- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06917807
통증 완화 비교 : 대퇴골 골절 수술에서의 위치를위한 pericapsular 신경 그룹 대 Quadratus 요추 블록
척추 마취를위한 근위 대퇴골 골절 환자의 위치에 따라 초음파 유도 pericapsular 신경 그룹 블록 및 Quadratus lumborum 블록의 진통 효능의 비교 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척추 마취에 대한 환자 위치에 대한 통증 완화에 대한 전반적인 효능을 평가하기 위해 VAS 점수를 사용하여 초음파 유도 주골 신경 그룹 블록 (PENG)과 QLB (Quadratus lumborum) 블록을 비교하는 것을 목표로한다.
Ain Shams University Hospitals의 마취학 부서 과학 및 윤리위원회의 승인을받은 후 42 명의 환자가 연구에 포함되며 두 그룹으로 나뉩니다 (n = 21; 각). Group Peng 및 QLB 그룹.
두 그룹은 척추 마취 전에 및 수술 후 적절하게 모니터링되고 평가 될 것이며, 구조 진통제 및 총 진통제의 총량을위한 첫 번째 호출 시간을 기록한 시각적 아날로그 스케일링 시스템을 사용하여 진통 결과와 관련하여 비교 될 것입니다.
수술 전 설정 :
완전한 역사 복용 및 전체 신체 검사. 일상적인 수술 전 조사는 실험실 조사 (완전한 혈액 사진, 간 기능 검사, 프로트롬빈 시간 및 부분 혈전 플라스틴 시간) 및 환자 조건 (예 : 신장 기능, 에코, ECG, 흉부 X- 레이 서면 사전 동의는 연구 전에 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
수술 전 방에서 : 휴식시 통증 점수 (VAS-R) 및 15도 수동 사지 상승에서 누운 위치에서 운동 중 통증을 평가하기 위해 (동적 VAS (VAS-D))가 기록되기 전에 기록됩니다.
두 블록은 그룹에서 가장 숙련 된 마취 전문의가 수행합니다.
그룹 A (Peng) : 지역 블록은 환자와 함께 앙와위 위치에서 수행됩니다. 멸균 외피 (Sonoscape® SSI 6000, China)로 덮인 저주파 곡선 곡선 프로브 (2-5MHz)를 갖는 초음파 기계는 초기에 전방 열등 장골 척추 (AII) 위의 횡단에 배치 된 다음, 프로브를 반복적으로 45도를 대략적으로 45도를 회전시켜 음향 라무스와 정렬합니다. 이 관점에서, Iliopectineal Eminence (IPE), Iliopsoas 근육 및 힘줄, 대퇴 동맥 및 Pectineus 근육이 관찰됩니다. 22 게이지, 80mm 바늘 (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA)은 측면에서 내측으로 삽입되어 앞쪽으로 PSOAS 힘줄과 음성 라무스 사이의 근골격 평면에 팁을 배치합니다. 음성 흡인 후, 국소 마취 용액 (부피 바카 카인 0.25%)은 독성 용량 (3 mg/kg)을 초과하지 않고이 평면에서 적절한 유체 스프레드를 관찰하는 동안 5ml 단위로 주입 될 것이다.
그룹 B (QLB)에서 : 블록은 환자와 함께 앙와위 위치에서 수행됩니다. 멸균 외피 (Sonoscape® SSI 6000, China)로 덮인 저주파 곡선 곡선 프로브 (2-5MHz)가있는 초음파 지침 하에서, 프로브는 하위 결합 마진과 ILIAC CREST 사이의 중부 지방 라인의 관상 평면에 배치됩니다. 22 게이지, 80mm 바늘 (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA)은 서브 코스트 마진에 원위를 삽입하고 곡선형 프로브 하에서 진행됩니다. 바늘은 외부 경사 aponeurosis, 내부 경사 및 횡단 복부 근육을 통해 진행됩니다. QLM의 후방 에피미 소트를 관통하는 팁을 시각화하고 전방 흉부 근막 (ATLF)으로 들어갑니다. 바늘 팁을 찾은 후 소량의 국소 마취제가 주입됩니다. 국소 마취제의 분포가 보이면 부피 바카 인의 0.25 %의 나머지가 주사됩니다.
블록 후, 심박수 및 평균 혈압은 5 분마다 기록되어 봉쇄가 적절한 지 확인하고 15 분 동안 국소 마취 독성의 징후를 모니터링합니다.
국소 마취 독성이 발생하면, 심혈관 및 호흡기지지 및 2-3 분에 걸쳐 1.5 mL/kg의 20% 내 지질 내 볼 루스가 제공 될 것이다.
VAS는 30 분 동안 10 분마다 REST (VAS-R) 및 15도 사지 상승 (VAS-D)에서 평가됩니다. 30 분 후, 환자는 수술실로 이동됩니다.
VAS 점수의 기준선에서 30 분으로의 중간 감소가 기록됩니다.
수술 중 설정 :
척추 마취를 투여하기 전에 정맥 내 링거 젖산 주입 (15-20 분 동안 10-20 mL/kg). 환자는 맥박 산소 측정법, 비 침습성 혈압 및 심전도를 사용하여 시술 중에 모니터링됩니다.
환자는 척추 마취를 위해 앉으라고 요청받을 것입니다. 그 당시 척추 마취를 위해 앉는 동안의 편안함은 척추 위치 점수 (EOSP)의 용이성 및 최소한의 도움이없고 최소한의 도움, 칙칙한 또는 구두 표현으로 감지 된 2- 마일드 통증, 3-severe 통증으로 감지되지만 도움말로 위치를 견딜 수있는 4- 통증이 필요합니다). 척추 마취를 수행하는 마취 전문의는 환자의 위치와 관련하여 운영자 만족도 (우수한, 양호, 평균, 가난한) 팀원들에 의해 조사됩니다. 통증으로 인해 환자가 앉을 수없고 VA가 4 이상인 경우 블록 고장으로 간주됩니다. 환자는 연구에서 제외되고 환자는 전신 마취를 받게됩니다.
모든 환자는 맹인이 있고 두 블록을 수행하는 마취과 전문의와 다른 전문가 마취 전문의에 의한 블록의 성능으로부터 30 분 후에 앉은 위치에서 척추 마취의 표준 기술을 받게됩니다.
두 그룹의 경우, 척추 마취는 25g, 3 ml 부피 바카 인 0.5% (무거운 마르카인)의 척추 바늘을 사용하여 완전한 무균 조건 하에서 수행 될 것이다. 수술 중 항 혈전 성은 금기 사항이없는 한 덱사메타손 8 mg IV 및 Ondansetron 4 mg i.v의 형태로 일상적으로 투여 될 것이다.
VAS 점수는 수술 후 즉시 및 2 시간마다 처음 6 시간 동안 측정 한 다음 환자는 여전히 병원에있는 동안 수술 후 처음 24 시간 만 6 시간마다 측정됩니다.
VAS 점수가> 4 인 경우 구조 진통제가 제공됩니다. Nalbuphine 0.2 mg/kg IV; 첫 번째 진통제 요청 시간과 Nalbuphine의 총 용량이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, 이집트, 00202
- Ain Shams University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 노화> 21 세 남녀.
- 척추 마취 하에서 근위 대퇴골 골절의 고정을 예약 한 환자.
- ASA 물리 상태 클래스 I, II 또는 ш.
제외 기준 :
- 참여를 거부하는 환자.
- 만성 진통 요법을 위해 오피오이드를받는 환자.
- 시각적 아날로그 척도를 이해하는 능력.
- 응고 병증 (INR> 1.4, 혈소판 <80000/mm3 또는 출혈 장애).
- 주사 부위에서의 감염.
- 지역 마취제에 대한 알레르기.
- 다축성 환자 (예 : 동시 주요 흉부/ 복부 부상)
- 심각한 심폐 질환 (예 : 낮은 고정 심장 출력, NYHA 클래스 3/4).
- 신경계 질환 (예 : 말초 신경 병증, 다발성 경화증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PeriCapsular 신경 그룹 블록
지역 블록은 환자와 함께 앙와위 위치에서 수행됩니다.
멸균 외피로 덮인 저주파 곡선 프로브 (2-5MHz)를 갖는 초음파 기계는 초기에 전방 열등 장골 척추 (AIIS) 위의 횡단에 배치 한 다음 약 45도 반 시계 반대 방향으로 프로브를 회전시켜 음성 라무스와 정렬됩니다.
이 관점에서, Iliopectineal Eminence (IPE), Iliopsoas 근육 및 힘줄, 대퇴 동맥 및 Pectineus 근육이 관찰됩니다.
22 게이지, 80mm 바늘은 측면에서 내측으로 삽입되어 앞쪽으로 PSOAS 힘줄과 음모 라무스 사이의 근골격 평면에 팁을 배치합니다.
음성 흡인 후, 국소 마취 용액 (부피 바카 카인 0.25%)은 독성 용량 (3 mg/kg)을 초과하지 않고이 평면에서 적절한 유체 확산을 관찰하면서 5mL 단위로 주입 될 것이다.
|
국소 마취제 (Marcaine)와의 초음파 지침 하에서 미리 형성 된 단일 샷 심낭 신경 그룹 블록
|
|
활성 비교기: Quadratus 요추 블록
블록은 환자와 함께 앙와위 위치에서 수행됩니다.
멸균 외피로 덮인 저주파 곡선 곡선 프로브 (2-5MHz)가있는 초음파 지침 하에서, 프로브는 서브 코스 탈크와 장골 크레스트 사이의 중개질 라인의 관상 평면에 배치됩니다.
22 게이지, 80mm 바늘은 서브 코스트 마진에 먼 삽입되고 곡선 프로브 하에서 진행됩니다.
바늘은 외부 경사 aponeurosis, 내부 경사 및 횡단 복부 근육을 통해 진행됩니다.
QLM의 후방 에피미 소트를 관통하는 팁을 시각화하고 전방 흉부 근막 (ATLF)으로 들어갑니다.
바늘 팁을 찾은 후 소량의 국소 마취제가 주입됩니다.
국소 마취제의 분포가 보이면 Bupivacaine의 0.25 %의 나머지가 주사됩니다.
|
국소 마취제 (Marcaine)와의 초음파 지침 하에서 미리 형성된 단일 샷 quadratus 요추 블록.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동적 시각적 아날로그 스케일의 차이 (VAS -D)는 30 분 후에 점수를 매 깁니다. - 차단하다
기간: 기준선 (프리 - 블록)에서 30 분 후 블록.
|
vas -d 점수의 중간 값 감소의 비교 (초음파 사이의 15도 사지 상승) - 블록 투여 후 30 분에 가이드 주변 신경 그룹 블록 및 Quadratus lumborum 블록 사이의 비교. 스케일 : vas (0-10cm; 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증) |
기준선 (프리 - 블록)에서 30 분 후 블록.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 포지셔닝 점수의 용이성 (EOSP)
기간: 척추 마취 직전 (30 분 포스트 - 블록)
|
4 점 서수 스케일을 사용하여 척추 마취를 위해 앉는 동안 평가
|
척추 마취 직전 (30 분 포스트 - 블록)
|
|
운영자 만족도 점수
기간: 척추 마취 배치 직후.
|
마취과 의사가 4- 포인트 척도에서 척추 마취 전 사전 척추에 의해 평가
|
척추 마취 배치 직후.
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 처음 24 시간 후 - 수술
|
시각적 아날로그 스케일 점수는 수술 후 0 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에서 기록됩니다.
|
처음 24 시간 후 - 수술
|
|
최초의 구조 진통 시간
기간: 사후 최대 24 시간 - 블록
|
블록 투여에서 구조 진통제에 대한 첫 번째 요청까지의 시간 (분) (Nalbuphine)
|
사후 최대 24 시간 - 블록
|
|
총 구조 진통제 소비
기간: 처음 24 시간 후 - 수술
|
수술 후 처음 24 시간에 투여 된 Nalbuphine (mg)의 누적 용량.
|
처음 24 시간 후 - 수술
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD02/2024/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .