- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06917807
Сравнение облегчения боли: группа перикапсулярных нервов с Quadratus lumborum для позиционирования в хирургии перелома бедра
Сравнительная оценка анальгетической эффективности ультразвуковой гидоизгированной группы перикапсулярных нервов и блока Quadratus Lumborum во время расположения пациентов с проксимальными переломами бедренной кости при спинальной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на сравнение между блоком группы перикапсулярных нервов (PENG) и квадратус Lumborum (QLB), используя балл VAS для оценки общей эффективности облегчения боли во время позиционирования пациента для анестезии позвоночника.
После одобрения анестезиологического кафедры научные и этические комитеты в больницах Университета Айн Шамс, в исследование будет включено 42 пациента и будут разделены на две группы (n = 21; каждый); Группа Пенг и QLB Group.
Две группы будут адекватно контролироваться и оцениваться до анестезии позвоночника и после операции, и их будут сравнивать в отношении анальгетического исхода с использованием системы масштабирования визуального аналога, помимо времени записи для первого вызова для спасения анальгезии и общего количества требуемой анальгезии.
Предоперационная настройка:
Полная история и полное физическое обследование. Обычные предоперационные исследования будут проведены для всех пациентов, включая лабораторные исследования (полная картина крови, тесты функции печени, время протромбина и частичное время тромбопластина) и другие, необходимые для состояния пациента (например, Функция почек, Echo, ECG, рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское излучение будет получено от всех участников до исследования.
В предоперационной комнате: оценка боли в покое (VAS-R) и при высоте пассивной конечности в 15 градусов в положении на спине для оценки боли во время движения (динамические VAS (VAS-D)) будут записаны перед тем, как дать блок.
Два блока будут выполнены самым опытным анестезиологом в группе.
В группе A (Peng): региональный блок будет выполнен с пациентом в положении на спине. Ультразвуковая машина с низкочастотным криволинейным зондом (2-5 МГц), покрытой стерильной оболочкой (Sonoscape® SSI 6000, Китай), будет первоначально помещен в поперечную плоскость над передней подвздошной позвоночником (AIIS), а затем выровнен с лобковым пумусом, вращающимися контр-сплошным примерно 45 градусами. С этой точки зрения, подвздошное возвышение (IPE), мышца и сухожилие и сухожилие подвздошной кости, бедренная артерия и мышца Pectineus. 22-го калибра, 80-мм иглы (B-Braun Medical Inc., Вифлеем, Пенсильвания, США) будет вставлена от латерального к медиальному, чтобы поместить кончик в плоскости озраки между сухожилием PSOAS спереди и лобковым пумусом сзади. После негативного аспирации локальный анестезический раствор (30 мл бупивакаина 0,25%) будет вводить с шагом 5 мл при наблюдении за адекватным распространением жидкости в этой плоскости, без превышения токсической дозы (3 мг/кг).
В группе B (QLB): блок будет выполнен с пациентом в положении на спине. Под ультразвуковым наведением с низкочастотным криволинейным зондом (2-5 МГц), покрытым стерильной оболочкой (Sonoscape® SSI 6000, Китай), зонд будет помещен в корональную плоскость на средней линии между рамкой подкостальной и подвздошной гребень. 22-го калибра, 80-мм иглы (B-Braun Medical Inc., Вифлеем, Пенсильвания, США) будет вставлена дистальна до края подкоста и продвинулась под криволинейным зондом. Игла будет развиваться через внешний косой апонероз, внутренний косой и трансверсусные мышцы живота. Визуализация наконечника проникает в задний эпимизий QLM и попадает в переднюю тораколумбарную фасцию (ATLF). Небольшой объем локального анестетика будет введен после определения определения кончика иглы и негативного аспирации к крови. После того, как распределение местного анестетика будет замечено, будет введена остальная часть 30 мл 0,25 % бупивакаина.
Следуя блоку, частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут регистрироваться каждые 5 минут, чтобы гарантировать, что блокада адекватная и контролировать признак местной анестетической токсичности в течение 15 минут.
Если местная анестетическая токсичность произошла, сердечно-сосудистая и респираторная поддержка и 20% интралипидный болюс 1,5 мл/кг в течение 2-3 минут будут даны.
VAS будет оцениваться в состоянии покоя (VAS-R) и 15-градусной высоты (VAS-D) каждые 10 минут в течение 30 минут. Через 30 минут пациенты будут перемещены в оперативную комнату.
Среднее снижение балла VAS от базового уровня до 30 минут будет зарегистрировано.
Интраоперационная настройка:
Инфузия лактата внутри введения (10-20 мл/кг в течение 15-20 минут) до введения спинной анестезии. Пациент будет контролироваться во время процедуры с использованием пульсной оксиметрии, неинвазивного артериального давления и электрокардиограммы.
Пациентам будет предложено сесть за спинальную анестезию. В то время комфорт во время сидения для спинной анестезии будет оцениваться по простоте балла положения позвоночника (EOSP) (1-й сиденье без боли и минимальной помощи, 2-телу болью, обнаруженную гримами или словесной экспрессией, 3-й больной болью, но терпит позиционирование с помощью, 4-й, чтобы сидеть, требует дополнительной анализа). Анестезиолог, который выполняет спинальную анестезию, будет рассмотрен членами команды для удовлетворения операторов (отличный, хороший, средний, плохой) в отношении позиции пациента. Если пациент не может сидеть из -за боли, а VAS составлял ≥ 4, он будет считаться блок -сбоем. Пациент будет исключен из исследования, затем пациент получит общую анестезию.
Все пациенты получат стандартную технику анестезии позвоночника в положении сидения через 30 минут от эффективности блока от экспертного анестезиолога, который слеп и отличается от анестезиолога, который выполняет два блока.
Для двух групп спинальная анестезия будет выполняться в полных асептических условиях с использованием позвоночника 25-г, 3 мл бупивакаина 0,5% (тяжелый маркиин). Интраоперационное противорвование будет регулярно вводиться в форме дексаметазона 8 мг IV и ондансерона 4 мг в / в. Если не противопоказано.
Оценка VAS будет измерена немедленно после операции и каждые 2 часа в течение первых 6 часов, а затем каждые 6 часов только за первые 24 часа после операции, пока пациенты все еще находятся в больнице.
Если балл VAS составляет> 4, будет дана Rescue Analgeya; Налбупин 0,2 мг/кг в/в; Первое анальгетическое время запроса и общая доза налбупхина будет записана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Египет, 00202
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты стареют> 21 год обоих полов.
- Пациенты запланировали для фиксации проксимального перелома бедренной кости под спинальной анестезией.
- ASA Физический статус класс I, II или ш.
Критерии исключения:
- Отказ от пациента участвовать.
- Пациенты, получающие опиоиды на хроническую анальгетическую терапию.
- в способности понимать визуальный аналоговый шкал.
- Коагулопатия (INR> 1,4, тромбоциты <80000/мм3 или кровотечение).
- Инфекция в месте инъекции.
- Аллергия на местные анестетики.
- Пациенты с политромой (например, одновременные основные травмы в грудной клетке/ брюшной полости)
- Тяжелая сердечно -легочная болезнь (например, низкий фиксированный сердечный выброс, NYHA Class 3/4).
- Неврологическое заболевание (например, периферическая невропатия, рассеянный склероз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перикапсулярная нервная группа
Региональный блок будет выполнен с пациентом в положении на спине.
Ультразвуковая машина с низкочастотным криволинейным зондом (2-5 МГц), покрытой стерильной оболочкой, будет первоначально помещена в поперечную плоскость над передней нижней подвздошной позвоночником (AIIS), а затем выровнен с лобковым пумусом, поворачивая зондную пробку для противоположной часы примерно на 45 градусов.
С этой точки зрения, подвздошное возвышение (IPE), мышца и сухожилие и сухожилие подвздошной кости, бедренная артерия и мышца Pectineus.
22-го калибра, 80-мм иглы будет вставлена от латерального к медиальному, чтобы поместить кончик в опорно-промежуточную плоскость между сухожилием PSOAS спереди и лобковым Ramus сзади.
После отрицательного аспирации локальный анестезический раствор (30 мл бупивакаина 0,25%) будет вводить с шагом 5 мл при наблюдении за достаточным распространением жидкости в этой плоскости, без превышения токсической дозы (3 мг/кг)
|
Блок группы перикапсулярных нервов с одним выстрелом, предварительно предварительно сформированный под ультразвуковым руководством с местным анестезиозным агентом (Marcaine)
|
|
Активный компаратор: Quadratus Lumborum Block
Блок будет выполнен с пациентом в положении на спине.
Под ультразвуковым наведением с низкочастотным криволинейным зондом (2-5 МГц), покрытым стерильной оболочкой, вероятность будет помещена в корональную плоскость на средней линии между рамкой подрегистрированной и подвздошной гребней.
22-го калибра, 80-мм иглы будет вставлена дистальна до края подрегистрирования и продвинута под криволинейным зондом.
Игла будет развиваться через внешний косой апонероз, внутренний косой и трансверсусные мышцы живота.
Визуализация наконечника проникает в задний эпимизий QLM и попадает в переднюю тораколумбарную фасцию (ATLF).
Небольшой объем локального анестетика будет введен после определения определения кончика иглы и негативного аспирации к крови.
После того, как распределение местного анестетика будет замечено, остальные 30 мл 0,25 % бупивакаина будут введены
|
Один удар Quadratus Lumborum, предварительно предварительный под ультразвуковым руководством с местным анестезиозным агентом (Marcaine)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в динамической визуальной аналоговой шкале (VAS - D) оценки за 30 минут после. - блокировать
Временное ограничение: Базовый уровень (до - блока) до 30 минут после блока.
|
Сравнение среднего снижения баллов VAS - D (во время повышения конечностей 15 -градусов) между блоком группы перикапсулярных нервов и блоком Quadratus Lumborum через 30 минут после введения блока. Масштаб: VAS (0 - 10 см; 0 = нет боли, 10 = худшая боль) |
Базовый уровень (до - блока) до 30 минут после блока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота оценки позиционирования позвоночника (EOSP)
Временное ограничение: непосредственно перед спинной анестезией (30 минут после блока)
|
Оценивается во время сидения для спинной анестезии с использованием порядковой шкалы 4 -тона
|
непосредственно перед спинной анестезией (30 минут после блока)
|
|
Оценка удовлетворения оператора
Временное ограничение: сразу после размещения спинного анестезии.
|
Оценка анестезиологом, преобразующим спинной анестезию по 4 -точечной шкале: отличный, хороший, средний, бедный
|
сразу после размещения спинного анестезии.
|
|
послеоперационный счет боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после - операция
|
Визуальная аналоговая шкала, записанная в: 0 часов после операции, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Первые 24 часа после - операция
|
|
время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: до 24 часов после - блок
|
Время (минуты) от администрирования блока до первого запроса на спасательную анальгезию (Налбупин)
|
до 24 часов после - блок
|
|
Общее потребление анальгезии спасения
Временное ограничение: Первые 24 часа после - операция
|
кумулятивная доза налбупхина (Mg), вводимой в первые 24 часа после операции.
|
Первые 24 часа после - операция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD02/2024/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .