- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917807
Smertelindring Sammenligning: Perikapsulær nervegruppe kontra quadratus lumborumblokk for posisjonering i lårbruddkirurgi
Sammenlignende evaluering av smertestillende effekt av ultralyd guidet perikapsulær nervegruppeblokk og quadratus lumborumblokk under posisjonering av pasienter med proksimale femurbrudd for ryggradsanestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har som mål å sammenligne mellom ultralydstyrt perikapsulær nervegruppeblokk (Peng) og quadratus lumborum (QLB) -blokk ved bruk av VAS -score for å vurdere den generelle effekten for smertelindring under pasientposisjonering for spinal anestesi.
Etter godkjenning av anestesiologiavdelingen vitenskapelige og etiske komiteer i Ain Shams universitetssykehus, vil 42 pasienter bli inkludert i studien, og vil bli delt inn i to grupper (n = 21; hver); Gruppe Peng og QLB Group.
De to gruppene vil bli overvåket tilstrekkelig og vurdert før ryggradsanestesi og postoperativt, og de vil bli sammenlignet angående smertestillende utfall ved å bruke det visuelle analoge skaleringssystemet, dessuten å registrere tid for første samtale for redningsanalgesi og total mengde analgesi krever.
Preoperativ innstilling:
Komplett historieinntak og full fysisk undersøkelse. Rutinemessige preoperative undersøkelser vil bli gjort for alle pasienter, inkludert laboratorieundersøkelser (komplett blodbilde, leverfunksjonstester, protrombin tid og delvis tromboplastin tid) og annet etter behov av pasienttilstanden (f.eks. Nyrfunksjon, ekko, EKG, røntgenskrevet av brystet vil bli innhentet fra alle deltakere før studien.
I det preoperative rommet: smertestillende i ro (VAS-R) og ved 15-graders passiv lemhøyde i ryggraden for å vurdere smerter under bevegelse (dynamisk VAS (VAS-D)) vil bli registrert før du gir blokkering.
De to blokkene vil bli utført av den mest erfarne anestesiologen i gruppen.
I gruppe A (Peng): Den regionale blokken vil bli utført med pasienten i ryggraden. Ultralydmaskin med lavfrekvens krumlinjet sonde (2-5MHz) dekket med sterilt skjede (Sonoscape® SSI 6000, Kina) vil opprinnelig plasseres i et tverrgående plan over den fremre underordnede iliac ryggraden (aiis) og deretter justert med den pubiske ramusen ved å rotere den probane mot-clock-clock) I dette synspunktet vil iliopectineal eminence (IPE), iliopsoas muskel og sene, lårarterien og pektineus muskler bli observert. En 22-gauge, 80 mm nål (B- Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) vil bli satt inn fra sideveis til medial for å plassere spissen i muskulofascialplanet mellom PSOAS-senen anteriort og pubic ramus bakre. Etter negativ aspirasjon vil den lokalbedøvelsesoppløsningen (30 ml bupivakain 0,25%) bli injisert i 5 ml trinn mens du observerer for tilstrekkelig væskespredning i dette planet, uten å overskride den giftige dosen (3 mg/kg).
I gruppe B (QLB): Blokken vil bli utført med pasienten i ryggraden. Under ultralydveiledning med en lavfrekvens krumlinær sonde (2-5MHz) dekket med steril skjede (Sonoscape® SSI 6000, Kina), vil sonden bli plassert i koronalt plan ved midaxillærlinjen mellom subcostal margin og iliac crest. En 22-gauge, 80 mm nål (B- Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) vil bli satt inn distalt til subcostal margin og avansert under krumlinjet sonde. Nålen vil bli avansert gjennom ytre skrå aponeurosis, intern skrå og transversus abdominis muskler. Visualisering av spissen som trenger gjennom den bakre epimysiet til QLM og inn i fremre thoracolumbar fascia (ATLF). Et lite volum lokalbedøvelse vil bli injisert etter å ha lokalisert nålspissen og en negativ aspirasjon for blod. Etter at fordelingen av lokalbedøvelsen vil bli sett, vil resten av 30 ml på 0,25 % av bupivakain bli injisert.
