- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06917807
Comparação de alívio da dor: grupo nervoso pericapsular versus quadratus lumborum bloco para posicionamento em cirurgia de fratura fêmur
Avaliação comparativa da eficácia analgésica do bloco de grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom e bloco quadratus lumborum durante o posicionamento de pacientes com fraturas proximais do fêmur para anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo comparar entre o bloco do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom (PENG) e o bloco de quadratus lumborum (QLB) usando a pontuação do VAS para avaliar a eficácia geral para alívio da dor durante o posicionamento do paciente para anestesia espinhal.
Após a aprovação dos comitês científicos e éticos do Departamento de Anestesiologia nos hospitais da Ain Shams University, 42 pacientes serão incluídos no estudo e serão divididos em dois grupos (n = 21; cada); Grupo Peng e Grupo QLB.
Os dois grupos serão monitorados e avaliados adequadamente antes da anestesia da coluna vertebral e no pós-operatório e serão comparados com relação ao resultado analgésico usando o sistema de escala analógico visual, além de registrar o tempo para a primeira chamada para analgesia de resgate e a quantidade total de analgesia.
Configuração pré -operatória:
Tomando história completa e exame físico completo. Investigações pré -operatórias de rotina serão feitas a todos os pacientes, incluindo investigações de laboratório (imagem completa do sangue, testes de função hepática, tempo de protrombina e tempo parcial da tromboplastina) e outros conforme necessário pela condição do paciente (por exemplo. A função renal, Echo, ECG, Radio X de torácio, consentimento informado por escrito, será obtido de todos os participantes antes do estudo.
Na sala pré-operatória: a pontuação da dor em repouso (VAS-R) e na elevação passiva dos membros de 15 graus na posição supina para avaliar a dor durante o movimento (VAS dinâmica (VAS-D)) será registrada antes de dar o bloco.
Os dois blocos serão realizados pelo anestesista mais experiente do grupo.
No Grupo A (Peng): o bloco regional será realizado com o paciente na posição supina. A máquina de ultrassom com sonda curvilínea de baixa frequência (2-5MHz) coberta com bainha estéril (Sonoscape® SSI 6000, China) será inicialmente colocada em um plano transversal sobre a coluna ilíaca inferior anterior (AIIS) e depois alinhada com o ramo púbico por meio do contra-choques-de-choques-choques-choques-de-choque aproximadamente aproximadamente. Nesta visão, será observada a eminência iliocectínea (IPE), o músculo e o tendão iliopsoas, a artéria femoral e o músculo pectinous. Uma agulha de calibre 22 e 80 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA) será inserida da lateral a medial para colocar a ponta no plano musulofasial entre o tendão do PSOAS anteriormente e o ramus púbico posteriormente. Após aspiração negativa, a solução anestésica local (30 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada em incrementos de 5 ml enquanto observa a propagação adequada do fluido neste plano, sem exceder a dose tóxica (3 mg/kg).
No Grupo B (QLB): o bloco será realizado com o paciente na posição supina. Sob orientação por ultrassom com uma sonda curvilínea de baixa frequência (2-5MHz) coberta com bainha estéril (Sonoscape® SSI 6000, China), a sonda será colocada em plano coronal na linha midraxilar entre a margem subcoestal e a crista ilíaca. Uma agulha de calibre 22 e 80 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA) será inserida distal à margem subcostal e avançada sob a sonda curvilínea. A agulha será avançada por meio de aponeurose oblíqua externa, oblíquo interno e músculos transversus abdominis. Visualizando a ponta penetrando no epimísio posterior de QLM e entrando na fáscia toracolombar anterior (ATLF). Um pequeno volume de anestésico local será injetado após localizar a ponta da agulha e uma aspiração negativa pelo sangue. Após a distribuição do anestésico local, o restante dos 30 ml de 0,25 % da bupivacaína será injetado.
Após o bloco, a freqüência cardíaca e a pressão arterial média serão registradas a cada 5 minutos para garantir que o bloqueio seja adequado e monitorar o sinal de toxicidade anestésica local por 15 min.
Se ocorrer toxicidade anestésica local, serão fornecidos suporte cardiovascular e respiratório e bolo intralipídico de 20% de 1,5 ml/kg acima de 2-3 min.
O VAS será avaliado em repouso (VAS-R) e elevação dos membros de 15 graus (VAS-D) a cada 10 minutos por 30 min. Após 30 minutos, os pacientes serão transferidos para a sala operativa.
A redução mediana da pontuação do VAS da linha de base para 30 minutos será registrada.
Configuração intraoperatória:
Uma infusão intravenosa de lactato de Ringer (10-20 ml/kg por 15-20 minutos) antes da administração de anestesia espinhal. O paciente será monitorado durante o procedimento usando oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma.
Os pacientes serão solicitados a sentar -se para anestesia espinhal. Naquela época, o conforto durante a sessão para a anestesia espinhal será avaliado pela facilidade da pontuação da posição espinhal (EOSP) (1 sitting sem dor e ajuda mínima, a dor de 2-Mild detectada por uma expressão carrancuda ou verbal, a dor de 3 grave, mas tolera o posicionamento com ajuda, 4-Unable para sentar, requer analgesia adicional). O anestesista que realizar anestesia espinhal será pesquisado pelos membros da equipe para satisfação do operador (excelente, bom, médio, pobre) em relação à posição do paciente. Se o paciente não puder sentar -se devido à dor e a VAS foi ≥ 4, será considerada falha do bloco. O paciente será excluído do estudo e o paciente receberá anestesia geral.
Todos os pacientes receberão a técnica padrão de anestesia da coluna vertebral na posição sentada após 30 minutos do desempenho do bloco por um anestesista especialista que é cego e diferente do anestesiologista que realiza os dois blocos.
Para os dois grupos, a anestesia espinhal será realizada em condições assépticas completas usando agulha espinhal de 25 g, 3 ml de bupivacaína a 0,5% (Marcaine pesada). O antiemético intraoperatório será administrado rotineiramente, na forma de dexametasona 8 mg IV e ondansetron 4 mg i.v, a menos que seja contra -indicado.
A pontuação do VAS será medida imediatamente no pós -operatório e a cada 2 horas durante as primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas por apenas 24 horas no pós -operatório, enquanto os pacientes ainda no hospital.
Se a pontuação do VAS for> 4, será dada analgesia de resgate; um nalbuphina 0,2 mg/kg IV; O tempo de solicitação analgésico e a dose total de nalbuphine serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Egito, 00202
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos envelhecendo> 21 anos de ambos os sexos.
- Pacientes programados para a fixação da fratura proximal do fêmur sob anestesia espinhal.
- ASA Status físico Classe I, II ou ш.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente em participar.
- Pacientes que recebem opióides para terapia analgésica crônica.
- na capacidade de compreender a escala visual analógica.
- Coagulopatia (INR> 1,4, plaquetas <80000/mm3 ou transtorno de sangramento).
- Infecção no local da injeção.
- Alergia a anestésicos locais.
- Pacientes com Politoma (por exemplo, lesões torácicas/ abdominais concomitantes)
- Doença cardiopulmonar grave (por exemplo, baixo débito cardíaco fixo, classe 3/4 da NYHA).
- Doença neurológica (por exemplo, neuropatia periférica, esclerose múltipla).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloco de grupo nervoso pericapsular
O bloco regional será realizado com o paciente na posição supina.
A máquina de ultrassom com sonda curvilínea de baixa frequência (2-5MHz) coberta com bainha estéril será inicialmente colocada em um plano transversal sobre a coluna ilíaca inferior anterior (AIIs) e depois alinhada com o ramo púbico girando a sonda no sentido anti-bloqueio aproximadamente 45 graus.
Nesta visão, será observada a eminência iliocectínea (IPE), o músculo e o tendão iliopsoas, a artéria femoral e o músculo pectinous.
Uma agulha de calibre 22 e 80 mm será inserida da lateral a medial para colocar a ponta no plano musculosofasial entre o tendão do PSOAS anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
Após aspiração negativa, a solução anestésica local (30 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada em incrementos de 5 ml enquanto observa a propagação adequada do fluido neste plano, sem exceder a dose tóxica (3 mg/kg)
|
Um bloqueio de grupo nervoso pericapsular único, pré -formado sob orientação de ultrassom com um agente anestésico local (Marcaine)
|
|
Comparador Ativo: Bloco Quadratus Lumborum
O bloco será realizado com o paciente na posição supina.
Sob orientação do ultrassom com uma sonda curvilínea de baixa frequência (2-5MHz) coberta com bainha estéril, o prob será colocado em plano coronal na linha midraxilar entre a margem subcoestal e a crista ilíaca.
Uma agulha de calibre 22 e 80 mm será inserida distal à margem subcostal e avançada sob a sonda curvilínea.
A agulha será avançada por meio de aponeurose oblíqua externa, oblíquo interno e músculos transversus abdominis.
Visualizando a ponta penetrando no epimísio posterior de QLM e entrando na fáscia toracolombar anterior (ATLF).
Um pequeno volume de anestésico local será injetado após localizar a ponta da agulha e uma aspiração negativa pelo sangue.
Após a distribuição do anestésico local, o restante dos 30 ml de 0,25 % da bupivacaína será injetado
|
Um bloqueio de lumborum quadratus de tiro único pré -formado sob orientação de ultrassom com um agente anestésico local (Marcaine)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas pontuações dinâmicas da escala analógica visual (VAS - D) aos 30 minutos de postagem. - bloquear
Prazo: Brasão (pré -bloqueio) a 30 minutos após o bloco.
|
Comparação da redução mediana dos escores VAS - D (durante a elevação do membro de 15 graus) entre o bloco de grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom e o bloco de quadratus lumborum aos 30 minutos após a administração do bloco. Escala: VAS (0 - 10 cm; 0 = sem dor, 10 = pior dor) |
Brasão (pré -bloqueio) a 30 minutos após o bloco.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade da pontuação de posicionamento da coluna vertebral (EOSP)
Prazo: Imediatamente antes da anestesia espinhal (30 minutos após o bloco)
|
avaliado durante a sessão para anestesia espinhal usando uma escala ordinal de 4 pontos
|
Imediatamente antes da anestesia espinhal (30 minutos após o bloco)
|
|
Pontuação de satisfação do operador
Prazo: Imediatamente após a colocação da anestesia da coluna vertebral.
|
Classificado pelo anestesiologista pré -formando a anestesia espinhal em uma escala de 4 pontos: excelente, boa, média, ruim
|
Imediatamente após a colocação da anestesia da coluna vertebral.
|
|
Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após - cirurgia
|
Pontuação da escala analógica visual registrada em: 0 horas pós -operatórias, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas no pós -operatório.
|
Primeiras 24 horas após - cirurgia
|
|
Hora da primeira analgesia de resgate
Prazo: Até 24 horas após o bloco
|
Tempo (minutos) da administração de blocos à primeira solicitação de analgesia de resgate (Nalbuphine)
|
Até 24 horas após o bloco
|
|
consumo total de analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas após - cirurgia
|
Dose cumulativa de nalbuphina (Mg) administrada nas primeiras 24 horas no pós -operatório.
|
Primeiras 24 horas após - cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD02/2024/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .