- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06917807
Confronto di sollievo dal dolore: gruppo nervoso pericapsulare contro blocco quadratus lumborum per il posizionamento nella chirurgia della frattura del femore
Valutazione comparativa dell'efficacia analgesica del blocco di gruppo nervoso pericapsulare guidato ad ultrasuoni e blocco Quaratus lumborum durante il posizionamento di pazienti con fratture del femore prossimale per l'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a confrontare il blocco di gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni (Peng) e Quadratus lumborum (QLB) usando il punteggio VAS per valutare l'efficacia complessiva per il sollievo dal dolore durante il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale.
Dopo l'approvazione dei comitati scientifici ed etici del dipartimento di anestesia negli ospedali universitari di Ain Shams, 42 pazienti saranno inclusi nello studio e saranno divisi in due gruppi (n = 21; ciascuno); Gruppo Peng e QLB Gruppo.
I due gruppi saranno adeguatamente monitorati e valutati prima dell'anestesia spinale e post-operatoria e verranno confrontati per quanto riguarda il risultato analgesico utilizzando il sistema di ridimensionamento analogico visivo, inoltre, registrando i tempi per la prima richiesta di analgesia di salvataggio e la quantità totale di analgesia richieste.
Impostazione preoperatoria:
Storia completa e esame fisico completo. Verranno condotte indagini preoperatorie di routine a tutti i pazienti, comprese le indagini di laboratorio (quadro del sangue completo, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina e tempo parziale della tromboplastina) e altro, se necessario per le condizioni del paziente (ad es. La funzione renale, l'eco, l'ECG, il consenso informato scritto a raggi X toracici sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
Nella stanza preoperatoria: il punteggio del dolore a riposo (VAS-R) e ad elevazione dell'arto passivo di 15 gradi nella posizione supina per valutare il dolore durante il movimento (Dynamic VAS (VAS-D)) saranno registrati prima di dare blocco.
I due blocchi saranno eseguiti dall'anestesista più esperto del gruppo.
Nel gruppo A (Peng): il blocco regionale verrà eseguito con il paziente in posizione supina. La macchina ad ultrasuoni con sonda curvilinea a bassa frequenza (2-5MHz) coperta da guaina sterile (Sonoscape® SSI 6000, Cina) verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la colonna iliaca inferiore anteriore (AIIS) e quindi allineata con il ramus pubico ruotando in modo antiplessamente 45 gradi. In questo punto di vista, verranno osservati l'eminenza iliopectineale (IPE), il muscolo e il tendine iliopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pectine. Un ago da 20 calibri da 80 mm (B-Braun Medical Inc., Betlemme, Pennsylvania, USA) sarà inserito dal laterale a mediale per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine PSOAS anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo l'aspirazione negativa, la soluzione anestetica locale (30 ml di bupivacaina 0,25%) verrà iniettata con incrementi di 5 ml mentre si osserva una diffusione di fluidi adeguati in questo piano, senza superare la dose tossica (3 mg/kg).
Nel gruppo B (QLB): il blocco verrà eseguito con il paziente in posizione supina. Sotto una guida ecografica con una sonda curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz) coperta da guaina sterile (Sonoscape® SSI 6000, Cina), la sonda sarà collocata sul piano coronale sulla linea midaxillare tra margine subcostale e cresta iliaca. Un ago da 80 mm da 80 mm (B-Braun Medical Inc., Betlemme, Pennsylvania, USA) sarà inserito distale al margine subcostale e avanzato sotto sonda curvilinea. L'ago sarà avanzato attraverso l'aponeurosi obliqua esterna, i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Visualizzazione della punta che penetra nell'epimisium posteriore di QLM ed entra nella fascia toracolombare anteriore (ATLF). Verrà iniettato un piccolo volume di anestetico locale dopo aver localizzato la punta dell'ago e un'aspirazione negativa per il sangue. Dopo la distribuzione dell'anestetico locale, verrà iniettato il resto del 30 ml di 0,25 % della bupivacaina.
Seguendo il blocco, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media verranno registrate ogni 5 minuti per garantire che il blocco sia adeguato e per monitorare il segno della tossicità anestetica locale per 15 minuti.
Se si è verificata tossicità anestetica locale, verranno forniti supporto cardiovascolare e respiratorio e bolo intralipidico del 20% di 1,5 ml/kg su 2-3 minuti.
VAS sarà valutato a riposo (VAS-R) e elevazione dell'arto a 15 gradi (VAS-D) ogni 10 minuti per 30 minuti. Dopo 30 minuti, i pazienti verranno spostati nella stanza operativa.
Verrà registrata la riduzione mediana del punteggio VAS dal basale a 30 minuti.
Impostazione intraoperatoria:
Un'infusione di lattato per suoneria endovenosa (10-20 ml/kg per 15-20 minuti) prima della somministrazione di anestesia spinale. Il paziente verrà monitorato durante la procedura utilizzando la pulsossimetria, la pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma.
Ai pazienti verrà chiesto di sedersi per l'anestesia spinale. A quel tempo, il comfort durante la seduta per l'anestesia spinale sarà valutato dalla facilità del punteggio della posizione spinale (EOSP) (1-sitting senza dolore e aiuto minimo, il dolore a 2 mild rilevato mediante espressione smorzante o verbale, il dolore a 3 grave ma tollera il posizionamento con l'aiuto, 4-non in grado di sedersi, richiede ulteriori analgesia). L'anestesista che esegue l'anestesia spinale sarà intervistato dai membri del team per soddisfazione dell'operatore (eccellente, buono, medio, scarso) per quanto riguarda la posizione del paziente. Se il paziente non può sedersi a causa del dolore e VAS era ≥ 4, verrà considerato un fallimento del blocco. Il paziente sarà escluso dallo studio, quindi il paziente riceverà l'anestesia generale.
Tutti i pazienti riceveranno la tecnica standard di anestesia spinale in posizione seduta dopo 30 minuti dalle prestazioni del blocco da parte di un anestesista esperto che è cieco e diverso dall'anestesista che esegue i due blocchi.
Per i due gruppi, l'anestesia spinale verrà eseguita in condizioni asettiche complete usando un ago spinale di bupivacaina da 25 g, 3 ml 0,5% (marcaina pesante). L'antiemetico intraoperatorio verrà regolarmente somministrato, sotto forma di desametasone 8 mg IV e ondansetron 4 mg i.v a meno che non sia controindicato.
Il punteggio VAS verrà misurato immediatamente dopo l'intervento e ogni 2 ore durante le prime 6 ore e poi ogni 6 ore solo per le prime 24 ore postoperatorie mentre i pazienti sono ancora in ospedale.
Se il punteggio VAS è> 4, verrà fornita l'analgesia di salvataggio; una nalbuphina 0,2 mg/kg IV; Verranno registrati il primo tempo di richiesta analgesico e la dose totale di nalbuphine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abassya
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Cairo, Abassya, Egitto, 00202
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti che invecchiano> 21 anni di entrambi i sessi.
- I pazienti programmati per la fissazione della frattura del femore prossimale in anestesia spinale.
- ASA Stato fisico Classe I, II o ш.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di partecipare.
- Pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica.
- nella capacità di comprendere la scala analogica visiva.
- Coagulopatia (INR> 1.4, piastrine <80000/mm3 o disturbo sanguinante).
- Infezione nel sito di iniezione.
- Allergia agli anestetici locali.
- Pazienti di politroma (ad esempio, lesioni toraciche/ addominali principali simultanee)
- Grave malattia cardiopolmonare (ad es. Gissa uscita cardiaca fissa, classe NYHA 3/4).
- Malattia neurologica (ad es. Neuropatia periferica, sclerosi multipla).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco nervoso pericapsulare
Il blocco regionale verrà eseguito con il paziente in posizione supina.
La macchina ad ultrasuoni con sonda curvilinea a bassa frequenza (2-5MHz) coperta con guaina sterile verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la colonna iliaca inferiore anteriore (AIIS) e quindi allineata con il ramus pubico ruotando la sonda in senso antiorario di circa 45 gradi.
In questo punto di vista, verranno osservati l'eminenza iliopectineale (IPE), il muscolo e il tendine iliopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pectine.
Un ago da 80 mm da 22 mm verrà inserito dal laterale a quello mediale per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramus pubico posteriormente.
Dopo l'aspirazione negativa, la soluzione anestetica locale (30 ml di bupivacaina 0,25%) verrà iniettata con incrementi di 5 ml mentre si osserva una diffusione di fluidi adeguati in questo piano, senza superare la dose tossica (3 mg/kg)
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Un blocco di gruppo nervoso pericapsulare singolo preformato sotto la guida ecografica con un agente anestetico locale (Marcaine)
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Comparatore attivo: Blocco quadratus lumborum
Il blocco verrà eseguito con il paziente in posizione supina.
Sotto una guida ecografica con una sonda curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz) coperta da guaina sterile, il problema verrà posizionato in piano coronale a linea medaxillare tra margine subcostale e cresta iliaca.
Un ago da 80 mm da 22 mm verrà inserito distale al margine subcostale e avanzato sotto sonda curvilinea.
L'ago sarà avanzato attraverso l'aponeurosi obliqua esterna, i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis.
Visualizzazione della punta che penetra nell'epimisium posteriore di QLM ed entra nella fascia toracolombare anteriore (ATLF).
Verrà iniettato un piccolo volume di anestetico locale dopo aver localizzato la punta dell'ago e un'aspirazione negativa per il sangue.
Dopo che si vedrà la distribuzione dell'anestetico locale, verrà iniettato il resto del 30 ml di 0,25 % di bupivacaina
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Un blocco Quadratus Lumborum a singolo colpo preformato sotto la guida ecografica con un agente anestetico locale (Marcaine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi dinamici della scala analogica visiva (VAS - D) a 30 minuti dopo. - Blocco
Lasso di tempo: Baseline (pre -block) a 30 minuti dopo il blocco.
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Confronto della riduzione mediana nei punteggi VAS - D (durante l'elevazione degli arti a 15 gradi) tra il blocco di gruppo nervoso pericapsulare guidato e il blocco Quadratus lumborum a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco. Scala: vas (0 - 10 cm; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore) |
Baseline (pre -block) a 30 minuti dopo il blocco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del posizionamento spinale (EOSP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia spinale (30 minuti dopo - blocco)
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Valutato durante la seduta per l'anestesia spinale usando una scala ordinale a 4 punti
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Immediatamente prima dell'anestesia spinale (30 minuti dopo - blocco)
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Punteggio di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento dell'anestesia spinale.
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classificato dall'anestesista che preforma l'anestesia spinale su una scala di 4 punti: eccellente, buono, medio, scarso
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immediatamente dopo il posizionamento dell'anestesia spinale.
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Punti di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 24 ore dopo - Chirurgia
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Punte di scala analogica visiva registrato a: 0 ore postoperatoria, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Primi 24 ore dopo - Chirurgia
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Tempo della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo - blocco
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Tempo (minuti) dall'amministrazione dei blocchi alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (Nalbuphine)
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Fino a 24 ore dopo - blocco
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Consumo totale di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Primi 24 ore dopo - Chirurgia
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La dose cumulativa di nalbuphina (mg) somministrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Primi 24 ore dopo - Chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- MD02/2024/2025
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