- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06917807
Porównanie ulgi bólu: grupa nerwów perykapsułowych w porównaniu z blokiem lędźwiowym kwadratus
Porównawcza ocena skuteczności przeciwbólowej bloku grupy nerwu perydarnego skierowanego ultradźwiękowego i bloku lędźwiowego kwadratowego podczas pozycjonowania pacjentów z bliższymi złamaniami kości udowej w znieczuleniu kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu porównanie między blokiem grupy nerwów peryderowych z przewodnikiem z kierowaną ultradźwiękową (PENG) a blokiem kwadratusowym (QLB) przy użyciu wyniku VAS w celu oceny ogólnej skuteczności łagodzenia bólu podczas pozycjonowania pacjenta w znieczuleniu kręgosłupa.
Po zatwierdzeniu komitetów naukowych i etycznych Departamentu Anestezjologii w szpitalach uniwersyteckich AIN, 42 pacjentów zostanie włączonych do badania i zostaną podzielone na dwie grupy (n = 21; każda); Grupa Peng i QLB Group.
Obie grupy zostaną odpowiednio monitorowane i ocenione przed znieczuleniem kręgosłupa i po operacji i zostaną one porównywane w odniesieniu do wyniku przeciwbólowego za pomocą wizualnego systemu skalowania analogowego, oprócz rejestrowania czasu zapisania się na ratowanie analgezji i całkowitej ilości wymagania przeciwbólowego.
Ustawienie przedoperacyjne:
Pełne przejęcie historii i pełne badanie fizykalne. Rutynowe badania przedoperacyjne zostaną przeprowadzone wszystkim pacjentom, w tym badaniom laboratoryjnym (pełny obraz krwi, testy czynności wątroby, czas protrombiny i częściowy czas tromboplastyny) i inne w razie potrzeby stan pacjenta (np. Funkcja nerek, Echo, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej pisemna świadomowa zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed badaniem.
W pokoju przedoperacyjnym: wynik bólu w spoczynku (VAS-R) i przy 15-stopniowym wysokości pasywnej kończyny w pozycji leżącej w celu oceny bólu podczas ruchu (dynamiczny VAS (VAS-D)) zostanie zarejestrowany przed podaniem bloku.
Dwa bloki będą wykonywane przez najbardziej doświadczonego anestezjologa w grupie.
W grupie A (Peng): blok regionalny zostanie wykonany z pacjentem w pozycji na plecach. Maszyna ultradźwiękowa z sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) pokryte sterylną osłoną (Sonoscape® SSI 6000, Chiny) będzie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad przednią dolnym kręgosłupem biodowodowym (AII), a następnie wyrównana z ramusem pubowym przez pubic ramus przez pubowy ramus przez pubowy ramus. W tym ujęciu zaobserwowane zostanie wzniesienie goiopektynyny (IPE), mięsień iliopsoas, tętnicę udową i mięsień pektynowy. Igła 220 mm (B-Braun Medical Inc., Betlejem, PA, USA) zostanie wstawiona z bocznego do przyśrodkowego, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem PSOAS przednie a łonowym Ramusem z tyłu. Po ujemnej aspiracji miejscowe roztwór znieczulający (30 ml bupiwakainy 0,25%) zostanie wstrzyknięty w przyrostach 5 ml podczas obserwacji odpowiedniego rozprzestrzeniania się płynu w tej płaszczyźnie, bez przekraczania dawki toksycznej (3 mg/kg).
W grupie B (QLB): blok będzie wykonywany z pacjentem w pozycji na plecach. Pod przewodnictwem ultradźwiękowym z sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) pokryte sterylną osłoną (Sonoscape® SSI 6000, Chiny), sonda zostanie umieszczona w płaszczyźnie wieńcowej na linii miksilarnej między marginesem podskostowym a grzebieniem biodrowo. 22-mm igła 80 mm (B-Braun Medical Inc., Betlejem, PA, USA) zostanie wstawiona dystalna do marginesu subskostalnego i zaawansowana pod sondy krzywoliniowej. Igła zostanie rozwinięta przez zewnętrzną skośną aponeurozę, wewnętrzne mięśnie ukośne i przejściowe brzuszne. Wizualizacja końcówki penetrującej tylną epimysium QLM i wchodząc do przedniej powięzi klatki piersiowej (ATLF). Niewielka objętość znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięta po zlokalizowaniu końcówki igły i negatywnej aspiracji krwi. Po rozkładu znieczulenia miejscowego zostanie widoczne, pozostałe 30 ml 0,25 % bupiwakainy zostanie wstrzyknięte.
Po bloku, częstość akcji serca i średnie ciśnienie krwi będą rejestrowane co 5 minut, aby zapewnić, że blokada jest odpowiednia i monitorować oznaki miejscowej toksyczności znieczulającej przez 15 minut.
W przypadku wystąpienia miejscowej toksyczności znieczulającej, podano wsparcie sercowo-naczyniowe i oddechowe oraz 20% bolus intralizdu wynoszący 1,5 ml/kg w ciągu 2-3 minut.
VAS będzie oceniany w spoczynku (VAS-R) i 15-stopniowej wysokości kończyny (VAS-D) co 10 minut przez 30 minut. Po 30 minutach pacjenci zostaną przeniesieni do pokoju operacyjnego.
Mediana zmniejszenia wyniku VAS od wartości wyjściowej do 30 minut.
Ustawienie śródoperacyjne:
Dożylna wlew mleczanu (10-20 ml/kg przez 15-20 minut) przed podaniem znieczulenia kręgosłupa. Pacjent będzie monitorowany podczas procedury za pomocą pulsymetrii, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i elektrokardiogramu.
Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie w celu znieczulenia kręgosłupa. W tym czasie komfort podczas siedzenia w znieczuleniu kręgosłupa będzie oceniany przez łatwość oceny pozycji kręgosłupa (EOSP) (1-siting bez bólu i minimalnej pomocy, 2-ciągłego bólu wykryty przez przerwę lub werbalną ekspresję, 3-odcięty ból, ale toleruje pozycjonowanie z pomocą, 4-nieuzasadnione do siedzenia, wymaga dodatkowego środka przeciwbólowego). Anestezjolog, który wykonuje znieczulenie kręgosłupa, zostanie zbadany przez członków zespołu pod kątem zadowolenia operatora (doskonały, dobry, przeciętny, słaby) w odniesieniu do pozycji pacjenta. Jeśli pacjent nie może usiąść z powodu bólu, a VAS wynosił ≥ 4, będzie uważane za niewydolność blokową. Pacjent zostanie wykluczony z badania, a następnie pacjent otrzyma znieczulenie ogólne.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową technikę znieczulenia kręgosłupa w pozycji siedzącej po 30 minutach od wydajności bloku przez anestezjologa eksperta, który jest niewidomy i różni się od anestezjologa, który wykonuje dwa bloki.
W przypadku dwóch grup znieczulenie kręgosłupa będzie wykonywane w pełnych warunkach aseptycznych przy użyciu igły kręgosłupa 25-g, 3 ml bupiwakainy 0,5% (ciężka marcaine). Śródoperacyjne środki przeciwmetycznych będzie rutynowo podawane, w postaci deksametazonu 8 mg IV i ondansetronu 4 mg i.v, chyba że jest przeciwwskazane.
Wynik VAS będzie mierzony natychmiast po operacji i co 2 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie co 6 godzin tylko przez pierwsze 24 godziny po operacji, podczas gdy pacjenci w szpitalu.
Jeśli wynik VAS wynosi> 4, zostanie podana ratownictwo; nalbuphine 0,2 mg/kg IV; Pierwszy czas żądania przeciwbólowego i całkowita dawka nalbuphine zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Egipt, 00202
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci starzejący się> 21 lat obu płci.
- Pacjenci zaplanowani na utrwalenie bliższego złamania kości udowej w znieczuleniu kręgosłupa.
- ASA Status fizyczny Klasa I, II lub ш.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa pacjenta.
- Pacjenci otrzymujący opioidy do przewlekłej terapii przeciwbólowej.
- W zdolności do zrozumienia wizualnej skali analogowej.
- Koagulopatia (INR> 1,4, płytki krwi <80000/mm3 lub zaburzenie krwawienia).
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Alergia na lokalne środki znieczulające.
- Pacjenci z politoma (np. Współbieżne poważne urazy klatki piersiowej/ brzucha)
- Ciężka choroba krążeniowo -oddechowa (np. Niska stała pojemność minutowa serca, klasa NYHA 3/4).
- Choroba neurologiczna (np. Neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok grupy nerwowej perykapsułowej
Blok regionalny zostanie wykonany z pacjentem w pozycji na wznak.
Maszyna ultradźwiękowa z sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) pokryte sterylną osłoną zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim dolnym kręgosłupem biodrowym (AII), a następnie wyrównana z ramusem łonowym poprzez obrót sondy w odległości od przeciwnego do końca 45 stopni.
W tym ujęciu zaobserwowane zostanie wzniesienie goiopektynyny (IPE), mięsień iliopsoas, tętnicę udową i mięsień pektynowy.
Igła o 22 mm, 80 mm zostanie wstawiona z bocznego do przyśrodkowego, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem PSOAS przednie a łonowym Ramusem z tyłu.
Po ujemnej aspiracji miejscowe roztwór znieczulający (30 ml bupiwakainy 0,25%) zostanie wstrzyknięty w przyrostach 5 ml podczas obserwacji odpowiedniego rozprzestrzeniania się płynu w tej płaszczyźnie, bez przekraczania dawki toksycznej (3 mg/kg)
|
Jedno strzały blok grupy nerwów perykapsułowych przygotowany pod kierunkiem ultradźwiękowym z lokalnym środkiem znieczulającym (Marcaine)
|
|
Aktywny komparator: Quadratus Lumborum Block
Blok zostanie wykonany z pacjentem w pozycji na plecach.
Pod przewodnictwem ultradźwiękowym z sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) pokryte sterylną osłoną, problem zostanie umieszczony w płaszczyźnie wieńcowej na linii miksilarnej między marginesem podskostowym a grzebieniem biodrowym.
Igła 220 mm, 80 mm, zostanie wstawiona dystalna do marginesu subskostalnego i zaawansowana w sondzie krzywoliniowej.
Igła zostanie rozwinięta przez zewnętrzną skośną aponeurozę, wewnętrzne mięśnie ukośne i przejściowe brzuszne.
Wizualizacja końcówki penetrującej tylną epimysium QLM i wchodząc do przedniej powięzi klatki piersiowej (ATLF).
Niewielka objętość znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięta po zlokalizowaniu końcówki igły i negatywnej aspiracji krwi.
Po rozkładu znieczulenia miejscowego zostanie widoczne, reszta 30 ml 0,25 % bupiwakainy zostanie wstrzyknięta
|
Jedno strzały blok Lumborum Lummborum uformowany pod kierunkiem ultradźwiękowym z lokalnym środkiem znieczulającym (Marcaine)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dynamicznej wizualnej skali analogowej (VAS - D) po 30 minutach. - blok
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed - blok) do 30 minut bloku po.
|
Porównanie mediany zmniejszenia wyników VAS - D (podczas podwyższenia kończyny o 15 stopni) między blokiem grupy nerwu peryderowego z przewodnikiem i blokiem lędźwiowym kwadratusem po 30 minutach po podaniu bloku. Skala: VAS (0 - 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) |
linia podstawowa (przed - blok) do 30 minut bloku po.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość pozycjonowania kręgosłupa (EOSP)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed znieczuleniem kręgosłupa (30 minut po bloku)
|
oceniany podczas siedzenia na znieczulenie kręgosłupa za pomocą 4 -punktowej skali porządkowej
|
bezpośrednio przed znieczuleniem kręgosłupa (30 minut po bloku)
|
|
Wynik satysfakcji operatora
Ramy czasowe: natychmiast po umieszczeniu znieczulenia kręgosłupa.
|
Ocenione przez anestezjolog wstępne znieczulenie kręgosłupa w skali 4 -punktowej: doskonałe, dobre, przeciętne, biedne
|
natychmiast po umieszczeniu znieczulenia kręgosłupa.
|
|
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wizualny wynik skali analogowej zarejestrowany przy: 0 godzin pooperacyjnej, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
czas pierwszej ratownicy analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin postu - blok
|
czas (minuty) od administracji blokowej do pierwszej prośby o ratowanie analgezji (nalbuphine)
|
do 24 godzin postu - blok
|
|
Całkowita konsumpcja ratownicza analgezja
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Skumulowana dawka nalbuphiny (Mg) podawanej w pierwszych 24 godzinach po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD02/2024/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .