- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06917807
Kivunlievitys Vertailu: Perikapsulaarinen hermoryhmä verrattuna Quadratus lumborum -lohkoon sijoittamiseen reisiluun murtumisleikkauksessa
Ultraäänituohjatun perikapsulaarisen hermosolun lohkon ja nelikulmaisen lumborum -lohkon verrattujen arviointi kipulääkkeiden kipulääkkeiden tehokkuuden aikana potilaiden sijoittamisen aikana, joilla on proksimaaliset reisiluun murtumat selkärangan anestesialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraäänihapotettuja perikapsulaarisia hermoryhmälohkoja (Peng) ja Quadratus Lumborum (QLB) -lohko VAS -pistemäärällä arvioidakseen kivunlievityksen yleistä tehokkuutta selkärangan anestesian potilaan sijainnin aikana.
Anestesiologian osaston tieteellisten ja eettisten komiteoiden hyväksymisen jälkeen Ain Shamsin yliopisto -sairaaloissa 42 potilasta sisällytetään tutkimukseen ja jaetaan kahteen ryhmään (n = 21; kukin); Ryhmä Peng ja QLB -ryhmä.
Kahta ryhmää tarkkaillaan ja arvioidaan riittävästi ennen selkärangan anestesiaa ja leikkauksen jälkeen, ja niitä verrataan kipulääkkeiden tulosten suhteen käyttämällä visuaalista analogista skaalausjärjestelmää, lisäksi pelastuskehityksen ja kipulääkkeiden kokonaismäärän ensimmäiseen puheluun.
Preoperatiivinen asetus:
Täydellinen historian ottaminen ja täydellinen fyysinen tutkimus. Rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset tehdään kaikille potilaille, mukaan lukien laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika) ja muut potilaan tilassa tarvittaessa (esim. Kaikilta osallistujilta saadaan munuaistoiminto, kaiku, EKG, rintakehän röntgenkuvaus
Preoperatiivisessa huoneessa: kipupiste lepotilassa (VAS-R) ja 15 asteen passiivisella raajojen korotuksella makuun asennossa kivun arvioimiseksi liikkumisen aikana (dynaaminen VAS (VAS-D)) ennen lohkon antamista.
Ryhmän kokenein anestesiologi suorittaa nämä kaksi lohkoa.
Ryhmässä A (Peng): Alueellinen lohko suoritetaan potilaan kanssa makuulla. Ultraäänikone, jolla on matalan taajuuden kaarevuuskoetteri (2-5MHz), peitetty steriilillä vaipalla (Sonoscape® SSI 6000, Kiina) sijoitetaan alun perin poikittaiseen tasoon ala-ala-ala-aliac-selkärangan (AII: n) yli ja kohdistetaan sitten pubisen ramuksen kanssa pyörittämällä koettimen vastapäivään noin 45-degrees. Tässä näkemyksessä havaitaan iliopektineaalinen esiintyvyys (IPE), iliopsoas -lihakset ja jänne, reisiluun valtimo ja pektineus -lihakset. 22-mittainen, 80 mm: n neula (B-Braun Medical Inc., Betlehem, PA, USA) asetetaan sivusuunnasta mediaaliseen kärjen sijoittamiseksi muskulafasfiaaliseen tasoon Psoas-jänteen etuosan ja häpyen ramuksen välillä takaosaan. Negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutusliuos (30 ml bupivakaiinia 0,25%) injektoidaan 5 ml: n lisäyksissä tarkkailemalla riittävän nesteen leviämistä tässä tasossa ylittämättä myrkyllistä annosta (3 mg/kg).
Ryhmässä B (QLB): Lohko suoritetaan potilaan kanssa makuulla. Ultraääniohjeissa matalan taajuuden kaarevalla koettimella (2-5MHz), joka on peitetty steriilillä vaipalla (Sonoscape® SSI 6000, Kiina), koetin asetetaan korontasoon MidAxillary-linjan subkostaalisen marginaalin ja iliac Crestin välillä. 22-mittainen, 80 mm: n neula (B-Braun Medical Inc., Betlehem, PA, USA) asetetaan distaalisesti subkostaaliseen marginaaliin ja edistetään kaarevan koettimen alla. Neula etenee ulkoisen vinossa aponeuroosin, sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten avulla. Kärjen visualisointi, joka tunkeutuu QLM: n takaosan epimysiumiin ja syöttämällä rintakehän etuosan fascia (ATLF). Pieni tilavuus paikallispuudutusta injektoidaan neulan kärjen ja veren negatiivisen pyrkimyksen löytämisen jälkeen. Paikallisen anestesian jakautumisen jälkeen näkyy loput 30 ml: sta 0,25 % bupivakaiinista.
