Bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste dosis kombination af desloratadin/betamethason versus desloratadin (DESCUBRA)

Inkluderingskriterier:

• Villig til at deltage i undersøgelsen og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Klinisk diagnose (baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse) af aktiv allergisk rhinitis ved studieindgangen.
• Patienter, der præsenterer med moderat til svære nasale symptomer, med en total næsesymptomresultat (TNSS) ≥5.
• I tilfælde af kvinder med fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive, skal brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode (barriere og/eller hormonel), som bestemt af efterforskeren.
• Efter den vigtigste efterforsker eller behandling af læge er patienten indikeret til behandling med undersøgelsesproduktet og kan få klinisk fordel af det.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, for hvilke undersøgelsesmedicinen er medicinsk kontraindiceret.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for den aktive ingrediens, undersøgelsesmedicin, relaterede produkter eller excipienser.
• Historie om nasal traume (kirurgisk eller utilsigtet) inden for den sidste uge.
• Positiv graviditetstest, gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Akutte eller kroniske infektioner i nedre eller øvre luftvej, såsom forkølelse, influenza, lungebetændelse, bronkitis eller kronisk bihulebetændelse.
• Historie om ikke-allergisk rhinitis, såsom kronisk ikke-allergisk rhinitis, medikamentinduceret rhinitis, atrofisk rhinitis, hormonal rhinitis eller ensidig rhinitis, som rapporteret i den medicinske historie eller patientinterview.
• Historie om nasal polypose, primær ciliær dyskinesi-syndrom og/eller ikke-allergisk rhinitis med eosinophilia syndrom (Nares).
• Nuværende rygere eller historie med alkohol og/eller stofmisbrug i det forløbne år i henhold til DSM-V-kriterier.
• Historie om anfaldsforstyrrelser, status epilepticus eller generaliserede tonic-kloniske anfald.
• Historie om kronisk leverfejl klassificeret som Child-Pugh C, som rapporteret i den medicinske historie eller patientinterview.
• Historie om kronisk nyresvigt (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m²), som rapporteret i den medicinske historie eller patientinterview.
• Enhver betingelse, efter efterforskerens mening, der påvirker prognosen eller udelukker ambulant styring, som skal evalueres af den vigtigste efterforsker for at bestemme emnets berettigelse.
• Historie om alvorlig, progressiv, ustabil eller avanceret sygdom af enhver art, der kan forstyrre effektivitet og sikkerhedsevalueringer eller udgøre en risiko for patienten.
• Onkologipatienter (undtagen dem med basalcelleskindkræft) eller patienter med alvorlige sygdomme, der efter efterforskerens mening har en dårlig prognose eller forventet levealder på mindre end et år, inklusive dem med psykiske lidelser.
• Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en undersøgelsesbehandling eller deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de foregående to uger.
• Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (f.eks. Medarbejdere i Research Center eller sponsor, fængslede individer osv.).
• Patienter med symptomer, der tyder på aktiv Covid-19-infektion (f.eks. Feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt inden for de sidste 14 dage med en mistænkt eller bekræftet Covid-19-sag og/eller en positiv Covid-19-test.