 척도를 사용하여 질병 중증도 및 개선을 설명하십시오.
기간: 10 일
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임상 글로벌 인상-심각도 척도 (CGI-S)는 임상의가 평가시 환자의 질병의 심각성을 평가하도록 요구하는 7 점 척도입니다.
평가 범위는 1-7 : 1- 현저한 개선, 2- 개선, 3- 약간 개선, 4- 변화 없음, 5- 약간 악화, 6- 악화 및 7- 현저하게 악화됩니다.
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10 일
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치료 그룹에 의해 중재 5 일 및 10 일에받은 치료의 PGA를 설명하십시오.
기간: 10 일
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환자의 글로벌 평가 (PGA)는 종종 0-4 반응으로 단일 질문으로 평가됩니다.
중재의 5 일 및 10 일에, 치료에 대한 PGA는 0에서 4까지의 점수 척도를 사용하여 최악의 평가를 나타냅니다.
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 그룹에서 개입의 10 일째에 치료 준수의 백분율을보고합니다.
기간: 10 일
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치료 적 준수는 주요 연구원에 의해 정의 될 것이다.
치료 준수는 해당 평가시 환자가 섭취 해야하는 용량의 80% 이상으로 정의됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Murguía Martín, MD, Unidad de Medicina Especializada SMA
- 수석 연구원: Tobías Avendaño Santiago, MD, Oaxaca Site Management Organization, S.C
- 수석 연구원: Erika N Durón López, MD, Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
- 수석 연구원: María D Escobar Zalapa, MD, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S de RL de CV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
- RICKHAM PP. HUMAN EXPERIMENTATION. CODE OF ETHICS OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION. DECLARATION OF HELSINKI. Br Med J. 1964 Jul 18;2(5402):177. doi: 10.1136/bmj.2.5402.177. No abstract available.
- Comite Nacional de Endocrinologia. [Considerations for safe glucocorticoid therapy]. Arch Argent Pediatr. 2018 Jun 1;116(3):s71-s76. doi: 10.5546/aap.2018.s71. Spanish.
- Horak F, Stubner UP, Zieglmayer R, Harris AG. Effect of desloratadine versus placebo on nasal airflow and subjective measures of nasal obstruction in subjects with grass pollen-induced allergic rhinitis in an allergen-exposure unit. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):956-61. doi: 10.1067/mai.2002.124657.
- Simons FE, Prenner BM, Finn A Jr; Desloratadine Study Group. Efficacy and safety of desloratadine in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):617-22. doi: 10.1067/mai.2003.168.
- Mendoza de Morales T, Sanchez F. Clinical efficacy and safety of a combined loratadine-betamethasone oral solution in the treatment of severe pediatric perennial allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2009 Apr;2(4):49-53. doi: 10.1097/WOX.0b013e31819f2105.
- Wandalsen GF, Miranda C, Ensina LF, Sano F, Amazonas RB, Silva JMD, Sole D. Association between desloratadine and prednisolone in the treatment of children with acute symptoms of allergic rhinitis: a double-blind, randomized and controlled clinical trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Nov-Dec;83(6):633-639. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.08.009. Epub 2016 Sep 13.
- Murdoch D, Goa KL, Keam SJ. Desloratadine: an update of its efficacy in the management of allergic disorders. Drugs. 2003;63(19):2051-77. doi: 10.2165/00003495-200363190-00010.
- Bachert C. A review of the efficacy of desloratadine, fexofenadine, and levocetirizine in the treatment of nasal congestion in patients with allergic rhinitis. Clin Ther. 2009 May;31(5):921-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.05.017.
- Snyman JR, Potter PC, Groenewald M, Levin J; Claricort Study Group. Effect of betamethasone-loratadine combination therapy on severe exacerbations of allergic rhinitis : a randomised, controlled trial. Clin Drug Investig. 2004;24(5):265-74. doi: 10.2165/00044011-200424050-00003.
- Bernstein DI, Schwartz G, Bernstein JA. Allergic Rhinitis: Mechanisms and Treatment. Immunol Allergy Clin North Am. 2016 May;36(2):261-78. doi: 10.1016/j.iac.2015.12.004. Epub 2016 Mar 10.
- May JR, Dolen WK. Management of Allergic Rhinitis: A Review for the Community Pharmacist. Clin Ther. 2017 Dec;39(12):2410-2419. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.006. Epub 2017 Oct 25.
- Meltzer EO, Rosario NA, Van Bever H, Lucio L. Fexofenadine: review of safety, efficacy and unmet needs in children with allergic rhinitis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Nov 2;17(1):113. doi: 10.1186/s13223-021-00614-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30810-III-23(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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