Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji stałej dawki desloratadyny/betametazonu kontra desloratadyna (DESCUBRA)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji stałej dawki desloratadyny/betametazonu w porównaniu z desloratadyną jako leczenie u pacjentów z alergicznym zapaleniem nosa

Faza IIIB, wzdłużne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji desloratadyny 5 mg / betametazonu 0,25 mg w porównaniu z monoterapią desloratadyny 5 mg jako leczenie objawów związanych z nie noskiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w objawach nosa będą oceniane codziennie w ciągu 10 dni interwencji, stosując całkowity wynik objawów nosa (TNSS) dla alergicznego zapalenia nosa. Pacjenci wypełnią pierwszy kwestionariusz podczas wizyty randomizacji, a następnie codzienne wpisy każdego nocy przed snem za pomocą pamiętnika pacjenta. Ostateczna ocena zostanie zakończona podczas wizyty w badaniu na koniec leczenia.

Jakość życia, globalne wrażenie kliniczne i globalna ocena pacjentów zostaną ocenione podczas wizyt osobistych przeprowadzonych na początku, dzień 5 i 10.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania będzie analizowana przez grupę leczoną i zgłoszona jako częstotliwości i odsetki. Wydarzenia zostaną sklasyfikowane według częstotliwości, powagi, nasilenia i ich związku z produktem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć uczestniczenia w badaniu i możliwość wydania pisemnej świadomej zgody.
  • Diagnoza kliniczna (na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego) aktywnego alergicznego nieżytu nosa przy wejściu do badania.
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkiej objawy nosa, z całkowity wynikiem objawów nosa (TNSS) ≥5.
  • W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej, które są aktywne seksualnie, zastosowanie akceptowalnej metody antykoncepcyjnej (bariera i/lub hormonalna), zgodnie z określaniem badacza.
  • W opinii głównego badacza lub lekarza lekarza pacjent jest wskazany do leczenia produktem badawczym i może czerpać z niego korzyści kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, dla których lek badany jest przeciwwskazany medycznie.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składnik aktywny, leki badawcze, powiązane produkty lub substancje substancji substancji.
  • Historia traumy nosa (chirurgiczna lub przypadkowa) w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje dolnych lub górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, grypa, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub przewlekłe zapalenie zatok.
  • Historia niealergicznego nosa, takiego jak przewlekłe niealergiczne zapalenie nosa, zapalenie nosa, zanikowe nosa, hormonalne zapalenie nosa lub jednostronne zapalenie nosa, jak opisano w wywiadzie medycznym lub wywiadu pacjenta.
  • Historia polipowatej nosa, pierwotnego zespołu dyskinez rzęsek i/lub niealergicznego nosa z zespołem eozynofilii (Nares).
  • Obecni palacze lub historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ubiegłym roku zgodnie z kryteriami DSM-V.
  • Historia zaburzeń napadów, stanu padaczkowego lub uogólnionych tonik-klonicznych napadów.
  • Historia przewlekłej niewydolności wątroby sklasyfikowanej jako Child-Pugh C, jak podano w historii medycznej lub wywiadzie dla pacjenta.
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²), jak donosi w historii medycznej lub wywiadzie dla pacjenta.
  • Każdy warunek, zdaniem badacza, który wpływa na rokowanie lub wyklucza zarządzanie ambulatoryjne, które muszą być ocenione przez głównego badacza w celu ustalenia kwalifikowalności podmiotu.
  • Historia ciężkiej, postępującej, niestabilnej lub zaawansowanej choroby wszelkiego rodzaju, która mogłaby zakłócać oceny skuteczności i bezpieczeństwa lub stanowić ryzyko dla pacjenta.
  • Pacjenci z onkologii (z wyjątkiem u pacjentów z podstawowym rakiem skóry komórek) lub pacjenci z poważnymi chorobami, którzy zdaniem badacza mają złe rokowanie lub długość życia mniej niż rok, w tym pacjentów z zaburzeniami zdrowia psychicznego.
  • Aktywne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym badanie leczenia lub udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Na pacjentów, których uczestnictwo w badaniu może mieć wpływ (np. Pracownicy Centrum Badawczego lub sponsora, uwięzione osoby itp.).
  • Pacjenci z objawami sugerujący aktywną infekcję COVID-19 (np. Gorączka, kaszel, duszność) i/lub kontaktują się w ciągu ostatnich 14 dni z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19 i/lub pozytywnym testem CovID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Desloratadyna 5 mg + betametazon 0,25 mg
Podawane ustnie, jeden tablet dziennie, przez 10 dni.
Lek: Desloratadyna / betametazon w stałej dawce
1 tabletka, raz dziennie 5 mg / 0,25 mg
Inne nazwy:
  • Deslora / beta
Aktywny komparator: Grupa B: Desloratadyna 5 mg
Podawane ustnie, jeden tablet dziennie, przez 10 dni.
Lek: Desloratadyna
1 tablet, raz dziennie 5 mg
Inne nazwy:
  • Deslora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wielkości zmian w TNSS w 10-dniowym okresie interwencji w porównaniu z linią bazową według grupy leczonej.
Ramy czasowe: 10 dni

