Bekreftende studie om effektiviteten og sikkerheten til den fastdosekombinasjonen av desloratadin/betametason kontra desloratadin (DESCUBRA)

Inkluderingskriterier:

• Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Klinisk diagnose (basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse) av aktiv allergisk rhinitt ved studieinngang.
• Pasienter som har moderate til alvorlige nasale symptomer, med en total nasal symptom score (TNSS) ≥5.
• Når det gjelder kvinner med fertilpotensial som er seksuelt aktive, bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (barriere og/eller hormonell), som bestemt av etterforskeren.
• Etter den viktigste etterforskeren eller behandlende lege, er pasienten indikert for behandling med undersøkelsesproduktet og kan få klinisk fordel av det.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som undersøkelsesmedisinen er medisinsk kontraindisert for.
• Kjent allergi eller overfølsomhet for den aktive ingrediensen, medisiner, relaterte produkter eller hjelpestoffer.
• Historien om nasalt traumer (kirurgisk eller tilfeldig) i løpet av den siste uken.
• Positiv graviditetstest, gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Akutte eller kroniske infeksjoner i nedre luftveier, for eksempel forkjølelse, influensa, lungebetennelse, bronkitt eller kronisk bihulebetennelse.
• Historie med ikke-allergisk rhinitt, som kronisk ikke-allergisk rhinitt, medikamentindusert rhinitt, atrofisk rhinitt, hormonell rhinitt eller ensidig rhinitt, som rapportert i medisinsk historie eller pasientintervju.
• Historie om nasal polypose, primær ciliary dyskinesi-syndrom og/eller ikke-allergisk rhinitt med eosinophilia syndrom (Nares).
• Nåværende røykere, eller historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk det siste året i henhold til DSM-V-kriterier.
• Historie om anfallsforstyrrelser, status epilepticus eller generaliserte tonic-kloniske anfall.
• Historie med kronisk leversvikt klassifisert som Child-Pugh C, som rapportert i sykehistorien eller pasientintervjuet.
• Historie om kronisk nyresvikt (glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 M²), som rapportert i sykehistorien eller pasientintervjuet.
• Enhver betingelse, etter etterforskerens mening, som påvirker prognose eller utelukker poliklinisk ledelse, som må evalueres av hovedetterforskeren for å bestemme motivets kvalifisering.
• Historien om alvorlig, progressiv, ustabil eller avansert sykdom av noe slag som kan forstyrre effektiviteten og sikkerhetsevalueringene eller utgjøre en risiko for pasienten.
• Onkologipasienter (bortsett fra de med basalcellehudkreft) eller pasienter med alvorlige sykdommer som etter etterforskerens mening har en dårlig prognose eller forventet levealder på mindre enn ett år, inkludert de med psykiske helseforstyrrelser.
• Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de to foregående ukene.
• Pasienter hvis deltakelse i studien kan bli påvirket (f.eks. Ansatte i forskningssenteret eller sponsor, fengslede individer osv.).
• Pasienter med symptomer som tyder på aktiv Covid-19-infeksjon (f.eks. Feber, hoste, dyspné) og/eller kontakt i løpet av de siste 14 dagene med en mistenkt eller bekreftet Covid-19 sak og/eller en positiv Covid-19-test.