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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06917807
Comparaison du soulagement de la douleur: bloc du groupe nerf péricapsulaire contre bloc de quadratus lomborum pour le positionnement en chirurgie de fracture du fémur
Évaluation comparative de l'efficacité analgésique du bloc de groupe nerveux péricapsulaire guidé par ultrasons et du bloc de quadratus lomborum pendant le positionnement des patients atteints de fractures proximales du fémur pour l'anesthésie vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à comparer entre le bloc de groupe de nerf péricapsulaires guidés par ultrasons (Peng) et le bloc Quadratus lumborum (QLB) en utilisant le score EVA pour évaluer l'efficacité globale du soulagement de la douleur pendant le positionnement du patient pour l'anesthésie vertébrale.
Après l'approbation du département d'anesthésiologie des comités scientifiques et éthiques dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams, 42 patients seront inclus dans l'étude et seront divisés en deux groupes (n = 21; chacun); groupe Peng et groupe QLB.
Les deux groupes seront surveillés et évalués de manière adéquate avant l'anesthésie vertébrale et postopératoire et ils seront comparés en ce qui concerne les résultats analgésiques en utilisant le système de mise à l'échelle visuelle analogique, en outre, le temps d'enregistrement pour le premier appel à l'analgésie de sauvetage et la quantité totale d'analgésie.
Paramètre préopératoire:
Prise complète de l'historique et examen physique complet. Des investigations préopératoires de routine seront effectuées à tous les patients, y compris les enquêtes en laboratoire (image sanguine complète, tests de fonction hépatique, temps de prothrombine et temps de thromboplastine partiel) et autre selon les besoins de l'état du patient (par ex. La fonction rénale, l'écho, l'ECG, le consentement éclairé écrit par rayons x poitrine seront obtenus de tous les participants avant l'étude.
Dans la salle préopératoire: le score de la douleur au repos (VAS-R) et à une élévation passive passive à 15 degrés dans la position couchée pour évaluer la douleur pendant le mouvement (Dynamic EVA (VAS-D)) sera enregistré avant de donner un bloc.
Les deux blocs seront effectués par l'anesthésiste le plus expérimenté du groupe.
Dans le groupe A (Peng): le bloc régional sera effectué avec le patient en position couchée. Une machine à ultrasons avec une sonde curviligne à basse fréquence (2-5 MHz) recouverte d'une gaine stérile (Sonoscape® SSI 6000, Chine) sera initialement placée dans un plan transversal sur la colonne vertébrale iliaque inférieure antérieure (AIIS), puis alignées avec le Ramus pubien en rotant la sonde à compteur de la sonde dans le sens de la montre approximativement 45 degrés. De ce point de vue, l'éminence iliopectinéale (IPE), le muscle et tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectineus seront observés. Une aiguille de 8,0 mm de calibre 22 (B- Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) sera insérée du latérale à la médiale pour placer la pointe dans le plan musculofascial entre le tendon psoas antérieur et le ramus pubien en arrière. Après une aspiration négative, la solution anesthésique locale (30 ml de bupivacaïne 0,25%) sera injectée par incréments de 5 ml tout en observant une propagation de liquide adéquate dans ce plan, sans dépasser la dose toxique (3 mg / kg).
Dans le groupe B (QLB): le bloc sera effectué avec le patient en position couchée. Sous guidage échographique avec une sonde curviligne basse fréquence (2-5 MHz) recouverte d'une gaine stérile (Sonoscape® SSI 6000, Chine), la sonde sera placée dans un plan coronal à la ligne médiane entre la marge sous-costale et la crête iliaque. Une aiguille de calibre 22, 80 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) sera insérée distale à la marge sous-costale et avancée sous sonde curviligne. L'aiguille sera avancée par l'aponévrose oblique externe, les muscles obliques internes et transversaux de l'abdominis. Visualiser la pointe pénétrant l'épimysium postérieur du QLM et entrant le fascia thoracolombaire antérieur (ATLF). Un petit volume d'anesthésique local sera injecté après avoir localisé la pointe de l'aiguille et une aspiration négative pour le sang. Une fois la distribution de l'anesthésie locale, le reste des 30 ml de 0,25% de la bupivacaïne sera injecté.