Etter blokken vil hjerterytmen og gjennomsnittlig blodtrykk bli registrert hvert 5. minutt for å sikre at blokaden er tilstrekkelig og for å overvåke tegnet på lokalbedøvelsestoksisitet i 15 minutter.
Hvis lokalbedøvelse toksisitet oppstod, vil kardiovaskulær og luftveisstøtte og 20% intralipid bolus på 1,5 ml/kg over 2-3 minutter bli gitt.
VAS vil bli vurdert i ro (VAS-R) og 15-graders lemhøyde (VAS-D) hvert 10. minutt i 30. minutt. Etter 30 minutter vil pasienter bli flyttet til operasjonsrommet.
Median reduksjon i VAS -poengsummen fra baseline til 30 minutter vil bli registrert.
Intraoperativ innstilling:
En intravenøs ringetone laktatinfusjon (10-20 ml/kg i 15-20 minutter) før administrering av spinal anestesi. Pasienten vil bli overvåket under prosedyren ved bruk av pulsoksimetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram.
Pasienter vil bli bedt om å sitte for ryggradsanestesi. På det tidspunktet vil komfort under sittende for ryggmargsanestesi bli vurdert med enkel ryggmargsposisjon (EOSP) (1-sittende uten smerter og minimal hjelp, 2-milt smerte påvist ved grimasering eller verbalt uttrykk, 3-alvorlige smerter, men tolererer posisjonering med hjelp, 4-ikke å sitte, krever ytterligere smertestillende). Anestesiologen som utfører spinalbedøvelse vil bli kartlagt av teammedlemmer for operatørtilfredshet (utmerket, god, gjennomsnittlig, dårlig) angående pasientens stilling. Hvis pasienten ikke kan sitte på grunn av smerter og VAS var ≥ 4, vil det bli betraktet som blokkeringssvikt. Pasienten vil bli ekskludert fra studien, da vil pasienten få generell anestesi.
Alle pasienter vil motta standardteknikken for ryggmargsanestesi i sittende stilling etter 30 minutter fra ytelsen til blokken av en ekspert anestesilege som er blind og annerledes enn anestesilegen som utfører de to blokkene.
For de to gruppene vil spinalbedøvelse bli utført under komplette aseptiske forhold ved bruk av ryggmarg nål på 25-g, 3 ml bupivakain 0,5% (tung marcain). Intraoperativ antiemetisk vil bli administrert rutinemessig, i form av dexametason 8 mg IV og Ondansetron 4 mg i.v med mindre kontraindisert.
VAS -poengsummen vil bli målt umiddelbart postoperativt og hver 2. time i løpet av de første 6 timene og deretter hver 6. time for bare første døgn postoperativ mens pasienter fremdeles på sykehuset.
Hvis VAS -poengsummen er> 4, vil det bli gitt redningsanalgesi; en nalbufin 0,2 mg/kg IV; Første smertestillende forespørselstid og den totale dosen av Nalbuphine vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som aldre> 21 år av begge kjønn.
- Pasienter som er planlagt for fiksering av proksimal lårbrudd under ryggradsanestesi.
- ASA fysisk status klasse I, II eller ш.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag til å delta.
- Pasienter som mottar opioider for kronisk smertestillende terapi.
- i evne til å forstå den visuelle analoge skalaen.
- Koagulopati (INR> 1,4, blodplater <80000/mm3, eller blødningsforstyrrelse).
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Polytrompasienter (f.eks. Samtidig store thorax/ mageskader))
- Alvorlig hjerte -lungesykdom (f.eks. Lav fast hjerteproduksjon, NYHA klasse 3/4).
- Nevrologisk sykdom (f.eks. Perifer nevropati, multippel sklerose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perikapsulær nervegruppeblokk
Den regionale blokken vil bli utført med pasienten i ryggraden.
