- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917807
Sammenligning af smertelindring: Perikapsulær nervegruppe versus quadratus lumborum -blok til placering i lårbenfrakturkirurgi
Sammenlignende evaluering af smertestillende effektivitet af ultralydstyret perikapsulær nervegruppeblok og quadratus lumborum -blok under placering af patienter med proximale lårbenfrakturer til rygmarvsanæstesi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne mellem ultralydstyret perikapsulær nervegruppeblok (PENG) og quadratus lumborum (QLB) -blokken ved hjælp af VAS -score til at vurdere den samlede effektivitet for smertelindring under patientpositionering for rygmarvsanæstesi.
Efter godkendelse af anæstesiologisk afdeling videnskabelige og etiske udvalg i AIN Shams University Hospitaler, vil 42 patienter blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive opdelt i to grupper (n = 21; hver); Group Peng og QLB Group.
De to grupper overvåges og vurderes tilstrækkeligt inden rygmarvsanæstesi og postoperativt, og de vil blive sammenlignet med hensyn til smertestillende resultat ved anvendelse af det visuelle analoge skaleringssystem, desuden registreringstid til første opfordring til redningsvalgi og det samlede antal analgesi kræver.
Preoperativ indstilling:
Komplet historieoptagelse og fuld fysisk undersøgelse. Rutinemæssige præoperative undersøgelser vil blive udført for alle patienter, herunder laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, leverfunktionstest, protrombintid og delvis thromboplastin -tid) og andet efter behov af patienttilstanden (f.eks. Nyrefunktion, ECHO, EKG, Bryst røntgenstråle skriftligt informeret samtykke vil blive opnået fra alle deltagere inden undersøgelsen.
I det præoperative rum: Smerter score i hvile (VAS-R) og ved 15-graders passiv lemhøjde i liggende position for at vurdere smerter under bevægelse (dynamisk VAS (VAS-D)) registreres, før du giver blok.
De to blokke udføres af den mest erfarne anæstesiolog i gruppen.
I gruppe A (Peng): Den regionale blok udføres med patienten i liggende position. Ultralydsmaskine med lavfrekvent krumme-sonde (2-5MHz) dækket med steril kappe (Sonoscape® SSI 6000, Kina) vil oprindeligt blive placeret i et tværgående plan over den forreste ære i iliac rygsøjle (AII'er) og derefter på linje med palgikramusen ved at dreje probe-mod-clockwise omtrent 45 grader. I denne opfattelse observeres den iliopectineale eminens (IPE), Iliopsoas -muskelen og senen, lårbensarterien og pectineus -musklerne. En 22-gauge, 80 mm nål (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) vil blive indsat fra lateral til medial for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem Psoas sener anteriort og den pubic ramus bagud. Efter negativ aspiration injiceres den lokale bedøvelsesopløsning (30 ml bupivacaine 0,25%) i trin på 5 ml, mens den observerer for tilstrækkelig væske spredt i dette plan uden at overskride den giftige dosis (3 mg/kg).
I gruppe B (QLB): blokken udføres med patienten i liggende position. Under ultralydsvejledning med en lavfrekvent krumme sonde (2-5MHz) dækket med steril kappe (Sonoscape® SSI 6000, Kina), placeres sonden i koronalt plan ved midaxillær linje mellem subcostal margin og ILIAC Crest. En 22-gauge, 80 mm nål (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) vil blive indsat distalt til subcostal margin og avanceret under krøllet sonde. Nålen vil blive avanceret gennem ekstern skrå aponeurose, interne skrå og tværgående abdominis muskler. Visualisering af spidsen, der trænger ind i det bageste epimysium af QLM og går ind i anterior thoracolumbar fascia (ATLF). En lille mængde lokalbedøvelse injiceres efter at have placeret nålespidsen og en negativ ambition om blod. Efter fordelingen af lokalbedøvelse vil blive set, vil resten af 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres.
Efter blokken registreres hjerterytmen og det gennemsnitlige blodtryk hver 5. minut for at sikre, at blokaden er tilstrækkelig og for at overvåge tegn på lokalbedøvelsestoksicitet i 15 minutter.
Hvis lokalbedøvelsestoksicitet forekom, gives kardiovaskulær og respiratorisk støtte og 20% intralipid bolus på 1,5 ml/kg over 2-3 minutter.
VAS vurderes i hvile (VAS-R) og 15-graders lemhøjde (VAS-D) hver 10. minut i 30 minutter. Efter 30 minutter vil patienterne blive flyttet til operative rummet.
Medianreduktionen i VAS -score fra baseline til 30 minutter registreres.
Intraoperativ indstilling:
En intravenøs ringelactatinfusion (10-20 ml/kg i 15-20 minutter) inden indgivelse af rygmarvsanæstesi. Patienten overvåges under proceduren ved anvendelse af pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram.
Patienter bliver bedt om at sidde for rygmarvsanæstesi. På det tidspunkt vurderes komfort under siddende for rygmarvsanæstesi ved lethed af spinalpositionens score (EOSP) (1-siddende uden smerter og minimal hjælp, 2-vilde smerter påvist ved grimaserende eller verbal udtryk, 3-svær smerte, men tolererer positionering med hjælp, 4-uundgåelig at sidde, kræver yderligere analgesi). Anæstesiologen, der udfører rygmarvsanæstesi, vil blive undersøgt af teammedlemmer for operatørtilfredshed (fremragende, god, gennemsnitlig, dårlig) med hensyn til patientens position. Hvis patienten ikke kan sidde på grund af smerter, og VAS var ≥ 4, vil den blive betragtet som blokfejl. Patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen, derefter får patienten generel anæstesi.
