Studio di conferma sull'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di desloratadina/betametasone contro desloratadina (DESCUBRA)

Criteri di inclusione:

• Disposto a partecipare allo studio e in grado di fornire un consenso informato scritto.
• Diagnosi clinica (basata sulla storia medica ed esame fisico) della rinite allergica attiva all'ingresso dello studio.
• Pazienti che presentano sintomi nasali da moderati a gravi, con un punteggio di sintomo nasale totale (TNSS) ≥5.
• Nel caso di donne di potenziale di gravidanza che sono sessualmente attive, l'uso di un metodo contraccettivo accettabile (barriera e/o ormonale), come determinato dall'investigatore.
• Secondo l'opinione del principale investigatore o medico curante, il paziente è indicato per il trattamento con il prodotto investigativo e può derivare da esso.

Criteri di esclusione:

• Pazienti per i quali il farmaco sperimentale è controindicato dal punto di vista medico.
• Allergia nota o ipersensibilità all'ingrediente attivo, ai farmaci di studio, ai prodotti correlati o agli eccipienti.
• Storia del trauma nasale (chirurgico o accidentale) nell'ultima settimana.
• Test di gravidanza positiva, donne in gravidanza o allattante o donne che intendono rimanere incinta nel corso dello studio.
• Le infezioni del tratto respiratorio inferiore o superiore o cronico cronico, come il comune raffreddore, l'influenza, la polmonite, la bronchite o la sinusite cronica.
• Storia di rinite non allergica, come rinite cronica non allergica, rinite indotta da farmaci, rinite atrofica, rinite ormonale o rinite unilaterale, come riportato nella storia medica o nell'intervista del paziente.
• Storia della poliposi nasale, sindrome della discinesia ciliare primaria e/o rinite non allergica con sindrome da eosinofilia (Nares).
• Fumatori attuali o storia di abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno secondo i criteri DSM-V.
• Storia dei disturbi convulsivi, stato epilettico o convulsioni toniche-cloniche generalizzate.
• Storia del fallimento epatico cronico classificato come Child-Pugh C, come riportato nella storia medica o nel colloquio dei pazienti.
• Storia di insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²), come riportato nella storia medica o nel colloquio del paziente.
• Qualsiasi condizione, secondo lo investigatore, che influisce sulla prognosi o preclude la gestione ambulatoriale, che deve essere valutata dal principale investigatore per determinare l'idoneità del soggetto.
• Storia di malattie gravi, progressive, instabili o avanzate di qualsiasi tipo che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o rappresentare un rischio per il paziente.
• I pazienti oncologici (tranne quelli con carcinoma della pelle a cellule basali) o pazienti con malattie gravi che, secondo lo investigatore, hanno una prognosi scarsa o una aspettativa di vita di meno di un anno, compresi quelli con disturbi della salute mentale.
• Partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un trattamento investigativo o una partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle due settimane precedenti.
• Pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (ad esempio, dipendenti del centro di ricerca o sponsor, individui incarcerati, ecc.).
• Pazienti con sintomi che suggeriscono l'infezione attiva Covid-19 (ad es. Febbre, tosse, dispnea) e/o contatto negli ultimi 14 giorni con un caso Covid-1 sospettato o confermato e/o un test Covid-19 positivo.