Après le bloc, la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront enregistrées toutes les 5 min pour s'assurer que le blocage est adéquat et pour surveiller le signe de la toxicité anesthésique locale pendant 15 min.
Si une toxicité anesthésique locale se produisait, un soutien cardiovasculaire et respiratoire et un bolus intralipides de 20% de 1,5 ml / kg sur 2 à 3 min seront administrés.
L'EVA sera évalué au repos (VAS-R) et à l'élévation des membres à 15 degrés (VAS-D) toutes les 10 min pendant 30 min. Après 30 min, les patients seront transférés dans la salle d'opération.
La réduction médiane du score VAS de la ligne de base à 30 minutes sera enregistrée.
Paramètre peropératoire:
Une perfusion de lactate de sonnerie intraveineuse (10-20 ml / kg pendant 15-20 minutes) avant l'administration d'anesthésie vertébrale. Le patient sera surveillé pendant la procédure en utilisant une oxymétrie de pouls, une pression artérielle non invasive et un électrocardiogramme.
Les patients seront invités à s'asseoir pour une anesthésie vertébrale. À ce moment-là, le confort lors de la séance pour l'anesthésie vertébrale sera évalué par la facilité du score de position vertébrale (EOSP) (1-sitting sans douleur et une aide minimale, une douleur à 2 mideaux détectée par un grimacing ou une expression verbale, une douleur à 3 sévères mais tolère le positionnement avec une aide, à 4 intrus pour s'asseoir, nécessite une analgésia supplémentaire). L'anesthésiste qui effectue une anesthésie vertébrale sera interrogée par les membres de l'équipe pour la satisfaction de l'opérateur (excellent, bon, moyen, pauvre) concernant la position du patient. Si le patient ne peut pas s'asseoir en raison de la douleur et que l'EVA était ≥ 4, il sera considéré comme une défaillance du bloc. Le patient sera exclu de l'étude, puis le patient recevra une anesthésie générale.
Tous les patients recevront la technique standard de l'anesthésie vertébrale en position assise après 30 min de la performance du bloc par un anesthésiste expert qui est aveugle et différent de l'anesthésiste qui effectue les deux blocs.
Pour les deux groupes, une anesthésie vertébrale sera réalisée dans des conditions aseptiques complètes en utilisant une aiguille vertébrale de 25 g, 3 ml de bupivacaïne 0,5% (Marcaine lourde). L'antiémétique peropératoire sera systématiquement administrée, sous forme de dexaméthasone 8 mg IV et ondansétron 4 mg i.V sauf contre-indiqué.
Le score VAS sera mesuré immédiatement postopératoire et toutes les 2 heures pendant les 6 premières heures, puis toutes les 6 heures pendant les premières heures postopératoires pendant que les patients sont toujours à l'hôpital.
Si le score VAS est> 4, une analgésie de sauvetage sera donnée; une nalbuphine 0,2 mg / kg IV; Le premier temps de demande analgésique et la dose totale de nalbuphine seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abassya
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Cairo, Abassya, Egypte, 00202
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes vieillissant> 21 ans des deux sexes.
- Les patients prévus pour la fixation de la fracture du fémur proximal sous anesthésie vertébrale.
- ASA Statut physique Classe I, II ou ш.
Critères d'exclusion:
- Refus du patient de participer.
- Les patients recevant des opioïdes pour une thérapie analgésique chronique.
- en capacité à comprendre l'échelle visuelle analogique.
- Coagulopathie (INR> 1,4, plaquettes <80000 / mm3, ou trouble de saignement).
- Infection au site d'injection.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Patients atteints de polytroma (par exemple, blessures thoraciques / abdominales majeures simultanées)
- Maladie cardiopulmonaire sévère (par exemple, faible débit cardiaque fixe, classe NYHA 3/4).
- Maladie neurologique (par exemple, neuropathie périphérique, sclérose en plaques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc de groupe nerveux péricapsulaire
Le bloc régional sera effectué avec le patient en position couchée.
La machine à ultrasons avec une sonde curviligne à basse fréquence (2-5 MHz) recouverte d'une gaine stérile sera initialement placée dans un plan transversal sur la colonne vertébrale iliaque inférieure antérieure (AIIS), puis alignées avec le ramus pubien en rotation de la sonde dans le sens inverse dans le sens de la montre environ 45 degrés.
De ce point de vue, l'éminence iliopectinéale (IPE), le muscle et tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectineus seront observés.
Une aiguille de 80 mm de calibre 22 sera insérée de latérale à médiale pour placer la pointe dans le plan musculofascial entre le tendon psoas antérieur et le ramus pubien en arrière.
Après une aspiration négative, la solution anesthésique locale (30 ml de bupivacaïne 0,25%) sera injectée par incréments de 5 ml tout en observant une propagation de liquide adéquate dans ce plan, sans dépasser la dose toxique (3 mg / kg)
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Un bloc de groupe nerf péricapsulaire à une seule photo préformée sous guidage échographique avec un agent anesthésique local (Marcaine)
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Comparateur actif: Bloc de quadratus lomborum
Le bloc sera effectué avec le patient en position couchée.
Sous guidage échographique avec une sonde curviligne basse fréquence (2-5 MHz) recouverte d'une gaine stérile, le problème sera placé dans un plan coronal à la ligne médiane entre la marge sous-costale et la crête iliaque.
Une aiguille de 80 mm de calibre 22 sera insérée distale à la marge sous-costale et avancée sous sonde curviligne.
L'aiguille sera avancée par l'aponévrose oblique externe, les muscles obliques internes et transversaux de l'abdominis.
Visualiser la pointe pénétrant l'épimysium postérieur du QLM et entrant le fascia thoracolombaire antérieur (ATLF).
Un petit volume d'anesthésique local sera injecté après avoir localisé la pointe de l'aiguille et une aspiration négative pour le sang.
Une fois la distribution de l'anesthésie locale, le reste des 30 ml de 0,25% de la bupivacaïne sera injecté
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Un bloc de lumborum quadratus à tir préformé sous guidage échographique avec un agent anesthésique local (Marcaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores dynamiques de l'échelle visuelle analogique (VAS - D) à 30 minutes après. - bloc
Délai: BASELINE (pré - bloc) à 30 minutes de poteau de poteau.
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Comparaison de la réduction médiane des scores EVA-D (pendant 15 degrés d'élévation des membres) entre le bloc de groupe nerf péricapsulaire à ultrasons et le bloc de quadratus lomborum 30 minutes après l'administration du bloc. Échelle: EVA (0 - 10 cm; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) |
BASELINE (pré - bloc) à 30 minutes de poteau de poteau.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de positionnement de la facilité de la colonne vertébrale (EOSP)
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie vertébrale (30 minutes après - Block)
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Évalué lors de la séance pour l'anesthésie vertébrale à l'aide d'une échelle ordinale de 4 points
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Immédiatement avant l'anesthésie vertébrale (30 minutes après - Block)
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Score de satisfaction de l'opérateur
Délai: Immédiatement après le placement de l'anesthésie vertébrale.
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Évalué par l'anesthésiste préformant l'anesthésie vertébrale sur une échelle de 4 points: excellent, bon, moyen, pauvre
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Immédiatement après le placement de l'anesthésie vertébrale.
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Score de douleur postopératoire
Délai: Premières 24 heures après - Chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique enregistrée à: 0 heure postopératoire, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
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Premières 24 heures après - Chirurgie
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Temps de la première analgésie de sauvetage
Délai: Jusqu'à 24 heures après - Bloc
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Temps (minutes) de l'administration de blocs à la première demande d'analgésie de sauvetage (Nalbuphine)
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Jusqu'à 24 heures après - Bloc
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Consommation totale d'analgésie de sauvetage
Délai: Premières 24 heures après - Chirurgie
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Dose cumulée de nalbuphine (mg) administrée dans les 24 premières heures postopératoire.
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Premières 24 heures après - Chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Fracture de la hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- MD02/2024/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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