Подтверждающее исследование эффективности и безопасности комбинации фиксированной дозы деслоратадина/бетаметазона по сравнению с Деслоратадином (DESCUBRA)

Критерии включения:

• Готов участвовать в исследовании и способность предоставить письменное информированное согласие.
• Клинический диагноз (на основе истории болезни и физического обследования) активного аллергического ринита при изучении исследования.
• Пациенты с умеренными и тяжелыми симптомами носа, с общей оценкой носовых симптомов (TNSS) ≥5.
• В случае женщин детородного потенциала, которые являются сексуально активными, использование приемлемого метода контрацепции (барьер и/или гормональный), как определено исследователем.
• По мнению основного исследователя или лечащего врача, пациент показан для лечения исследовательским продуктом и может получить клиническую пользу от него.

Критерии исключения:

• Пациенты, для которых исследовательский препарат противопоказано.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к активному ингредиенту, препаратам исследования, родственным продуктам или наполнителям.
• История травмы носа (хирургическая или случайная) в течение прошлой недели.
• Положительный тест на беременность, беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования.
• Острые или хронические инфекции нижних или верхних дыхательных путей, такие как простуда, грипп, пневмония, бронхит или хронический синусит.
• В анамнезе неаллергического ринита, такой как хронический неаллергический ринит, индуцированный препаратом ринитом, атрофический ринит, гормональный ринит или односторонний ринит, как сообщается в истории болезни или интервью с пациентами.
• История полипоза носа, синдрома первичной цилиарной дискинезии и/или неаллергического ринита с синдромом эозинофилии (NARES).
• Нынешние курильщики или история алкоголя и/или злоупотребления наркотиками в прошлом году в соответствии с критериями DSM-V.
• История нарушений приступов, эпилептического статуса или генерализованных тонико-клонических приступов.
• История хронической печеночной недостаточности, классифицированная как детская пауга, как сообщается в истории болезни или пациента.
• История хронической почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 M²), как сообщается в истории болезни или интервью с пациентами.
• Любое условие, по мнению исследователя, которое влияет на прогноз или исключает амбулаторное лечение, которое должно быть оценено главным исследователем для определения права субъекта.
• История тяжелого, прогрессирующего, нестабильного или передового заболевания любого рода, которое может мешать эффективности и оценке безопасности или представлять риск для пациента.
• Пациенты с онкологией (за исключением пациентов с раком базальной клеточной кожи) или пациентов с серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, имеют плохой прогноз или продолжительность жизни менее одного года, в том числе пациенты с психическими расстройствами.
• Активное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследование лечения или участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих двух недель.
• Пациенты, чье участие в исследовании можно влиять (например, сотрудники исследовательского центра или спонсора, заключенные в тюрьму и т. Д.).
• Пациенты с симптомами, наводящими на мысль о активной инфекции Covid-19 (например, лихорадку, кашель, одышка) и/или контакта в течение последних 14 дней с подозрением или подтвержденным случаем Covid-19 и/или положительным тестом Covid-19.