Alle patienter vil modtage standardteknikken for rygmarvsanæstesi i siddepositionen efter 30 minutter fra udførelsen af blokken af en ekspertbedøvelse, der er blind og forskellig fra anæstesiologen, der udfører de to blokke.
For de to grupper udføres rygmarvsanæstesi under komplette aseptiske forhold ved hjælp af spinalnål på 25 g, 3 ml bupivacaine 0,5% (tung marcaine). Intraoperativ antiemetik administreres rutinemæssigt i form af dexamethason 8 mg IV og ondansetron 4 mg i.v, medmindre kontraindiceret.
VAS -score måles umiddelbart postoperativt og hver 2. time i løbet af de første 6 timer og derefter hver 6. time i kun første 24 timer postoperativ, mens patienter stadig på hospitalet.
Hvis VAS -score er> 4, gives redningsanalgesi; en nalbuphin 0,2 mg/kg IV; Første smertestillende anmodningstid og den samlede dosis af nalbuphine registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Egypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter aldring> 21 år af begge køn.
- Patienter, der er planlagt til fiksering af proximal lårbenfraktur under rygmarvsanæstesi.
- ASA fysisk status Klasse I, II eller ш.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning af at deltage.
- Patienter, der modtager opioider til kronisk smertestillende terapi.
- I evnen til at forstå den visuelle analoge skala.
- Koagulopati (INR> 1,4, blodplader <80000/mm3 eller blødningsforstyrrelse).
- Infektion på injektionsstedet.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Polytroma -patienter (f.eks. Samtidig større thorax/ abdominalskader)
- Alvorlig hjerte -lungeresygdom (f.eks. Lav fast hjerteproduktion, NYHA -klasse 3/4).
- Neurologisk sygdom (f.eks. Perifer neuropati, multipel sklerose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perikapsulær nervegruppeblok
Den regionale blok vil blive udført med patienten i liggende position.
Ultralydsmaskine med lavfrekvent krumme-sonde (2-5MHz) dækket med steril kappe vil oprindeligt blive placeret i et tværgående plan over den forreste inferior iliac rygsøjle (AII'er) og derefter på linje med pubisk ramus ved at dreje sonden mod uret tilnærmelsesvis ca. 45 grader.
I denne opfattelse observeres den iliopectineale eminens (IPE), Iliopsoas -muskelen og senen, lårbensarterien og pectineus -musklerne.
En 22-gauge, 80 mm nål indsættes fra lateral til medial for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem Psoas sene anteriort og pubic ramus bagud.
Efter negativ aspiration injiceres den lokale anæstetiske opløsning (30 ml bupivacaine 0,25%) i trin på 5 ml, mens den observerer for tilstrækkelig væske spredt i dette plan uden at overskride den giftige dosis (3 mg/kg)
|
Et enkelt skud perikapsulær nervegruppe blokeret under ultralydsvejledning med et lokalt bedøvelsesmiddel (Marcaine)
|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block
Blokken udføres med patienten i liggende position.
Under ultralydsvejledning med en lavfrekvent krøllet sonde (2-5MHz) dækket med steril kappe placeres proben i koronalt plan ved midaxillær linje mellem subcostal margin og iliac crest.
En 22-gauge, 80 mm nål indsættes distal til subcostal margin og avanceret under krumme sonde.
Nålen vil blive avanceret gennem ekstern skrå aponeurose, interne skrå og tværgående abdominis muskler.
Visualisering af spidsen, der trænger ind i det bageste epimysium af QLM og går ind i anterior thoracolumbar fascia (ATLF).
En lille mængde lokalbedøvelse injiceres efter at have placeret nålespidsen og en negativ ambition om blod.
Efter distributionen af lokalbedøvelse vil der blive set
|
Et enkelt skud quadratus lumborum -blokering, der er præformet under ultralydsvejledning med et lokalt bedøvelsesmiddel (Marcaine)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i dynamisk visuel analog skala (VAS - D) score ved 30 minutters post. - blok
Tidsramme: Baseline (pre -blok) til 30 minutter efter blok.
|
Sammenligning af medianreduktion i VAS - D -scoringer (i løbet af 15 -graders lemhøjde) mellem ultralyd - styrede perikapsulær nervegruppeblok og quadratus lumborum -blok 30 minutter efter blokadministration. Skala: VAS (0 - 10 cm; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) |
Baseline (pre -blok) til 30 minutter efter blok.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed af spinal positioneringsscore (EOSP)
Tidsramme: Umiddelbart før rygmarvsanæstesi (30 minutter efter blok)
|
vurderet under siddende for rygmarvsanæstesi ved hjælp af en 4 -punkts ordinær skala
|
Umiddelbart før rygmarvsanæstesi (30 minutter efter blok)
|
|
Operatørtilfredshedsresultat
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af spinalbedøvelse.
|
Bedømt af anæstesiologen, der præformede rygmarvsanæstesi på en 4 -punktskala: Fremragende, god, gennemsnitlig, fattig
|
Umiddelbart efter placering af spinalbedøvelse.
|
|
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Første 24 timers post - kirurgi
|
Visual Analog Scale Score optaget på: 0 timers postoperativ, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Første 24 timers post - kirurgi
|
|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: op til 24 timer efter - blok
|
Tid (minutter) fra blokadministration til første anmodning om redningsanalgesi (nalbuphine)
|
op til 24 timer efter - blok
|
|
Total Rescue Analgesia -forbrug
Tidsramme: Første 24 timers post - kirurgi
|
Kumulativ dosis af nalbuphine (MG) administreret i de første 24 timer postoperativt.
|
Første 24 timers post - kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD02/2024/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .