Étude de confirmation sur l'efficacité et l'innocuité de la combinaison à dose fixe de la desloratadine / bétaméthasone contre la desloratadine (DESCUBRA)

Critères d'inclusion:

• Disposé à participer à l'étude et en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
• Diagnostic clinique (basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique) de la rhinite allergique active à l'entrée de l'étude.
• Les patients présentant des symptômes nasaux modérés à sévères, avec un score total de symptômes nasaux (TNSS) ≥5.
• Dans le cas des femmes de potentiel de procréation qui sont sexuellement actives, l'utilisation d'une méthode contraceptive acceptable (barrière et / ou hormonale), telle que déterminée par l'investigateur.
• De l'avis de l'investigateur principal ou du médecin traitant, le patient est indiqué pour un traitement par le produit d'enquête et peut en tirer un bénéfice clinique.

Critères d'exclusion:

• Patients pour lesquels le médicament recherché est médicalement contre-indiqué.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'ingrédient actif, à étudier les médicaments, les produits connexes ou les excipients.
• Antécédents de traumatisme nasal (chirurgical ou accidentel) au cours de la semaine dernière.
• Test positif de grossesse, femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Infections aiguës ou chroniques des voies respiratoires inférieures ou supérieures, telles que le rhume, la grippe, la pneumonie, la bronchite ou la sinusite chronique.
• Antécédents de rhinite non allergique, tels que la rhinite chronique non allergique, la rhinite induite par le médicament, la rhinite atrophique, la rhinite hormonale ou la rhinite unilatérale, comme indiqué dans les antécédents médicaux ou l'entretien des patients.
• Antécédents de polypose nasale, du syndrome de la dyskinésie ciliaire primaire et / ou de la rhinite non allergique avec le syndrome d'éosinophilie (NAR).
• Fumeurs actuels ou antécédents d'abus d'alcool et de drogues au cours de la dernière année selon les critères DSM-V.
• Antécédents de troubles de crise, de statut épileptique ou de crises généralisées toniques-cloniques.
• Les antécédents d'échec hépatique chronique classés comme Child-Pugh C, comme indiqué dans les antécédents médicaux ou l'entretien des patients.
• Histoire de l'insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m²), comme indiqué dans les antécédents médicaux ou les entretiens avec les patients.
• Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui affecte le pronostic ou empêche la gestion ambulatoire, qui doit être évaluée par le chercheur principal pour déterminer l'admissibilité du sujet.
• Antécédents d'une maladie grave, progressive, instable ou avancée de toute nature qui pourrait interférer avec les évaluations de l'efficacité et de la sécurité ou posent un risque pour le patient.
• Les patients en oncologie (sauf ceux atteints de cancer de la peau de cellules basales) ou les patients atteints de maladies graves qui, de l'avis de l'investigateur, ont un mauvais pronostic ou une espérance de vie de moins d'un an, y compris ceux qui souffrent de troubles de la santé mentale.
• Participation active à un autre essai clinique impliquant un traitement étudiant ou une participation à toute étude clinique au cours des deux semaines précédentes.
• Les patients dont la participation à l'étude peuvent être influencés (par exemple, les employés du centre de recherche ou du sponsor, des individus incarcérés, etc.).
• Les patients présentant des symptômes suggérant une infection active de Covid-19 (par exemple, fièvre, toux, dyspnée) et / ou contact au cours des 14 derniers jours avec un cas de Covid-19 suspecté ou confirmé et / ou un test Covid-19 positif.