Ultralydmaskin med lavfrekvens krumlinjet sonde (2-5MHz) dekket med sterilt skjede vil opprinnelig bli plassert i et tverrplan over den fremre underordnede iliac ryggraden (AIIS) og deretter på linje med pubic ramus ved å rotere sonden mot vognen omtrent 45 grader.
I dette synspunktet vil iliopectineal eminence (IPE), iliopsoas muskel og sene, lårarterien og pektineus muskler bli observert.
En 22-gauge, 80 mm nål vil bli satt inn fra sideveis til medial for å plassere spissen i muskulofascialplanet mellom psoas senen anteriort og kjønnshåret ramus bakover.
Etter negativ aspirasjon vil den lokalbedøvelsesoppløsningen (30 ml bupivakain 0,25%) bli injisert i 5 ml trinn mens du observerer tilstrekkelig væskespredning i dette planet, uten å overskride den giftige dosen (3 mg/kg)
|
Et enkelt skudd perikapsulær nervegruppeblokk forhåndsformet under ultralydveiledning med et lokalbedøvelsesmiddel (Marcaine)
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum -blokk
Blokken vil bli utført med pasienten i ryggraden.
Under ultralydveiledning med en lavfrekvens krumlinær sonde (2-5MHz) dekket med steril skjede, vil prob plassert i koronalplan ved midaxillær linje mellom subcostal margin og iliac crest.
En 22-gauge, 80 mm nål vil bli satt inn distalt til subcostal margin og avansert under krumlinær sonde.
Nålen vil bli avansert gjennom ytre skrå aponeurosis, intern skrå og transversus abdominis muskler.
Visualisering av spissen som trenger gjennom den bakre epimysiet til QLM og inn i fremre thoracolumbar fascia (ATLF).
Et lite volum lokalbedøvelse vil bli injisert etter å ha lokalisert nålspissen og en negativ aspirasjon for blod.
Etter at fordelingen av lokalbedøvelse vil bli sett, vil resten av 30 ml på 0,25 % av bupivakain bli injisert
|
Et enkelt skudd quadratus lumborum -blokk forhåndsformet under ultralydveiledning med et lokalbedøvelsesmiddel (Marcaine)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i dynamisk visuell analog skala (VAS - D) scorer 30 minutter etter. - Blokk
Tidsramme: Baseline (før blokkering) til 30 minutter etter blokk.
|
Sammenligning av median reduksjon i VAS - D -score (i løpet av 15 -grad lemmer) mellom ultralyd - guidet perikapsulær nervegruppeblokk og quadratus lumborumblokk 30 minutter etter blokkadministrasjon. Skala: VAS (0 - 10 cm; 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter) |
Baseline (før blokkering) til 30 minutter etter blokk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel av ryggmargsposisjonsscore (EOSP)
Tidsramme: Rett før spinal anestesi (30 minutter etter - blokkering)
|
Vurdert under sittende for spinalbedøvelse ved bruk av en 4 -punkts ordinær skala
|
Rett før spinal anestesi (30 minutter etter - blokkering)
|
|
Operatørtilfredshetspoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av spinal anestesi.
|
Vurdert av anestesiologen som forhåndsformulerer ryggradsanestesi på en 4 -punkts skala: utmerket, god, gjennomsnittlig, dårlig
|
Umiddelbart etter plassering av spinal anestesi.
|
|
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Første 24 timer etter kirurgi
|
Visuell analog skala score registrert på: 0 timers postoperativ, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timers postoperativt.
|
Første 24 timer etter kirurgi
|
|
tid for første redning analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter - blokkering
|
Tid (minutter) fra blokkadministrasjon til første forespørsel om redningsanalgesi (Nalbuphine)
|
opptil 24 timer etter - blokkering
|
|
Totalt redningsanalgesiforbruk
Tidsramme: Første 24 timer etter kirurgi
|
Kumulativ dose nalbuphine (MG) administrert i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
Første 24 timer etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD02/2024/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .