Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistustutkimus desloratadiinin/betametasonin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta desloratadiinin verrattuna (DESCUBRA)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vahvistustutkimus desloratadiinin/betametasonin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta desloratadiinin hoidossa potilailla, joilla on allerginen nuha,

Vaiheen IIIB, pitkittäinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, arvioimaan 5 mg / betametasoni 0,25 mg: n desloratadiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna 5 mg: n monoterapiaan allergiseen reuniin liittyvän oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän oireiden muutokset arvioidaan päivittäin 10 päivän interventiojaksolla käyttämällä nenän kokonaisoirepistemäärää (TNSS) allergisen nuhaan. Potilaat täyttävät ensimmäisen kyselylomakkeen satunnaistamisvierailun aikana, jota seuraa päivittäiset merkinnät joka ilta ennen nukkumaanmenoa potilaspäiväkirjaa käyttämällä. Lopullinen arviointi saadaan päätökseen tutkimuksen hoidon päättymisvierailun aikana.

Elämänlaatua, globaalia kliinistä vaikutelmaa ja potilaan globaalia arviointia arvioidaan henkilökohtaisten vierailujen aikana, jotka tehdään lähtötilanteessa 5 ja 10 päivässä.

Haittavaikutusten esiintyvyys koko tutkimuksen ajan analysoidaan hoitoryhmällä, ja sitä ilmoitetaan taajuuksina ja prosenttimäärinä. Tapahtumat luokitellaan taajuuden, vakavuuden, vakavuuden ja heidän suhteensa tutkimustuotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Aktiivisen allergisen nuhan kliininen diagnoosi (perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen) tutkimuksen aloittamisen yhteydessä.
  • Potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia nenän oireita, joiden nenän kokonaisopiskelija (TNSS) on ≥5.
  • Seksuaalisesti aktiivisten lastenpotentiaalin naisten tapauksessa tutkija määrittelee hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (este ja/tai hormonaalinen) käyttö.
  • Päätutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä potilas on osoitettu tutkittavalla tuotteella ja voi saada siitä kliinistä hyötyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tutkintalääke on lääketieteellisesti vasta -aiheisia.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys aktiiviselle aineelle, tutkimuslääkkeille, niihin liittyvät tuotteet tai apuaineet.
  • Nenän trauman (kirurginen tai vahingossa tapahtuva) historia viimeisen viikon aikana.
  • Positiivinen raskauskoe, raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Akuutti tai krooninen ala- tai ylähengitysteiden infektiot, kuten yleinen kylmä, influenssa, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus tai krooninen sinuiitti.
  • Ei-allergisen nuhan historia, kuten krooninen ei-allerginen nuha, lääkkeen aiheuttama nuha, atrofinen nuha, hormonaalinen nuha tai yksipuolinen nriitti, kuten sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa ilmoitetaan.
  • Nenän polypoosin historia, primaarinen siliaarinen dyskinesia-oireyhtymä ja/tai ei-allerginen nuha eosinofiliaoireyhtymän (NARES) kanssa.
  • DSM-V-kriteerien mukaan nykyiset tupakoitsijat tai alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Kohtaushäiriöiden historia, status epilepticus tai yleinen tonic-klooninen kohtaus.
  • Kroonisen maksan vajaatoiminnan historia, joka on luokiteltu Child-Pugh C: ksi, kuten sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa on ilmoitettu.
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan historia (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²), kuten sairaushistoriassa tai potilashaastattelussa.
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä tahansa ehto, joka vaikuttaa ennusteeseen tai estää avohoidon hallintaa, jonka päätutkijan on arvioitava kohteen kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Kaikenlaisten vakavien, progressiivisten, epävakaita tai edistyneiden sairauksien historia, joka voisi häiritä tehokkuutta ja turvallisuusarviointeja tai aiheuttaa riskin potilaalle.
  • Onkologiapotilaat (paitsi potilaat, joilla on solujen ihosyöpä) tai potilaita, joilla on vakavia sairauksia, joiden tutkijan mielestä on huono ennuste tai elinajanodote, joka on alle vuosi, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkintahoito tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kahden viime viikon aikana.
  • Potilaat, joiden osallistumiseen tutkimukseen voidaan vaikuttaa (esim. Tutkimuskeskuksen tai sponsorin, vangittujen henkilöiden jne. Työntekijät.
  • Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat aktiiviseen COVID-19-infektioon (esim. Kuume, yskä, hengenahdistus) ja/tai kosketus viimeisen 14 päivän aikana epäillyn tai vahvistetun COVID-19-tapauksen ja/tai positiivisen COVID-19-testin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Desloratadiini 5 mg + beetametasoni 0,25 mg
Annetaan suun kautta, yksi tabletti päivässä, 10 päivän ajan.
Lääke: Desloratadiini / beetametasoni kiinteänä annoksena
1 tabletti, kerran päivä 5 mg / 0,25 mg
Muut nimet:
  • Beeta
Active Comparator: Ryhmä B: Desloratadiini 5 mg
Annetaan suun kautta, yksi tabletti päivässä, 10 päivän ajan.
Lääke: Desloratadiini
1 tabletti, kerran päivä 5 mg
Muut nimet:
  • Deslora

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNSS: n muutoksen suuruuden vertailu 10 päivän interventiojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: 10 päivää

Nenän kokonaisoirepiste (TNSS) on kliininen mitta, jota käytetään nenien oireiden vakavuuden arviointiin potilailla, etenkin allergisesta nuhasta kärsiville. Se arvioi allergisen nuhan neljä kardinaalista oireita: aivastelua, sarvikuulaa (nenän liman purkaus), nenän kutina (kutina) ja nenän tukkeutumista (hengitysvaikeuksia). Arvioinnin mukaan oireiden suuruus voitaisiin luokitella seuraavasti: Ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.

Tutkija soveltaa TNSS -pisteet jokaiselle potilaalle jokaisella vierailulla ja seurata puhelua arvioidakseen oireiden paranemista. Kliinisen tutkimuksen lopussa muutoksen suuruutta mitataan ja verrataan hoitoryhmien välillä.
10 päivää
Adverse events will be measured and compared between treatment groups.
Aikaikkuna: 10 days
To describe the frequency, intensity and causality of the adverse events presented during the clinical trial by treatment group. The adverse events will be registered by the patient in the diary record. Each adverse event will be followed up at the discretion of the researcher.
10 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa elämänlaatua, mitattuna pistemuutoksena tämän lopputuloksen modifioidussa Likert -asteikossa, hoitoryhmän mukaan, päivinä 5 ja 10 interventioon verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 10 päivää
Likert -asteikko elämänlaatuun on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen. Se koostuu lausunnosta tai kysymyksestä, jota seuraa kuusi vastauslausekkeen sarja. Päätutkijan tai nimetty lääkärin tulisi arvioida elämänlaadun jokaisella vierailulla.
10 päivää
Kuvaile sairauksien vakavuutta ja parannusta käyttämällä CGI -asteikkoa hoitoryhmän mukaan, intervention päivinä 5 ja 10 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 10 päivää
Kliininen globaali vaikutelma-vakavuusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii lääkärin arvioimaan potilaan sairauden vakavuutta arvioinnin yhteydessä. Arviointialue nousee välillä 1- 7: 1- merkitty parannus, 2- parannus, 3- hiukan parannettu, 4- ei muutosta, 5- hiukan pahentunut, 6- pahentunut ja 7- huomattavasti pahentunut.
10 päivää
Kuvaile hoidon PGA: ta, joka saatiin intervention päivinä 5 ja 10, hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaan globaali arviointi (PGA) arvioidaan usein yhdellä kysymyksellä, jolla on 0-4 vaste. Intervention päivinä 5 ja 10 hoitoon tehdään PGA, käyttämällä pisteytysasteikkoa välillä 0 - 4, 4 edustaa pahinta mahdollista arviointia.
10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoida terapeuttisen tarttumisen prosenttiosuus intervention 10 päivänä jokaisessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 10 päivää
Terapeuttisen tarttumisen määrittelee päätutkija. Hoidon noudattaminen määritellään kulutukseksi ≥ 80% annoksista, jotka potilaan olisi pitänyt nauttia vastaavan arvioinnin aikaan.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Murguía Martín, MD, Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Päätutkija: Tobías Avendaño Santiago, MD, Oaxaca Site Management Organization, S.C
  • Päätutkija: Erika N Durón López, MD, Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
  • Päätutkija: María D Escobar Zalapa, MD, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S de RL de CV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL-30810-III-23(1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa