Bevestig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie met vaste dosis van desloratadine/betamethason versus desloratadine (DESCUBRA)

Inclusiecriteria:

• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Klinische diagnose (gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) van actieve allergische rhinitis bij het binnendringen van de studie.
• Patiënten met matige tot ernstige nasale symptomen, met een totale nasale symptoomscore (TNSS) ≥5.
• In het geval van vrouwen van het vruchtbare potentieel die seksueel actief zijn, is het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode (barrière en/of hormonaal), zoals bepaald door de onderzoeker.
• Naar de mening van de hoofdonderzoeker of de behandeling van arts is de patiënt geïndiceerd voor behandeling met het onderzoeksproduct en kan het klinisch voordeel voortkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten voor wie het onderzoeksgeneesmiddel medisch gecontra -indiceerd is.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt, studie medicijnen, gerelateerde producten of hulpstoffen.
• Geschiedenis van neustrauma (chirurgisch of toevallig) in de afgelopen week.
• Positieve zwangerschapstest, zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Acute of chronische lagere of bovenste luchtweginfecties, zoals de verkoudheid, griep, longontsteking, bronchitis of chronische sinusitis.
• Geschiedenis van niet-allergische rhinitis, zoals chronische niet-allergische rhinitis, door medicijnen geïnduceerde rhinitis, atrofische rhinitis, hormonale rhinitis of unilaterale rhinitis, zoals gemeld in de medische geschiedenis of het interview van de patiënt.
• Geschiedenis van nasale polypose, primair ciliaire dyskinesie syndroom en/of niet-allergische rhinitis met eosinofilie syndroom (NARES).
• Huidige rokers, of geschiedenis van alcohol en/of drugsmisbruik in het afgelopen jaar volgens DSM-V-criteria.
• Geschiedenis van epileptische stoornissen, status epilepticus of gegeneraliseerde tonic-clonische aanvallen.
• Geschiedenis van chronisch leverfalen geclassificeerd als Child-Pugh C, zoals gemeld in de medische geschiedenis of het interview van de patiënt.
• Geschiedenis van chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 m²), zoals gemeld in de medische geschiedenis of het interview van de patiënt.
• Elke voorwaarde, naar de mening van de onderzoeker, die de prognose beïnvloedt of poliklinisch beheer uitsluit, die door de hoofdonderzoeker moet worden geëvalueerd om de geschiktheid van de subject te bepalen.
• Geschiedenis van ernstige, progressieve, onstabiele of geavanceerde ziekte van welke aard dan ook die de werkzaamheid en veiligheidsevaluaties zou kunnen verstoren of een risico voor de patiënt kan vormen.
• Oncologiepatiënten (behalve patiënten met basale celhuidkanker) of patiënten met ernstige ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, een slechte prognose of levensverwachting hebben van minder dan een jaar, inclusief mensen met psychische stoornissen.
• Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of deelname aan klinisch onderzoek binnen de afgelopen twee weken.
• Patiënten bij wie de deelname aan het onderzoek kan worden beïnvloed (bijvoorbeeld werknemers van het onderzoekscentrum of sponsor, opgesloten personen, enz.).
• Patiënten met symptomen wijzen op een actieve COVID-19-infectie (bijv. Koorts, hoest, dyspneu) en/of contact binnen de afgelopen 14 dagen met een vermoedelijke of bevestigde COVID-19-zaak en/of een positieve COVID-19-test.