Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Fixed-Dosis-Kombination von Desloratadin/Betamethason gegenüber Desloratadin (DESCUBRA)

Einschlusskriterien:

• Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
• Klinische Diagnose (basierend auf der Anamnese und körperlicher Untersuchung) von aktiver allergischer Rhinitis beim Studieneintritt.
• Patienten mit mittelschweren bis schweren Nasensymptomen mit einem Gesamt -Nasensymptom -Score (TNSS) ≥ 5.
• Bei Frauen mit gebärfähigen Potential, die sexuell aktiv sind, verwendet die Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (Barriere und/oder Hormonal), wie vom Forscher festgelegt.
• Nach Ansicht des Hauptforschers oder des behandelnden Arztes ist der Patient für die Behandlung mit dem Untersuchungsprodukt angezeigt und kann einen klinischen Nutzen daraus machen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, für die das Untersuchungsmittel medizinisch kontraindiziert ist.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Studienmedikamente, verwandte Produkte oder Hilfsmittel.
• Vorgeschichte des nasalen Traumas (chirurgisch oder zufällig) in der vergangenen Woche.
• Positive Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
• Akute oder chronische Infektionen der unteren oder oberen Atemwege wie Erkältung, Influenza, Lungenentzündung, Bronchitis oder chronische Sinusitis.
• Vorgeschichte nichtallergischer Rhinitis, wie chronische nichtallergische Rhinitis, medikamenteninduzierte Rhinitis, atrophische Rhinitis, hormonelle Rhinitis oder einseitige Rhinitis, wie in der Krankengeschichte oder des Patienteninterviews berichtet.
• Vorgeschichte der Nasenpolypose, des primären Ziliar-Dyskinesien-Syndroms und/oder der nichtallergischen Rhinitis mit Eosinophilie-Syndrom (NARES).
• Aktuelle Raucher oder Geschichte von Alkohol und/oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr nach DSM-V-Kriterien.
• Geschichte von Anfallserkrankungen, Status epilepticus oder generalisierte tonic-klonische Anfälle.
• Anamnese des chronischen Leberversagens, das als Kinder-Pugh C klassifiziert ist, wie im Anamnese oder im Patienteninterview berichtet.
• Anamnese des chronischen Nierenversagens (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 M²), wie im Krankengeschichte oder im Patienteninterview berichtet.
• Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Prognose beeinflusst oder das ambulante Management ausschließt, das vom Hauptforscher bewertet werden muss, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen.
• Vorgeschichte schwerer, fortschrittlicher, instabiler oder fortgeschrittener Erkrankungen jeglicher Art, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen könnte.
• Onkologie -Patienten (mit Ausnahme von Patienten mit Basalzell -Hautkrebs) oder Patienten mit schweren Krankheiten, die nach Meinung des Forschers eine schlechte Prognose oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben, einschließlich Patienten mit psychischen Erkrankungen.
• Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Untersuchungsbehandlung oder Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Patienten, deren Teilnahme an der Studie beeinflusst werden kann (z. B. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Sponsor, inhaftierte Personen usw.).
• Patienten mit Symptomen, die auf eine aktive Covid-19-Infektion (z. B. Fieber, Husten, Dyspnoe) und/oder Kontakt innerhalb der letzten 14 Tage mit einem vermuteten oder bestätigten CoVID-19-Fall und/oder einem positiven CoVID-19-Test deuten.