Estudio confirmatorio sobre la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de desloratadina/betametasona versus desloratadine (DESCUBRA)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a participar en el estudio y poder proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico clínico (basado en el historial médico y el examen físico) de la rinitis alérgica activa al ingreso al estudio.
• Los pacientes que presentan síntomas nasales moderados a graves, con una puntuación total de síntomas nasales (TNS) ≥5.
• En el caso de las mujeres de potencial de maternidad que son sexualmente activas, el uso de un método anticonceptivo aceptable (barrera y/o hormonal), según lo determine el investigador.
• En opinión del investigador principal o el médico tratante, el paciente está indicado para el tratamiento con el producto de investigación y puede obtener un beneficio clínico de él.

Criterios de exclusión:

• Pacientes para quienes el fármaco de investigación está médicamente contraindicado.
• Alergia o hipersensibilidad conocida al ingrediente activo, medicamentos para estudiar, productos relacionados o excipientes.
• Historia del trauma nasal (quirúrgico o accidental) en la semana pasada.
• Prueba positiva de embarazo, mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Infecciones del tracto respiratorio agudo o crónico inferior o superior, como el resfriado común, la influenza, la neumonía, la bronquitis o la sinusitis crónica.
• Historia de rinitis no alérgica, como la rinitis crónica no alérgica, la rinitis inducida por fármacos, la rinitis atrófica, la rinitis hormonal o la rinitis unilateral, como se informó en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Historia de la poliposis nasal, síndrome de discinesia ciliar primaria y/o rinitis no alérgica con síndrome de eosinofilia (NARES).
• Los fumadores actuales, o el historial de alcohol y/o abuso de drogas en el último año según los criterios de DSM-V.
• Historia de los trastornos de las convulsiones, el estado epiléptico o las convulsiones tónicas generalizadas.
• Historial de insuficiencia hepática crónica clasificada como Child-Pugh C, como se informa en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Historial de insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73 m²), como se informa en el historial médico o la entrevista del paciente.
• Cualquier condición, en opinión del investigador, que afecta el pronóstico o impide el manejo ambulatorio, que debe ser evaluado por el investigador principal para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Historia de enfermedad grave, progresiva, inestable o avanzada de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o representar un riesgo para el paciente.
• Los pacientes oncológicos (excepto aquellos con cáncer de piel de células basales) o pacientes con enfermedades graves que, en opinión del investigador, tienen un mal pronóstico o esperanza de vida de menos de un año, incluidas aquellos con trastornos de salud mental.
• Participación activa en otro ensayo clínico que involucra un tratamiento de investigación o participación en cualquier estudio clínico dentro de las dos semanas anteriores.
• Los pacientes cuya participación en el estudio puede estar influenciada (por ejemplo, empleados del centro de investigación o patrocinador, individuos encarcelados, etc.).
• Los pacientes con síntomas sugestivos de infección activa de Covid-19 (por ejemplo, fiebre, tos, disnea) y/o contacto en los últimos 14 días con un caso COVID-19 sospechoso o confirmado y/o una prueba COVID-19 positiva.