Całkowity wynik objawów nosa (TNSS) jest miarą kliniczną stosowaną do oceny nasilenia objawów nosa u pacjentów, szczególnie tych cierpiących na alergiczne zapalenie nosa. Ocena cztery kardynalne objawy alergicznego nieżytu nosa: kichanie, nosa (wyładowanie w śluzie nosowym), świerkanie nosowe (swędzenie) i niedrożność nosa (trudności). Zgodnie z oceną wielkość objawów można zaklasyfikować jako: Brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.

Badacz zastosuje wynik TNSS do każdego pacjenta podczas każdej wizyty i obserwacji, aby ocenić poprawę objawów. Pod koniec badania klinicznego zmierzono wielkość zmian i porównana między grupami leczenia.
10 dni
Adverse events will be measured and compared between treatment groups.
Ramy czasowe: 10 days
To describe the frequency, intensity and causality of the adverse events presented during the clinical trial by treatment group. The adverse events will be registered by the patient in the diary record. Each adverse event will be followed up at the discretion of the researcher.
10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj jakość życia, mierzoną jako zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Likerta dla tego wyniku, według grupy leczonej, w dniach 5 i 10 interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 10 dni
Skala Likerta dla jakości życia to skala oceny używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Składa się z oświadczenia lub pytania, a następnie serii sześciu oświadczeń odpowiedzi. Jakość życia powinna być oceniana przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza podczas każdej wizyty.
10 dni
Opisz nasilenie i poprawa choroby za pomocą skali CGI według grupy leczonej, w dniach 5 i 10 interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 10 dni
Kliniczna globalna skala wrażeń-nasilenie (CGI-S) jest 7-punktową skalą, która wymaga od klinicysty oceny choroby pacjenta w momencie oceny. Zakres oceny wynosi od 1–7: 1- poprawa, ulepszenie 2, 3- nieznacznie ulepszona, 4- bez zmiany, 5- nieco pogorszenia, 6-pogarsza i 7- wyraźnie pogorszyła się.
10 dni
Opisz PGA leczenia otrzymanego w dniach 5 i 10 interwencji przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: 10 dni
Globalna ocena pacjenta (PGA) jest często oceniana na jednym pytaniu z odpowiedzią 0-4. W dniach 5 i 10 interwencji zostanie przeprowadzony PGA odpowiedzi na leczenie, przy użyciu skali punktacji od 0 do 4, przy czym 4 reprezentuje najgorszą możliwą ocenę.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zgłosić odsetek przylegania terapeutycznego w dniu 10 interwencji w każdej grupie leczonej.
Ramy czasowe: 10 dni
Przestrzeganie terapeutyczne zostanie zdefiniowane przez głównego badacza. Przestrzeganie leczenia zostanie zdefiniowane jako zużycie ≥ 80% dawek, które pacjent powinien być spożyty w momencie odpowiedniej oceny.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Murguía Martín, MD, Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Główny śledczy: Tobías Avendaño Santiago, MD, Oaxaca Site Management Organization, S.C
  • Główny śledczy: Erika N Durón López, MD, Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
  • Główny śledczy: María D Escobar Zalapa, MD, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S de RL de CV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30810-III-23(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj