Estudo confirmatório sobre a eficácia e segurança da combinação de dose fixa de desloratadina/betametasona versus dessloratadina (DESCUBRA)

Critérios de inclusão:

• Disposto a participar do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico clínico (com base no histórico médico e no exame físico) da rinite alérgica ativa na entrada do estudo.
• Pacientes que apresentam sintomas nasais moderados a graves, com uma pontuação total dos sintomas nasais (TNSs) ≥5.
• No caso de mulheres de potencial de gravidez que são sexualmente ativas, o uso de um método contraceptivo aceitável (barreira e/ou hormonal), conforme determinado pelo investigador.
• Na opinião do investigador principal ou médico, o paciente é indicado para tratamento com o produto investigacional e pode derivar benefícios clínicos dele.

Critérios de exclusão:

• Pacientes para quem o medicamento investigacional é medicamente contra -indicado.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecidas ao ingrediente ativo, medicamentos estudados, produtos relacionados ou excipientes.
• História do trauma nasal (cirúrgico ou acidental) na semana passada.
• Teste positivo de gravidez, mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o curso do estudo.
• Infecções agudas ou crônicas do trato respiratório inferior ou superior, como resfriado comum, influenza, pneumonia, bronquite ou sinusite crônica.
• História de rinite não alérgica, como rinite não alérgica crônica, rinite induzida por drogas, rinite atrófica, rinite hormonal ou rinite unilateral, conforme relatado na história médica ou entrevista ao paciente.
• História da polipose nasal, síndrome da discinesia ciliar primária e/ou rinite não alérgica com síndrome da eosinofilia (NARES).
• Fumantes atuais, ou história de abuso de álcool e/ou drogas no ano passado, de acordo com os critérios DSM-V.
• História de distúrbios convulsivos, status epilepticus ou crises-clônicas tônicas generalizadas.
• História de insuficiência hepática crônica classificada como Child-Pugh C, conforme relatado no histórico médico ou entrevista ao paciente.
• História da insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m²), conforme relatado na história médica ou entrevista do paciente.
• Qualquer condição, na opinião do investigador, que afeta o prognóstico ou impede o gerenciamento ambulatorial, que deve ser avaliado pelo investigador principal para determinar a elegibilidade do sujeito.
• História de doença grave, progressiva, instável ou avançada de qualquer tipo que possa interferir na eficácia e nas avaliações de segurança ou representar um risco para o paciente.
• Pacientes oncológicos (exceto aqueles com câncer de pele celular basal) ou pacientes com doenças graves que, na opinião do investigador, têm um mau prognóstico ou expectativa de vida inferior a um ano, incluindo aqueles com distúrbios de saúde mental.
• Participação ativa em outro ensaio clínico envolvendo um tratamento ou participação investigacional em qualquer estudo clínico nas duas semanas anteriores.
• Pacientes cuja participação no estudo pode ser influenciada (por exemplo, funcionários do centro de pesquisa ou patrocinador, indivíduos encarcerados etc.).
• Pacientes com sintomas sugestivos de infecção ativa do covid-19 (por exemplo, febre, tosse, dispnéia) e/ou contato nos últimos 14 dias com um caso covid-19 suspeito ou confirmado e/ou um teste covid-19 positivo.