Lohkon jälkeen syke ja keskimääräinen verenpaine kirjataan joka 5. minuutti, jotta saadaan salpaus riittävä ja seurata paikallispuudutuksen myrkyllisyyden merkkiä 15 minuutin ajan.
Jos paikallispuudutusmyrkyllisyyttä tapahtui, annetaan sydän- ja verisuoni- ja hengitystietuki ja 20% intralipidi-bolus, joka on 1,5 ml/kg 2-3 minuutin ajan.
VAS arvioidaan levossa (VAS-R) ja 15 asteen raajojen korkeudessa (VAS-D) 10 minuutin välein 30 minuutin ajan. 30 minuutin kuluttua potilaat siirretään leikkaushuoneeseen.
VAS -pistemäärän mediaanin väheneminen lähtötasosta 30 minuuttiin kirjataan.
Intraoperatiivinen asetus:
Laskimonsisäinen soittoäänin infuusio (10-20 ml/kg 15-20 minuuttia) ennen selkärangan anestesian antamista. Potilasta tarkkaillaan toimenpiteen aikana käyttämällä pulssioksimetriaa, ei-invasiivista verenpainetta ja elektrokardiogrammia.
Potilaita pyydetään istumaan selkärangan anestesia. Tuolloin selkärangan anestesian aikana istumisen mukavuutta arvioidaan selkärangan aseman pistemäärän (EOS) helppous (1 istuminen ilman kipua ja minimaalista apua, 2 metriä kipu, joka havaitaan grimaation tai sanallisen ekspression avulla, 3-vakava kipu, mutta sietää sijoittamista avustuksella, 4-ei ole sijoittaminen, vaatii lisäanalgesiaa). Ryhmän jäsenet tutkivat selkärangan anestesiaa suorittaneen anestesiologin operaattorin tyytyväisyyden suhteen (erinomainen, hyvä, keskimääräinen, huono) potilaan asemasta. Jos potilas ei voi istua kivun ja VAS: n takia ≥ 4, sitä pidetään lohkovirheessä. Potilas jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, sitten potilas saa yleisen anestesian.
Kaikki potilaat saavat selkärangan anestesian standarditekniikkaa 30 minuutin kuluttua lohkon suorituskyvystä asiantuntija -anestesiologin toimesta, joka on sokea ja erilainen kuin anestesiologi, joka suorittaa kaksi lohkoa.
Kahdelle ryhmälle selkärangan anestesia suoritetaan täydellisissä aseptisissa olosuhteissa käyttämällä selkärangan neulaa 25 g, 3 ml bupivakaiinia 0,5% (raskas marcaine). Intraoperatiivista antiemeetistä annetaan rutiininomaisesti deksametasonin 8 mg IV: n ja ondansetronin 4 mg I.V: n muodossa, ellei vasta -aiheista.
VAS -pistemäärä mitataan heti leikkauksen jälkeen ja joka toinen tunti ensimmäisen 6 tunnin aikana ja sitten 6 tunnin välein vain ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen, kun potilaat ovat edelleen sairaalassa.
Jos VAS -pistemäärä on> 4, annetaan pelastusanalgesia; Nalbuphine 0,2 mg/kg IV; Ensimmäinen kipulääkepyyntöaika ja Nalbuphine -kokonaisannos tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Egypti, 00202
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ikääntyvät> 21 vuotta molemmista sukupuolista.
- Potilaat, jotka on suunniteltu proksimaalisen reisiluun murtuman kiinnittämiseksi selkärangan anestesiassa.
- ASA: n fyysisen tilan luokka I, II tai ш.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka saavat opioideja kroonista kipulääkettä varten.
- kyky ymmärtää visuaalinen analoginen asteikko.
- Koagulopatia (INR> 1,4, verihiutaleet <80000/mm3 tai verenvuotohäiriö).
- Tartunta injektiokohdassa.
- Allergia paikallispuudutukseen.
- Poltromapotilaat (esim. Samanaikaiset tärkeimmät rintakehän/ vatsan vammat)
- Vakava sydän- ja keuhkotauti (esim. Matala kiinteä sydämen lähtö, NYHA -luokka 3/4).
- Neurologinen sairaus (esim. Perifeerinen neuropatia, multippeliskleroosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perikapsulaarinen hermoryhmälohko
Alueellinen lohko suoritetaan potilaan kanssa makuulla.
Ultraäänikone, jolla on matalan taajuuden kaarevuuskoetteri (2-5MHz), peitetty steriilillä vaipalla, asetetaan aluksi poikittaiseen tasoon ala-ala-ala-aliac-selkärangan (AIIS) yli ja kohdistetaan sitten häpyen ramuksen kanssa kiertämällä koettimen vastapäivään noin 45 astetta.
Tässä näkemyksessä havaitaan iliopektineaalinen esiintyvyys (IPE), iliopsoas -lihakset ja jänne, reisiluun valtimo ja pektineus -lihakset.
22-mittainen, 80 mm: n neula asetetaan sivusuunnasta mediaaliseen kärjen sijoittamiseksi muskulofascial-tasoon Psoas-jänteen etuosan ja häpyen ramuksen välillä takaosaan.
Negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutusliuos (30 ml bupivakaiinia 0,25%) injektoidaan 5 ml: n välein tarkkaillen samalla, jotta tässä tasossa on riittävä neste leviämistä, ylittämättä myrkyllistä annosta (3 mg/kg) ylittämättä (3 mg/kg).
|
Yksi laukaus perikapsulaarinen hermoryhmälohko esimuotoiltiin ultraääniohjeissa paikallispuudutuksen kanssa (Marcaine)
|
|
Active Comparator: Quadratus lumborum -lohko
Lohko suoritetaan potilaan kanssa makuulla.
Ultraääniohjeissa matalataajuisella kaarevalla koettimella (2-5MHz), joka on peitetty steriilillä vaipalla, prob asetetaan koronaaliseen tasoon midaksillaarin viivalla subkostaalisen marginaalin ja iliac crestin välillä.
22-mittainen, 80 mm: n neula asetetaan distaalisesti subkostaaliseen marginaaliin ja edistetään kaarevaan koettimeen.
Neula etenee ulkoisen vinossa aponeuroosin, sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten avulla.
Kärjen visualisointi, joka tunkeutuu QLM: n takaosan epimysiumiin ja syöttämällä rintakehän etuosan fascia (ATLF).
Pieni tilavuus paikallispuudutusta injektoidaan neulan kärjen ja veren negatiivisen pyrkimyksen löytämisen jälkeen.
Paikallisen anestesian jakautumisen jälkeen näkyy, loput 30 ml: sta 0,25 % bupivakaiinista injektoidaan
|
Yksi laukaus Quadratus lumborum -lohko esimuotoi ultraääniohjeet paikallispuudutuksen kanssa (Marcaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS - D) pisteet 30 minuutin kuluttua postitse. - lohko
Aikaikkuna: Perustaso (pre -block) 30 minuutin postituslohkoon.
|
Vas -D -pisteiden mediaanien vähentymisen vertailu (15 - asteen raajojen korkeuden aikana) ultraäänen - ohjattujen perikapsulaaristen hermoryhmälohkon ja quadratus lumborum -lohkon välillä 30 minuutin kuluttua lohkon antamisesta. Asteikko: VAS (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) |
Perustaso (pre -block) 30 minuutin postituslohkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan helppouspiste (EOSP)
Aikaikkuna: välittömästi ennen selkärangan anestesiaa (30 minuuttia post - lohko)
|
Arvioitu istunnon aikana selkärangan anestesialla käyttämällä 4 -pisteen ordinaalista asteikkoa
|
välittömästi ennen selkärangan anestesiaa (30 minuuttia post - lohko)
|
|
Operaattorin tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: välittömästi selkärangan anestesian sijoittamisen jälkeen.
|
Anestesiologin arvioitu selkärangan anestesia 4 -pisteen asteikolla: Erinomainen, hyvä, keskimääräinen, köyhä
|
välittömästi selkärangan anestesian sijoittamisen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia post - leikkaus
|
Visuaalinen analoginen asteikon pistemäärä, joka on tallennettu: 0 tunnin leikkauksen jälkeinen, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia post - leikkaus
|
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia postitse - lohko
|
Aika (minuutteja) lohkon hallinnosta ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön (Nalbuphine)
|
jopa 24 tuntia postitse - lohko
|
|
pelastusvälitysten kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia post - leikkaus
|
Nalbupiini (MG) kumulatiivinen annos annettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia post - leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD02/2024/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .