- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917807
Comparación del alivio del dolor: grupo del nervio pericapsular versus bloque de cuadratus lumborum para posicionamiento en cirugía de fractura por fémur
Evaluación comparativa de la eficacia analgésica del bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido y bloqueo de cuadratas lumborum durante el posicionamiento de pacientes con fracturas proximales de fémur para anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo comparar entre el bloqueo del grupo del nervio pericapsular guiado por ultrasonido (PENG) y el bloque Quadratus lumborum (QLB) utilizando la puntuación VAS para evaluar la eficacia general para el alivio del dolor durante el posicionamiento del paciente para la anestesia espinal.
Después de la aprobación de los comités científicos y éticos del Departamento de Anestesiología en los hospitales de la Universidad de Ain Shams, 42 pacientes serán incluidos en el estudio y se dividirán en dos grupos (n = 21; cada uno); Grupo de grupo Peng y QLB.
Los dos grupos serán supervisados y evaluados adecuadamente antes de la anestesia espinal y después de la operación, y se compararán con respecto al resultado analgésico mediante el uso del sistema de escala analógica visual, además de registrar el tiempo para el primer llamado para la analgesia de rescate y la cantidad total de analgesia requiere.
Configuración preoperatoria:
Tomado de historia completa y examen físico completo. Se realizarán investigaciones preoperatorias de rutina a todos los pacientes, incluidas las investigaciones de laboratorio (imagen de sangre completa, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial) y otros según sea necesario por la condición del paciente (p. Ej. La función renal, el eco, el ECG, el consentimiento informado por escrito de radiografía de tórax se obtendrán de todos los participantes antes del estudio.
En la sala preoperatoria: la puntuación de dolor en reposo (VAS-R) y a la elevación de la extremidad pasiva de 15 grados en la posición supina para evaluar el dolor durante el movimiento (VAS dinámico (VAS-D)) se registrará antes de dar un bloque.
Los dos bloques serán realizados por el anestesiólogo más experimentado del grupo.
En el Grupo A (Peng): el bloqueo regional se realizará con el paciente en la posición supina. La máquina de ultrasonido con sonda curvilínea de baja frecuencia (2-5MHz) cubierta con envoltura estéril (Sonoscape® SSI 6000, China) se colocará inicialmente en un plano transversal sobre la columna vertebral inferior anterior (AIIS) y luego se alinea con el ramus púbico al rotar la sonda contra los hijos de 45 grados. Desde este punto de vista, se observará la eminencia iliopectineal (IPE), el músculo iliopsoas y el tendón, la arteria femoral y el músculo pectineus. Se insertará una aguja de calibre 22 y 80 mm (B-Braun Medical Inc., Belén, PA, EE. UU.) De lateral a medial para colocar la punta en el plano musculoso entre el tendón PSOAS anteriormente y la rama púbica posterior. Después de la aspiración negativa, la solución anestésica local (30 ml de bupivacaína 0.25%) se inyectará en incrementos de 5 ml mientras observa la propagación de líquido adecuada en este plano, sin exceder la dosis tóxica (3 mg/kg).
En el grupo B (QLB): el bloque se realizará con el paciente en la posición supina. Bajo orientación de ultrasonido con una sonda curvilínea de baja frecuencia (2-5MHz) cubierta con vaina estéril (Sonoscape® SSI 6000, China), la sonda se colocará en plano coronal en una línea mida entre margen subcostal y cresta ilíaca. Se insertará una aguja de 22 mm (b-Braun Medical Inc., Belén, PA, EE. UU.) Distal al margen subcostal y avanzado bajo sonda curvilínea. La aguja se avanzará a través de la aponeurosis oblicua externa, el oblicuo interno y los músculos transversales del abdomen. Visualizando la punta que penetra el epimisio posterior de QLM y ingresa a la fascia toracolumbar anterior (ATLF). Se inyectará un pequeño volumen de anestesia local después de localizar la punta de la aguja y una aspiración negativa de sangre. Después de la distribución del anestésico local, se inyectará el resto de los 30 ml del 0.25 % de la bupivacaína.
Después del bloque, la frecuencia cardíaca y la presión arterial media se registrarán cada 5 minutos para garantizar que el bloqueo sea adecuado y para monitorear el signo de toxicidad anestésica local durante 15 minutos.
Si se produjo una toxicidad anestésica local, se administrará el apoyo cardiovascular y respiratorio y el 20% de bolo intralípido de 1,5 ml/kg durante 2-3 minutos.
Los VAS se evaluarán en reposo (VAS-R) y la elevación de las extremidades de 15 grados (VAS-D) cada 10 minutos durante 30 minutos. Después de 30 minutos, los pacientes serán trasladados a la sala operativa.
Se registrará la mediana de reducción en la puntuación VAS desde el inicio hasta los 30 minutos.
Configuración intraoperatoria:
Una infusión de lactato de timbre intravenoso (10-20 ml/kg durante 15-20 minutos) antes de la administración de anestesia espinal. El paciente será monitoreado durante el procedimiento utilizando oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma.
Se les pedirá a los pacientes que se sienten para anestesia espinal. En ese momento, la comodidad durante la sentación para la anestesia espinal se evaluará mediante la facilidad de la puntuación de la posición espinal (EOSP) (ESPILITA 1 sin dolor y ayuda mínima, el dolor 2-MILD detectado por la expresión de mueca o verbal, dolor de 3 severos, pero tolera el posicionamiento con ayuda, 4-Unable para SIT, requiere analgesia adicional). El anestesiólogo que realiza anestesia espinal será encuestado por miembros del equipo para la satisfacción del operador (excelente, bueno, promedio, pobre) con respecto a la posición del paciente. Si el paciente no puede sentarse debido al dolor y VAS fue ≥ 4, se considerará una falla en el bloque. El paciente será excluido del estudio, luego el paciente recibirá anestesia general.
Todos los pacientes recibirán la técnica estándar de anestesia espinal en la posición sentada después de 30 minutos del rendimiento del bloque por un anestesiólogo experto que es ciego y diferente del anestesiólogo que realiza los dos bloques.
Para los dos grupos, la anestesia espinal se realizará en condiciones asépticas completas utilizando una aguja espinal de 25-G, 3 ml de bupivacaína al 0,5% (marcaína pesada). El antiemético intraoperatorio se administrará de manera rutinaria, en forma de dexametasona 8 mg IV y ondansetrón 4 mg i.v a menos que esté contraindicado.
El puntaje VAS se medirá inmediatamente después de la operación y cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante solo las primeras 24 horas después de la operación, mientras que los pacientes aún están en el hospital.
Si la puntuación VAS es> 4, se administrará analgesia de rescate; un nalbuphine 0.2 mg/kg IV; Se registrará el primer tiempo de solicitud analgésico y la dosis total de Nalbuphine.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abassya
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Cairo, Abassya, Egipto, 00202
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos envejeciendo> 21 años de ambos sexos.
- Los pacientes programados para la fijación de la fractura proximal del fémur bajo anestesia espinal.
- ASA Estado físico Clase I, II o ш.
Criterios de exclusión:
- Paciente negativo a participar.
- Pacientes que reciben opioides para terapia analgésica crónica.
- en capacidad para comprender la escala analógica visual.
- Coagulopatía (INR> 1.4, plaquetas <80000/mm3 o trastorno de sangrado).
- Infección en el sitio de inyección.
- Alergia a la anestésica local.
- Pacientes de polroma (por ejemplo, lesiones torácicas/ abdominales principales concurrentes)
- Enfermedad cardiopulmonar severa (por ejemplo, bajo gasto cardíaco fijo, clase NYHA 3/4).
- Enfermedad neurológica (por ejemplo, neuropatía periférica, esclerosis múltiple).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular
El bloqueo regional se realizará con el paciente en la posición supina.
La máquina de ultrasonido con sonda curvilínea de baja frecuencia (2-5MHz) cubierta con vaina estéril se colocará inicialmente en un plano transversal sobre la columna ilíaca inferior anterior (AII) y luego se alineará con la rama púbica rotando la sonda en sentido contrario a las aguas de la luz aproximadamente 45 de los grados.
Desde este punto de vista, se observará la eminencia iliopectineal (IPE), el músculo iliopsoas y el tendón, la arteria femoral y el músculo pectineus.
Se insertará una aguja de calibre 22 y 80 mm de lateral a medial para colocar la punta en el plano musculrofascial entre el tendón pSOAS anterior y la rama púbica posterior.
Después de la aspiración negativa, la solución anestésica local (30 ml de bupivacaína 0.25%) se inyectará en incrementos de 5 ml mientras observa la propagación de fluido adecuada en este plano, sin exceder la dosis tóxica (3 mg/kg)
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Un bloque de grupo de nervios pericapsulares de un solo disparo preformado bajo guía de ultrasonido con un agente anestésico local (Marcaine)
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Comparador activo: Bloque de quadratus lumborum
El bloque se realizará con el paciente en la posición supina.
Bajo guía de ultrasonido con una sonda curvilínea de baja frecuencia (2-5MHz) cubierta con vaina estéril, el problema se colocará en plano coronal en la línea midaxilar entre el margen subcostal y la cresta ilíaca.
Se insertará una aguja de calibre 22 y 80 mm distal al margen subcostal y avanzó bajo la sonda curvilínea.
La aguja se avanzará a través de la aponeurosis oblicua externa, el oblicuo interno y los músculos transversales del abdomen.
Visualizando la punta que penetra el epimisio posterior de QLM y ingresa a la fascia toracolumbar anterior (ATLF).
Se inyectará un pequeño volumen de anestesia local después de localizar la punta de la aguja y una aspiración negativa de sangre.
Después de que se vea la distribución del anestésico local, se inyectará el resto de los 30 ml del 0.25 % de la bupivacaína
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Un solo bloque Quadratus lumborum de disparo preformado bajo la guía de ultrasonido con un agente anestésico local (Marcaine)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones dinámicas de escala analógica visual (VAS - D) a los 30 minutos posteriores. - bloquear
Periodo de tiempo: línea de base (pre -bloque) a 30 minutos después del bloque.
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Comparación de la reducción mediana en las puntuaciones VAS - D (durante la elevación de la extremidad de 15 grados) entre el bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido y el bloqueo de cuadratus lumborum a los 30 minutos después de la administración del bloqueo. Escala: VAS (0 - 10 cm; 0 = Sin dolor, 10 = peor dolor) |
línea de base (pre -bloque) a 30 minutos después del bloque.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de puntaje de posicionamiento espinal (EOSP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia espinal (30 minutos después del bloque)
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evaluado durante la sesión para la anestesia espinal utilizando una escala ordinal de 4 puntos
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Inmediatamente antes de la anestesia espinal (30 minutos después del bloque)
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puntaje de satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de la anestesia espinal.
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Calificado por el anestesiólogo que preforma la anestesia espinal en una escala de 4 puntos: excelente, bueno, promedio, pobre
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Inmediatamente después de la colocación de la anestesia espinal.
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puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de escala analógica visual registrada en: 0 horas postoperatorias, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de - bloque
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Tiempo (actas) desde la administración de bloque a la primera solicitud de analgesia de rescate (Nalbuphine)
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Hasta 24 horas después de - bloque
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Consumo de analgesia de rescate total
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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La dosis acumulativa de nalbuphine (mg) administrada en las primeras 24 horas después de la operación.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MD02/2024/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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